Hodnocení vitrektomie s ILM peelingem v myopické makulární díře s pouze zadním oddělením sítnice
23. prosince 2023 aktualizováno: Ehab Tharwat, Al-Azhar University
Odchlípení sítnice (RD) v důsledku makulární díry (MH), známé také jako MH-indukovaná RD (MHRD), se nejčastěji vyskytuje u očí s vysokou myopií a vede k nevratným poruchám zraku.
Ačkoli ILM peeling pro MHRD údajně dosahuje vysoké míry opětovného připojení sítnice, která se pohybuje od 70 % do 100 %, míra uzavření MH je relativně nízká, v rozmezí od 10 % do 70 %.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Damietta
-
Damieta, New Damietta, Egypt, 34517
- Ehab tharwat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s vysokou myopií (sférická ekvivalentní refrakční chyba alespoň -6,0 dioptrií (D) a axiální délka alespoň 26,5 mm).
- Makulární díra a pouze zadní odchlípení sítnice
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny RD
- Pacienti s anamnézou traumatu, choroidální neovaskularizace, koexistence s periferní zlomeninou sítnice nebo proliferativní vitreoretinopatií
- Anamnéza jakékoli vitreoretinální operace před MHRD a méně než 36 měsíců sledování po operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: myopické oči s makulární dírou a pouze zadním odchlípením sítnice
|
Vitrektomie s tradiční technikou peelingu vnitřní limitující membrány (ILM) je považována za zlatý standard léčby MH; funguje tak, že zcela uvolňuje tah makuly a zvyšuje pružnost sítnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uzavření makulární díry
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Jde o subjektivní výsledek měřený optickou koherentní tomografií a klinickým vyšetřením jehněčí štěrbiny
|
6 měsíců po operaci
|
|
BCVA
Časové okno: základní linie
|
Je to míra zrakové ostrosti, kterou bude měřit LogMar
|
základní linie
|
|
BCVA
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Je to míra zrakové ostrosti, kterou bude měřit LogMar
|
6 měsíců po operaci
|
|
BCVA
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Je to míra zrakové ostrosti, kterou bude měřit LogMar
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vitrectomy with ILM peeling
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .