- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06200922
Telehealth v rehabilitaci močové inkontinence u starších žen
9. ledna 2024 aktualizováno: Luis Henrique Telles da Rosa, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Telehealth v rehabilitaci močové inkontinence u starších žen: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované klinické studie je porovnat účinnost programu rehabilitace pánevního dna u starších žen s močovou inkontinencí tváří v tvář a na dálku u starších žen žijících v komunitě.
Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Jaký je rozdíl v účinnosti programu rehabilitace pánevního dna prostřednictvím tváří v tvář oproti intervenci na dálku?
Účastníci budou rozděleni do tří skupin: Synchronní skupina: dostanou vedení a provedou protokol pánevní fyzioterapie v reálném čase prostřednictvím online fyzioterapie fyzioterapeutem, asynchronní skupina: po vyhodnocení dostanou vedení a provedou protokol pánevní fyzioterapie, bez skutečného - sledování času fyzioterapeutem a prezenční skupinou: obdrží pokyny a provede protokol pánevní fyzioterapie orientovaný osobně fyzioterapeutem.
Všechny skupiny dostanou stejnou léčbu po dobu 12 týdnů, která bude zahrnovat trénink svalů dna pánevního, techniky potlačení nutkání, trénink močového měchýře a behaviorální terapii.
Účastníci budou hodnoceni před léčbou na konci 6. týdne a na konci 12. týdne.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stárnutí je spojeno se změnami tělesného složení, včetně úbytku hmoty kosterního svalstva.
Výsledkem je, že přibližně 30–40 % seniorů může zaznamenat inkontinenci moči, která je považována za jeden z nejdůležitějších geriatrických syndromů, spojený s negativním dopadem na kvalitu života.
V klinické praxi trénink svalů pánevního dna a behaviorální terapie podporují pozitivní účinky na rehabilitaci pánevního dna, pokud jsou prováděny a vedeny prostřednictvím osobních konzultací.
Zdá se, že prostřednictvím Telehealth nejsou objasněny aspekty, které odkazují na roli fyzioterapeuta, použité technologie a formát přístupu.
Virtuální domácí péče je uznávanou realitou, protože zlepšuje přístup ke zdravotní péči a má pozitivní vliv na výsledky.
Bariéry jeho použití však mohou ovlivnit dostupnost.
Podle Světové zdravotnické organizace je definice telehealth „poskytování zdravotnických služeb, kde je vzdálenost kritickým faktorem, všemi zdravotnickými profesionály, s využitím informačních a komunikačních technologií k výměně platných informací pro diagnostiku, léčbu a prevenci nemocí a zranění. , výzkum a hodnocení a pro další vzdělávání zdravotníků, to vše v zájmu podpory zdraví jednotlivců a jejich komunit“.
Světová konfederace pro fyzikální terapii definuje digitální praxi, „termín používaný k popisu zdravotnických služeb, podpory a informací poskytovaných na dálku prostřednictvím digitální komunikace a zařízení“.
Hlavním cílem je „usnadnit efektivní poskytování služeb fyzikální terapie, zlepšit přístup k péči a informacím a spravovat zdravotnické zdroje“.
V Brazílii Federální rada pro fyzioterapii a ergoterapii zveřejnila rezoluci pro praxi telehealth v období pandemie, telekonzultaci, telemonitoring a telekonzultaci.
Naší hypotézou je, že synchronní a asynchronní komunikace mezi fyzioterapeutem a účastníky, s pomocí nebo bez pomoci pečovatelů, může umožnit dodržování domácího rehabilitačního procesu ve srovnání s tváří v tvář a minimalizovat dopady močové inkontinence.
Tato studie navrhuje přispět k poznání v oblasti pánevní fyzioterapie, a to zejména prostřednictvím telehealth poskytovat službu rehabilitace starším ženám s poruchami pánevního dna, s využitím technologického pokroku jako facilitátora synchronní a asynchronní komunikace, pro přístup ke seniorům močovou inkontinenci a stále porovnávají dvě formy rehabilitace prostřednictvím telehealth s tváří v tvář.
Je všeobecně známo, že močová inkontinence je faktorem sociální inhibice, který způsobuje rozpaky, kromě toho, že způsobuje poruchy spánku při zvýšené frekvenci nočního močení, což přímo ovlivňuje kvalitu života starších osob.
Navržený bezpečný a vedený fyzioterapeutem prostřednictvím tří rehabilitačních programů, synchronní telerehabilitace (v reálném čase), asynchronní telerehabilitace (bez kontaktu v reálném čase) a rehabilitace tváří v tvář, lze použít k poskytování intervencí za účelem optimalizace zdravotního stavu. související kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90050-170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let nebo více;
- Inkontinence moči po dobu nejméně 12 měsíců
- Přístup na internet.
Kritéria vyloučení:
- rakovina pánve;
- Operace na závěsu;
- Močový katétr;
- Antimuskarinové léky;
- Alzheimer;
- Parkinson;
- Roztroušená skleróza;
- Nekontrolovaný diabetes.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Synchronní skupina
Obdrží vedení a provede v reálném čase vedený protokol pánevní fyzioterapie prostřednictvím online fyzioterapie fyzioterapeutem.
|
Všechny skupiny dostanou stejnou léčbu po dobu 12 týdnů, která bude zahrnovat trénink svalů dna pánevního, techniky potlačení nutkání, trénink močového měchýře a behaviorální terapii.
|
|
Experimentální: Asynchronní skupina
Po vyhodnocení obdrží vedení a provede protokol pánevní fyzioterapie bez monitorování v reálném čase fyzioterapeutem
|
Všechny skupiny dostanou stejnou léčbu po dobu 12 týdnů, která bude zahrnovat trénink svalů dna pánevního, techniky potlačení nutkání, trénink močového měchýře a behaviorální terapii.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina tváří v tvář
Obdrží pokyny a provede protokol pánevní fyzioterapie orientovaný osobně fyzioterapeutem.
|
Všechny skupiny dostanou stejnou léčbu po dobu 12 týdnů, která bude zahrnovat trénink svalů dna pánevního, techniky potlačení nutkání, trénink močového měchýře a behaviorální terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost močové inkontinence.
Časové okno: Předběžná léčba, na konci 6. týdne, na konci 12. týdne.
|
Aplikace The International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF)
|
Předběžná léčba, na konci 6. týdne, na konci 12. týdne.
|
|
Typ močové inkontinence.
Časové okno: Předběžná léčba, na konci 6. týdne, na konci 12. týdne.
|
Typ uživatelského rozhraní podle otázky s vlastním hlášením: K jakému druhu úniku došlo za posledních 7 dní častěji?
|
Předběžná léčba, na konci 6. týdne, na konci 12. týdne.
|
|
Frekvence močové inkontinence
Časové okno: Předběžná léčba, na konci 6. týdne, na konci 12. týdne.
|
Frekvence úniku hlášená sama
|
Předběžná léčba, na konci 6. týdne, na konci 12. týdne.
|
|
Frekvence močové inkontinence.
Časové okno: Předběžná léčba, na konci 6. týdne, na konci 12. týdne.
|
Vlastní použití podložek.
|
Předběžná léčba, na konci 6. týdne, na konci 12. týdne.
|
|
Příznaky hyperaktivního močového měchýře.
Časové okno: Předběžná léčba, na konci 6. týdne, na konci 12. týdne.
|
Aplikace The International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ OAB)
|
Předběžná léčba, na konci 6. týdne, na konci 12. týdne.
|
|
Kvalita života.
Časové okno: Předběžná léčba, na konci 6. týdne, na konci 12. týdne.
|
Aplikace The International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire Lower urinary Tract Symptoms Quality of Life (ICIQ-LUTSqol).
|
Předběžná léčba, na konci 6. týdne, na konci 12. týdne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování studie.
Časové okno: Na konci 6. týdne a na konci 12. týdne.
|
Samostatné dodržování protokolu: Pacienti budou hlásit, kolik dní prováděli řízená cvičení. |
Na konci 6. týdne a na konci 12. týdne.
|
|
Spokojenost pacienta.
Časové okno: Na konci 12 týdnů.
|
Aplikace nástroje MedRisk pro měření spokojenosti pacientů s fyzioterapeutickou péčí (MRPS).
|
Na konci 12 týdnů.
|
|
Spokojenost pacienta.
Časové okno: Na konci 12 týdnů.
|
Aplikace dotazníku TELEHEALTH USABILITY QUESTIONNAIRE (TUQ)
|
Na konci 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luís H. Telles da Rosa, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre (UFCSPA)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Virtuoso JF, Menezes EC, Mazo GZ. Effect of Weight Training with Pelvic Floor Muscle Training in Elderly Women with Urinary Incontinence. Res Q Exerc Sport. 2019 Jun;90(2):141-150. doi: 10.1080/02701367.2019.1571674. Epub 2019 Apr 4.
- Yoon H, Jang Y, Vaughan PW, Garcia M. Older Adults' Internet Use for Health Information: Digital Divide by Race/Ethnicity and Socioeconomic Status. J Appl Gerontol. 2020 Jan;39(1):105-110. doi: 10.1177/0733464818770772. Epub 2018 Apr 16.
- da Mata KRU, Costa RCM, Carbone EDSM, Gimenez MM, Bortolini MAT, Castro RA, Fitz FF. Telehealth in the rehabilitation of female pelvic floor dysfunction: a systematic literature review. Int Urogynecol J. 2021 Feb;32(2):249-259. doi: 10.1007/s00192-020-04588-8. Epub 2020 Nov 11.
- Altermann CD, Martins AS, Carpes FP, Mello-Carpes PB. Influence of mental practice and movement observation on motor memory, cognitive function and motor performance in the elderly. Braz J Phys Ther. 2014 Mar-Apr;18(2):201-9. doi: 10.1590/s1413-35552012005000150.
- BØ, K. et al. Evidence-Based Physical Therapy for the Pelvic Floor: Bridging Science and Clinical Practice. 2. ed. London: Churchill Livingstone, 2015. E-book.
- Bradley CS, Brown JS, Van Den Eeden SK, Schembri M, Ragins A, Thom DH. Urinary incontinence self-report questions: reproducibility and agreement with bladder diary. Int Urogynecol J. 2011 Dec;22(12):1565-71. doi: 10.1007/s00192-011-1503-3. Epub 2011 Jul 28.
- Brucki SM, Nitrini R, Caramelli P, Bertolucci PH, Okamoto IH. [Suggestions for utilization of the mini-mental state examination in Brazil]. Arq Neuropsiquiatr. 2003 Sep;61(3B):777-81. doi: 10.1590/s0004-282x2003000500014. Epub 2003 Oct 28. Portuguese.
- Dumoulin C, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Abrahamowicz M. Group physiotherapy compared to individual physiotherapy to treat urinary incontinence in aging women: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 16;18(1):544. doi: 10.1186/s13063-017-2261-4.
- Engberg S, Sereika SM. Effectiveness of Pelvic Floor Muscle Training for Urinary Incontinence: Comparison Within and Between Nonhomebound and Homebound Older Adults. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 May-Jun;43(3):291-300. doi: 10.1097/WON.0000000000000227.
- INTERNATIONAL CONTINENCE SOCIETY. International Continence Society fact sheets. [S. l.], n. August, p. 1-40, 2015.
- Kang HG, Mahoney DF, Hoenig H, Hirth VA, Bonato P, Hajjar I, Lipsitz LA; Center for Integration of Medicine and Innovative Technology Working Group on Advanced Approaches to Physiologic Monitoring for the Aged. In situ monitoring of health in older adults: technologies and issues. J Am Geriatr Soc. 2010 Aug;58(8):1579-86. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02959.x. Epub 2010 Jul 14.
- Kincade JE, Dougherty MC, Carlson JR, Hunter GS, Busby-Whitehead J. Randomized clinical trial of efficacy of self-monitoring techniques to treat urinary incontinence in women. Neurourol Urodyn. 2007;26(4):507-511. doi: 10.1002/nau.20413.
- LEE, Alan et al. Report of the Wcpt / Inptra Digital Physical Therapy Practice Task Force. [S. l.], n. May, p. 1-23, 2019.
- Pereira SB, Thiel Rdo R, Riccetto C, Silva JM, Pereira LC, Herrmann V, Palma P. [Validation of the International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB) for Portuguese]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2010 Jun;32(6):273-8. doi: 10.1590/s0100-72032010000600004. Portuguese.
- Poli-Neto OB, Chama PP, Romao AP, Dantas RA, Rosa-E-Silva JC, Candido-Dos-Reis FJ, Nogueira AA. Cultural Adaptation of the Patient Satisfaction Questionnaire and Validation of Its Use in the Portuguese Language for Women with Chronic Pelvic Pain. Rev Bras Ginecol Obstet. 2016 Sep;38(9):443-449. doi: 10.1055/s-0036-1592344. Epub 2016 Sep 19.
- QUEIROZ, NEILA ALVES DE. TRADUÇÃO E ADAPTAÇÃO CULTURAL DO INTERNATIONAL CONSULTATION ON INCONTINENCE QUESTIONNAIRE FEMALE LOWER URINARY TRACT SYMPTOMS (ICIQ-FLUTS). [S. l.], p. 2, 2016.
- Rasche P, Wille M, Brohl C, Theis S, Schafer K, Knobe M, Mertens A. Prevalence of Health App Use Among Older Adults in Germany: National Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 23;6(1):e26. doi: 10.2196/mhealth.8619.
- Tamanini JT, Dambros M, D'Ancona CA, Palma PC, Rodrigues Netto N Jr. [Validation of the "International Consultation on Incontinence Questionnaire -- Short Form" (ICIQ-SF) for Portuguese]. Rev Saude Publica. 2004 Jun;38(3):438-44. doi: 10.1590/s0034-89102004000300015. Epub 2004 Jul 8. Portuguese.
- Ware P, Bartlett SJ, Pare G, Symeonidis I, Tannenbaum C, Bartlett G, Poissant L, Ahmed S. Using eHealth Technologies: Interests, Preferences, and Concerns of Older Adults. Interact J Med Res. 2017 Mar 23;6(1):e3. doi: 10.2196/ijmr.4447.
- WHO. Telemedicine: opportunities and developments in Member States: report on the second global survey on eHealth 2009. Global Observatory for eHealth Series, [S. l.], v. 18, n. 2, p. 153, 2010.
- WORLD CONFEDERATION FOR PHYSICAL THERAPY. Digital Practice White Paper: Follow Up Survey. In: 2020, Anais [...]. [S. l.: s. n.]
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFCSPAUI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .