- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06195904
Genomische profilering van cystische tumoren van de pancreas
23 december 2023 bijgewerkt door: JooKyung Park, Samsung Medical Center
Deze studie heeft tot doel uit te vinden of kwantitatieve en kwalitatieve analyse, inclusief analyse van genetische mutaties, van monsters verkregen van patiënten met pancreascysten geassocieerd is met het risico op maligniteit, en nuttig is bij de differentiële diagnose van mucineuze en sereuze cysten.
Het onderzoeksontwerp is een prospectief cohortobservatieonderzoek met één arm.
Met behulp van bloed, pancreascystevloeistof en pancreascysteweefsel worden genetische mutatieanalyses en metingen van verschillende biomarkers uitgevoerd, en wordt de relatie tussen deze en de maligniteit geanalyseerd, en of ze behulpzaam zijn bij het onderscheiden van mucineuze en sereuze cysten.
Het primaire resultaat zijn genetische varianten van pancreascysten geassocieerd met maligniteit.
De secundaire uitkomsten zijn factoren, waaronder genetische varianten die slijmachtige van sereuze cysten onderscheiden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreascysten, vooral slijmcysten, zijn precancereuze laesies die pancreaskanker kunnen veroorzaken, en follow-upbewaking is belangrijk.
Er is echter een gebrek aan duidelijk medisch bewijs voor de juiste methode en timing van de follow-up, zodat de huidige follow-upstrategieën sterk afhankelijk zijn van de mening van deskundigen.
Hoewel de mucineuze pancreascyste bekend staat als een precancereuze laesie, bedraagt de incidentie van kanker ongeveer 1-5%.
Als het risico op een kwaadaardige ziekte nauwkeuriger kan worden voorspeld bij patiënten met pancreascysten, kunnen patiënten met een hoog risico op een kwaadaardige ziekte daarom intensiever worden gevolgd en kunnen betere overlevingspercentages worden verwacht door vroege detectie van pancreaskanker.
Bovendien kan het onnodige gebruik van medische hulpmiddelen worden verminderd door het follow-up-interval te verlengen van pancreascystepatiënten met een laag risico op maligniteit of door hen helemaal niet te volgen.
Daartoe is, naast beeldvormingskenmerken van pancreascysten, die momenteel in de meeste richtlijnen voor pancreascysten worden voorgesteld als risicofactoren voor maligniteit, een differentiële diagnose van pancreascysten op basis van nieuwe biomarkers zoals genetische mutaties en kwaadaardige risicobeoordeling noodzakelijk.
Daarom analyseren de onderzoekers in deze studie uitgebreid het bloed, de pancreascystevloeistof en het pancreascysteweefsel van patiënten met pancreascysten om biomarkers te onderzoeken, waaronder genetische mutaties die nuttig zijn bij de differentiële diagnose van pancreascysten en de diagnose van kwaadaardige tumoren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Young Hoon Choi, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-2258-6020
- E-mail: crzyzs@naver.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Joo Kyung Park, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-0200
- E-mail: mdsophie@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Joo Kyung Park, MD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-3409
- E-mail: mdsophie@gmail.com
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Seoul ST. Mary's Hospital
-
Contact:
- Young Hoon Choi, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-2258-6020
- E-mail: crzyzs@naver.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met pancreascysten die cyste-aspiratie, biopsie of chirurgische resectie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pancreascysten die cyste-aspiratie, biopsie of chirurgische resectie ondergaan
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen die geen schriftelijk toestemmingsformulier heeft ondertekend.
- Patiënten die ongeschikt worden geacht voor onderzoek (ernstige infectie, drugsmisbruik, ernstige psychische aandoening, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Genetische varianten van pancreascysten geassocieerd met maligniteit, beoordeeld door sequencing van de volgende generatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Genetische varianten die significante verschillen laten zien tussen pancreascysten met hoogwaardige dysplasie of invasieve kanker en de resterende pancreascysten, beoordeeld via sequencing van de volgende generatie
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Genetische varianten die slijmachtige en sereuze cysten onderscheiden, beoordeeld door sequencing van de volgende generatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Genetische varianten wijzen op significante verschillen tussen mucineuze en sereuze cysten, zoals geëvalueerd door middel van sequencing van de volgende generatie
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
15 mei 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
8 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-10-056; KC22TISI0829
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklier Cyste
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op NA (geen tussenkomst)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van