- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06200922
Telesalud en la rehabilitación de la incontinencia urinaria en mujeres mayores
9 de enero de 2024 actualizado por: Luis Henrique Telles da Rosa, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Telesalud en la rehabilitación de la incontinencia urinaria en mujeres mayores: ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar la eficacia de un programa de rehabilitación del suelo pélvico de forma presencial versus remota en mujeres mayores con incontinencia urinaria que viven en la comunidad.
La principal pregunta a la que pretende responder es: ¿Cuál es la diferencia en efectividad de un programa de rehabilitación del suelo pélvico mediante intervención presencial versus remota?
Los participantes se dividirán en tres grupos: Grupo Sincrónico: recibirá orientación y realizará un protocolo de fisioterapia pélvica guiado en tiempo real mediante fisioterapia online por parte del fisioterapeuta, Grupo Asíncrono: recibirá orientación y realizará un protocolo de fisioterapia pélvica tras la evaluación, sin la real -Seguimiento temporal por parte del fisioterapeuta y grupo presencial: recibirá pautas y realizará un protocolo de fisioterapia pélvica orientado presencialmente por el fisioterapeuta.
Todos los grupos recibirán el mismo tratamiento durante 12 semanas, que incluirá entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, técnicas de supresión de impulsos, entrenamiento de la vejiga y terapia conductual.
Los participantes serán evaluados antes del tratamiento, al final de la sexta semana y al final de las 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento se asocia con cambios en la composición corporal, incluida una disminución de la masa del músculo esquelético.
Como resultado, aproximadamente entre el 30 y el 40% de los ancianos pueden experimentar incontinencia urinaria, considerado uno de los síndromes geriátricos más importantes, asociado con un impacto negativo en la calidad de vida.
En la práctica clínica, el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico y la terapia conductual promueven efectos positivos en la rehabilitación del suelo pélvico cuando se realizan y se guían a través de consultas cara a cara.
A través de la Telesalud no parecen aclararse los aspectos que hacen referencia al rol del fisioterapeuta, tecnologías utilizadas y formato del abordaje.
La atención domiciliaria virtual es una realidad aceptada porque mejora el acceso a la atención médica y tiene un efecto positivo en los resultados.
Sin embargo, las barreras para su uso pueden afectar la accesibilidad.
Según la Organización Mundial de la Salud, la definición de telesalud es "la prestación de servicios de salud, donde la distancia es un factor crítico, por parte de todos los profesionales de la salud, utilizando tecnologías de la información y la comunicación para intercambiar información válida para el diagnóstico, tratamiento y prevención de enfermedades y lesiones". , investigación y evaluación, y para la educación continua de los profesionales de la salud, todo ello en aras de promover la salud de las personas y sus comunidades".
La Confederación Mundial de Fisioterapia define la práctica digital como "un término utilizado para describir los servicios de salud, el apoyo y la información proporcionados de forma remota a través de dispositivos y comunicaciones digitales".
El objetivo principal es "facilitar la prestación eficaz de servicios de Fisioterapia, mejorando el acceso a la atención y la información, y gestionando los recursos sanitarios".
En Brasil, el Consejo Federal de Fisioterapia y Terapia Ocupacional publicó la resolución para la práctica de la telesalud en período de pandemia, teleconsulta, telemonitoreo y teleconsulta.
Nuestra hipótesis es que la comunicación sincrónica y asincrónica entre el fisioterapeuta y los participantes, con o sin la ayuda de cuidadores, puede permitir la adherencia al proceso de rehabilitación domiciliaria en comparación con el tratamiento presencial, minimizando los efectos de la incontinencia urinaria.
Este estudio se propone contribuir al conocimiento en el campo de la Fisioterapia Pélvica, en particular, a través de la telesalud para brindar el servicio de rehabilitación a mujeres adultas mayores con trastornos del piso pélvico, utilizando el avance de la tecnología como facilitador de la comunicación sincrónica y asincrónica, para abordar a las personas mayores. incontinencia urinaria y aún comparar las dos formas de rehabilitación a través de telesalud con el tratamiento presencial.
Es ampliamente conocido que la incontinencia urinaria es un factor de inhibición social por causar vergüenza, además de producir alteración en el sueño ante el aumento de la frecuencia miccional nocturna, afectando directamente la calidad de vida de los ancianos.
La propuesta segura y guiada por un fisioterapeuta a través de tres programas de rehabilitación, telerehabilitación sincrónica (en tiempo real), telerehabilitación asíncrona (sin contacto en tiempo real) y rehabilitación presencial, puede utilizarse para proporcionar intervenciones con el fin de optimizar la salud. calidad de vida relacionada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años o más;
- Incontinencia urinaria durante al menos 12 meses.
- Acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- Cáncer pélvico;
- Cirugía de cabestrillo;
- Catéter urinario;
- Medicamentos antimuscarínicos;
- Alzheimer;
- Parkinson;
- Esclerosis múltiple;
- Diabetes no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Sincrónico
Recibirá orientación y realizará un protocolo de fisioterapia pélvica guiada en tiempo real a través de fisioterapia online por parte del fisioterapeuta.
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Todos los grupos recibirán el mismo tratamiento durante 12 semanas, que incluirá entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, técnicas de supresión de impulsos, entrenamiento de la vejiga y terapia conductual.
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Experimental: Grupo asincrónico
Recibirá orientación y realizará un protocolo de fisioterapia pélvica tras la evaluación, sin el seguimiento en tiempo real por parte del fisioterapeuta.
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Todos los grupos recibirán el mismo tratamiento durante 12 semanas, que incluirá entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, técnicas de supresión de impulsos, entrenamiento de la vejiga y terapia conductual.
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Comparador activo: Grupo presencial
Recibirá pautas y realizará un protocolo de fisioterapia pélvica orientado presencialmente por el fisioterapeuta.
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Todos los grupos recibirán el mismo tratamiento durante 12 semanas, que incluirá entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, técnicas de supresión de impulsos, entrenamiento de la vejiga y terapia conductual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de Incontinencia Urinaria.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, al final de la 6ª semana, al final de las 12 semanas.
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Aplicación del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formulario abreviado (ICIQ-SF)
|
Pretratamiento, al final de la 6ª semana, al final de las 12 semanas.
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|
Tipo de Incontinencia Urinaria.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, al final de la 6ª semana, al final de las 12 semanas.
|
Tipo de UI por pregunta de autoinforme: ¿Qué tipo de fuga se ha producido con mayor frecuencia en los últimos 7 días?
|
Pretratamiento, al final de la 6ª semana, al final de las 12 semanas.
|
|
Frecuencia de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Pretratamiento, al final de la 6ª semana, al final de las 12 semanas.
|
Frecuencia de fuga autoinformada
|
Pretratamiento, al final de la 6ª semana, al final de las 12 semanas.
|
|
Frecuencia de incontinencia urinaria.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, al final de la 6ª semana, al final de las 12 semanas.
|
Uso autoinformado de toallas sanitarias.
|
Pretratamiento, al final de la 6ª semana, al final de las 12 semanas.
|
|
Síntomas de vejiga hiperactiva.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, al final de la 6ª semana, al final de las 12 semanas.
|
Aplicación de la Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario Vejiga Hiperactiva (ICIQ OAB)
|
Pretratamiento, al final de la 6ª semana, al final de las 12 semanas.
|
|
Calidad de vida.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, al final de la 6ª semana, al final de las 12 semanas.
|
Aplicación de la Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario Modular Síntomas del Tracto Urinario Inferior Calidad de Vida (ICIQ-LUTSqol).
|
Pretratamiento, al final de la 6ª semana, al final de las 12 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia al estudio.
Periodo de tiempo: Al final de la sexta semana y al final de las 12 semanas.
|
Adhesión autoinformada al protocolo: Los pacientes informarán cuántos días realizaron los ejercicios guiados. |
Al final de la sexta semana y al final de las 12 semanas.
|
|
Satisfacción del Paciente.
Periodo de tiempo: Al final de las 12 semanas.
|
Aplicación del instrumento MedRisk para medir la satisfacción del paciente con la atención de fisioterapia (MRPS).
|
Al final de las 12 semanas.
|
|
Satisfacción del Paciente.
Periodo de tiempo: Al final de las 12 semanas.
|
Aplicación del CUESTIONARIO DE USABILIDAD DE TELESALUD (TUQ)
|
Al final de las 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luís H. Telles da Rosa, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre (UFCSPA)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- WORLD CONFEDERATION FOR PHYSICAL THERAPY. Digital Practice White Paper: Follow Up Survey. In: 2020, Anais [...]. [S. l.: s. n.]
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- UFCSPAUI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .