- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06191653
Mindfulness og selvmedfølelse med omsorgspersoner, der arbejder med kriminelle unge
Effektiviteten af et mindful self-compassion-baseret program med omsorgspersoner for unge lovovertrædere anbragt på de portugisiske ungdomsdomstole
Arbejdet, der udføres i ungdomsdetentionscentre (YDC), repræsenterer en række udfordringer for pårørende, som er i frontlinjen af ungdomskriminalitet. Disse fagpersoner skal dagligt klare arbejdsmæssige og relationelle udfordringer, samtidig med at de oplever høje niveauer af stress og fysisk og følelsesmæssig træthed. Som sådan er det af altafgørende betydning at tage sig af disse fagfolks velbefindende, især da de er fundamentale i rehabiliteringen af unge lovovertrædere. Alligevel tager den sædvanlige træning/interventioner, der tilbydes til disse professionelle, ikke hensyn til/passer ikke til deres psykologiske, følelsesmæssige eller psykiske vanskeligheder. Nylige undersøgelser har undersøgt virkningen af kontekstuelle kognitive adfærdsmæssige interventioner med omsorgspersoner (f.eks. forældre til personer med udviklingshæmning, sygeplejersker, sundhedsplejersker), nemlig dem, der er baseret på Mindfulness og Self-Compassion. Mindfulness Self-Compassion-programmet (MSC) har vist sig at være effektivt til at reducere omsorgspersoners overvældende følelser omkring deres egen lidelse og/eller andres lidelse.
Dette kliniske forsøg har til hensigt at udforske tilstrækkeligheden af den tilpassede form for MSC (12 gruppesessioner) til omsorgspersoner, der arbejder i YDC, og at fastslå dens effektivitet. To hovedstudier vil blive udført: 1) et parallelt ikke-randomiseret klinisk forsøg, hvor effektiviteten af programmet vil blive udforsket, samt mekanismerne for ændring af deltagernes respons på interventionen; og 2) individuelle interviews for kvalitativt at vurdere deltagernes opfattelse af nytten og virkningen af interventionen (vedrørende deres forhold til unge og til arbejdskolleger, deres forhold til sig selv og det generelle klima i YDC). Et udvalg af unge placeret i hvert udvalgt YDC vil blive rekrutteret og vil blive vurderet gennem selvrapporteringsspørgeskemaer på samme tidspunkter som omsorgspersoners prøver. Det er en hypotese, at den tilpassede form for MSC vil producere betydelige forbedringer i resultatmål, når man sammenligner pårørende, der modtager interventionsprogrammet, med dem i kontrolgruppen. Konkret forventes det en forbedring af pårørendes positive følelser og velvære, i deres følsomhed og medfølelse over for andres lidelse, samt et fald på nogle indikatorer for stress og lidelse. Det forventes derfor også, at unge i YDC oplever mere varme og tryghedsoplevelser med pårørende og rapporterer om stigninger i deres interpersonelle funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ungdomskriminalitet er et relevant socialt problem (Mathys, 2017), og der er stigende interesse for at forbedre indsatsen over for unge lovovertrædere (Harder et al., 2015; Mathys, 2017; Rijo et al., 2016). Interventioner udviklet på ungdomsdetentionscentrene (YDC) involverer flere menneskelige ressourcer, som dagligt overvåger de unges rutiner, plejer dem og modellerer deres adfærd (Mathys, 2017; Jolivette et al., 2019). Udfordringerne og vanskelighederne ved at arbejde med mennesker med kriminel adfærd er blevet undersøgt i forskellige grupper af omsorgspersoner (Faragher et al., 2005; Sinclair et al., 2017b), men kun lidt undersøgt hos omsorgspersoner til unge lovovertrædere (Baetz, et al., 2019; Barford & Whelton, 2010; Jolivette et al., 2019). Sådanne vanskeligheder identificeres som risikofaktorer for udvikling af fysiske og psykologiske symptomer hos pårørende (Crocker & Joss, 2016; Sichel et al., 2019; Sinclair et al., 2017b) og synes at være relateret til personlige problemer (f.eks. køn, alder, uddannelsesniveau, personlige overbevisninger, arbejdsrelaterede motivationer og niveauer af opfattet social støtte), men også med spørgsmål, der er iboende i arbejdssammenhængen, karakteriseret som udfordrende, krævende og med stort ansvar (f.eks. tid brugt i en korrigerende kontekst, supervision og støtte fra hierarkiske overordnede, jobtilfredshed og engagement; Baetz, et al., 2019; Barford & Whelton, 2010; Sichel et al., 2019). Nogle forfattere hævder, at de begrænsninger, der er pålagt plejepersonale, signifikant forudsiger høje niveauer af stress og medfølelse træthed/udbrændthed manifesteret af symptomer på depression, angst og fysisk/psykologisk udmattelse (Cox, 2018; Duarte & Pinto-Gouveia, 2016; Sichel et al. . passet (Dev et al., 2018; Wilson et al., 2018). Som et resultat af disse vanskeligheder er egenomsorgspraksis blevet anbefalet for at forebygge og/eller lindre disse symptomer hos pårørende (Boellinghaus et al., 2012; Jolivette et al., 2019; Newsome et al., 2012). Alligevel, også i Portugal, er vejledning/pædagogiske interventioner fremherskende, hvor indsatsen er fokuseret på psykologisk rehabilitering af kriminelle unge (Ribeiro da Silva et al., 2020; Rijo et al., 2020) og ignorerer de ansvarlige for denne rehabilitering.
Nyere forskning har evalueret virkningen af kontekstuelle kognitive adfærdsmæssige interventioner med grupper af omsorgspersoner (Bazzano et al., 2013; Dev et al., 2018; Duarte & Pinto-Gouveia, 2016; Sinclair et al., 2017a). Interventioner baseret på Mindfulness, som har til formål at fremme ikke-reaktiv bevidsthed om tanker, følelser og kropslige fornemmelser (Kabat-Zinn, 1990), og dem, der fremmer selvmedfølelse (Neff & Germer, 2013; Wilson et al., 2018) har skilt sig ud for deres effektivitet. Især Mindful Self-Compassion Programme (MSC; Neff & Germer, 2013) omfatter de to tidligere beskrevne komponenter og har, på trods af at det er mindre undersøgt end tilgange, der udelukkende er baseret på Mindfulness, indsamlet effektivitetsbeviser hos forskellige grupper af omsorgspersoner (f.eks. sygeplejersker) , sundhedsudbydere) og på færdigheder, der anses for at være afgørende for, at pårørende kan reagere på behovene hos dem, de plejer (f.eks. reduktion af fysiske/psykologiske problemer; øger kvalitet/tilfredshed med livet og niveauer af empati og medfølelse over for andre; Dev et al., 2018; Neff & Germer, 2013; Sinclair et al., 2017a). Nyere forskning har vist, at MSC ser ud til at være effektiv til at reducere omsorgspersonens følelse af byrde med deres egen lidelse og/eller med andres lidelser (Neff & Germer, 2013; Sinclair et al., 2017a).
På trods af vigtigheden af at etablere positive og sikre relationer mellem unge lovovertrædere og deres pårørende (Harder et al., 2013; Harder et al., 2015; Jolivette et al., 2019), er undersøgelser udført med omsorgspersoner sparsomme og fokuserer hovedsageligt på at vurdere deres behov og/eller vanskeligheder (Baetz, et al., 2019; Barford & Whelton, 2010; Jolivette et al., 2019), der ikke sigter mod at gribe ind over for dem. Interventioner, der tilbydes disse pårørende, har til formål at træne dem i at håndtere unges adfærdsproblemer, at forbedre deres viden om kriminelle udviklingsforløb (Dölitzscha et al., 2016; Lary, 2007) eller at forbedre de fysiske/relationelle rammer i omsorgssammenhænge (Conboy , 2003; Sichel et al., 2019; Walden & Allen, 2019).
Dette arbejde sigter mod at udfylde dette hul ved at studere effektiviteten af en tilpasset form for MSC til at fremme egenomsorg og tilfredshed med livet og arbejdet, som anses for at være afgørende for effektiv pleje (Boellinghaus et al., 2012; Newsome et al. , 2012), hos omsorgspersoner til unge i portugisisk YDC. Dette kliniske forsøg er et parallelt ikke-randomiseret kontrolleret forsøg, designet i henhold til CONSORT-retningslinjerne og udført i 4 (ud af 6) YDC. Det havde til formål at teste effektiviteten af en tilpasset form af Mindful Self-Compassion-programmet (MSC; Neff & Germer, 2013) anvendt på omsorgspersoner, der arbejder på YDC. Det forventes, at anvendelsen af den tilpassede form for MSC til YDC-plejepersonalet vil bidrage til en stigning i pårørendes fysiske, følelsesmæssige og psykiske velvære og arbejdsglæde. Derudover forventes det også, at ovennævnte forbedringer har en positiv indvirkning på kvaliteten af den ydede pleje og den interpersonelle funktion af kriminelle unge.
Alle procedurer involveret i dette projekt (beskrevet andetsteds i denne formular) blev udført i overensstemmelse med de etiske principper i Helsinki-erklæringen og de gældende nationale love og regler. Desuden blev alle procedurer godkendt af den etiske komité på Fakultetet for Psykologi og Uddannelsesvidenskab, University of Coimbra samt af det portugisiske ungdomsministerium.
Informeret samtykke vil være påkrævet for alle potentielle deltagere forud for enhver dataindsamling. Pårørende vil give informeret samtykke. Unge mellem 14 og 16 år vil give informeret samtykke, mens de ældre end 16 år vil give skriftligt informeret samtykke. Et skriftligt informeret samtykke vil blive indsamlet fra værger/juridiske repræsentanter for alle unge deltagere under 18 år. Alle deltagere (dvs. omsorgspersoner og unge, såvel som deres forældre/værge) vil blive informeret om, at deres deltagelse er frivillig, og at de kan afslå at deltage på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af projektet uden nogen negativ konsekvens. Desuden vil de blive informeret om, at fortroligheden af svar vil være sikret til enhver tid. Anonymiteten af alle deltageres svar er garanteret, med brug af respondent-specifikke koder, som også vil blive brugt til at linke data fra det ene tidspunkt til det andet.
Fra de 6 portugisiske YDC vil 4 blive udvalgt i betragtning af antallet af omsorgspersoner. YDC med det højeste antal medarbejdere vil blive udvalgt til deltagelse. To YDC vil blive allokeret til behandlingsgruppen (TG) og de to andre til kontrolgruppen (CG); en behandling og en kontrolgruppe vil blive overvejet i løbet af det år, hvor denne forskning udføres, og de andre behandlings- og kontrolgrupper vil blive sekventielt overvejet i det følgende år, efter at alle procedurer med de første grupper er afsluttet.
Omsorgspersoner i TG vil deltage i den tilpassede form for MSC i omkring 12 uger. Interventionen består af 12 to-timers ugentlige gruppesessioner (inklusive en 10-minutters kaffepause), leveret i hvert YDC til en gruppe på 4 til 8 deltagere. De timer, der bruges på at deltage i projektet (24 timer) vil blive givet som fri. Pårørende i CG, der fungerer som en ventelistekontrolgruppe, modtog ingen intervention i løbet af undersøgelsen. Det er vores hensigt, at disse plejere modtager interventionen efter afslutningen af alle vurderingsmomenter og på et tidspunkt, der aftales med det portugisiske ungdomsministerium. Unge, der passes både af arbejdere i TG og CG, vil ikke modtage nogen intervention under undersøgelsen. Behandlingens integritet vil blive sikret gennem: a) specifikke behandlingsmanualer; b) direkte træning af terapeuten og c) supervision af en senior terapeut, med videreuddannelse på MSC-programmet.
Pårørende fra begge grupper vil udfylde vurderingsprotokollen individuelt i arbejdstiden i hver YDC, og de unge i begge grupper vil udfylde selvrapporteringsspørgeskemaerne individuelt i nærværelse af den forsker, der er ansvarlig for projektet. Alle deltagere (plejere og unge) vil blive vurderet gennem selvrapporteringsforanstaltninger 4 gange over 12 måneder. Specifikt vil deltagerne blive vurderet før programmets første session (baseline - tid 1), lige efter dets terminus (dvs. vurdering efter behandling - tid 2) og 3 og 6 måneder efter interventionsterminus (opfølgning 1 og 2 - gang 3 og tid 4). Deltagerne i kontrolgruppen (både unge og pårørende) vil blive vurderet ved hjælp af de samme selvrapporteringsinstrumenter og med samme tidsintervaller som dem i interventionsgruppen. Kvantitative analyser vil blive udført efter princippet om Intention-to-treat-analyse (inklusive alle deltagere, uanset om de deltog i alle sessioner eller ej). Analyser vil også kun blive udført med deltagere, der har gennemført protokollen (Peer-protokol analyse). Behandlingseffekter og kovariateffekter vil blive analyseret med blandede MANOVA'er. Ændringsmekanismestudier vil blive analyseret med to-bølge latente vækstkurvemodeller.
På 3 og 6-måneders opfølgningsvurderinger vil, udover vurderingsprotokollen, også pårørende på TG blive kvalitativt evalueret gennem individuelle samtaler. Deltagerne vil blive spurgt om deres opfattelse af betydningen af at deltage i MSC-programmet på deres relationer på YDC (nemlig med unge og med kolleger), deres opfattelse af institutionelt klima, deres forhold til sig selv og vanskeligheder, de kunne have følt under. om at bruge strategierne og indholdet lært på MSC-programmet. Disse data vil blive analyseret gennem tematisk, indholds- og diskursanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-375
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC), Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for omsorgspersoner: Professionelle, der arbejder i YDC i mindst 6 måneder og interagerer direkte med de kriminelle unge på regelmæssig basis (minimum 30/time om ugen).
Inklusionskriterier for unge: Er gået ind i YDC mindst 3 måneder før undersøgelsens start (tilpasningstid); i alderen mellem 14 og 18 år; vide, hvordan man læser/skriver og portugisisk sprog.
Udelukkelseskriterier for unge: kognitiv svækkelse eller diagnose af en psykotisk lidelse; forblive i YDC i mindre end 9 måneder.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Den tilpassede form af MSC, sammensat til 12 sessioner, vil blive leveret på ugentlig basis i gruppe.
Dette interventionsprogram har til formål at dyrke et medfølende-selv samt øge bevidstheden om personlige funktionsmønstre og lære at reagere på dem på en venlig, modig og hård måde.
Alle sessioner vil blive leveret i et rum på hvert YDC.
|
Den tilpassede form for MSC er et 12-sessions struktureret program, der leveres på ugentlig basis i gruppe.
Den har til hensigt at dyrke et medfølende-selv samt øge bevidstheden om personlige funktionsmønstre og lære at reagere på dem på en venlig og modig måde.
Hver session varer cirka 2 timer.
Hver session har følgende struktur: Jordingsøvelse; deling af individuel indsigt om den ugentlige praksis; Gennemgang af forrige session og link til sessionstemaet; kaffepause; blød landingsøvelse; Formel/uformel praksis(r); Sessionsoversigt og udfordringer, der skal anvendes i løbet af ugen; Sessionsevaluering og start.
Hver deltager modtager en manual med indholdet delt i hver session samt plads til individuelle refleksioner.
Dagen efter hver session sendes en opsummerende e-mail til deltagerne, der genoptager indholdet og med optegnelser over den (u)formelle praksis leveret.
Alle sessioner vil blive leveret i et rum på hvert YDC.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe, som vil være en ventelistekontrolgruppe, vil ikke modtage sindetræning eller gruppeintervention under undersøgelsen.
Deltagerne i denne gruppe vil blive vurderet på 4 forskellige tidspunkter (før- og efterbehandling og ved en 3- og 6-måneders opfølgning).
Efter alle vurderingsmomenter er afsluttet, vil interventionsprogrammet blive leveret med plejepersonalet i denne gruppe.
Disse plejere vil modtage interventionen efter afslutningen af alle vurderingsmomenter og på et tidspunkt, der aftales med det portugisiske ungdomsministerium.
Unge, der passes både af arbejdere i TG og CG, vil ikke modtage nogen intervention under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
SCS (original version (OV) Neff, 2003; portugisisk version (PV) Castilho & Pinto-Gouveia, 2012) består af en 26-punkts skala, der har til hensigt at vurdere niveauer af selvmedfølelse.
Den er sammensat af seks faktorer, tre er positive (dvs. selvvenlighed, fælles menneskelighed og mindfulness) og tre er og fokuserer på mangel på selvmedfølelse (dvs. selvfordømmelse, isolation og overidentifikation). Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 - næsten aldrig til 5 - næsten altid).
Tidligere forskning i SCS har vist gode psykometriske egenskaber (Castilho & Pinto-Gouveia, 2012; Neff, 2003).
|
Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
|
Compassion Scale (CS)
Tidsramme: Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
CS (OV: Pommier, 2011; PV: Sousa et al., 2017) er et selvrapporterende spørgeskema med 24 punkter, der måler medfølelse over for andre og er sammensat af seks underskalaer: Venlighed; Almindelig Menneskehed; Mindfulness; Ligegyldighed; Adskillelse og frigørelse.
Elementer bedømmes ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (fra 1 = næsten aldrig til 5 = næsten altid) efter, hvor ofte deltagerne føler og handler over for andre.
Tidligere psykometrisk information viste gode interne konsistensværdier (Pommier, 2011; Sousa et al., 2017).
|
Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
|
Fears of Compassion Scale (FCS)
Tidsramme: Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
FCS (OV: Gilbert et al. 2011; PV: Simões, 2012) er en skala med 38 elementer, der omfatter tre underskalaer, der måler: Frygt for at udtrykke medfølelse for andre (sammensat af 10 elementer, 9 i den portugisiske version); Frygt for at modtage medfølelse fra andre; og Frygt for at udtrykke selvmedfølelse (vurderet for 15 punkter).
Punkterne er vurderet på en fem-punkts Likert-skala (0 = Er slet ikke enig til 4 = Helt enig).
Tidligere psykometriske undersøgelser rapporterede meget gode interne konsistensniveauer (Gilbert et al., 2011; Simões, 2012).
|
Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
|
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala - Revideret form (CAMS-R)
Tidsramme: Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
CAMS-R (OV: Feldman et al., 2007; PV: Teixeira & Pereira, 2015) består af 12 itens, der har til hensigt i hvilken grad individer oplever deres tanker og følelser og ikke kræver meditationstræning.
Punkter besvares på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 4 (næsten altid).
Tidligere forskning om CAMS-R rapporterede acceptable til gode interne konsistensværdier (Feldman et al., 2007; Teixeira & Pereira, 2015).
|
Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Professional Quality of Life Scale - version 5 (ProQOL-5)
Tidsramme: Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
ProQOL-5 (OV: Stamm, 2009; PV: Carvalho, 2011) er en selvrapportering på 30 punkter, der består af tre underskalaer: Medfølelsestilfredshed, udbrændthed og sekundær traumatisk stress (STS).
Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = Aldrig til 5 = Meget ofte), hvilket angiver, hvor ofte hvert element blev oplevet af deltagerne i de foregående 30 dage.
Tidligere forskning i ProQOL-5 har vist gode psykometriske egenskaber (Carvalho, 2011).
|
Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
|
Depression, angst og stress-skala - 21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
DASS-21 (OV: Lovibond & Lovibond, 1995; PV: Pais-Ribeiro et al., 2004) er en skala med 21 punkter, der måler symptomer på depression, angst og stress.
Deltagerne bliver bedt om at angive, i hvilken grad hvert udsagn gjaldt for dem i den sidste uge, ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0 = Gælde slet ikke for mig til 3 = Gældede mig meget, eller det meste af tiden ).
Kun underskalaerne for angst og depression blev brugt.
Tidligere forskning i DASS-21 har vist gode psykometriske egenskaber (Lovibond & Lovibond, 1995; PV: Pais-Ribeiro et al., 2004).
|
Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
|
The Caring Shame and Guilt Scale (CSGS)
Tidsramme: Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
CSGS (OV: Martin et al., 2006; PV: Salgueiro & Castilho, 2015) er en 12-trins skala, der vurderer følelser af skam og skyld i forbindelse med omsorg.
Skam-emner fokuserer på skams nøgledomæner i forbindelse med selvkritik, behov for at leve op til andre menneskers forventninger og frygt for kritik fra andre.
Skyldfølelser fokuserer på frygt for at skade andre, fortrydelse og ansvarsfølelse.
Deltagerne bliver bedt om at svare på emner på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke som mig) til 4 (ekstremt som mig).
Tidligere forskning med universitetsstuderende rapporterede meget gode resultater om intern konsistens (Salgueiro & Castilho, 2015).
Denne foranstaltning er i øjeblikket ved at blive tilpasset og valideret til to portugisiske prøver af voksne pårørende (dvs. omsorgspersoner til kriminelle unge og forældre til unge).
|
Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
|
Social Connectedness Scale – Revided Form (SCS-R)
Tidsramme: Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
SCS-R (OV: Lee et al., 2001; OV: Francisco, et al., 2011) måler graden af interpersonel nærhed, som individet oplever i deres sociale verden, herunder familie, jævnaldrende, venner og samfundet generelt .
Denne enkeltfaktorskala er sammensat af 20 punkter, 10 formuleret i positiv form og 10 punkter på en negativ måde.
Elementer vurderes på en 6-punkts Likert-skala (1 = meget uenig; 6 = meget enig).
Tidligere forskning i SCS-R viste en meget god intern konsistens (Lee et al., 2001; Francisco, et al., 2011).
|
Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
|
Generelt arbejdsrelateret stressspørgeskema (QSo-G)
Tidsramme: Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
QSO-G (Gomes, 2010) vurderer potentielle årsager til arbejdsrelateret stress, og er opdelt i to dele: I den første del bliver deltagerne spurgt om det globale stressniveau, som de føler relateret til deres professionelle aktivitet; den anden del omhandler potentielle kilder til stress, opdelt i syv dimensioner (dvs. forholdet til receptorerne for deres tjenester, med hierarki overordnede og med kolleger; overarbejde; karriere og betaling; velkendte problemer og arbejdsmateriale og menneskelige ressourcer).
Alle elementer er vurderet på en fem-punkts Likert-skala: 0=Ingen stress; 2=Modereret stress; 4=Høj stress).
Tidligere forskning rapporterede acceptable interne konsistensværdier (Gomes, 2010).
|
Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
|
OSQ (Arbejdstilfredshedsspørgeskema)
Tidsramme: Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
QSO (Freixo, 2010) er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, der har til formål at vurdere specifikke kriterier relateret til jobtilfredshed, baseret på 3 faktorer: Opfattet værdi givet til ens arbejde; Sikkerhed og arbejdsforhold og arbejdsrelaterede interaktioner og arbejdsudførelse.
Elementer vurderes på en 6-punkts Likert-skala om deltagernes tilfredshed med disse jobspørgsmål (1= ekstremt utilfreds til 6= ekstremt tilfreds).
QSO præsenterede acceptable til gode interne konsistensværdier (Freixo, 2010).
|
Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
|
Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life-Brief (WHOQOL-BRIEF)
Tidsramme: Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
WHOQOL-BREF (OV: WHOQOL Group, 1994 (World Health Organization Quality of Life Group; PV: Canavarro, et al., 2006) er et multidimensionelt og multikulturelt selvrapporteringsmål, der bruger 26 itens til at vurdere livskvalitet baseret på fire dimensioner: Fysisk, Psykologisk, Sociale Relationer og Miljø, vurderet på en 5-punkts Likert-skala, som varierer i henhold til den vurderede dimension (1=Intet/Meget Dårligt/Meget utilfreds til 5=Fuldstændig/Meget God/Meget tilfreds).
Tidligere forskning om WHOQOL-Brief har rapporteret gode til meget gode interne konsistensindekser (World Health Organization Quality of Life Group; Canavarro, et al., 2006).
|
Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
|
Aktuelle varme- og tryghedsoplevelser (CEWSS-A)
Tidsramme: Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
Unge vil reagere på CEWSS-A (Santos, et al., 2020), som er en 12-elements selvrapporteringsforanstaltning designet til at vurdere den hyppighed, hvor unge føler følelsesmæssige oplevelser af varme, omsorg og sikkerhed med andre, i perioden for de sidste to uger.
Punkter besvares ved hjælp af en Likert-skala svar fra 0 (Nej, aldrig) til 4 (Ja, det meste af tiden).
Tidligere forskning om CEWSS-A rapporterede meget gode interne konsistensindekser (Santos et al., 2020).
|
Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
|
Social Connectedness Scale - Revised Adolescents Form (SCS-RA)
Tidsramme: Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
Unge vil reagere på SCS-RA (OV: Lee et al., 2001; PV: Francisco, et al., 2011), der måler graden af interpersonel nærhed, som individet oplever i sin sociale verden, herunder familie, jævnaldrende , venner og samfundet generelt.
Denne enkeltfaktorskala er sammensat af 20 punkter, 10 formuleret i positiv form og 10 punkter på en negativ måde.
Elementer vurderes på en 6-punkts Likert-skala (1 = meget uenig; 6 = meget enig).
Tidligere forskning i SCS-R viste en meget god intern konsistens (Lee et al., 2001; Francisco, et al., 2011).
Denne foranstaltning blev tilpasset og er i øjeblikket ved at blive valideret for to portugisiske prøver af teenagere (dvs. en retsmedicinsk og en samfundsprøve).
|
Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
|
Andet som Shamer - Kort formular til unge (OAS-BA)
Tidsramme: Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
Unge vil opfylde OAS-BA (Cunha et al., 2015), som er en kort version af den Anden som Shamer Scale (Goss et al., 1994).
Den indeholdt otte punkter til vurdering af ydre skam (dvs. forsøgspersonens opfattelse af at blive negativt bedømt af andre), bedømt på en 5-trins skala, der rapporterede, hvor ofte man oplever de følelser, der er beskrevet i hvert udsagn (0 = aldrig til 4 = næsten altid) .
Tidligere forskning om OAS-BA viste god til meget god intern konsistens (Cunha et al., 2015; Sousa et al., 2022).
|
Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
|
Self-Compassion Scale - Adolescent version (SCS-A)
Tidsramme: Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
Unge vil opfylde til SCS-A (OV: Neff, 2003; PV for unge: Cunha et al., 2016), som er en 26-element skala, der vurderer selvmedfølelse og omfatter seks underskalaer: Selvgodhed, selvfordømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, mindfulness og overidentifikation. Deltagerne bliver bedt om at besvare hvert punkt, relateret til spørgsmålet "Hvordan jeg typisk handler over for mig selv i svære tider", ved hjælp af en 5-trins skala (1 = Næsten aldrig; 5 = Næsten altid). Tidligere forskning med unge viste en god til meget intern konsistens for den samlede score såvel som for underskalaer (Cunha et al., 2016; Sousa et al., 2022). |
Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
|
BØRNESKÆRM-27
Tidsramme: Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
Unge vil reagere på KIDSCREEN-27 (OV.:WHOQOL
Group, 1994 (World Health Organization Quality of Life Group; pv: Gaspar & Gaspar de Matos, 2008), der er en reduceret form for KIDESCREEN-52, som har til hensigt at forstå og karakterisere unges opfattelse af deres livskvalitet, baseret på fem dimensioner: Fysisk velvære; Psykologisk velvære; Autonomi og forældreforhold; Peers og social støtte; Skolemiljø, vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1= intet til 5=totalt).
I denne undersøgelse blev der kun brugt dimensionerne Fysisk og Psykisk Trivsel og Skolemiljø.
Tidligere forskning på KIDESCREEN-27 har vist acceptable til gode interne konsistensindekser (Gaspar & Gaspar de Matos, 2008).
|
Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
|
Foreslåede specifikationer for adfærdsforstyrrelser (PSCD)
Tidsramme: Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
Unge vil reagere på PSCD (Ribeiro da Silva et al., 2023), som er et 24-element psykopatisk egenskabsmål designet til administration hos unge og adresserer fire underskalaer: grandiose-manipulerende, følelsesløs-uplejer, vovet-impulsiv og adfærdsforstyrrelse.
Hver faktor er estimeret af et sæt på seks elementer, hver vurderet på en 3-punkts Likert-skala (0 = ikke sandt; 1 = noget sandt; 2 = sandt).
Tidligere forskning på PSCD viste gode interne konsistensindikatorer for den samlede score og acceptable for underskalaerne (Ribeiro da Silva et al., 2023).
|
Baseline, uge 13, opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle interviews til kvalitativ vurdering af opfattelsen af effekten af MSC-programmet
Tidsramme: Opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
For at vurdere deltagernes opfattelse af deres oplevelse med interventionen, vil individuelle interviews (II) blive gennemført 3 og 6 måneder efter den afsluttende MSC session med de pårørende, der deltog i behandlingsgruppen.
II vil være sammensat af 4 til 8 åbne spørgsmål, vedrørende erfaringer og opfattelse af påvirkning/ændring på plejepersonalets daglige rutine på YDC, om forholdet til sig selv og til andre samt om vanskeligheder i forbindelse med vedligeholdelse af praksisserne.
II'et vil blive lydoptaget og transskriberet ordret.
|
Opfølgning 3 måneder og opfølgning 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marlene M Paulo, Master, Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Sinclair S, Raffin-Bouchal S, Venturato L, Mijovic-Kondejewski J, Smith-MacDonald L. Compassion fatigue: A meta-narrative review of the healthcare literature. Int J Nurs Stud. 2017 Apr;69:9-24. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.01.003. Epub 2017 Jan 12.
- Neff KD, Germer CK. A pilot study and randomized controlled trial of the mindful self-compassion program. J Clin Psychol. 2013 Jan;69(1):28-44. doi: 10.1002/jclp.21923. Epub 2012 Oct 15.
- Rijo D, Brazao N, Barroso R, da Silva DR, Vagos P, Vieira A, Lavado A, Macedo AM. Mental health problems in male young offenders in custodial versus community based-programs: implications for juvenile justice interventions. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2016 Nov 1;10:40. doi: 10.1186/s13034-016-0131-6. eCollection 2016.
- Neff, K. D. (2003). The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2(3), 223-250. https://doi.org/10.1080/15298860309027
- Baetz CL, Surko M, Moaveni M, McNair F, Bart A, Workman S, Tedeschi F, Havens J, Guo F, Quinlan C, Horwitz SM. Impact of a Trauma-Informed Intervention for Youth and Staff on Rates of Violence in Juvenile Detention Settings. J Interpers Violence. 2021 Sep;36(17-18):NP9463-NP9482. doi: 10.1177/0886260519857163. Epub 2019 Jun 28.
- Cocker F, Joss N. Compassion Fatigue among Healthcare, Emergency and Community Service Workers: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2016 Jun 22;13(6):618. doi: 10.3390/ijerph13060618.
- Dev V, Fernando AT 3rd, Lim AG, Consedine NS. Does self-compassion mitigate the relationship between burnout and barriers to compassion? A cross-sectional quantitative study of 799 nurses. Int J Nurs Stud. 2018 May;81:81-88. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.02.003. Epub 2018 Feb 21.
- Dolitzsch C, Schmid M, Keller F, Besier T, Fegert JM, Schmeck K, Kolch M. Professional caregiver's knowledge of self-reported delinquency in an adolescent sample in Swiss youth welfare and juvenile justice institutions. Int J Law Psychiatry. 2016 Jul-Aug;47:10-7. doi: 10.1016/j.ijlp.2016.02.026. Epub 2016 Apr 3.
- Duarte J, Pinto-Gouveia J. Effectiveness of a mindfulness-based intervention on oncology nurses' burnout and compassion fatigue symptoms: A non-randomized study. Int J Nurs Stud. 2016 Dec;64:98-107. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.10.002. Epub 2016 Oct 8.
- Faragher EB, Cass M, Cooper CL. The relationship between job satisfaction and health: a meta-analysis. Occup Environ Med. 2005 Feb;62(2):105-12. doi: 10.1136/oem.2002.006734.
- Harder AT, Knorth EJ, Kalverboer ME. Risky or Needy? Dynamic Risk Factors and Delinquent Behavior of Adolescents in Secure Residential Youth Care. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2015 Sep;59(10):1047-65. doi: 10.1177/0306624X14531036. Epub 2014 Apr 21.
- Ribeiro da Silva D, Rijo D, Brazao N, Paulo M, Miguel R, Castilho P, Vagos P, Gilbert P, Salekin RT. The efficacy of the PSYCHOPATHY.COMP program in reducing psychopathic traits: A controlled trial with male detained youth. J Consult Clin Psychol. 2021 Jun;89(6):499-513. doi: 10.1037/ccp0000659.
- Rijo D, Miguel RR, Paulo M, Brazao N. The Effects of the Growing Pro-Social Program on Early Maladaptive Schemas and Schema-Related Emotions in Male Young Offenders: A Nonrandomized Trial. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2020 Oct;64(13-14):1422-1442. doi: 10.1177/0306624X20912988. Epub 2020 Apr 10.
- Sichel CE, Burson E, Javdani S, Godfrey EB. Theorizing Safety Informed Settings: Supporting Staff at Youth Residential Facilities. Am J Community Psychol. 2019 Jun;63(3-4):405-417. doi: 10.1002/ajcp.12307. Epub 2019 Feb 13.
- Sinclair S, Kondejewski J, Raffin-Bouchal S, King-Shier KM, Singh P. Can Self-Compassion Promote Healthcare Provider Well-Being and Compassionate Care to Others? Results of a Systematic Review. Appl Psychol Health Well Being. 2017 Jul;9(2):168-206. doi: 10.1111/aphw.12086. Epub 2017 Apr 10.
- Walden AL, Allen NE. Examining Correctional Staff Members' Engagement in Rehabilitation as Part of Their Everyday Practices in Short-term Juvenile Detention. Am J Community Psychol. 2019 Dec;64(3-4):310-320. doi: 10.1002/ajcp.12369. Epub 2019 Aug 2.
- Bazzano, A., Wolfe, C., Zylowska, L., Wang, S., Shuster, E., Barret,C., & Lehrer, D. (2013). Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) for Parents and Caregivers of Individuals with Developmental Disabilities: A Community-Based Approach. Journal of Child and Family Studies, 24, 298-308. https://doi.org/10.1007/s10826-013-9836-9
- Barford, S.W. &Whelton, W. J. (2010). Understanding Burnout in Child and Youth Care Workers. Child Youth Care Forum, 39:271-287. https://doi.org/10.1007/s10566-010-
- Boellinghaus, I., Jones, F. W., & Hutton, J. (2012). The role of Mindfulness and Loving Kindness in Cultivating Self-Compassion and Other-Focused Concern in Health Care Professionals. Minfulness, 5, 129-138. https://doi.org/10.1007/s12671-012-0158-6
- Conboy, J. (2003). Algumas medidas típicas univariadas da magnitude do efeito. Análise Psicológica, 2(21), 145- 158. http://www.scielo.oces.ctes.pt/pdf/aps/v21n2/v21n2a02.pdf
- Cox, A. (2018). Juvenile Facility Staff Contestations of Change. Youth Justice, 18, 248-264. https://doi.org/10.1177/1473225418794104
- Harder, A. T., Knorth, E.J., & Kalverboer, M. E. (2013). A secure base? The adolescent-staff relationship in residential youth care. Child & Family Social Work, 18 (3), 305-317. https://doi.org/10.1111/j.1365-2206.2012.00846.x
- Jolivette, K., Swoszowski, N. C., Kumm, S., Sanders, S., & Ansley, B. M. (2019). Embedding Staff Self-Care into the MTSS Framework for Those Working in Juvenile Correctional Facilities. Journal of Correctional Education, 70(1), 2-19. https://doi.org/10.1177/0741932519880336
- Kabat-Zinn, J. (1990). Full Catastrophe Living: Using the Wisdom of Your Body and Mind to Face Stress, Pain and Illness. Dell.
- Lary, D. (2007).The effect of educational Program for Direct care workers on attitude of stigma toward mentally ill youth in a Juvenile Justice System. Dissertation presented to the Graduate Faculty in Partial Fulfillment of the Requirements for the Degree of Doctor of Nursing Science. New Orleans, Louisiana State University Health Sciences Center School of Nursing.
- Mathys, C. (2017). Effective components of interventions in juvenile justice facilities: How to take care of delinquent youths? Children and Youth Services, 73, 319-327. https://doi.org/10.1016/j.childyouth.2017.01.007
- Newsome, S., Waldo, M., & Gruska, C. (2012). Mindfulness Group Work: Preventing Stress and Increasing Self-Compassion Among Helping Professionals in Training. The Journal for Specialists in Group Work, 37(4), 297-311. https://doi.org/10.1080/01933922.2012.690832
- Wilson, A. C., Mackintosh, K., Power, K., & Chan, S. W. Y. (2018). Effectiveness of Self-Compassion Related Therapies: A Systematic Review and Meta-analysis. Mindfulness, 1-17. https://doi.org/10.1007/s12671-018-1037-6
- Canavarro, M. C., Simões, M. R., Vaz Serra, A., Pereira, M., Rijo, D., Quartilho, M. J., ... Carona, C. (2007). Instrumento de avaliação da qualidade de vida da Organização Mundial de Saúde: WHOQOL-Bref. In M. Simões, C. Machado, M. Gonçalves, & L. Almeida (Eds.), Avaliação psicológica: Instrumentos validados para a população portuguesa (Vol. III, pp. 77-100). Quarteto Editora.
- Carvalho, P. (2011). Estudo da fadiga por compaixão nos cuidados paliativos em Portugal: Tradução e adaptação cultural da escala "Professional Quality of Life 5. Unpublished Master Thesis. Universidade Católica Portuguesa, Porto.
- Castilho, P., & Pinto-Gouveia, J. (2011). Autocompaixão: Estudo da validação da versão portuguesa da Escala da Autocompaixão e da sua relação com as experiências adversas na infância, a comparação social e a psicopatologia [self-compassion: Validation study of the Portuguese version of Self-compassion and their relation with adverse experiences in Childhood, social comparison, and psychopathology]. Psychologica, 54, 203-231.
- Cunha, M., Xavier, A., & Castilho, P. (2016). Understanding self-compassion in adolescents: Validation study of the Self-Compassion Scale. Personality and Individual Differences, 93, 56-62. https://doi.org/10.1016/j.paid.2015.09.023
- Cunha, M., Xavier, A., Cherpe, S., & Pinto-Gouveia, J. (2015). Avaliação da Vergonha em Adolescentes: "The Other as Shamer Scale". Psicologia: Teoria e Pesquisa (Brasília), 33, 1-19. https://doi.org/10.1590/0102.3772e3336
- Feldman, G. C., Hayes, A. M., Kumar, S. M., Greeson, J. M., & Laurenceau, J. P. (2007). Mindfulness and emotion regulation: The development and initial validation of the Cognitive and Affective Mindfulness Scale---Revised (CAMS-R). Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29, 177---190. http://dx.doi.org/10.1007/s10862-006-9035-8
- Francisco, R., Crespo, C., Dias, E., Malaquias, A. S. & Rocha, I. (2011). Versão portuguesa da SCS-R (versão para investigação). Universidade de Lisboa, Lisboa.
- Freixo, L. (2010). Das fontes de satisfação no trabalho organizacional: Estudo em duas empresas do setor metalúrgico do Norte do País. Tese de Metrado apresentada à Faculdade de Ciências Humanas e Sociais da Universidade Fernando Pessoa no Porto.
- Gomes, A.R. (2010). Questionário de Stresse Ocupacional - Versão Geral (QSO-VG). Relatório técnico não publicado. Braga: Universidade do Minho.
- Lee, R. M., Draper, M., & Lee, S. (2001). Social connectedness, dysfunctional interpersonal behaviors, and psychological distress: Testing a mediator model. Journal of Counseling Psychology, 48(3), 310-318. https://doi.org/10.1037/0022-0167.48.3.310
- Pais-Ribeiro, J. L., Honrado, A., & Leal, I. (2004). Contribuição para o estudo da adaptação portuguesa das escalas de ansiedade, depressão e stress (EADS) de 21 itens de Lovibond e Lovibond. Psicologia, Saúde e Doenças, 5(1), 229-239.
- Pommier, E. A. (2010). The compassion scale [Doctoral dissertation, The University of Texas at Austin]. https://repositories.lib.utexas.edu/handle/2152/ETD-UT-2010-12-2213
- Salgueiro, A., & Castilho, P. (2015). As emoções autoconscientes e o papel do cuidador: análise fatorial confirmatória e propriedades psicométricas da versão portuguesa da Escala de Vergonha e Culpa no Cuidar (EVCC) [Tese de Mestrado]. Universidade de Coimbra.
- Simões, D. (2012). Medo da Compaixão: estudo das propriedades psicométricas da Fears of Compassion Scales (FCS) e estudo da sua relação com medidas de Vergonha, Compaixão e Psicopatologia. Dissertação de Mestrado apresentada à Faculdade de Psicologia e Ciências da Educação da Universidade de Coimbra. http://hdl.handle.net/10316/23280
- Sousa, R., Castilho, P., Vieira, C., Vagos, P., & Rijo, D. (2017). Dimensionality and gender-based measurement invariance of the Compassion Scale in a community sample. Personality and Individual Differences, 117, 182-187. https://doi.org/10.1016/j.paid.2017.06.003
- Stamm, B. H. (2009). Professional Quality of Life: Compassion Satisfaction and Fatigue Version 5 (ProQOL). Retrived from www.proqol.org Stamm, B. H. (2009). Professional Quality of Life: Compassion Satisfaction and Fatigue Version 5 (ProQOL).
- Teixeira, R., Ferreira, G., & Pereira, M. G. (2017) Portuguese validation of the Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised and the Philadelphia Mindfulness Scale. Mindfulness & Compassion, 2, 3-8. http://dx.doi.org/10.1016/j.mincom.2017.03.001
- The WHOQOL Group. (1994). Development of the WHOQOL: Rationale and current status. International Journal of Mental Health, 23(3), 24-56.
- Gilbert P, McEwan K, Matos M, Rivis A. Fears of compassion: development of three self-report measures. Psychol Psychother. 2011 Sep;84(3):239-55. doi: 10.1348/147608310X526511. Epub 2011 Apr 13.
- Martin Y, Gilbert P, McEwan K, Irons C. The relation of entrapment, shame and guilt to depression, in carers of people with dementia. Aging Ment Health. 2006 Mar;10(2):101-6. doi: 10.1080/13607860500311953.
- Ribeiro da Silva D, Sousa R, Rijo D, Mendez B, Tsang S, Salekin RT. Proposed Specifiers for Conduct Disorder (PSCD): Factor Structure and Validation of the Self-Report Version in Community and Forensic Samples of Portuguese Youth. Assessment. 2023 Jan;30(1):124-143. doi: 10.1177/10731911211044534. Epub 2021 Sep 15.
- Santos L, Sousa R, Pinheiro MDR, Rijo D. Development and Validation of the Current Experiences of Warmth and Safeness Scale in Community and Residential Care Adolescents. Child Psychiatry Hum Dev. 2021 Dec;52(6):1118-1130. doi: 10.1007/s10578-020-01090-6. Epub 2020 Nov 1.
- Sousa R, Paulo M, Brazao N, Castilho P, Rijo D. Measuring compassion toward others: Dimensionality of the compassion scale in community adolescents and in adolescents with behavioral disorders. Psychol Assess. 2022 Jul;34(7):631-642. doi: 10.1037/pas0001133. Epub 2022 Mar 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020.06452.BD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .