Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Геномное профилирование кистозных опухолей поджелудочной железы

23 декабря 2023 г. обновлено: JooKyung Park, Samsung Medical Center

Целью данного исследования является выяснить, связан ли количественный и качественный анализ, включая анализ генетических мутаций, образцов, полученных от пациентов с кистами поджелудочной железы, с риском злокачественного новообразования, и полезен ли он в дифференциальной диагностике муцинозных и серозных кист. Дизайн исследования представляет собой одногрупповое проспективное когортное обсервационное исследование. Используя кровь, жидкость кисты поджелудочной железы и ткань кисты поджелудочной железы, проводится анализ генетических мутаций и измерение различных биомаркеров, а также анализируется связь между ними и злокачественностью или помогают ли они различать муцинозные и серозные кисты. Первичным исходом являются генетические варианты кист поджелудочной железы, связанные со злокачественным новообразованием. Вторичными исходами являются факторы, в том числе генетические варианты, которые отличают муцинозные кисты от серозных.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Киста поджелудочной железы

Вмешательство/лечение

Другой: NA (без вмешательства)

Подробное описание

Кисты поджелудочной железы, особенно муцинозные, являются предраковыми поражениями, которые могут вызвать рак поджелудочной железы, поэтому важное значение имеет последующее наблюдение. Однако четких медицинских доказательств правильного метода и сроков наблюдения не хватает, поэтому текущие стратегии наблюдения во многом зависят от мнения экспертов. Хотя муцинозная киста поджелудочной железы известна как предраковое поражение, частота рака составляет около 1-5%. Следовательно, если риск злокачественного заболевания можно более точно предсказать у пациентов с кистами поджелудочной железы, пациентов с высоким риском злокачественного заболевания можно будет более интенсивно контролировать и можно ожидать улучшения показателей выживаемости за счет раннего выявления рака поджелудочной железы. Кроме того, ненужное потребление медицинских ресурсов можно сократить, увеличив интервал наблюдения за пациентами с кистой поджелудочной железы с низким риском злокачественного новообразования или вообще не наблюдая за ними. С этой целью, в дополнение к характеристикам визуализации кист поджелудочной железы, которые в настоящее время предлагаются в качестве факторов риска злокачественного новообразования в большинстве руководств по кистам поджелудочной железы, необходима дифференциальная диагностика кист поджелудочной железы на основе новых биомаркеров, таких как генетические мутации и оценка риска злокачественного новообразования. Поэтому в этом исследовании исследователи всесторонне анализируют кровь, жидкость кисты поджелудочной железы и ткань кисты поджелудочной железы пациентов с кистами поджелудочной железы, чтобы изучить биомаркеры, включая генетические мутации, которые полезны в дифференциальной диагностике кист поджелудочной железы и диагностике злокачественных опухолей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Young Hoon Choi, MD, PhD
Номер телефона: 82-2-2258-6020
Электронная почта: crzyzs@naver.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Joo Kyung Park, MD, PhD
Номер телефона: 82-2-3410-0200
Электронная почта: mdsophie@gmail.com

Места учебы

Корея, Республика
- - Seoul, Корея, Республика, 06351
    - Samsung Medical Center
    - Контакт:
      
      Joo Kyung Park, MD
      
      Номер телефона: 82-2-3410-3409
      
      Электронная почта: mdsophie@gmail.com
  - Seoul, Корея, Республика, 06591
    - Seoul St. Mary'S Hospital
    - Контакт:
      
      Young Hoon Choi, MD, PhD
      
      Номер телефона: 82-2-2258-6020
      
      Электронная почта: crzyzs@naver.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с кистой поджелудочной железы, подвергающиеся аспирации кисты, биопсии или хирургической резекции

Описание

Критерии включения:

Пациенты с кистой поджелудочной железы, подвергающиеся аспирации кисты, биопсии или хирургической резекции
Пациенты, давшие письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Любой, кто не подписал форму письменного согласия.
Пациенты, признанные непригодными для исследования (тяжелая инфекция, наркомания, тяжелое психическое заболевание и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Генетические варианты кист поджелудочной железы, связанные со злокачественными новообразованиями, оцененные с помощью секвенирования нового поколения Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года	Генетические варианты, демонстрирующие значительные различия между кистами поджелудочной железы с дисплазией высокой степени или инвазивным раком и оставшимися кистами поджелудочной железы, оцененные с помощью секвенирования следующего поколения.	По окончании обучения в среднем 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Генетические варианты, которые отличают муцинозные кисты от серозных, оценены с помощью секвенирования следующего поколения Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года	Генетические варианты, указывающие на значительные различия между муцинозными и серозными кистами, оцененные с помощью секвенирования следующего поколения.	По окончании обучения в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)