- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06200922
Teleegészségügy a vizelet inkontinencia rehabilitációjában idős nőknél
2024. január 9. frissítette: Luis Henrique Telles da Rosa, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Teleegészségügy a vizelet inkontinencia rehabilitációjában idős nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a medencefenék-rehabilitációs program hatékonyságát szemtől szemben, illetve távoli vizelet-inkontinenciában szenvedő, közösségben élő idős nők esetében.
A fő kérdés, amelyre a válasz a következő: Mi a különbség a szemtől-szemben végzett medencefenék-rehabilitációs program hatékonyságában a távoli beavatkozással szemben?
A résztvevőket három csoportra osztják: Szinkron csoport: útmutatást kapnak és valós idejű irányított kismedencei fizioterápiás protokollt hajtanak végre online fizioterápián keresztül a gyógytornász által, Aszinkron csoport: útmutatást kapnak és kismedencei fizioterápiás protokollt hajtanak végre az értékelés után, a valódi -időfigyelés a fizikoterapeuta és a személyes csoport által: iránymutatást kap, és a fizikoterapeuta által személyesen orientált kismedencei fizioterápiás protokollt végez.
Minden csoport ugyanazt a kezelést kapja 12 héten keresztül, amely magában foglalja a medencefenék alsó izomzatának edzését, a késztetés elnyomását, a hólyagtréninget és a viselkedésterápiát.
A résztvevőket a kezelés előtt, a 6. hét végén és a 12. hét végén értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az öregedés összefüggésbe hozható a testösszetétel változásaival, beleértve a vázizomzat csökkenését.
Ennek eredményeként az idősek körülbelül 30-40%-a tapasztalhat vizelet-inkontinenciát, amely az egyik legfontosabb időskori szindróma, amely negatív hatással van az életminőségre.
A klinikai gyakorlatban a medencefenékizom-tréning és a viselkedésterápia pozitív hatást fejt ki a medencefenék rehabilitációjára, ha személyes konzultációkon keresztül vezetik őket.
A Telehealth-en keresztül nem látszanak tisztázódni azok a szempontok, amelyek a gyógytornász szerepére, az alkalmazott technológiákra és a megközelítés formájára vonatkoznak.
A virtuális otthoni gondozás elfogadott valóság, mert javítja az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést, és pozitív hatással van az eredményekre.
Használatának akadályai azonban befolyásolhatják a hozzáférhetőséget.
Az Egészségügyi Világszervezet szerint a távegészségügy definíciója "az egészségügyi szolgáltatások nyújtása, ahol a távolság kritikus tényező, minden egészségügyi szakember által információs és kommunikációs technológiákat használva érvényes információk cseréjére a betegségek és sérülések diagnosztizálására, kezelésére és megelőzésére. , kutatás és értékelés, valamint az egészségügyi szakemberek továbbképzése érdekében, mindezt az egyének és közösségeik egészségének előmozdítása érdekében."
A Fizikai Terápiás Világszövetség meghatározza a digitális gyakorlatot, amely "az egészségügyi szolgáltatások, támogatás és digitális kommunikáción és eszközökön keresztül távolról biztosított információk leírására használatos kifejezés".
A fő cél a „fizikoterápiás szolgáltatások hatékony nyújtásának elősegítése, az ellátáshoz és az információkhoz való hozzáférés javítása, valamint az egészségügyi erőforrások kezelése”.
Brazíliában a Szövetségi Fizioterápiás és Foglalkozási Terápiás Tanács közzétette a távegészségügyi gyakorlatról a világjárvány idején, a távkonzultációról, a távfelügyeletről és a távkonzultációról szóló állásfoglalást.
Hipotézisünk az, hogy a gyógytornász és a résztvevők közötti szinkron és aszinkron kommunikáció gondozói segítséggel vagy anélkül, a személyes kezeléssel összehasonlítva lehetővé teheti az otthoni rehabilitációs folyamat betartását, minimalizálva a vizelet-inkontinencia hatásait.
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy a kismedencei fizioterápia területén járuljanak hozzá az ismeretek gyarapításához, különös tekintettel a távegészségügyre, hogy rehabilitációs szolgáltatást nyújtsanak a medencefenék betegségben szenvedő idős nők számára, a technológia fejlődését felhasználva a szinkron és aszinkron kommunikáció elősegítésére, az idősek megközelítésére. vizelet-inkontinencia, és továbbra is összehasonlítja a távegészségügyi rehabilitáció két formáját a személyes kezeléssel.
Széles körben ismert, hogy a vizelet-inkontinencia a szociális gátlás egyik tényezője, amely zavart okoz, amellett, hogy alvászavart okoz a megnövekedett éjszakai ürítési gyakoriság mellett, közvetlenül befolyásolva az idősek életminőségét.
A javasolt biztonságos és gyógytornász által irányított három rehabilitációs program, a szinkron telerehabilitáció (valós idejű), az aszinkron telerehabilitáció (valós idejű kapcsolat nélkül) és a személyes rehabilitáció felhasználható az egészség optimalizálása érdekében történő beavatkozások elvégzésére. kapcsolódó életminőség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
69
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90050-170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb;
- Vizelet inkontinencia legalább 12 hónapig
- Internet-hozzáférés.
Kizárási kritériumok:
- Kismedencei rák;
- Sling műtét;
- Húgyúti katéter;
- antimuszkarin gyógyszerek;
- Alzheimer;
- Parkinson;
- Sclerosis multiplex;
- Kontrollálatlan cukorbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szinkron csoport
Útmutatást kap, és valós idejű irányított kismedencei fizioterápiás protokollt hajt végre online fizioterápián keresztül a gyógytornász által.
|
Minden csoport ugyanazt a kezelést kapja 12 héten keresztül, amely magában foglalja a medencefenék alsó izomzatának edzését, a késztetés elnyomását, a hólyagtréninget és a viselkedésterápiát.
|
|
Kísérleti: Aszinkron csoport
Az értékelés után útmutatást kap és kismedencei fizioterápiás protokollt hajt végre, a fizikoterapeuta valós idejű megfigyelése nélkül
|
Minden csoport ugyanazt a kezelést kapja 12 héten keresztül, amely magában foglalja a medencefenék alsó izomzatának edzését, a késztetés elnyomását, a hólyagtréninget és a viselkedésterápiát.
|
|
Aktív összehasonlító: Szemtől szembe csoport
Útmutatót kap, és a fizikoterapeuta által személyesen orientált kismedencei fizioterápiás protokollt végez.
|
Minden csoport ugyanazt a kezelést kapja 12 héten keresztül, amely magában foglalja a medencefenék alsó izomzatának edzését, a késztetés elnyomását, a hólyagtréninget és a viselkedésterápiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet inkontinencia jelenléte.
Időkeret: Előkezelés, a 6. hét végén, a 12. hét végén.
|
Az inkontinencia nemzetközi konzultációs kérdőívének alkalmazása – Rövid űrlap (ICIQ-SF)
|
Előkezelés, a 6. hét végén, a 12. hét végén.
|
|
A vizelet inkontinencia típusa.
Időkeret: Előkezelés, a 6. hét végén, a 12. hét végén.
|
Felhasználói felület típusa önbevallásos kérdés alapján: Milyen típusú Az elmúlt 7 napban gyakrabban fordult elő szivárgás?
|
Előkezelés, a 6. hét végén, a 12. hét végén.
|
|
A vizelet inkontinencia gyakorisága
Időkeret: Előkezelés, a 6. hét végén, a 12. hét végén.
|
A szivárgás saját bevallása szerinti gyakorisága
|
Előkezelés, a 6. hét végén, a 12. hét végén.
|
|
A vizelet inkontinencia gyakorisága.
Időkeret: Előkezelés, a 6. hét végén, a 12. hét végén.
|
A betétek saját bevallása szerinti használata.
|
Előkezelés, a 6. hét végén, a 12. hét végén.
|
|
Túlműködő hólyag tünetei.
Időkeret: Előkezelés, a 6. hét végén, a 12. hét végén.
|
A Nemzetközi Inkontinencia Kérdőív (ICIQ OAB) alkalmazása.
|
Előkezelés, a 6. hét végén, a 12. hét végén.
|
|
Életminőség.
Időkeret: Előkezelés, a 6. hét végén, a 12. hét végén.
|
A Nemzetközi Konzultáció az Inkontinencia Moduláris Kérdőív Alsó húgyúti Tünetek Életminőség (ICIQ-LUTSqol) alkalmazása.
|
Előkezelés, a 6. hét végén, a 12. hét végén.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmányhoz való ragaszkodás.
Időkeret: A 6. hét végén és a 12. hét végén.
|
A jegyzőkönyv saját bevallása szerinti betartása: A betegek beszámolnak arról, hogy hány napon keresztül végezték el az irányított gyakorlatokat. |
A 6. hét végén és a 12. hét végén.
|
|
A páciens elégedettsége.
Időkeret: 12 hét végén.
|
A MedRisk eszköz alkalmazása a fizikoterápiás ellátással való elégedettség mérésére (MRPS).
|
12 hét végén.
|
|
A páciens elégedettsége.
Időkeret: 12 hét végén.
|
A TELEHEALTH HASZNÁLATI KÉRDŐÍV (TUQ) alkalmazása
|
12 hét végén.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Luís H. Telles da Rosa, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre (UFCSPA)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Virtuoso JF, Menezes EC, Mazo GZ. Effect of Weight Training with Pelvic Floor Muscle Training in Elderly Women with Urinary Incontinence. Res Q Exerc Sport. 2019 Jun;90(2):141-150. doi: 10.1080/02701367.2019.1571674. Epub 2019 Apr 4.
- Yoon H, Jang Y, Vaughan PW, Garcia M. Older Adults' Internet Use for Health Information: Digital Divide by Race/Ethnicity and Socioeconomic Status. J Appl Gerontol. 2020 Jan;39(1):105-110. doi: 10.1177/0733464818770772. Epub 2018 Apr 16.
- da Mata KRU, Costa RCM, Carbone EDSM, Gimenez MM, Bortolini MAT, Castro RA, Fitz FF. Telehealth in the rehabilitation of female pelvic floor dysfunction: a systematic literature review. Int Urogynecol J. 2021 Feb;32(2):249-259. doi: 10.1007/s00192-020-04588-8. Epub 2020 Nov 11.
- Altermann CD, Martins AS, Carpes FP, Mello-Carpes PB. Influence of mental practice and movement observation on motor memory, cognitive function and motor performance in the elderly. Braz J Phys Ther. 2014 Mar-Apr;18(2):201-9. doi: 10.1590/s1413-35552012005000150.
- BØ, K. et al. Evidence-Based Physical Therapy for the Pelvic Floor: Bridging Science and Clinical Practice. 2. ed. London: Churchill Livingstone, 2015. E-book.
- Bradley CS, Brown JS, Van Den Eeden SK, Schembri M, Ragins A, Thom DH. Urinary incontinence self-report questions: reproducibility and agreement with bladder diary. Int Urogynecol J. 2011 Dec;22(12):1565-71. doi: 10.1007/s00192-011-1503-3. Epub 2011 Jul 28.
- Brucki SM, Nitrini R, Caramelli P, Bertolucci PH, Okamoto IH. [Suggestions for utilization of the mini-mental state examination in Brazil]. Arq Neuropsiquiatr. 2003 Sep;61(3B):777-81. doi: 10.1590/s0004-282x2003000500014. Epub 2003 Oct 28. Portuguese.
- Dumoulin C, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Abrahamowicz M. Group physiotherapy compared to individual physiotherapy to treat urinary incontinence in aging women: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 16;18(1):544. doi: 10.1186/s13063-017-2261-4.
- Engberg S, Sereika SM. Effectiveness of Pelvic Floor Muscle Training for Urinary Incontinence: Comparison Within and Between Nonhomebound and Homebound Older Adults. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 May-Jun;43(3):291-300. doi: 10.1097/WON.0000000000000227.
- INTERNATIONAL CONTINENCE SOCIETY. International Continence Society fact sheets. [S. l.], n. August, p. 1-40, 2015.
- Kang HG, Mahoney DF, Hoenig H, Hirth VA, Bonato P, Hajjar I, Lipsitz LA; Center for Integration of Medicine and Innovative Technology Working Group on Advanced Approaches to Physiologic Monitoring for the Aged. In situ monitoring of health in older adults: technologies and issues. J Am Geriatr Soc. 2010 Aug;58(8):1579-86. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02959.x. Epub 2010 Jul 14.
- Kincade JE, Dougherty MC, Carlson JR, Hunter GS, Busby-Whitehead J. Randomized clinical trial of efficacy of self-monitoring techniques to treat urinary incontinence in women. Neurourol Urodyn. 2007;26(4):507-511. doi: 10.1002/nau.20413.
- LEE, Alan et al. Report of the Wcpt / Inptra Digital Physical Therapy Practice Task Force. [S. l.], n. May, p. 1-23, 2019.
- Pereira SB, Thiel Rdo R, Riccetto C, Silva JM, Pereira LC, Herrmann V, Palma P. [Validation of the International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB) for Portuguese]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2010 Jun;32(6):273-8. doi: 10.1590/s0100-72032010000600004. Portuguese.
- Poli-Neto OB, Chama PP, Romao AP, Dantas RA, Rosa-E-Silva JC, Candido-Dos-Reis FJ, Nogueira AA. Cultural Adaptation of the Patient Satisfaction Questionnaire and Validation of Its Use in the Portuguese Language for Women with Chronic Pelvic Pain. Rev Bras Ginecol Obstet. 2016 Sep;38(9):443-449. doi: 10.1055/s-0036-1592344. Epub 2016 Sep 19.
- QUEIROZ, NEILA ALVES DE. TRADUÇÃO E ADAPTAÇÃO CULTURAL DO INTERNATIONAL CONSULTATION ON INCONTINENCE QUESTIONNAIRE FEMALE LOWER URINARY TRACT SYMPTOMS (ICIQ-FLUTS). [S. l.], p. 2, 2016.
- Rasche P, Wille M, Brohl C, Theis S, Schafer K, Knobe M, Mertens A. Prevalence of Health App Use Among Older Adults in Germany: National Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 23;6(1):e26. doi: 10.2196/mhealth.8619.
- Tamanini JT, Dambros M, D'Ancona CA, Palma PC, Rodrigues Netto N Jr. [Validation of the "International Consultation on Incontinence Questionnaire -- Short Form" (ICIQ-SF) for Portuguese]. Rev Saude Publica. 2004 Jun;38(3):438-44. doi: 10.1590/s0034-89102004000300015. Epub 2004 Jul 8. Portuguese.
- Ware P, Bartlett SJ, Pare G, Symeonidis I, Tannenbaum C, Bartlett G, Poissant L, Ahmed S. Using eHealth Technologies: Interests, Preferences, and Concerns of Older Adults. Interact J Med Res. 2017 Mar 23;6(1):e3. doi: 10.2196/ijmr.4447.
- WHO. Telemedicine: opportunities and developments in Member States: report on the second global survey on eHealth 2009. Global Observatory for eHealth Series, [S. l.], v. 18, n. 2, p. 153, 2010.
- WORLD CONFEDERATION FOR PHYSICAL THERAPY. Digital Practice White Paper: Follow Up Survey. In: 2020, Anais [...]. [S. l.: s. n.]
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 9.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Eliminációs zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFCSPAUI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .