- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06200922
Telessaúde na reabilitação da incontinência urinária em mulheres idosas
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Luis Henrique Telles da Rosa, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Telessaúde na reabilitação da incontinência urinária em mulheres idosas: ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a eficácia de um programa de reabilitação do assoalho pélvico presencialmente versus remoto em mulheres idosas residentes na comunidade com incontinência urinária.
A principal questão que pretende responder é: Qual é a diferença na eficácia de um programa de reabilitação do pavimento pélvico através de intervenção presencial versus intervenção remota?
Os participantes serão divididos em três grupos: Grupo Síncrono: receberá orientações e realizará protocolo de fisioterapia pélvica guiada em tempo real por meio de fisioterapia online pelo fisioterapeuta, Grupo Assíncrono: receberá orientações e realizará protocolo de fisioterapia pélvica após a avaliação, sem o real -acompanhamento horário pelo fisioterapeuta e grupo presencial: receberá orientações e realizará protocolo de fisioterapia pélvica orientado presencialmente pelo fisioterapeuta.
Todos os grupos receberão o mesmo tratamento por 12 semanas, que incluirá treinamento muscular do assoalho pélvico, técnicas de supressão de impulso, treinamento da bexiga e terapia comportamental.
Os participantes serão avaliados pré-tratamento, ao final da 6ª semana e ao final de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envelhecimento está associado a alterações na composição corporal, incluindo diminuição da massa muscular esquelética.
Como resultado, aproximadamente 30-40% dos idosos podem apresentar incontinência urinária, considerada uma das síndromes geriátricas mais importantes, associada a um impacto negativo na qualidade de vida.
Na prática clínica, o treinamento muscular do assoalho pélvico e a terapia comportamental promovem efeitos positivos na reabilitação do assoalho pélvico quando realizados e orientados por meio de consultas presenciais.
Através da Telessaúde, os aspectos que se referem à atuação do fisioterapeuta, tecnologias utilizadas e formato da abordagem não parecem estar esclarecidos.
O atendimento domiciliar virtual é uma realidade aceita porque melhora o acesso aos cuidados de saúde e tem um efeito positivo nos resultados.
No entanto, barreiras ao seu uso podem afetar a acessibilidade.
Segundo a Organização Mundial da Saúde, a definição de telessaúde é “a prestação de serviços de saúde, onde a distância é um fator crítico, por todos os profissionais de saúde, utilizando tecnologias de informação e comunicação para trocar informações válidas para diagnóstico, tratamento e prevenção de doenças e lesões , pesquisa e avaliação, e para a educação continuada dos profissionais de saúde, tudo no interesse da promoção da saúde dos indivíduos e de suas comunidades”.
A Confederação Mundial de Fisioterapia define prática digital, “um termo usado para descrever serviços de saúde, suporte e informações fornecidas remotamente por meio de comunicação e dispositivos digitais”.
O objetivo principal é “facilitar a prestação eficaz de serviços de Fisioterapia, melhorando o acesso aos cuidados e à informação e gerindo os recursos de saúde”.
No Brasil, o Conselho Federal de Fisioterapia e Terapia Ocupacional publicou a resolução para a prática da telessaúde em período de pandemia, teleconsulta, telemonitoramento e teleconsulta.
Nossa hipótese é que a comunicação síncrona e assíncrona entre o fisioterapeuta e os participantes, com ou sem ajuda dos cuidadores, pode possibilitar a adesão ao processo de reabilitação domiciliar quando comparado ao tratamento presencial, minimizando os efeitos da incontinência urinária.
Este estudo propõe contribuir com o conhecimento na área da Fisioterapia Pélvica, em especial, por meio da telessaúde para prestar o serviço de reabilitação de mulheres idosas com distúrbios do assoalho pélvico, utilizando o avanço da tecnologia como facilitador da comunicação síncrona e assíncrona, para abordar idosos incontinência urinária e ainda comparar as duas formas de reabilitação através da telessaúde com o tratamento presencial.
É amplamente conhecido que a incontinência urinária é um fator de inibição social por causar constrangimento, além de produzir perturbação no sono diante do aumento da frequência miccional noturna, afetando diretamente a qualidade de vida do idoso.
A proposta segura e orientada por um fisioterapeuta através de três programas de reabilitação, telerreabilitação síncrona (em tempo real), telerreabilitação assíncrona (sem contato em tempo real) e reabilitação presencial, pode ser utilizada para fornecer intervenções a fim de otimizar a saúde- qualidade de vida relacionada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos ou mais;
- Incontinência urinária por pelo menos 12 meses
- Acesso à internet.
Critério de exclusão:
- Câncer pélvico;
- Cirurgia de tipoia;
- Cateter urinário;
- Medicação antimuscarínica;
- Alzheimer;
- Parkinson;
- Esclerose múltipla;
- Diabetes não controlado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Síncrono
Receberá orientações e realizará protocolo de fisioterapia pélvica guiada em tempo real por meio de fisioterapia online pelo fisioterapeuta.
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Todos os grupos receberão o mesmo tratamento por 12 semanas, que incluirá treinamento muscular do assoalho pélvico, técnicas de supressão de impulso, treinamento da bexiga e terapia comportamental.
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|
Experimental: Grupo Assíncrono
Receberá orientações e realizará protocolo de fisioterapia pélvica após a avaliação, sem o acompanhamento em tempo real do fisioterapeuta
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Todos os grupos receberão o mesmo tratamento por 12 semanas, que incluirá treinamento muscular do assoalho pélvico, técnicas de supressão de impulso, treinamento da bexiga e terapia comportamental.
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Comparador Ativo: Grupo presencial
Receberá orientações e realizará protocolo de fisioterapia pélvica orientado presencialmente pela fisioterapeuta.
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Todos os grupos receberão o mesmo tratamento por 12 semanas, que incluirá treinamento muscular do assoalho pélvico, técnicas de supressão de impulso, treinamento da bexiga e terapia comportamental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de Incontinência Urinária.
Prazo: Pré-tratamento, ao final da 6ª semana, ao final das 12 semanas.
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Aplicação do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido (ICIQ-SF)
|
Pré-tratamento, ao final da 6ª semana, ao final das 12 semanas.
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Tipo de Incontinência Urinária.
Prazo: Pré-tratamento, ao final da 6ª semana, ao final das 12 semanas.
|
Tipo de IU por pergunta de autorrelato: Que tipo de IU ocorreu com mais frequência nos últimos 7 dias?
|
Pré-tratamento, ao final da 6ª semana, ao final das 12 semanas.
|
|
Frequência da Incontinência Urinária
Prazo: Pré-tratamento, ao final da 6ª semana, ao final das 12 semanas.
|
Frequência de vazamento autorreferida
|
Pré-tratamento, ao final da 6ª semana, ao final das 12 semanas.
|
|
Frequência da Incontinência Urinária.
Prazo: Pré-tratamento, ao final da 6ª semana, ao final das 12 semanas.
|
Uso auto-relatado de absorventes.
|
Pré-tratamento, ao final da 6ª semana, ao final das 12 semanas.
|
|
Sintomas de bexiga hiperativa.
Prazo: Pré-tratamento, ao final da 6ª semana, ao final das 12 semanas.
|
Aplicação do Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência Bexiga Hiperativa (ICIQ OAB)
|
Pré-tratamento, ao final da 6ª semana, ao final das 12 semanas.
|
|
Qualidade de vida.
Prazo: Pré-tratamento, ao final da 6ª semana, ao final das 12 semanas.
|
Aplicação do Questionário Modular de Consulta Internacional sobre Incontinência e Qualidade de Vida dos Sintomas do Trato Urinário Inferior (ICIQ-LUTSqol).
|
Pré-tratamento, ao final da 6ª semana, ao final das 12 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão ao estudo.
Prazo: No final da 6ª semana e no final das 12 semanas.
|
Adesão autorrelatada ao protocolo: Os pacientes relatarão quantos dias realizaram os exercícios guiados. |
No final da 6ª semana e no final das 12 semanas.
|
|
Satisfação do paciente.
Prazo: Ao final de 12 semanas.
|
Aplicação do instrumento MedRisk para medir a satisfação do paciente com os cuidados fisioterapêuticos (MRPS).
|
Ao final de 12 semanas.
|
|
Satisfação do paciente.
Prazo: Ao final de 12 semanas.
|
Aplicação do QUESTIONÁRIO DE USABILIDADE DE TELESaúde (TUQ)
|
Ao final de 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luís H. Telles da Rosa, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre (UFCSPA)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Virtuoso JF, Menezes EC, Mazo GZ. Effect of Weight Training with Pelvic Floor Muscle Training in Elderly Women with Urinary Incontinence. Res Q Exerc Sport. 2019 Jun;90(2):141-150. doi: 10.1080/02701367.2019.1571674. Epub 2019 Apr 4.
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- WORLD CONFEDERATION FOR PHYSICAL THERAPY. Digital Practice White Paper: Follow Up Survey. In: 2020, Anais [...]. [S. l.: s. n.]
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
11 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- UFCSPAUI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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