- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06195904
Genomisk profilering av cystiska tumörer i bukspottkörteln
23 december 2023 uppdaterad av: JooKyung Park, Samsung Medical Center
Denna studie syftar till att ta reda på om kvantitativ och kvalitativ analys, inklusive genetisk mutationsanalys, av prover som erhållits från patienter med bukspottkörtelcystor är förknippade med risken för malignitet och är till hjälp vid differentialdiagnos av mucinösa och serösa cystor.
Studiedesignen är en enarmad prospektiv kohortobservationsstudie.
Med hjälp av blod, pankreascystavätska och pankreascystvävnad utförs genetisk mutationsanalys och mätning av olika biomarkörer och analyseras sambandet mellan dessa och malignitet eller om de är till hjälp för att särskilja mucinösa och serösa cystor.
Det primära resultatet är genetiska varianter av bukspottkörtelcystor associerade med malignitet.
De sekundära resultaten är faktorer inklusive genetiska varianter som skiljer mucinösa från serösa cystor.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bukspottkörtelcystor, särskilt mucinösa cystor, är precancerösa lesioner som kan orsaka cancer i bukspottkörteln, och uppföljande övervakning är viktig.
Det saknas dock tydliga medicinska bevis för rätt metod och tidpunkt för uppföljning, så de nuvarande uppföljningsstrategierna förlitar sig mycket på experternas åsikter.
Även om mucinös bukspottkörtelcysta är känd som en precancerös lesion, är förekomsten av cancer cirka 1-5%.
Därför, om risken för elakartad sjukdom kan förutsägas mer exakt hos patienter med cystor i bukspottkörteln, kan patienter med hög risk för elakartad sjukdom övervakas mer intensivt och förbättrad överlevnad kan förväntas genom tidig upptäckt av bukspottkörtelcancer.
Dessutom kan onödig medicinsk resursförbrukning minskas genom att öka uppföljningsintervallet för patienter med pankreascysta med låg risk för malignitet eller inte följa dem alls.
För detta ändamål, förutom avbildningsegenskaper hos bukspottkörtelcystor, som för närvarande föreslås som riskfaktorer för malignitet i de flesta riktlinjer för bukspottkörtelcystor, är differentialdiagnos av bukspottkörtelcystor baserad på nya biomarkörer såsom genetiska mutationer och maligna riskbedömning nödvändig.
Därför analyserar utredarna i denna studie på ett omfattande sätt blod, pankreascystvätska och pankreascystvävnad hos patienter med pankreascystor för att utforska biomarkörer inklusive genetiska mutationer som är användbara vid differentialdiagnos av pankreacysta och diagnos av maligna tumörer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Young Hoon Choi, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2258-6020
- E-post: crzyzs@naver.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joo Kyung Park, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-0200
- E-post: mdsophie@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Joo Kyung Park, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3409
- E-post: mdsophie@gmail.com
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Young Hoon Choi, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2258-6020
- E-post: crzyzs@naver.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med bukspottkörtelcysta som genomgår cystaspiration eller biopsi eller kirurgisk resektion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bukspottkörtelcysta som genomgår cystaspiration eller biopsi eller kirurgisk resektion
- Patienter som gav skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Den som inte har skrivit på ett skriftligt samtyckesformulär.
- Patienter som bedöms som olämpliga för forskning (svår infektion, drogmissbruk, allvarlig psykisk ohälsa, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genetiska varianter av bukspottkörtelcystor associerade med malignitet utvärderade genom nästa generations sekvensering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Genetiska varianter som visar signifikanta skillnader mellan bukspottkörtelcystor med höggradig dysplasi eller invasiv cancer och de återstående bukspottkörtelcystor, bedömda genom nästa generations sekvensering
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genetiska varianter som skiljer mucinösa från serösa cystor bedömda genom nästa generations sekvensering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Genetiska varianter som indikerar signifikanta skillnader mellan mucinösa och serösa cystor, utvärderade genom nästa generations sekvensering
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
15 maj 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2023
Första postat (Beräknad)
8 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-10-056; KC22TISI0829
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottkörtelcysta
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på NA (ingen intervention)
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandAvslutad
-
University Medical Center GroningenIndragenEmfysem eller KOL
-
STEBA FranceSTEBA LABORATORIES LTD.AvslutadGastroesofageal reflux | Esofagit | Duodenalsår | MagsårFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoOkänd
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad