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Profilage génomique des tumeurs kystiques pancréatiques

23 décembre 2023 mis à jour par: JooKyung Park, Samsung Medical Center

Cette étude vise à savoir si l'analyse quantitative et qualitative, y compris l'analyse des mutations génétiques, d'échantillons obtenus de patients atteints de kystes pancréatiques est associée au risque de malignité et utile dans le diagnostic différentiel des kystes mucineux et séreux. La conception de l'étude est une étude observationnelle de cohorte prospective à un seul bras. À l'aide de sang, de liquide de kyste pancréatique et de tissu de kyste pancréatique, une analyse des mutations génétiques et la mesure de divers biomarqueurs sont effectuées, et la relation entre ceux-ci et la malignité ou leur utilité pour distinguer les kystes mucineux et séreux est analysée. Le principal résultat concerne les variantes génétiques des kystes pancréatiques associées à une tumeur maligne. Les résultats secondaires sont des facteurs comprenant des variantes génétiques qui différencient les kystes mucineux des kystes séreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Kyste pancréatique

Intervention / Traitement

Autre: NA (Aucune intervention)

Description détaillée

Les kystes pancréatiques, en particulier les kystes mucineux, sont des lésions précancéreuses pouvant provoquer un cancer du pancréas et une surveillance de suivi est importante. Cependant, il y a un manque de preuves médicales claires concernant la méthode et le calendrier appropriés du suivi, de sorte que les stratégies de suivi actuelles s'appuient largement sur les opinions d'experts. Bien que le kyste pancréatique mucineux soit connu comme une lésion précancéreuse, l'incidence du cancer est d'environ 1 à 5 %. Par conséquent, si le risque de maladie maligne peut être prédit avec plus de précision chez les patients présentant un kyste pancréatique, les patients présentant un risque élevé de maladie maligne peuvent être surveillés de manière plus intensive et on peut s'attendre à une amélioration des taux de survie grâce à la détection précoce du cancer du pancréas. De plus, la consommation inutile de ressources médicales peut être réduite en augmentant l’intervalle de suivi des patients atteints de kyste pancréatique présentant un faible risque de malignité ou en ne les suivant pas du tout. À cette fin, en plus des caractéristiques d'imagerie des kystes pancréatiques, qui sont actuellement suggérées comme facteurs de risque de malignité dans la plupart des lignes directrices sur les kystes pancréatiques, un diagnostic différentiel des kystes pancréatiques basé sur de nouveaux biomarqueurs tels que les mutations génétiques et l'évaluation du risque malin sont nécessaires. Par conséquent, dans cette étude, les enquêteurs analysent de manière approfondie le sang, le liquide du kyste pancréatique et le tissu du kyste pancréatique des patients atteints de kystes pancréatiques pour explorer les biomarqueurs, y compris les mutations génétiques utiles dans le diagnostic différentiel du kyste pancréatique et le diagnostic des tumeurs malignes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Young Hoon Choi, MD, PhD
Numéro de téléphone: 82-2-2258-6020
E-mail: crzyzs@naver.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Joo Kyung Park, MD, PhD
Numéro de téléphone: 82-2-3410-0200
E-mail: mdsophie@gmail.com

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de, 06351
    - Samsung Medical Center
    - Contact:
      
      Joo Kyung Park, MD
      
      Numéro de téléphone: 82-2-3410-3409
      
      E-mail: mdsophie@gmail.com
  - Seoul, Corée, République de, 06591
    - Seoul St. Mary'S Hospital
    - Contact:
      
      Young Hoon Choi, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 82-2-2258-6020
      
      E-mail: crzyzs@naver.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un kyste pancréatique subissant une aspiration, une biopsie ou une résection chirurgicale du kyste

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'un kyste pancréatique subissant une aspiration, une biopsie ou une résection chirurgicale du kyste
Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Toute personne n'ayant pas signé de formulaire de consentement écrit.
Patients jugés inaptes à la recherche (infection grave, toxicomanie, maladie mentale grave, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Variantes génétiques des kystes pancréatiques associées à une tumeur maligne évaluées par séquençage de nouvelle génération Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans	Variantes génétiques montrant des différences significatives entre les kystes pancréatiques présentant une dysplasie de haut grade ou un cancer invasif et les kystes pancréatiques restants, évaluées par séquençage de nouvelle génération	À la fin des études, une moyenne de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Variantes génétiques qui différencient les kystes mucineux des kystes séreux évaluées par séquençage de nouvelle génération Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans	Variantes génétiques indiquant des différences significatives entre les kystes mucineux et séreux, évaluées par séquençage de nouvelle génération	À la fin des études, une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2023

Première publication (Estimé)

8 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)