- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06191653
Mindfulness och självmedkänsla med vårdgivare som arbetar med brottsliga ungdomar
Effektiviteten av ett medvetet självmedkänsla baserat program med vårdgivare till unga lagöverträdare placerade på den portugisiska ungdomsrättsanstalten
Arbetet som utförs i ungdomsförvar (YDC) representerar en uppsättning utmaningar för vårdgivare, som är i frontlinjen av ungdomsbrottslighet. Dessa yrkesverksamma måste dagligen klara av arbets- och relationsutmaningar, samtidigt som de upplever höga nivåer av stress och fysisk och känslomässig trötthet. Som sådan är det av yttersta vikt att ta hand om dessa yrkesmäns välbefinnande, mer så eftersom de är grundläggande i rehabiliteringen av unga lagöverträdare. Ändå tar den vanliga utbildningen/insatserna som erbjuds dessa yrkesverksamma inte hänsyn till/passar inte till deras psykologiska, känslomässiga eller psykiska svårigheter. Nyligen genomförda studier har undersökt effekten av kontextuella kognitiva beteendeinterventioner med vårdgivare (t.ex. föräldrar till individer med utvecklingsstörning, sjuksköterskor, vårdgivare), nämligen de som baseras på Mindfulness och Self-Compassion. Mindfulness Self-Compassion Program (MSC) har visat sig vara effektivt för att minska vårdgivares överväldigade känslor om sitt eget lidande och/eller andras lidande.
Denna kliniska prövning avser att undersöka lämpligheten av den anpassade formen av MSC (12 gruppsessioner) för vårdgivare som arbetar i YDC, och att fastställa dess effektivitet. Två huvudstudier kommer att genomföras: 1) en parallell icke-randomiserad klinisk prövning, där effektiviteten av programmet kommer att utforskas, såväl som mekanismerna för förändring av deltagarnas lyhördhet för interventionen; och 2) individuella intervjuer för att kvalitativt bedöma deltagarnas uppfattning om användbarheten och effekten av interventionen (beträffande deras relation till ungdomar och med arbetskollegor, deras relation till sig själva och det allmänna klimatet i YDC). Ett urval av ungdomar placerade i varje utvald YDC kommer att rekryteras och kommer att bedömas genom självrapporteringsfrågeformulär vid samma ögonblick som vårdgivarnas prover. Det antas att den anpassade formen av MSC kommer att ge betydande förbättringar i resultatmått när man jämför vårdgivare som får interventionsprogrammet med dem i kontrollgruppen. Specifikt förväntas det en förbättring av vårdgivares positiva känslor och välbefinnande, i deras känslighet och medkänsla för andras lidande, samt en minskning av vissa indikatorer på stress och lidande. Följaktligen förväntas det också att ungdomar i YDC upplever mer värme och trygghetsupplevelser med vårdgivare och rapporterar ökningar i deras interpersonella funktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungdomsbrottslighet är ett relevant socialt problem (Mathys, 2017) och det finns ett växande intresse för att förbättra interventionen med unga lagöverträdare (Harder et al., 2015; Mathys, 2017; Rijo et al., 2016). Insatser som utvecklats vid ungdomsfängelserna (YDC) involverar flera mänskliga resurser, som dagligen övervakar ungdomsrutinerna, tar hand om dem och modellerar deras beteenden (Mathys, 2017; Jolivette et al., 2019). Utmaningarna och svårigheterna med att arbeta med människor med brottsligt beteende har utforskats i olika grupper av vårdgivare (Faragher et al., 2005; Sinclair et al., 2017b), men lite studerat hos vårdgivare till unga förövare (Baetz, et al., 2019; Barford & Whelton, 2010; Jolivette et al., 2019). Sådana svårigheter identifieras som riskfaktorer för utveckling av fysiska och psykologiska symtom hos vårdgivare (Crocker & Joss, 2016; Sichel et al., 2019; Sinclair et al., 2017b), och verkar vara relaterade till personliga problem (t.ex. kön, ålder, utbildningsnivå, personlig övertygelse, arbetsrelaterade motivationer och nivåer av upplevt socialt stöd), men också med frågor som är inneboende i arbetssammanhanget, karakteriserade som utmanande, krävande och med stort ansvar (t.ex. tvetydigheten i yrkesrollen, tid som spenderas i ett korrigerande sammanhang, övervakning och stöd från hierarkiska överordnade, arbetstillfredsställelse och engagemang; Baetz et al., 2019; Barford & Whelton, 2010; Sichel et al., 2019). Vissa författare hävdar att de begränsningar som vårdgivare ställer på vårdgivare signifikant förutsäger höga nivåer av stress och medkänsla trötthet/utmattning som manifesteras av symtom på depression, ångest och fysisk/psykologisk utmattning (Cox, 2018; Duarte & Pinto-Gouveia, 2016; Sichel et al. . vårdas (Dev et al., 2018; Wilson et al., 2018). Som ett resultat av dessa svårigheter har egenvårdsmetoder rekommenderats för att förebygga och/eller lindra dessa symtom hos vårdgivare (Boellinghaus et al., 2012; Jolivette et al., 2019; Newsome et al., 2012). Fortfarande, även i Portugal, är handledning/pedagogiska interventioner dominerande, med ansträngningar inriktade på psykologisk rehabilitering av brottsliga ungdomar (Ribeiro da Silva et al., 2020; Rijo et al., 2020) och bortser från de ansvariga för den rehabiliteringen.
Ny forskning har utvärderat effekten av kontextuella kognitiva beteendeinterventioner med grupper av vårdgivare (Bazzano et al., 2013; Dev et al., 2018; Duarte & Pinto-Gouveia, 2016; Sinclair et al., 2017a). Interventioner baserade på Mindfulness, som syftar till att främja icke-reaktiv medvetenhet om tankar, känslor och kroppsliga förnimmelser (Kabat-Zinn, 1990), och de som främjar självmedkänsla (Neff & Germer, 2013; Wilson et al., 2018) har stuckit ut för sin effektivitet. I synnerhet omfattar programmet Mindful Self-Compassion (MSC; Neff & Germer, 2013) de två tidigare beskrivna komponenterna och har, trots att de är mindre studerade än metoder som enbart baseras på Mindfulness, samlat in effektivitetsbevis med olika grupper av vårdgivare (t.ex. sjuksköterskor) , vårdgivare) och om färdigheter som anses nödvändiga för att vårdgivare ska kunna svara på behoven hos dem de vårdar (t.ex. minskning av fysiska/psykologiska problem; ökar kvaliteten/tillfredsställelsen med livet och nivåerna av empati och medkänsla gentemot andra; Dev et al., 2018; Neff & Germer, 2013; Sinclair et al., 2017a). Senare forskning har visat att MSC verkar vara effektivt för att minska vårdgivarens känsla av börda med sitt eget lidande och/eller med andras lidande (Neff & Germer, 2013; Sinclair et al., 2017a).
Trots vikten av att etablera positiva och säkra relationer mellan unga lagöverträdare och deras vårdgivare (Harder et al., 2013; Harder et al., 2015; Jolivette et al., 2019) är studier gjorda med vårdgivare få och fokuserar främst på att bedöma deras behov och/eller svårigheter (Baetz, et al., 2019; Barford & Whelton, 2010; Jolivette et al., 2019), som inte syftar till att ingripa på dem. Interventioner som erbjuds dessa vårdgivare syftar till att träna dem att hantera ungdomars beteendeproblem, att förbättra deras kunskaper om brottsliga utvecklingsbanor (Dölitzscha et al., 2016; Lary, 2007) eller att förbättra de fysiska/relationella miljöerna i vårdsammanhang (Conboy , 2003; Sichel et al., 2019; Walden & Allen, 2019).
Detta arbete syftar till att möta denna lucka genom att studera effektiviteten av en anpassad form av MSC för att främja egenvård och tillfredsställelse med livet och arbetet, vilket anses vara avgörande för effektiv vård (Boellinghaus et al., 2012; Newsome et al. , 2012), hos vårdgivare till unga i portugisiska YDC. Denna kliniska prövning är en parallell icke-randomiserad kontrollerad prövning, utformad enligt CONSORT-riktlinjerna och genomförd i 4 (av 6) YDC. Det syftade till att testa effektiviteten av en anpassad form av programmet Mindful Self-Compassion (MSC; Neff & Germer, 2013) som tillämpas på vårdgivare som arbetar på YDC. Det förväntas att tillämpningen av den anpassade formen av MSC på YDC-vårdgivarna kommer att bidra till en ökning av vårdgivarnas fysiska, känslomässiga och psykiska välbefinnande och arbetstillfredsställelse. Dessutom förväntas det också att de förbättringar som nämnts ovan har en positiv inverkan på kvaliteten på den tillhandahållna vården och den interpersonella funktionen hos brottsliga ungdomar.
Alla förfaranden som är involverade i detta projekt (beskrivs på annat ställe i detta formulär) utfördes i enlighet med de etiska principerna i Helsingforsdeklarationen och tillämpliga nationella lagar och förordningar. Dessutom godkändes alla procedurer av den etiska kommittén vid fakulteten för psykologi och utbildningsvetenskap, University of Coimbra samt av det portugisiska ungdomsministeriet för justitie.
Informerat samtycke kommer att krävas för alla potentiella deltagare innan någon datainsamling. Vårdgivare kommer att ge informerat samtycke. Ungdomar mellan 14 och 16 år kommer att ge informerat samtycke, medan de äldre än 16 år kommer att ge skriftligt informerat samtycke. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att samlas in från vårdnadshavare/juridiska företrädare för alla deltagare under 18 år. Alla deltagare (dvs vårdgivare och ungdomar, såväl som deras föräldrar/vårdnadshavare) kommer att informeras om att deras deltagande är frivilligt och att de kan avböja att delta när som helst under projektet utan några negativa konsekvenser. Dessutom kommer de att informeras om att konfidentialitet för svar garanteras vid alla tillfällen. Anonymiteten för alla deltagares svar garanteras, med användning av respondentspecifika koder, som också kommer att användas för att länka data från en tidpunkt till en annan.
Av de 6 portugisiska YDC kommer 4 att väljas ut med hänsyn till antalet vårdgivare. YDC med det högsta antalet anställda kommer att väljas ut för deltagande. Två YDC kommer att tilldelas behandlingsgruppen (TG) och de andra två till kontrollgruppen (CG); en behandling och en kontrollgrupp kommer att övervägas under det år då denna forskning genomförs, och de andra behandlings- och kontrollgrupperna kommer att övervägas sekventiellt under det följande året efter att alla procedurer med de första grupperna avslutats.
Vårdgivare i TG kommer att gå i den anpassade formen av MSC i cirka 12 veckor. Interventionen består av 12 tvåtimmars gruppsessioner per vecka (inklusive en 10-minuters kaffepaus), som levereras i varje YDC till en grupp på 4 till 8 deltagare. De timmar som ägnas åt att delta i projektet (24 timmar) kommer att ges som ledighet. Vårdgivare i CG, som fungerar som en väntelista kontrollgrupp, fick ingen intervention under studien. Vi avser att dessa vårdgivare får ingripandet efter alla bedömningstillfällen och vid en tidpunkt som överenskommits med det portugisiska ungdomsjustitieministeriet. Ungdomar som vårdas både av arbetare i TG och CG kommer inte att få någon intervention under studien. Behandlingens integritet kommer att säkerställas genom: a) specifika behandlingsmanualer; b) direkt utbildning av terapeuten och c) handledning av en senior terapeut, med avancerad utbildning på MSC-programmet.
Vårdgivare i båda grupperna kommer att fylla i bedömningsprotokollet individuellt under arbetstid i varje YDC och ungdomarna i båda grupperna kommer att fylla i självrapporteringsfrågeformulären, individuellt, i närvaro av den forskare som ansvarar för projektet. Alla deltagare (vårdgivare och ungdomar) kommer att bedömas genom självrapporteringsåtgärder 4 gånger under 12 månader. Specifikt kommer deltagarna att bedömas före programmets första session (baslinje - tid 1), direkt efter dess slut (dvs bedömning efter behandling - tid 2) och 3 och 6 månader efter interventionsavslutning (uppföljning 1 och 2 - tid 3 och tid 4). Deltagarna i kontrollgruppen (både ungdomar och vårdgivare) kommer att bedömas med samma självrapporteringsinstrument och med samma tidsintervall som de i interventionsgruppen. Kvantitativa analyser kommer att utföras enligt principen för Intention-to-treat-analys (inklusive alla deltagare oavsett om de deltog i alla sessioner eller inte). Analyser kommer också att utföras endast med deltagare som genomfört protokollet (Peer-protokollanalys). Behandlingseffekter och kovariateffekter kommer att analyseras med blandade MANOVA. Studier av förändringsmekanismer kommer att analyseras med tvåvågsmodeller för latent tillväxtkurva.
Vid 3 och 6 månaders uppföljande bedömningar kommer, förutom bedömningsprotokollet, även vårdgivare på TG att utvärderas kvalitativt, genom individuella intervjuer. Deltagarna kommer att tillfrågas om deras uppfattning om inverkan av att delta i MSC-programmet på deras relationer vid YDC (nämligen med ungdomar och med kollegor), deras uppfattning om det institutionella klimatet, deras relation till sig själva och svårigheter de kan ha känt under om att använda strategierna och innehållet som lärts i MSC-programmet. Denna data kommer att analyseras genom tematisk, innehålls- och diskursanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-375
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC), Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier för vårdgivare: Proffs som arbetar i YDC i minst 6 månader och direkt interagerar med de brottsliga ungdomarna på regelbunden basis (minst 30/timme per vecka).
Inklusionskriterier för ungdomar: Har gått in i YDC minst 3 månader innan studiens början (anpassningstid); mellan 14 och 18 år; vet hur man läser/skriver och portugisiska.
Uteslutningskriterier för ungdomar: kognitiv funktionsnedsättning eller diagnos av en psykotisk störning; kvar i YDC i mindre än 9 månader.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Den anpassade formen av MSC, sammansatt för 12 sessioner, kommer att levereras varje vecka i grupp.
Detta interventionsprogram syftar till att odla ett medkännande-jag samt öka medvetenheten om personliga funktionsmönster och lära sig att svara på dem på ett vänligt, modigt och häftigt sätt.
Alla sessioner kommer att levereras i ett utrymme på varje YDC.
|
Den anpassade formen av MSC är ett strukturerat program på 12 sessioner, som levereras veckovis i grupp.
Den syftar till att odla ett medkännande-jag samt öka medvetenheten om personliga funktionsmönster och lära sig att svara på dem på ett vänligt och modigt sätt.
Varje pass varar ca 2 timmar.
Varje pass har följande struktur: Jordningsövning; dela individuella insikter om den veckovisa praktiken; Granska föregående session och länk till sessionstemat; kaffepaus; mjuklandningsövning; Formell/informell praxis; Sammanfattning av sessionen och utmaningar som ska tillämpas under veckan; Sessionsutvärdering och start.
Varje deltagare får en manual med innehållet delat i varje session samt lite utrymme för individuella reflektioner.
Dagen efter varje session skickas ett sammanfattande e-postmeddelande till deltagarna, som återupptar innehållet och med register över de (in)formella metoderna som levererats.
Alla sessioner kommer att levereras i ett utrymme på varje YDC.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp, som kommer att vara en väntelista kontrollgrupp, kommer inte att få någon tanketräning eller gruppintervention under studien.
Deltagare i denna grupp kommer att bedömas vid 4 olika tidpunkter (för- och efterbehandling och vid en 3- och 6-månaders uppföljning).
Efter att alla bedömningsmoment är avslutade kommer interventionsprogrammet att levereras med vårdgivarna i denna grupp.
Dessa vårdgivare kommer att få ingripandet efter utgången av alla bedömningstillfällen och vid en tidpunkt som överenskommits med det portugisiska ungdomsjustitieministeriet.
Ungdomar som vårdas både av arbetare i TG och CG kommer inte att få någon intervention under studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsram: Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
SCS (originalversion (OV) Neff, 2003; portugisisk version (PV) Castilho & Pinto-Gouveia, 2012) består av en skala med 26 punkter som avser att bedöma nivåer av självmedkänsla.
Den består av sex faktorer, tre är positiva (dvs. självvänlighet, allmän mänsklighet och mindfulness) och tre är och fokuserar på brist på självmedkänsla (d.v.s. självbedömning, isolering och överidentifiering). Föremål betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (1 - nästan aldrig till 5 - nästan alltid).
Tidigare forskning om SCS har visat på goda psykometriska egenskaper (Castilho & Pinto-Gouveia, 2012; Neff, 2003).
|
Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
|
Compassion Scale (CS)
Tidsram: Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
CS (OV: Pommier, 2011; PV: Sousa et al., 2017) är ett självrapporterande frågeformulär med 24 artiklar som mäter medkänsla mot andra och är sammansatt av sex underskalor: Vänlighet; Gemensam mänsklighet; Mindfulness; Likgiltighet; Separation och frigörelse.
Objekten betygsätts med en femgradig Likert-skala (från 1 = nästan aldrig till 5 = nästan alltid) efter hur ofta deltagarna känner och agerar mot andra.
Tidigare psykometrisk information visade på goda interna konsistensvärden (Pommier, 2011; Sousa et al., 2017).
|
Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
|
Fears of Compassion Scale (FCS)
Tidsram: Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
FCS (OV: Gilbert et al. 2011; PV: Simões, 2012) är en skala med 38 punkter som omfattar tre underskalor som mäter: Rädsla för att uttrycka medkänsla för andra (består av 10 punkter, 9 i den portugisiska versionen); Rädsla för att ta emot medkänsla från andra; och rädsla för att uttrycka självmedkänsla (bedöms för 15 objekt).
Objekten är betygsatta på en femgradig Likert-skala (0 = Håller inte med alls till 4 = Håller helt med).
Tidigare psykometriska studier rapporterade mycket goda inre konsistensnivåer (Gilbert et al., 2011; Simões, 2012).
|
Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revided Form (CAMS-R)
Tidsram: Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
CAMS-R (OV: Feldman et al., 2007; PV: Teixeira & Pereira, 2015) består av 12 enheter som avser i vilken grad individer upplever sina tankar och känslor och inte kräver meditationsträning.
Punkter besvaras på en 4-gradig Likert-skala från 1 (inte alls) till 4 (nästan alltid).
Tidigare forskning om CAMS-R rapporterade acceptabla till goda interna konsistensvärden (Feldman et al., 2007; Teixeira & Pereira, 2015).
|
Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Professional Quality of Life Scale - version 5 (ProQOL-5)
Tidsram: Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
ProQOL-5 (OV: Stamm, 2009; PV: Carvalho, 2011) är ett självrapporteringsmått med 30 punkter som består av tre underskalor: Tillfredsställelse med medkänsla, utbrändhet och sekundär traumatisk stress (STS).
Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (från 1 = Aldrig till 5 = Mycket ofta), vilket anger hur ofta varje objekt upplevts av deltagarna under de senaste 30 dagarna.
Tidigare forskning om ProQOL-5 har visat på goda psykometriska egenskaper (Carvalho, 2011).
|
Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
|
Skala för depression, ångest och stress - 21 (DASS-21)
Tidsram: Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
DASS-21 (OV: Lovibond & Lovibond, 1995; PV: Pais-Ribeiro et al., 2004) är en skala med 21 punkter som mäter depression, ångest och stresssymptom.
Deltagarna uppmanas att ange i vilken grad varje påstående gällde för dem under den senaste veckan, med hjälp av en 4-gradig Likert-skala (0 = Gällde inte alls för mig till 3 = Gällde mig väldigt mycket, eller för det mesta ).
Endast underskalorna för ångest och depression användes.
Tidigare forskning om DASS-21 har visat på goda psykometriska egenskaper (Lovibond & Lovibond, 1995; PV: Pais-Ribeiro et al., 2004).
|
Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
|
The Caring Shame and Guilt Scale (CSGS)
Tidsram: Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
CSGS (OV: Martin et al., 2006; PV: Salgueiro & Castilho, 2015) är en skala med 12 punkter som bedömer känslor av skam och skuld relaterade till omhändertagande.
Skamobjekt fokuserar på skamns nyckeldomäner relaterat till självkritik, behov av att leva upp till andras förväntningar och rädsla för kritik från andra.
Skuldobjekt fokuserar på rädslor för att skada andra, ånger och ansvarskänsla.
Deltagarna instrueras att svara på objekt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls som jag) till 4 (extremt som jag).
Tidigare forskning med universitetsstudenter rapporterade mycket goda resultat om intern konsekvens (Salgueiro & Castilho, 2015).
Denna åtgärd anpassas och valideras för närvarande till två portugisiska urval av vuxna vårdgivare (d.v.s. vårdgivare till brottsliga ungdomar och föräldrar till ungdomar).
|
Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
|
Social Connectedness Scale – Revided Form (SCS-R)
Tidsram: Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
SCS-R (OV: Lee et al., 2001; OV: Francisco, et al., 2011) mäter graden av interpersonell närhet som individen upplever i sin sociala värld, inklusive familj, kamrater, vänner och samhället i allmänhet .
Denna enfaktorskala består av 20 poster, 10 formulerade i positiv form och 10 poster på ett negativt sätt.
Föremålen betygsätts på en 6-gradig Likert-skala (1 = håller inte med, 6 = håller helt med).
Tidigare forskning om SCS-R visade en mycket god intern konsistens (Lee et al., 2001; Francisco, et al., 2011).
|
Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
|
Allmänt arbetsrelaterat stressenkät (QSo-G)
Tidsram: Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
QSO-G (Gomes, 2010) bedömer potentiella orsaker till arbetsrelaterad stress och är uppdelad i två delar: i den första delen tillfrågas deltagarna om den globala stressnivån som de känner relaterad till sin yrkesaktivitet; den andra delen handlar om potentiella källor till stress, uppdelade i sju dimensioner (d.v.s. relation till mottagare av deras tjänster, med hierarkiöverordnade och med kollegor; överarbete; karriär och betalning; välbekanta frågor och arbetsmaterial och mänskliga resurser).
Alla objekt är betygsatta på en femgradig Likert-skala: 0=Ingen stress; 2=Moderad stress; 4=Hög stress).
Tidigare forskning rapporterade acceptabla interna konsistensvärden (Gomes, 2010).
|
Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
|
OSQ (Frågeformulär för arbetstillfredsställelse)
Tidsram: Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
QSO (Freixo, 2010) är ett självrapporterande frågeformulär med 12 punkter som syftar till att bedöma specifika kriterier relaterade till arbetstillfredsställelse, baserat på tre faktorer: Upplevt värde som ges till ens arbete; Säkerhet och arbetsförhållanden, och arbetsrelaterade interaktioner och arbetsprestationer.
Objekten betygsätts på en 6-gradig Likert-skala om deltagarnas tillfredsställelse i dessa jobbfrågor (1= extremt missnöjd till 6= extremt nöjd).
QSO presenterade acceptabla till goda interna konsistensvärden (Freixo, 2010).
|
Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
|
Världshälsoorganisationen Quality of Life-Brief (WHOQOL-BRIEF)
Tidsram: Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
WHOQOL-BREF (OV: WHOQOL Group, 1994 (World Health Organization Quality of Life Group; PV: Canavarro, et al., 2006) är ett multidimensionellt och mångkulturellt självrapporteringsmått som använder 26 itens för att bedöma livskvalitet baserat på fyra dimensioner: Fysisk, Psykologisk, Sociala relationer och miljö, betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som varierar beroende på den bedömda dimensionen (1=Inget/Mycket dåligt/Mycket missnöjd till 5=Helt/Mycket Bra/Mycket nöjd).
Tidigare forskning om WHOQOL-Brief har rapporterat bra till mycket bra interna konsistensindex (World Health Organization Quality of Life Group; Canavarro, et al., 2006).
|
Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
|
Aktuella värme- och trygghetsupplevelser (CEWSS-A)
Tidsram: Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
Ungdomar kommer att svara på CEWSS-A (Santos, et al., 2020), som är en självrapporteringsåtgärd med 12 punkter som utformats för att bedöma hur ofta ungdomar känner känslomässiga upplevelser av värme, omsorg och säkerhet med andra, i de senaste två veckorna.
Objekt besvaras med en Likert-skala som sträcker sig från 0 (Nej, aldrig) till 4 (Ja, för det mesta).
Tidigare forskning om CEWSS-A rapporterade mycket goda interna konsistensindex (Santos et al., 2020).
|
Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
|
Social Connectedness Scale - Revised Adolescents Form (SCS-RA)
Tidsram: Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
Ungdomar kommer att svara på SCS-RA (OV: Lee et al., 2001; PV: Francisco, et al., 2011) som mäter graden av interpersonell närhet som individen upplever i sin sociala värld, inklusive familj, kamrater , vänner och samhället i allmänhet.
Denna enfaktorskala består av 20 poster, 10 formulerade i positiv form och 10 poster på ett negativt sätt.
Föremålen betygsätts på en 6-gradig Likert-skala (1 = håller inte med, 6 = håller helt med).
Tidigare forskning om SCS-R visade en mycket god intern konsistens (Lee et al., 2001; Francisco, et al., 2011).
Denna åtgärd har anpassats och håller för närvarande på att valideras för två portugisiska prover av tonåringar (dvs. ett rättsmedicinskt och ett samhällsprov).
|
Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
|
Other as Shamer - Kort formulär för ungdomar (OAS-BA)
Tidsram: Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
Ungdom kommer att uppfylla OAS-BA (Cunha et al., 2015), som är en kort version av den andra som skamskala (Goss et al., 1994).
Den inkluderade åtta punkter för att bedöma yttre skam (dvs försökspersonens uppfattning av att bli negativt bedömd av andra), betygsatt på en 5-gradig skala, och rapporterade hur ofta man upplever de känslor som beskrivs i varje påstående (0 = aldrig till 4 = nästan alltid) .
Tidigare forskning om OAS-BA visade god till mycket god intern konsistens (Cunha et al., 2015; Sousa et al., 2022).
|
Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
|
Self-Compassion Scale - Adolescent version (SCS-A)
Tidsram: Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
Ungdomar kommer att uppfylla SCS-A (OV: Neff, 2003; PV för ungdomar: Cunha et al., 2016) som är en skala med 26 punkter som bedömer självmedkänsla och består av sex underskalor: Självvänlighet, självbedömning, allmänmänsklighet, isolering, mindfulness och överidentifikation. Deltagarna ombeds svara på varje punkt, relaterad till frågan "Hur jag vanligtvis agerar mot mig själv i svåra tider", med hjälp av en 5-gradig skala (1 = Nästan aldrig; 5 = Nästan alltid). Tidigare forskning med ungdomar visade en god till mycket intern konsistens för såväl totalpoängen som för subskalor (Cunha et al., 2016; Sousa et al., 2022). |
Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
|
BARNSKÄRM-27
Tidsram: Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
Ungdomar kommer att svara på KIDSCREEN-27 (OV.:WHOQOL
Group, 1994 (World Health Organization Quality of Life Group; pv: Gaspar & Gaspar de Matos, 2008) som är en reducerad form av KIDESCREEN-52 som avser att förstå och karakterisera ungdomars uppfattning om deras livskvalitet, baserat på fem dimensioner: Fysiskt välbefinnande; Psykologiskt välmående; Autonomi och föräldrarelationer; Kamrater och socialt stöd; Skolmiljö, betygsatt på en 5-gradig Likert-skala (1= inget till 5=helt).
I denna studie användes endast dimensionerna Fysiskt och psykiskt välbefinnande och skolmiljö.
Tidigare forskning om KIDESCREEN-27 har visat acceptabla till goda interna konsistensindex (Gaspar & Gaspar de Matos, 2008).
|
Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
|
Föreslagna specifikationer för uppförandestörning (PSCD)
Tidsram: Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
Ungdomar kommer att svara på PSCD (Ribeiro da Silva et al., 2023) som är ett psykopatiskt mått med 24 punkter utformat för administrering hos ungdomar och som tar upp fyra subskalor: grandios-manipulativ, känslolös-ovårdande, vågad-impulsiv och uppförandestörning.
Varje faktor uppskattas av en uppsättning av sex poster, var och en bedömd på en 3-punkts Likert-skala (0 = inte sant; 1 = något sant; 2 = sant).
Tidigare forskning om PSCD visade på goda interna konsistensindikatorer för totalpoängen och acceptabla sådana för subskalorna (Ribeiro da Silva et al., 2023).
|
Baseline, vecka 13, uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuella intervjuer för att kvalitativt bedöma uppfattningen om effekten av MSC-programmet
Tidsram: Uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
För att bedöma deltagarnas uppfattning om deras erfarenhet av interventionen kommer individuella intervjuer (II) att genomföras 3 och 6 månader efter den sista MSC-sessionen med de vårdgivare som deltog i behandlingsgruppen.
II kommer att bestå av 4 till 8 öppna frågor, angående upplevelser och uppfattning om påverkan/förändring på vårdgivarnas dagliga rutin på YDC, om relationen till sig själva och med andra samt om svårigheter relaterade till underhåll av metoderna.
II kommer att ljudinspelas och transkriberas ordagrant.
|
Uppföljning 3 månader och uppföljning 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marlene M Paulo, Master, Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Sinclair S, Raffin-Bouchal S, Venturato L, Mijovic-Kondejewski J, Smith-MacDonald L. Compassion fatigue: A meta-narrative review of the healthcare literature. Int J Nurs Stud. 2017 Apr;69:9-24. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.01.003. Epub 2017 Jan 12.
- Neff KD, Germer CK. A pilot study and randomized controlled trial of the mindful self-compassion program. J Clin Psychol. 2013 Jan;69(1):28-44. doi: 10.1002/jclp.21923. Epub 2012 Oct 15.
- Rijo D, Brazao N, Barroso R, da Silva DR, Vagos P, Vieira A, Lavado A, Macedo AM. Mental health problems in male young offenders in custodial versus community based-programs: implications for juvenile justice interventions. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2016 Nov 1;10:40. doi: 10.1186/s13034-016-0131-6. eCollection 2016.
- Neff, K. D. (2003). The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2(3), 223-250. https://doi.org/10.1080/15298860309027
- Baetz CL, Surko M, Moaveni M, McNair F, Bart A, Workman S, Tedeschi F, Havens J, Guo F, Quinlan C, Horwitz SM. Impact of a Trauma-Informed Intervention for Youth and Staff on Rates of Violence in Juvenile Detention Settings. J Interpers Violence. 2021 Sep;36(17-18):NP9463-NP9482. doi: 10.1177/0886260519857163. Epub 2019 Jun 28.
- Cocker F, Joss N. Compassion Fatigue among Healthcare, Emergency and Community Service Workers: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2016 Jun 22;13(6):618. doi: 10.3390/ijerph13060618.
- Dev V, Fernando AT 3rd, Lim AG, Consedine NS. Does self-compassion mitigate the relationship between burnout and barriers to compassion? A cross-sectional quantitative study of 799 nurses. Int J Nurs Stud. 2018 May;81:81-88. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.02.003. Epub 2018 Feb 21.
- Dolitzsch C, Schmid M, Keller F, Besier T, Fegert JM, Schmeck K, Kolch M. Professional caregiver's knowledge of self-reported delinquency in an adolescent sample in Swiss youth welfare and juvenile justice institutions. Int J Law Psychiatry. 2016 Jul-Aug;47:10-7. doi: 10.1016/j.ijlp.2016.02.026. Epub 2016 Apr 3.
- Duarte J, Pinto-Gouveia J. Effectiveness of a mindfulness-based intervention on oncology nurses' burnout and compassion fatigue symptoms: A non-randomized study. Int J Nurs Stud. 2016 Dec;64:98-107. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.10.002. Epub 2016 Oct 8.
- Faragher EB, Cass M, Cooper CL. The relationship between job satisfaction and health: a meta-analysis. Occup Environ Med. 2005 Feb;62(2):105-12. doi: 10.1136/oem.2002.006734.
- Harder AT, Knorth EJ, Kalverboer ME. Risky or Needy? Dynamic Risk Factors and Delinquent Behavior of Adolescents in Secure Residential Youth Care. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2015 Sep;59(10):1047-65. doi: 10.1177/0306624X14531036. Epub 2014 Apr 21.
- Ribeiro da Silva D, Rijo D, Brazao N, Paulo M, Miguel R, Castilho P, Vagos P, Gilbert P, Salekin RT. The efficacy of the PSYCHOPATHY.COMP program in reducing psychopathic traits: A controlled trial with male detained youth. J Consult Clin Psychol. 2021 Jun;89(6):499-513. doi: 10.1037/ccp0000659.
- Rijo D, Miguel RR, Paulo M, Brazao N. The Effects of the Growing Pro-Social Program on Early Maladaptive Schemas and Schema-Related Emotions in Male Young Offenders: A Nonrandomized Trial. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2020 Oct;64(13-14):1422-1442. doi: 10.1177/0306624X20912988. Epub 2020 Apr 10.
- Sichel CE, Burson E, Javdani S, Godfrey EB. Theorizing Safety Informed Settings: Supporting Staff at Youth Residential Facilities. Am J Community Psychol. 2019 Jun;63(3-4):405-417. doi: 10.1002/ajcp.12307. Epub 2019 Feb 13.
- Sinclair S, Kondejewski J, Raffin-Bouchal S, King-Shier KM, Singh P. Can Self-Compassion Promote Healthcare Provider Well-Being and Compassionate Care to Others? Results of a Systematic Review. Appl Psychol Health Well Being. 2017 Jul;9(2):168-206. doi: 10.1111/aphw.12086. Epub 2017 Apr 10.
- Walden AL, Allen NE. Examining Correctional Staff Members' Engagement in Rehabilitation as Part of Their Everyday Practices in Short-term Juvenile Detention. Am J Community Psychol. 2019 Dec;64(3-4):310-320. doi: 10.1002/ajcp.12369. Epub 2019 Aug 2.
- Bazzano, A., Wolfe, C., Zylowska, L., Wang, S., Shuster, E., Barret,C., & Lehrer, D. (2013). Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) for Parents and Caregivers of Individuals with Developmental Disabilities: A Community-Based Approach. Journal of Child and Family Studies, 24, 298-308. https://doi.org/10.1007/s10826-013-9836-9
- Barford, S.W. &Whelton, W. J. (2010). Understanding Burnout in Child and Youth Care Workers. Child Youth Care Forum, 39:271-287. https://doi.org/10.1007/s10566-010-
- Boellinghaus, I., Jones, F. W., & Hutton, J. (2012). The role of Mindfulness and Loving Kindness in Cultivating Self-Compassion and Other-Focused Concern in Health Care Professionals. Minfulness, 5, 129-138. https://doi.org/10.1007/s12671-012-0158-6
- Conboy, J. (2003). Algumas medidas típicas univariadas da magnitude do efeito. Análise Psicológica, 2(21), 145- 158. http://www.scielo.oces.ctes.pt/pdf/aps/v21n2/v21n2a02.pdf
- Cox, A. (2018). Juvenile Facility Staff Contestations of Change. Youth Justice, 18, 248-264. https://doi.org/10.1177/1473225418794104
- Harder, A. T., Knorth, E.J., & Kalverboer, M. E. (2013). A secure base? The adolescent-staff relationship in residential youth care. Child & Family Social Work, 18 (3), 305-317. https://doi.org/10.1111/j.1365-2206.2012.00846.x
- Jolivette, K., Swoszowski, N. C., Kumm, S., Sanders, S., & Ansley, B. M. (2019). Embedding Staff Self-Care into the MTSS Framework for Those Working in Juvenile Correctional Facilities. Journal of Correctional Education, 70(1), 2-19. https://doi.org/10.1177/0741932519880336
- Kabat-Zinn, J. (1990). Full Catastrophe Living: Using the Wisdom of Your Body and Mind to Face Stress, Pain and Illness. Dell.
- Lary, D. (2007).The effect of educational Program for Direct care workers on attitude of stigma toward mentally ill youth in a Juvenile Justice System. Dissertation presented to the Graduate Faculty in Partial Fulfillment of the Requirements for the Degree of Doctor of Nursing Science. New Orleans, Louisiana State University Health Sciences Center School of Nursing.
- Mathys, C. (2017). Effective components of interventions in juvenile justice facilities: How to take care of delinquent youths? Children and Youth Services, 73, 319-327. https://doi.org/10.1016/j.childyouth.2017.01.007
- Newsome, S., Waldo, M., & Gruska, C. (2012). Mindfulness Group Work: Preventing Stress and Increasing Self-Compassion Among Helping Professionals in Training. The Journal for Specialists in Group Work, 37(4), 297-311. https://doi.org/10.1080/01933922.2012.690832
- Wilson, A. C., Mackintosh, K., Power, K., & Chan, S. W. Y. (2018). Effectiveness of Self-Compassion Related Therapies: A Systematic Review and Meta-analysis. Mindfulness, 1-17. https://doi.org/10.1007/s12671-018-1037-6
- Canavarro, M. C., Simões, M. R., Vaz Serra, A., Pereira, M., Rijo, D., Quartilho, M. J., ... Carona, C. (2007). Instrumento de avaliação da qualidade de vida da Organização Mundial de Saúde: WHOQOL-Bref. In M. Simões, C. Machado, M. Gonçalves, & L. Almeida (Eds.), Avaliação psicológica: Instrumentos validados para a população portuguesa (Vol. III, pp. 77-100). Quarteto Editora.
- Carvalho, P. (2011). Estudo da fadiga por compaixão nos cuidados paliativos em Portugal: Tradução e adaptação cultural da escala "Professional Quality of Life 5. Unpublished Master Thesis. Universidade Católica Portuguesa, Porto.
- Castilho, P., & Pinto-Gouveia, J. (2011). Autocompaixão: Estudo da validação da versão portuguesa da Escala da Autocompaixão e da sua relação com as experiências adversas na infância, a comparação social e a psicopatologia [self-compassion: Validation study of the Portuguese version of Self-compassion and their relation with adverse experiences in Childhood, social comparison, and psychopathology]. Psychologica, 54, 203-231.
- Cunha, M., Xavier, A., & Castilho, P. (2016). Understanding self-compassion in adolescents: Validation study of the Self-Compassion Scale. Personality and Individual Differences, 93, 56-62. https://doi.org/10.1016/j.paid.2015.09.023
- Cunha, M., Xavier, A., Cherpe, S., & Pinto-Gouveia, J. (2015). Avaliação da Vergonha em Adolescentes: "The Other as Shamer Scale". Psicologia: Teoria e Pesquisa (Brasília), 33, 1-19. https://doi.org/10.1590/0102.3772e3336
- Feldman, G. C., Hayes, A. M., Kumar, S. M., Greeson, J. M., & Laurenceau, J. P. (2007). Mindfulness and emotion regulation: The development and initial validation of the Cognitive and Affective Mindfulness Scale---Revised (CAMS-R). Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29, 177---190. http://dx.doi.org/10.1007/s10862-006-9035-8
- Francisco, R., Crespo, C., Dias, E., Malaquias, A. S. & Rocha, I. (2011). Versão portuguesa da SCS-R (versão para investigação). Universidade de Lisboa, Lisboa.
- Freixo, L. (2010). Das fontes de satisfação no trabalho organizacional: Estudo em duas empresas do setor metalúrgico do Norte do País. Tese de Metrado apresentada à Faculdade de Ciências Humanas e Sociais da Universidade Fernando Pessoa no Porto.
- Gomes, A.R. (2010). Questionário de Stresse Ocupacional - Versão Geral (QSO-VG). Relatório técnico não publicado. Braga: Universidade do Minho.
- Lee, R. M., Draper, M., & Lee, S. (2001). Social connectedness, dysfunctional interpersonal behaviors, and psychological distress: Testing a mediator model. Journal of Counseling Psychology, 48(3), 310-318. https://doi.org/10.1037/0022-0167.48.3.310
- Pais-Ribeiro, J. L., Honrado, A., & Leal, I. (2004). Contribuição para o estudo da adaptação portuguesa das escalas de ansiedade, depressão e stress (EADS) de 21 itens de Lovibond e Lovibond. Psicologia, Saúde e Doenças, 5(1), 229-239.
- Pommier, E. A. (2010). The compassion scale [Doctoral dissertation, The University of Texas at Austin]. https://repositories.lib.utexas.edu/handle/2152/ETD-UT-2010-12-2213
- Salgueiro, A., & Castilho, P. (2015). As emoções autoconscientes e o papel do cuidador: análise fatorial confirmatória e propriedades psicométricas da versão portuguesa da Escala de Vergonha e Culpa no Cuidar (EVCC) [Tese de Mestrado]. Universidade de Coimbra.
- Simões, D. (2012). Medo da Compaixão: estudo das propriedades psicométricas da Fears of Compassion Scales (FCS) e estudo da sua relação com medidas de Vergonha, Compaixão e Psicopatologia. Dissertação de Mestrado apresentada à Faculdade de Psicologia e Ciências da Educação da Universidade de Coimbra. http://hdl.handle.net/10316/23280
- Sousa, R., Castilho, P., Vieira, C., Vagos, P., & Rijo, D. (2017). Dimensionality and gender-based measurement invariance of the Compassion Scale in a community sample. Personality and Individual Differences, 117, 182-187. https://doi.org/10.1016/j.paid.2017.06.003
- Stamm, B. H. (2009). Professional Quality of Life: Compassion Satisfaction and Fatigue Version 5 (ProQOL). Retrived from www.proqol.org Stamm, B. H. (2009). Professional Quality of Life: Compassion Satisfaction and Fatigue Version 5 (ProQOL).
- Teixeira, R., Ferreira, G., & Pereira, M. G. (2017) Portuguese validation of the Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised and the Philadelphia Mindfulness Scale. Mindfulness & Compassion, 2, 3-8. http://dx.doi.org/10.1016/j.mincom.2017.03.001
- The WHOQOL Group. (1994). Development of the WHOQOL: Rationale and current status. International Journal of Mental Health, 23(3), 24-56.
- Gilbert P, McEwan K, Matos M, Rivis A. Fears of compassion: development of three self-report measures. Psychol Psychother. 2011 Sep;84(3):239-55. doi: 10.1348/147608310X526511. Epub 2011 Apr 13.
- Martin Y, Gilbert P, McEwan K, Irons C. The relation of entrapment, shame and guilt to depression, in carers of people with dementia. Aging Ment Health. 2006 Mar;10(2):101-6. doi: 10.1080/13607860500311953.
- Ribeiro da Silva D, Sousa R, Rijo D, Mendez B, Tsang S, Salekin RT. Proposed Specifiers for Conduct Disorder (PSCD): Factor Structure and Validation of the Self-Report Version in Community and Forensic Samples of Portuguese Youth. Assessment. 2023 Jan;30(1):124-143. doi: 10.1177/10731911211044534. Epub 2021 Sep 15.
- Santos L, Sousa R, Pinheiro MDR, Rijo D. Development and Validation of the Current Experiences of Warmth and Safeness Scale in Community and Residential Care Adolescents. Child Psychiatry Hum Dev. 2021 Dec;52(6):1118-1130. doi: 10.1007/s10578-020-01090-6. Epub 2020 Nov 1.
- Sousa R, Paulo M, Brazao N, Castilho P, Rijo D. Measuring compassion toward others: Dimensionality of the compassion scale in community adolescents and in adolescents with behavioral disorders. Psychol Assess. 2022 Jul;34(7):631-642. doi: 10.1037/pas0001133. Epub 2022 Mar 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020.06452.BD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .