Evaluatie van vitrectomie met ILM-peeling in bijziend maculair gaatje met alleen posterior netvliesloslating
23 december 2023 bijgewerkt door: Ehab Tharwat, Al-Azhar University
Loslating van het netvlies (RD) als gevolg van het maculaire gat (MH), ook bekend als MH-geïnduceerde RD (MHRD), komt meestal voor bij ogen met hoge bijziendheid en resulteert in onomkeerbare visuele stoornissen.
Hoewel ILM-peeling voor MHRD naar verluidt een hoog retinale herbevestigingspercentage bereikt dat varieert van 70% tot 100%, is het MH-sluitingspercentage relatief laag, variërend van 10% tot 70%.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Damietta
-
Damieta, New Damietta, Egypte, 34517
- Ehab tharwat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met hoge bijziendheid (een sferische equivalente brekingsfout van ten minste -6,0 dioptrieën (D) en een axiale lengte van ten minste 26,5 mm).
- Maculagat en alleen posterieure netvliesloslating
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van RD
- Patiënten met een voorgeschiedenis van trauma, choroïdale neovascularisatie, co-existentie met een perifere netvliesbreuk of proliferatieve vitreoretinopathie
- Geschiedenis van een vitreoretinale operatie voorafgaand aan MHRD en minder dan 36 maanden follow-up na de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: bijziende ogen met maculair gaatje en alleen loslaten van het achterste netvlies
|
Vitrectomie met traditionele peelingtechniek met intern beperkend membraan (ILM) wordt beschouwd als de gouden standaardbehandeling voor MH; het werkt door de tractie van de macula volledig te verlichten en de flexibiliteit van het netvlies te vergroten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sluiting van maculair gaatje
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Het is een subjectieve uitkomst gemeten door middel van optische coherentietomografie en door klinisch spleetlamonderzoek
|
6 maanden na de operatie
|
|
BCVA
Tijdsspanne: basislijn
|
Het is een maat voor de gezichtsscherpte, die door LogMar wordt gemeten
|
basislijn
|
|
BCVA
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Het is een maat voor de gezichtsscherpte, die door LogMar wordt gemeten
|
6 maanden postoperatief
|
|
BCVA
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Het is een maat voor de gezichtsscherpte, die door LogMar wordt gemeten
|
12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
15 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
8 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vitrectomy with ILM peeling
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .