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胰腺囊性肿瘤的基因组分析

2023年12月23日 更新者:JooKyung Park、Samsung Medical Center
本研究旨在探讨对胰腺囊肿患者样本进行定量和定性分析(包括基因突变分析)是否与恶性肿瘤风险相关,并有助于粘液性囊肿和浆液性囊肿的鉴别诊断。 该研究设计是一项单臂前瞻性队列观察研究。 利用血液、胰腺囊肿液和胰腺囊肿组织进行基因突变分析和各种生物标志物的测定,分析它们与恶性肿瘤的关系或是否有助于区分粘液性囊肿和浆液性囊肿。 主要结果是与恶性肿瘤相关的胰腺囊肿的遗传变异。 次要结果是包括区分粘液性囊肿和浆液性囊肿的遗传变异在内的因素。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

胰腺囊肿,尤其是粘液性囊肿,是可引起胰腺癌的癌前病变,随访监测很重要。 然而,对于适当的随访方法和时机,缺乏明确的医学证据,因此目前的随访策略很大程度上依赖于专家的意见。 虽然粘液性胰腺囊肿被称为癌前病变,但癌变的发生率约为1-5%。 因此,如果能够更准确地预测胰腺囊肿患者发生恶性疾病的风险,就可以对恶性疾病高风险的患者进行更深入的监测,并通过早期发现胰腺癌来有望提高生存率。 此外,通过延长对恶性风险低或根本不随访的胰腺囊肿患者的随访间隔,可以减少不必要的医疗资源消耗。 为此,除了目前大多数胰腺囊肿指南建议将胰腺囊肿的影像学特征作为恶性危险因素外,还需要基于基因突变等新生物标志物和恶性风险评估等对胰腺囊肿进行鉴别诊断。 因此,在本研究中,研究者综合分析胰腺囊肿患者的血液、胰腺囊肿液和胰腺囊肿组织,探索有助于胰腺囊肿鉴别诊断和恶性肿瘤诊断的包括基因突变在内的生物标志物。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Young Hoon Choi, MD, PhD
  • 电话号码:82-2-2258-6020
  • 邮箱crzyzs@naver.com

研究联系人备份

  • 姓名:Joo Kyung Park, MD, PhD
  • 电话号码:82-2-3410-0200
  • 邮箱mdsophie@gmail.com

学习地点

      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
        • 接触:
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Seoul St. Mary's hospital
        • 接触:
          • Young Hoon Choi, MD, PhD
          • 电话号码:82-2-2258-6020
          • 邮箱crzyzs@naver.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

接受囊肿抽吸或活检或手术切除的胰腺囊肿患者

描述

纳入标准:

  • 接受囊肿抽吸或活检或手术切除的胰腺囊肿患者
  • 给予书面知情同意书的患者

排除标准:

  • 任何未签署书面同意书的人。
  • 被认为不适合研究的患者(严重感染、药物滥用、严重精神疾病等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过下一代测序评估与恶性肿瘤相关的胰腺囊肿的遗传变异
大体时间:通过学习完成,平均3年
通过下一代测序评估,遗传变异显示患有高度不典型增生或浸润性癌症的胰腺囊肿与其余胰腺囊肿之间存在显着差异
通过学习完成,平均3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过下一代测序评估区分粘液性囊肿和浆液性囊肿的遗传变异
大体时间:通过学习完成,平均3年
通过下一代测序评估,遗传变异表明粘液性囊肿和浆液性囊肿之间存在显着差异
通过学习完成,平均3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月15日

初级完成 (估计的)

2028年5月15日

研究完成 (估计的)

2030年5月15日

研究注册日期

首次提交

2023年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月23日

首次发布 (估计的)

2024年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月23日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022-10-056; KC22TISI0829

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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不适用(无干预)的临床试验

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