Genomisk profilering av cystiske svulster i bukspyttkjertelen
23. desember 2023 oppdatert av: JooKyung Park, Samsung Medical Center
Denne studien tar sikte på å finne ut om kvantitativ og kvalitativ analyse, inkludert genetisk mutasjonsanalyse, av prøver hentet fra pasienter med bukspyttkjertelcyster er assosiert med risiko for malignitet, og nyttig i differensialdiagnosen av mucinøse og serøse cyster.
Studiedesignet er en enarms prospektiv kohortobservasjonsstudie.
Ved hjelp av blod, bukspyttkjertelcystevæske og bukspyttkjertelcystevev utføres genetisk mutasjonsanalyse og måling av ulike biomarkører, og forholdet mellom disse og malignitet eller om de er til hjelp for å skille mucinøse og serøse cyster analyseres.
Det primære resultatet er genetiske varianter av bukspyttkjertelcyster assosiert med malignitet.
De sekundære utfallene er faktorer inkludert genetiske varianter som skiller slimete fra serøse cyster.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelcyster, spesielt mucinøse cyster, er precancerøse lesjoner som kan forårsake kreft i bukspyttkjertelen, og oppfølgingsovervåking er viktig.
Imidlertid er det mangel på klare medisinske bevis for riktig metode og tidspunkt for oppfølging, så dagens oppfølgingsstrategier er sterkt avhengige av eksperters meninger.
Selv om mucinøs bukspyttkjertelcyste er kjent som en precancerøs lesjon, er forekomsten av kreft omtrent 1-5 %.
Derfor, hvis risikoen for ondartet sykdom kan forutsies mer nøyaktig hos pasienter med bukspyttkjertelcyster, kan pasienter med høy risiko for ondartet sykdom overvåkes mer intensivt og forbedrede overlevelsesrater kan forventes gjennom tidlig oppdagelse av kreft i bukspyttkjertelen.
I tillegg kan unødvendig medisinsk ressursforbruk reduseres ved å øke oppfølgingsintervallet til pasienter med bukspyttkjertelcyste med lav risiko for malignitet eller ikke følger dem i det hele tatt.
For dette formål, i tillegg til bildekarakteristika for bukspyttkjertelcyster, som for tiden foreslås som risikofaktorer for malignitet i de fleste retningslinjer for bukspyttkjertelcyster, er differensialdiagnose av bukspyttkjertelcyster basert på nye biomarkører som genetiske mutasjoner og malign risikovurdering nødvendig.
I denne studien analyserer derfor etterforskerne blodet, bukspyttkjertelcystevæsken og bukspyttkjertelcystevevet til pasienter med bukspyttkjertelcyster for å utforske biomarkører inkludert genetiske mutasjoner som er nyttige i differensialdiagnose av bukspyttkjertelcyste og diagnostisering av ondartede svulster.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Young Hoon Choi, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2258-6020
- E-post: crzyzs@naver.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joo Kyung Park, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-0200
- E-post: mdsophie@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Joo Kyung Park, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3409
- E-post: mdsophie@gmail.com
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young Hoon Choi, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2258-6020
- E-post: crzyzs@naver.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pankreascystepasienter som gjennomgår cysteaspirasjon eller biopsi eller kirurgisk reseksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pankreascystepasienter som gjennomgår cysteaspirasjon eller biopsi eller kirurgisk reseksjon
- Pasienter som ga skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alle som ikke har signert et skriftlig samtykkeskjema.
- Pasienter som anses uegnet for forskning (alvorlig infeksjon, narkotikamisbruk, alvorlig psykisk lidelse, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske varianter av bukspyttkjertelcyster assosiert med malignitet vurdert ved neste generasjons sekvensering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Genetiske varianter som viser signifikante forskjeller mellom bukspyttkjertelcyster med høygradig dysplasi eller invasiv kreft og de gjenværende bukspyttkjertelcystene, vurdert gjennom neste generasjons sekvensering
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske varianter som skiller slimete fra serøse cyster vurdert ved neste generasjons sekvensering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Genetiske varianter som indikerer signifikante forskjeller mellom mucinøse og serøse cyster, som evaluert gjennom neste generasjons sekvensering
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
8. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-10-056; KC22TISI0829
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .