Perfil genómico de tumores quísticos de páncreas
23 de diciembre de 2023 actualizado por: JooKyung Park, Samsung Medical Center
Este estudio tiene como objetivo descubrir si el análisis cuantitativo y cualitativo, incluido el análisis de mutaciones genéticas, de muestras obtenidas de pacientes con quistes pancreáticos se asocia con el riesgo de malignidad y es útil en el diagnóstico diferencial de quistes mucinosos y serosos.
El diseño del estudio es un estudio observacional de cohorte prospectivo de un solo brazo.
Utilizando sangre, líquido del quiste pancreático y tejido del quiste pancreático, se realizan análisis de mutaciones genéticas y mediciones de diversos biomarcadores, y se analiza la relación entre estos y la malignidad o si son útiles para distinguir quistes mucinosos y serosos.
El resultado primario son las variantes genéticas de quistes pancreáticos asociados con malignidad.
Los resultados secundarios son factores que incluyen variantes genéticas que diferencian los quistes mucinosos de los serosos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los quistes pancreáticos, especialmente los quistes mucinosos, son lesiones precancerosas que pueden causar cáncer de páncreas y es importante la vigilancia de seguimiento.
Sin embargo, falta evidencia médica clara sobre el método y el momento de seguimiento adecuados, por lo que las estrategias de seguimiento actuales dependen en gran medida de las opiniones de los expertos.
Aunque el quiste pancreático mucinoso se conoce como lesión precancerosa, la incidencia de cáncer es aproximadamente del 1 al 5%.
Por lo tanto, si el riesgo de enfermedad maligna se puede predecir con mayor precisión en pacientes con quistes pancreáticos, los pacientes con un alto riesgo de enfermedad maligna pueden ser monitoreados más intensivamente y se pueden esperar mejores tasas de supervivencia mediante la detección temprana del cáncer de páncreas.
Además, el consumo innecesario de recursos médicos se puede reducir aumentando el intervalo de seguimiento de los pacientes con quistes pancreáticos con bajo riesgo de malignidad o no siguiéndolos en absoluto.
Para ello, además de las características imagenológicas de los quistes pancreáticos, que actualmente se sugieren como factores de riesgo de malignidad en la mayoría de las guías para quistes pancreáticos, es necesario el diagnóstico diferencial de los quistes pancreáticos basado en nuevos biomarcadores, como mutaciones genéticas y evaluación del riesgo de malignidad.
Por lo tanto, en este estudio, los investigadores analizan exhaustivamente la sangre, el líquido del quiste pancreático y el tejido del quiste pancreático de pacientes con quistes pancreáticos para explorar biomarcadores que incluyen mutaciones genéticas que son útiles en el diagnóstico diferencial de quistes pancreáticos y el diagnóstico de tumores malignos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Young Hoon Choi, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2258-6020
- Correo electrónico: crzyzs@naver.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joo Kyung Park, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-0200
- Correo electrónico: mdsophie@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Joo Kyung Park, MD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3409
- Correo electrónico: mdsophie@gmail.com
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Contacto:
- Young Hoon Choi, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2258-6020
- Correo electrónico: crzyzs@naver.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con quiste pancreático sometidos a aspiración o biopsia de quiste o resección quirúrgica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con quiste pancreático sometidos a aspiración o biopsia de quiste o resección quirúrgica
- Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquiera que no haya firmado un formulario de consentimiento por escrito.
- Pacientes considerados no aptos para la investigación (infección grave, abuso de drogas, enfermedad mental grave, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variantes genéticas de quistes pancreáticos asociados con malignidad evaluadas mediante secuenciación de próxima generación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
|
Variantes genéticas que muestran diferencias significativas entre los quistes pancreáticos con displasia de alto grado o cáncer invasivo y los quistes pancreáticos restantes, evaluados mediante secuenciación de próxima generación
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variantes genéticas que diferencian los quistes mucinosos de los serosos evaluadas mediante secuenciación de próxima generación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
|
Variantes genéticas que indican diferencias significativas entre quistes mucinosos y serosos, según lo evaluado mediante secuenciación de próxima generación
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-10-056; KC22TISI0829
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .