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Profilazione genomica dei tumori cistici del pancreas

23 dicembre 2023 aggiornato da: JooKyung Park, Samsung Medical Center
Questo studio mira a scoprire se l'analisi quantitativa e qualitativa, inclusa l'analisi delle mutazioni genetiche, di campioni ottenuti da pazienti con cisti pancreatiche è associata al rischio di malignità e utile nella diagnosi differenziale delle cisti mucinose e sierose. Il disegno dello studio è uno studio osservazionale prospettico di coorte a braccio singolo. Utilizzando sangue, liquido cistico pancreatico e tessuto cistico pancreatico, vengono eseguite l'analisi delle mutazioni genetiche e la misurazione di vari biomarcatori e viene analizzata la relazione tra questi e la malignità o se sono utili per distinguere le cisti mucinose da quelle sierose. L'esito primario sono le varianti genetiche delle cisti pancreatiche associate a tumori maligni. Gli esiti secondari sono fattori che includono varianti genetiche che differenziano le cisti mucinose da quelle sierose.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cisti pancreatiche, in particolare le cisti mucinose, sono lesioni precancerose che possono causare il cancro del pancreas ed è importante la sorveglianza di follow-up. Tuttavia, mancano prove mediche chiare sul metodo e sui tempi corretti di follow-up, quindi le attuali strategie di follow-up si basano fortemente sulle opinioni degli esperti. Sebbene la cisti pancreatica mucinosa sia nota come lesione precancerosa, l'incidenza del cancro è di circa l'1-5%. Pertanto, se il rischio di malattia maligna può essere previsto con maggiore precisione nei pazienti con cisti pancreatiche, i pazienti ad alto rischio di malattia maligna possono essere monitorati più intensamente e ci si può aspettare un miglioramento dei tassi di sopravvivenza attraverso la diagnosi precoce del cancro del pancreas. Inoltre, il consumo non necessario di risorse mediche può essere ridotto aumentando l’intervallo di follow-up dei pazienti con cisti pancreatiche a basso rischio di malignità o non seguendoli affatto. A tal fine, oltre alle caratteristiche di imaging delle cisti pancreatiche, che sono attualmente suggerite come fattori di rischio per malignità nella maggior parte delle linee guida per le cisti pancreatiche, sono necessarie la diagnosi differenziale delle cisti pancreatiche basata su nuovi biomarcatori come le mutazioni genetiche e la valutazione del rischio maligno. Pertanto, in questo studio, i ricercatori analizzano in modo completo il sangue, il liquido cistico pancreatico e il tessuto cistico pancreatico di pazienti con cisti pancreatiche per esplorare biomarcatori comprese mutazioni genetiche utili nella diagnosi differenziale della cisti pancreatica e nella diagnosi dei tumori maligni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Young Hoon Choi, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-2258-6020
  • Email: crzyzs@naver.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Joo Kyung Park, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-3410-0200
  • Email: mdsophie@gmail.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Contatto:
          • Young Hoon Choi, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-2-2258-6020
          • Email: crzyzs@naver.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cisti pancreatiche sottoposti ad aspirazione di cisti, biopsia o resezione chirurgica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cisti pancreatiche sottoposti ad aspirazione di cisti, biopsia o resezione chirurgica
  • Pazienti che hanno dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chiunque non abbia firmato un modulo di consenso scritto.
  • I pazienti ritenuti non idonei alla ricerca (infezione grave, abuso di farmaci, grave malattia mentale, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Varianti genetiche di cisti pancreatiche associate a malignità valutate mediante sequenziamento di prossima generazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Varianti genetiche che mostrano differenze significative tra le cisti pancreatiche con displasia di alto grado o cancro invasivo e le restanti cisti pancreatiche, valutate attraverso il sequenziamento di prossima generazione
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Varianti genetiche che differenziano le cisti mucinose da quelle sierose valutate mediante sequenziamento di prossima generazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Varianti genetiche che indicano differenze significative tra cisti mucinose e sierose, valutate attraverso il sequenziamento di prossima generazione
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-10-056; KC22TISI0829

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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