- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06200922
Telehealth i rehabilitering af urininkontinens hos ældre kvinder
9. januar 2024 opdateret af: Luis Henrique Telles da Rosa, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Telehealth i rehabilitering af urininkontinens hos ældre kvinder: randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af et bækkenbundsrehabiliteringsprogram i et ansigt-til-ansigt versus fjerntliggende hos ældre kvinder, der bor i lokalsamfundet med urininkontinens.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Hvad er forskellen i effektiviteten af et bækkenbundsrehabiliteringsprogram gennem ansigt-til-ansigt versus fjernintervention?
Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper: Synkrongruppe: vil modtage vejledning og udføre en real-time guidet bækkenfysioterapi protokol gennem online fysioterapi af fysioterapeuten, Asynkron Gruppe: vil modtage vejledning og udføre en bækkenfysioterapi protokol efter evalueringen, uden den reelle -tidsovervågning af fysioterapeuten og ansigt-til-ansigt-gruppen: vil modtage retningslinjer og udføre en bækkenfysioterapiprotokol orienteret personligt af fysioterapeuten.
Alle grupper vil modtage den samme behandling i 12 uger, som vil omfatte gulvmuskeltræning bækkenbund, trangundertrykkelsesteknikker, blæretræning og adfærdsterapi.
Deltagerne vil blive evalueret forud for behandlingen, i slutningen af den 6. uge og i slutningen af 12 uger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aldring er forbundet med ændringer i kropssammensætning, herunder et fald i skeletmuskelmasse.
Som følge heraf kan cirka 30-40 % af de ældre opleve urininkontinens, der betragtes som et af de vigtigste geriatriske syndromer, forbundet med en negativ indvirkning på livskvaliteten.
I klinisk praksis fremmer træning af bækkenbundsmuskel og adfærdsterapi positive effekter på bækkenbundsrehabilitering, når de udføres og guides gennem ansigt-til-ansigt konsultationer.
Gennem Telehealth synes de aspekter, der refererer til fysioterapeutens rolle, anvendte teknologier og tilgangens format, ikke at være afklaret.
Virtuel hjemmepleje er en accepteret realitet, fordi den forbedrer adgangen til sundhedspleje og har en positiv effekt på resultaterne.
Imidlertid kan barrierer for dets brug påvirke tilgængeligheden.
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er definitionen af telesundhed "levering af sundhedstjenester, hvor afstand er en kritisk faktor, af alle sundhedsprofessionelle, der bruger informations- og kommunikationsteknologier til at udveksle gyldig information til diagnosticering, behandling og forebyggelse af sygdom og skade. , forskning og evaluering og for efteruddannelse af sundhedsprofessionelle, alt sammen med henblik på at fremme sundheden for enkeltpersoner og deres lokalsamfund."
World Confederation for Physical Therapy definerer digital praksis, "et udtryk, der bruges til at beskrive sundhedsydelser, støtte og information, der leveres eksternt gennem digital kommunikation og enheder."
Hovedformålet er "at lette den effektive levering af fysioterapitjenester, forbedre adgangen til pleje og information og administrere sundhedsressourcer".
I Brasilien offentliggjorde Federal Council of Physiotherapy and Occupational Therapy resolutionen om praksis med telesundhed i en pandemiperiode, telekonsultation, telemonitorering og telekonsultation.
Vores hypotese er, at den synkrone og asynkrone kommunikation mellem fysioterapeuten og deltagerne, med eller uden hjælp fra pårørende, kan muliggøre overholdelse af hjemmerehabiliteringsprocessen sammenlignet med ansigt-til-ansigt behandling, hvilket minimerer virkningerne af urininkontinens.
Denne undersøgelse foreslår at bidrage til viden inden for bækkenfysioterapi, især gennem telesundhed for at yde rehabilitering til ældre kvinder med bækkenbundsforstyrrelser, ved at bruge avanceret teknologi som en facilitator af synkron og asynkron kommunikation, for at nærme sig ældre urininkontinens og stadig sammenligne de to former for genoptræning gennem telesundhed med ansigt-til-ansigt behandlingen.
Det er almindeligt kendt, at urininkontinens er en faktor for social hæmning, der forårsager forlegenhed, ud over at forårsage forstyrrelser i søvnen i lyset af øget natlig tømningsfrekvens, hvilket direkte påvirker ældres livskvalitet.
Den foreslåede sikker og guidet af en fysioterapeut gennem tre rehabiliteringsprogrammer, synkron telerehabilitering (i realtid), asynkron telerehabilitering (uden realtidskontakt) og ansigt-til-ansigt rehabilitering, kan bruges til at yde interventioner med henblik på at optimere helbreds- relateret livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
69
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år eller mere;
- Urininkontinens i mindst 12 måneder
- Internetadgang.
Ekskluderingskriterier:
- Bækkenkræft;
- Slyngekirurgi;
- Urinkateter;
- Antimuskarin medicin;
- Alzheimer;
- Parkinson;
- Multipel sclerose;
- Ukontrolleret diabetes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Synkron gruppe
Vil modtage vejledning og udføre en real-time guidet bækkenfysioterapi protokol gennem online fysioterapi af fysioterapeuten.
|
Alle grupper vil modtage den samme behandling i 12 uger, som vil omfatte gulvmuskeltræning bækkenbund, trangundertrykkelsesteknikker, blæretræning og adfærdsterapi.
|
Eksperimentel: Asynkron gruppe
Vil modtage vejledning og udføre en bækkenfysioterapiprotokol efter evalueringen uden realtidsovervågning af fysioterapeuten
|
Alle grupper vil modtage den samme behandling i 12 uger, som vil omfatte gulvmuskeltræning bækkenbund, trangundertrykkelsesteknikker, blæretræning og adfærdsterapi.
|
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt gruppe
Vil modtage retningslinjer og vil udføre en bækkenfysioterapiprotokol orienteret personligt af fysioterapeuten.
|
Alle grupper vil modtage den samme behandling i 12 uger, som vil omfatte gulvmuskeltræning bækkenbund, trangundertrykkelsesteknikker, blæretræning og adfærdsterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af urininkontinens.
Tidsramme: Forbehandling, i slutningen af 6. uge, i slutningen af 12 uger.
|
Anvendelse af International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF)
|
Forbehandling, i slutningen af 6. uge, i slutningen af 12 uger.
|
Type af urininkontinens.
Tidsramme: Forbehandling, i slutningen af 6. uge, i slutningen af 12 uger.
|
Type brugergrænseflade efter selvrapporteringsspørgsmål: Hvilken slags Er der sket lækage hyppigere inden for de sidste 7 dage?
|
Forbehandling, i slutningen af 6. uge, i slutningen af 12 uger.
|
Hyppighed af urininkontinens
Tidsramme: Forbehandling, i slutningen af 6. uge, i slutningen af 12 uger.
|
Selvrapporteret hyppighed af lækage
|
Forbehandling, i slutningen af 6. uge, i slutningen af 12 uger.
|
Hyppighed af urininkontinens.
Tidsramme: Forbehandling, i slutningen af 6. uge, i slutningen af 12 uger.
|
Selvrapporteret brug af bind.
|
Forbehandling, i slutningen af 6. uge, i slutningen af 12 uger.
|
Symptomer på overaktiv blære.
Tidsramme: Forbehandling, i slutningen af 6. uge, i slutningen af 12 uger.
|
Anvendelse af International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ OAB)
|
Forbehandling, i slutningen af 6. uge, i slutningen af 12 uger.
|
Livskvalitet.
Tidsramme: Forbehandling, i slutningen af 6. uge, i slutningen af 12 uger.
|
Anvendelse af International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life (ICIQ-LUTSqol).
|
Forbehandling, i slutningen af 6. uge, i slutningen af 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilslutning til undersøgelsen.
Tidsramme: I slutningen af 6. uge og i slutningen af 12 uger.
|
Selvrapporteret overholdelse af protokollen: Patienterne vil rapportere, hvor mange dage de udførte de guidede øvelser. |
I slutningen af 6. uge og i slutningen af 12 uger.
|
Patientens tilfredshed.
Tidsramme: Ved udgangen af 12 uger.
|
Anvendelse af MedRisk-instrumentet til måling af patienttilfredshed med fysioterapi (MRPS).
|
Ved udgangen af 12 uger.
|
Patientens tilfredshed.
Tidsramme: Ved udgangen af 12 uger.
|
Anvendelse af TELEHEALTH USBILITY SPØRGESKEMA (TUQ)
|
Ved udgangen af 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Luís H. Telles da Rosa, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre (UFCSPA)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Virtuoso JF, Menezes EC, Mazo GZ. Effect of Weight Training with Pelvic Floor Muscle Training in Elderly Women with Urinary Incontinence. Res Q Exerc Sport. 2019 Jun;90(2):141-150. doi: 10.1080/02701367.2019.1571674. Epub 2019 Apr 4.
- Yoon H, Jang Y, Vaughan PW, Garcia M. Older Adults' Internet Use for Health Information: Digital Divide by Race/Ethnicity and Socioeconomic Status. J Appl Gerontol. 2020 Jan;39(1):105-110. doi: 10.1177/0733464818770772. Epub 2018 Apr 16.
- da Mata KRU, Costa RCM, Carbone EDSM, Gimenez MM, Bortolini MAT, Castro RA, Fitz FF. Telehealth in the rehabilitation of female pelvic floor dysfunction: a systematic literature review. Int Urogynecol J. 2021 Feb;32(2):249-259. doi: 10.1007/s00192-020-04588-8. Epub 2020 Nov 11.
- Altermann CD, Martins AS, Carpes FP, Mello-Carpes PB. Influence of mental practice and movement observation on motor memory, cognitive function and motor performance in the elderly. Braz J Phys Ther. 2014 Mar-Apr;18(2):201-9. doi: 10.1590/s1413-35552012005000150.
- BØ, K. et al. Evidence-Based Physical Therapy for the Pelvic Floor: Bridging Science and Clinical Practice. 2. ed. London: Churchill Livingstone, 2015. E-book.
- Bradley CS, Brown JS, Van Den Eeden SK, Schembri M, Ragins A, Thom DH. Urinary incontinence self-report questions: reproducibility and agreement with bladder diary. Int Urogynecol J. 2011 Dec;22(12):1565-71. doi: 10.1007/s00192-011-1503-3. Epub 2011 Jul 28.
- Brucki SM, Nitrini R, Caramelli P, Bertolucci PH, Okamoto IH. [Suggestions for utilization of the mini-mental state examination in Brazil]. Arq Neuropsiquiatr. 2003 Sep;61(3B):777-81. doi: 10.1590/s0004-282x2003000500014. Epub 2003 Oct 28. Portuguese.
- Dumoulin C, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Abrahamowicz M. Group physiotherapy compared to individual physiotherapy to treat urinary incontinence in aging women: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 16;18(1):544. doi: 10.1186/s13063-017-2261-4.
- Engberg S, Sereika SM. Effectiveness of Pelvic Floor Muscle Training for Urinary Incontinence: Comparison Within and Between Nonhomebound and Homebound Older Adults. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 May-Jun;43(3):291-300. doi: 10.1097/WON.0000000000000227.
- INTERNATIONAL CONTINENCE SOCIETY. International Continence Society fact sheets. [S. l.], n. August, p. 1-40, 2015.
- Kang HG, Mahoney DF, Hoenig H, Hirth VA, Bonato P, Hajjar I, Lipsitz LA; Center for Integration of Medicine and Innovative Technology Working Group on Advanced Approaches to Physiologic Monitoring for the Aged. In situ monitoring of health in older adults: technologies and issues. J Am Geriatr Soc. 2010 Aug;58(8):1579-86. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02959.x. Epub 2010 Jul 14.
- Kincade JE, Dougherty MC, Carlson JR, Hunter GS, Busby-Whitehead J. Randomized clinical trial of efficacy of self-monitoring techniques to treat urinary incontinence in women. Neurourol Urodyn. 2007;26(4):507-511. doi: 10.1002/nau.20413.
- LEE, Alan et al. Report of the Wcpt / Inptra Digital Physical Therapy Practice Task Force. [S. l.], n. May, p. 1-23, 2019.
- Pereira SB, Thiel Rdo R, Riccetto C, Silva JM, Pereira LC, Herrmann V, Palma P. [Validation of the International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB) for Portuguese]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2010 Jun;32(6):273-8. doi: 10.1590/s0100-72032010000600004. Portuguese.
- Poli-Neto OB, Chama PP, Romao AP, Dantas RA, Rosa-E-Silva JC, Candido-Dos-Reis FJ, Nogueira AA. Cultural Adaptation of the Patient Satisfaction Questionnaire and Validation of Its Use in the Portuguese Language for Women with Chronic Pelvic Pain. Rev Bras Ginecol Obstet. 2016 Sep;38(9):443-449. doi: 10.1055/s-0036-1592344. Epub 2016 Sep 19.
- QUEIROZ, NEILA ALVES DE. TRADUÇÃO E ADAPTAÇÃO CULTURAL DO INTERNATIONAL CONSULTATION ON INCONTINENCE QUESTIONNAIRE FEMALE LOWER URINARY TRACT SYMPTOMS (ICIQ-FLUTS). [S. l.], p. 2, 2016.
- Rasche P, Wille M, Brohl C, Theis S, Schafer K, Knobe M, Mertens A. Prevalence of Health App Use Among Older Adults in Germany: National Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 23;6(1):e26. doi: 10.2196/mhealth.8619.
- Tamanini JT, Dambros M, D'Ancona CA, Palma PC, Rodrigues Netto N Jr. [Validation of the "International Consultation on Incontinence Questionnaire -- Short Form" (ICIQ-SF) for Portuguese]. Rev Saude Publica. 2004 Jun;38(3):438-44. doi: 10.1590/s0034-89102004000300015. Epub 2004 Jul 8. Portuguese.
- Ware P, Bartlett SJ, Pare G, Symeonidis I, Tannenbaum C, Bartlett G, Poissant L, Ahmed S. Using eHealth Technologies: Interests, Preferences, and Concerns of Older Adults. Interact J Med Res. 2017 Mar 23;6(1):e3. doi: 10.2196/ijmr.4447.
- WHO. Telemedicine: opportunities and developments in Member States: report on the second global survey on eHealth 2009. Global Observatory for eHealth Series, [S. l.], v. 18, n. 2, p. 153, 2010.
- WORLD CONFEDERATION FOR PHYSICAL THERAPY. Digital Practice White Paper: Follow Up Survey. In: 2020, Anais [...]. [S. l.: s. n.]
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
20. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2024
Først opslået (Anslået)
11. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
Andre undersøgelses-id-numre
- UFCSPAUI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækken fysioterapi
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet
-
University Hospital, LimogesRekruttering
-
Comphya AustraliaRekrutteringErektil dysfunktion efter radikal prostatektomiAustralien
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
University of ManitobaAfsluttet