- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06200129
Význam rozptýlených bílých skvrn zjištěných v duodenu a jejich vztah se Zonulinem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během esofagogastroduodenoscopy (EGD) se vzácně vyskytují léze v duodenu, které se projevují jako rozptýlené bílé skvrny (SWS) na normální sliznici. Ačkoli to není zcela pochopeno z hlediska specifického spojení s jakýmkoli konkrétním onemocněním a klinickým významem, některé studie často pozorovaly chronickou nespecifickou duodenitidu (CND) a střevní lymfangiektázii (IL) u lézí se SWS. Předpokládá se, že tento stav souvisí s lymfatickou stázou.
Mezi pacienty patřilo 63 jedinců s identifikovaným SWS během EGD a 30 pacientů s normálním vzhledem duodenální sliznice bylo vybráno jako kontrolní skupina. Léze SWS byly kategorizovány do dvou skupin, stupeň 1 a stupeň 2, na základě stupně denzity a endoskopického vzhledu. Biopsie byly odebrány z duodena, antrum a corpus. Byl vyšetřen na IL, CND, giardiázu a atrofii klků. Všem pacientům byly odebrány vzorky žilní krve pro stanovení hladin zoulinu v séru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rozptýlenými bílými skvrnitými lézemi v duodenu při endoskopii a kontrolní skupina pacientů s normálním duodenem při endoskopii.
Kritéria vyloučení:
- aktivní gastroenteritida
- akutní selhání ledvin
- chronické selhání ledvin
- diabetes typu 1
- zánětlivé onemocnění střev
- duodenální vřed,
- duodenální nádor
- autoimunitní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sws třída 1
Skupina, která se definovala jako rozptýlené bílé skvrny na normální sliznici dvanáctníku, které nebylo možné setřít mytím, objevující se jako bílé skvrny
|
Krev na hladinu zoulinu byla odebrána skupině pacientů s typickými bílými lézemi v duodenu, tzv. grade 1.
|
|
Experimentální: sws stupeň 2
Skupina, která definovala difúzní nebo skvrnitý bílý vzhled na klcích, který nebylo možné setřít mytím na sliznici.
|
Krev na hladinu zoulinu byla odebrána skupině pacientů s typickými bílými lézemi v duodenu, tzv. 2.
|
|
Experimentální: řízení
Skupina s normálním vzhledem sliznice duodena, kde nebyly detekovány rozptýlené bílé skvrny.
|
Skupina pacientů bez rozptýlených bílých lézí v duodena při endoskopii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny zoulinu
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Pacientům s roztroušenými bílými skvrnami v duodenu byla ihned po výkonu odebrána krev na hladinu zoulinu.
|
bezprostředně po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologické stavy duodena a žaludku
Časové okno: Během endoskopie
|
Pacientům s roztroušenými bílými skvrnami v duodenu byly během endoskopie odebrány biopsie z duodena a žaludečního antra a korpusu.
|
Během endoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: semih sezer, clinic physician
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tas A, Koklu S, Beyazit Y, Akbal E, Kocak E, Celik H, Biyikoglu I. The endoscopic course of scattered white spots in the descending duodenum: a prospective study. Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;35(2):57-64. doi: 10.1016/j.gastrohep.2011.11.010. Epub 2012 Jan 20.
- Fasano A, Shea-Donohue T. Mechanisms of disease: the role of intestinal barrier function in the pathogenesis of gastrointestinal autoimmune diseases. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;2(9):416-22. doi: 10.1038/ncpgasthep0259.
- Biyikoglu I, Babali A, Cakal B, Koklu S, Filik L, Astarci MH, Ustun H, Ustundag Y, Akbal E. Do scattered white spots in the duodenum mark a specific gastrointestinal pathology? J Dig Dis. 2009 Nov;10(4):300-4. doi: 10.1111/j.1751-2980.2009.00399.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- zonulinsws
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duodenální onemocnění
-
University GhentUniversity of Nottingham; Oswaldo Cruz Foundation; Institut Pasteur; World Health... a další spolupracovníciDokončenoAscaris Lumbricoides | Ascaris Suum | Trichuris Trichiura | Trichuris Vulpis | Ancylostoma duodenal | Ancylostoma Caninum | Ancylostoma Ceylanicum | Necator AmericanusArgentina, Austrálie, Brazílie, Kambodža, Kamerun, Etiopie, Tanzanie, Vietnam
-
Hvidovre University HospitalGlostrup University Hospital, CopenhagenUkončenoOnemocnění horního zažívacího traktu, duodenální nebo žaludeční vřed.Dánsko
Klinické studie na sws třída 1
-
ReiThera SrlIstituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro SpallanzaniDokončeno
-
Christian BaumannETH ZurichNáborParkinsonova choroba | Mírná kognitivní porucha | Huntingtonova nemocŠvýcarsko
-
ReiThera SrlIstituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro SpallanzaniDokončeno
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...UkončenoSyndrom polycystických vaječníků | Obstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
SanofiDokončenoEmbolie | TrombózaSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Ukrajina, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Krocan, Bulharsko, Estonsko, Indie, Filipíny, Belgie, Česká republika, Mexiko, Argentina, Chorvatsko, Dánsko, Egypt, Izrael, N... a více
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie