Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genomické profilování cystických nádorů pankreatu

23. prosince 2023 aktualizováno: JooKyung Park, Samsung Medical Center
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda kvantitativní a kvalitativní analýza, včetně analýzy genetických mutací, vzorků získaných od pacientů s cystami pankreatu je spojena s rizikem malignity a je užitečná v diferenciální diagnostice mucinózních a serózních cyst. Design studie je jednoramenná prospektivní kohortová observační studie. Pomocí krve, tekutiny pankreatické cysty a tkáně pankreatické cysty se provádí analýza genetických mutací a měření různých biomarkerů a analyzuje se vztah mezi nimi a malignitou nebo zda jsou užitečné při rozlišení mucinózních a serózních cyst. Primárním výsledkem jsou genetické varianty pankreatických cyst spojených s malignitami. Sekundárními výsledky jsou faktory zahrnující genetické varianty, které odlišují mucinózní a serózní cysty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cysty slinivky břišní, zejména mucinózní cysty, jsou prekancerózní léze, které mohou způsobit rakovinu slinivky, a je důležité sledovat sledování. Existuje však nedostatek jasných lékařských důkazů pro správnou metodu a načasování sledování, takže současné strategie sledování silně spoléhají na názory odborníků. Přestože je mucinózní pankreatická cysta známá jako prekancerózní léze, výskyt rakoviny je asi 1–5 %. Pokud tedy lze přesněji předvídat riziko maligního onemocnění u pacientů s cystami pankreatu, lze pacienty s vysokým rizikem maligního onemocnění intenzivněji monitorovat a včasným záchytem karcinomu pankreatu lze očekávat zlepšení míry přežití. Zbytečnou spotřebu lékařských zdrojů lze navíc snížit prodloužením intervalu sledování pacientů s cystou slinivky břišní s nízkým rizikem malignity nebo jejich nedodržováním vůbec. Za tímto účelem je kromě zobrazovacích charakteristik pankreatických cyst, které jsou v současnosti navrhovány jako rizikové faktory pro malignitu ve většině doporučení pro pankreatické cysty, nezbytná diferenciální diagnostika pankreatických cyst na základě nových biomarkerů, jako jsou genetické mutace a hodnocení maligního rizika. V této studii proto vyšetřovatelé komplexně analyzují krev, tekutinu pankreatické cysty a tkáň pankreatických cyst pacientů s cystami pankreatu, aby prozkoumali biomarkery včetně genetických mutací, které jsou užitečné při diferenciální diagnostice cyst pankreatu a diagnostice maligních nádorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Young Hoon Choi, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-2258-6020
  • E-mail: crzyzs@naver.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joo Kyung Park, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-3410-0200
  • E-mail: mdsophie@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul ST. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Young Hoon Choi, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-2-2258-6020
          • E-mail: crzyzs@naver.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s cystou pankreatu podstupující aspiraci cysty nebo biopsii nebo chirurgickou resekci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cystou pankreatu podstupující aspiraci cysty nebo biopsii nebo chirurgickou resekci
  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo nepodepsal písemný souhlas.
  • Pacienti považovaní za nevhodné pro výzkum (těžká infekce, zneužívání drog, těžká duševní choroba atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické varianty pankreatických cyst spojených s malignitou hodnocené sekvenováním nové generace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Genetické varianty vykazující významné rozdíly mezi pankreatickými cystami s dysplazií vysokého stupně nebo invazivní rakovinou a zbývajícími pankreatickými cystami, hodnocené pomocí sekvenování nové generace
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické varianty, které odlišují mucinózní od serózních cyst hodnocené sekvenováním nové generace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Genetické varianty ukazující na významné rozdíly mezi mucinózními a serózními cystami, jak byly hodnoceny prostřednictvím sekvenování nové generace
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-10-056; KC22TISI0829

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cysta pankreatu

Klinické studie na NA (žádný zásah)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit