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Genomisches Profiling von zystischen Tumoren der Bauchspeicheldrüse

23. Dezember 2023 aktualisiert von: JooKyung Park, Samsung Medical Center

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die quantitative und qualitative Analyse, einschließlich genetischer Mutationsanalyse, von Proben von Patienten mit Pankreaszysten mit dem Risiko einer Malignität verbunden ist und bei der Differenzialdiagnose von schleimigen und serösen Zysten hilfreich ist. Das Studiendesign ist eine einarmige prospektive Kohorten-Beobachtungsstudie. Unter Verwendung von Blut, Bauchspeicheldrüsenzystenflüssigkeit und Bauchspeicheldrüsenzystengewebe werden genetische Mutationsanalysen und die Messung verschiedener Biomarker durchgeführt und der Zusammenhang zwischen diesen und Malignität analysiert bzw. wird analysiert, ob sie bei der Unterscheidung zwischen schleimigen und serösen Zysten hilfreich sind. Das primäre Ergebnis sind genetische Varianten von Pankreaszysten, die mit bösartigen Erkrankungen assoziiert sind. Die sekundären Ergebnisse sind Faktoren einschließlich genetischer Varianten, die schleimige von serösen Zysten unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Pankreaszyste

Intervention / Behandlung

Sonstiges: NA (keine Intervention)

Detaillierte Beschreibung

Pankreaszysten, insbesondere Schleimzysten, sind präkanzeröse Läsionen, die Bauchspeicheldrüsenkrebs verursachen können, und eine Nachuntersuchung ist wichtig. Es mangelt jedoch an eindeutigen medizinischen Beweisen für die richtige Methode und den richtigen Zeitpunkt der Nachsorge, sodass die aktuellen Nachsorgestrategien stark auf der Meinung von Experten basieren. Obwohl schleimige Pankreaszysten als präkanzeröse Läsion bekannt sind, liegt die Krebsinzidenz bei etwa 1–5 %. Wenn daher das Risiko einer bösartigen Erkrankung bei Patienten mit Pankreaszysten genauer vorhergesagt werden kann, können Patienten mit einem hohen Risiko einer bösartigen Erkrankung intensiver überwacht werden und durch die Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs können verbesserte Überlebensraten erwartet werden. Darüber hinaus kann der unnötige Verbrauch medizinischer Ressourcen reduziert werden, indem das Nachsorgeintervall von Pankreaszystenpatienten mit geringem Malignitätsrisiko oder gar keiner Nachsorge verlängert wird. Zu diesem Zweck sind zusätzlich zu den bildgebenden Merkmalen von Pankreaszysten, die derzeit in den meisten Leitlinien für Pankreaszysten als Risikofaktoren für Malignität vorgeschlagen werden, eine Differentialdiagnose von Pankreaszysten auf der Grundlage neuer Biomarker wie genetischer Mutationen und eine Bewertung des malignen Risikos erforderlich. Daher analysieren die Forscher in dieser Studie umfassend das Blut, die Pankreaszystenflüssigkeit und das Pankreaszystengewebe von Patienten mit Pankreaszysten, um Biomarker einschließlich genetischer Mutationen zu untersuchen, die bei der Differenzialdiagnose von Pankreaszysten und der Diagnose bösartiger Tumoren hilfreich sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Young Hoon Choi, MD, PhD
Telefonnummer: 82-2-2258-6020
E-Mail: crzyzs@naver.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Joo Kyung Park, MD, PhD
Telefonnummer: 82-2-3410-0200
E-Mail: mdsophie@gmail.com

Studienorte

Korea, Republik von
- - Seoul, Korea, Republik von, 06351
    - Samsung Medical Center
    - Kontakt:
      
      Joo Kyung Park, MD
      
      Telefonnummer: 82-2-3410-3409
      
      E-Mail: mdsophie@gmail.com
  - Seoul, Korea, Republik von, 06591
    - Seoul St. Mary'S Hospital
    - Kontakt:
      
      Young Hoon Choi, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 82-2-2258-6020
      
      E-Mail: crzyzs@naver.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Pankreaszysten, die sich einer Zystenaspiration, Biopsie oder chirurgischen Resektion unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Pankreaszysten, die sich einer Zystenaspiration, Biopsie oder chirurgischen Resektion unterziehen
Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

Jeder, der keine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben hat.
Patienten, die für die Forschung ungeeignet sind (schwere Infektion, Drogenmissbrauch, schwere psychische Erkrankung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Genetische Varianten von Pankreaszysten im Zusammenhang mit bösartigen Erkrankungen, bewertet durch Next-Generation-Sequenzierung Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre	Genetische Varianten, die signifikante Unterschiede zwischen Pankreaszysten mit hochgradiger Dysplasie oder invasivem Krebs und den übrigen Pankreaszysten zeigen, bewertet durch Next-Generation-Sequenzierung	Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Genetische Varianten, die schleimige von serösen Zysten unterscheiden, beurteilt durch Next-Generation-Sequenzierung Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre	Genetische Varianten, die auf signifikante Unterschiede zwischen schleimigen und serösen Zysten hinweisen, wie durch Next-Generation-Sequenzierung bewertet	Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)