Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genomisk profilering af bugspytkirtelcystiske tumorer

23. december 2023 opdateret af: JooKyung Park, Samsung Medical Center

Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, om kvantitativ og kvalitativ analyse, herunder genetisk mutationsanalyse, af prøver opnået fra patienter med bugspytkirtelcyster er forbundet med risikoen for malignitet, og nyttig i differentialdiagnosen af mucinøse og serøse cyster. Undersøgelsesdesignet er et enkeltarms prospektivt kohorteobservationsstudie. Ved hjælp af blod, bugspytkirtelcystevæske og bugspytkirtelcystevæv udføres genetisk mutationsanalyse og måling af forskellige biomarkører, og sammenhængen mellem disse og malignitet eller om de er behjælpelige med at skelne mucinøse og serøse cyster analyseres. Det primære resultat er genetiske varianter af bugspytkirtelcyster forbundet med malignitet. De sekundære resultater er faktorer, herunder genetiske varianter, der adskiller mucinøse cyster fra serøse cyster.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Bugspytkirtelcyste

Intervention / Behandling

Andet: NA (ingen indgriben)

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtelcyster, især mucinøse cyster, er præcancerøse læsioner, der kan forårsage bugspytkirtelkræft, og opfølgende overvågning er vigtig. Der mangler dog klare medicinske beviser for den korrekte metode og timing af opfølgningen, så de nuværende opfølgningsstrategier er stærkt afhængige af eksperternes udtalelser. Selvom mucinøs bugspytkirtelcyste er kendt som en præcancerøs læsion, er forekomsten af kræft omkring 1-5 %. Hvis risikoen for ondartet sygdom kan forudsiges mere præcist hos patienter med cyster i bugspytkirtlen, kan patienter med høj risiko for ondartet sygdom derfor overvåges mere intensivt, og der kan forventes forbedrede overlevelsesrater gennem tidlig påvisning af kræft i bugspytkirtlen. Derudover kan unødvendigt medicinsk ressourceforbrug reduceres ved at øge opfølgningsintervallet for patienter med pancreascyste med lav risiko for malignitet eller slet ikke følge dem. Til dette formål, ud over billeddannelseskarakteristika for bugspytkirtelcyster, som i øjeblikket foreslås som risikofaktorer for malignitet i de fleste retningslinjer for bugspytkirtelcyster, er differentialdiagnose af bugspytkirtelcyster baseret på nye biomarkører såsom genetiske mutationer og malign risikovurdering nødvendig. Derfor analyserer efterforskerne i denne undersøgelse grundigt blod, bugspytkirtelcystevæske og bugspytkirtelcystevæv hos patienter med bugspytkirtelcyster for at udforske biomarkører, herunder genetiske mutationer, der er nyttige i differentialdiagnose af bugspytkirtelcyste og diagnosticering af ondartede tumorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Young Hoon Choi, MD, PhD
Telefonnummer: 82-2-2258-6020
E-mail: crzyzs@naver.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Joo Kyung Park, MD, PhD
Telefonnummer: 82-2-3410-0200
E-mail: mdsophie@gmail.com

Studiesteder

Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken, 06351
    - Samsung Medical Center
    - Kontakt:
      
      Joo Kyung Park, MD
      
      Telefonnummer: 82-2-3410-3409
      
      E-mail: mdsophie@gmail.com
  - Seoul, Korea, Republikken, 06591
    - Seoul St. Mary's Hospital
    - Kontakt:
      
      Young Hoon Choi, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 82-2-2258-6020
      
      E-mail: crzyzs@naver.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pancreascystepatienter, der gennemgår cysteaspiration eller biopsi eller kirurgisk resektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Pancreascystepatienter, der gennemgår cysteaspiration eller biopsi eller kirurgisk resektion
Patienter, der gav skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Enhver, der ikke har underskrevet en skriftlig samtykkeerklæring.
Patienter, der anses for uegnede til forskning (alvorlig infektion, stofmisbrug, alvorlig psykisk sygdom osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Genetiske varianter af bugspytkirtelcyster forbundet med malignitet vurderet ved næste generations sekventering Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år	Genetiske varianter, der viser signifikante forskelle mellem bugspytkirtelcyster med højgradig dysplasi eller invasiv cancer og de resterende bugspytkirtelcyster, vurderet gennem næste generations sekventering	Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Genetiske varianter, der adskiller mucinøse fra serøse cyster vurderet ved næste generations sekventering Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år	Genetiske varianter, der indikerer signifikante forskelle mellem mucinøse og serøse cyster, som evalueret gennem næste generations sekventering	Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2023

Først opslået (Anslået)

8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)