- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06200922
Telezorg bij de revalidatie van urine-incontinentie bij oudere vrouwen
9 januari 2024 bijgewerkt door: Luis Henrique Telles da Rosa, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Telezorg bij de revalidatie van urine-incontinentie bij oudere vrouwen: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is om de effectiviteit van een bekkenbodemrevalidatieprogramma face-to-face versus op afstand te vergelijken bij thuiswonende oudere vrouwen met urine-incontinentie.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: Wat is het verschil in effectiviteit van een bekkenbodemrehabilitatieprogramma via face-to-face versus interventie op afstand?
Deelnemers worden verdeeld in drie groepen: Synchrone Groep: krijgt begeleiding en voert een realtime begeleid bekkenfysiotherapieprotocol uit via online fysiotherapie door de fysiotherapeut, Asynchrone Groep: krijgt begeleiding en voert na de evaluatie een bekkenfysiotherapieprotocol uit, zonder de echte -tijdsbewaking door de fysiotherapeut en face-to-face groep: krijgt richtlijnen en voert een bekkenfysiotherapieprotocol uit, persoonlijk gericht door de fysiotherapeut.
Alle groepen krijgen 12 weken lang dezelfde behandeling, bestaande uit bodemspiertraining, bekkenbodemtraining, drangonderdrukkingstechnieken, blaastraining en gedragstherapie.
Deelnemers worden vóór de behandeling, aan het einde van de zesde week en aan het einde van twaalf weken geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veroudering gaat gepaard met veranderingen in de lichaamssamenstelling, waaronder een afname van de skeletspiermassa.
Als gevolg hiervan kan ongeveer 30-40% van de ouderen last krijgen van urine-incontinentie, dat wordt beschouwd als een van de belangrijkste geriatrische syndromen en dat gepaard gaat met een negatieve impact op de kwaliteit van leven.
In de klinische praktijk bevorderen bekkenbodemspiertraining en gedragstherapie positieve effecten op de bekkenbodemrevalidatie wanneer deze worden uitgevoerd en begeleid via face-to-face consulten.
Via Telehealth lijken de aspecten die verwijzen naar de rol van de fysiotherapeut, de gebruikte technologieën en de opzet van de aanpak niet opgehelderd te worden.
Virtuele thuiszorg is een geaccepteerde realiteit omdat het de toegang tot gezondheidszorg verbetert en een positief effect heeft op de resultaten.
Barrières voor het gebruik ervan kunnen echter de toegankelijkheid beïnvloeden.
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie is de definitie van telezorg ‘het aanbieden van gezondheidsdiensten, waarbij afstand een cruciale factor is, door alle gezondheidswerkers, waarbij gebruik wordt gemaakt van informatie- en communicatietechnologieën om geldige informatie uit te wisselen voor diagnose, behandeling en preventie van ziekten en verwondingen. , onderzoek en evaluatie, en voor de permanente educatie van gezondheidswerkers, allemaal in het belang van het bevorderen van de gezondheid van individuen en hun gemeenschappen".
De World Confederation for Physical Therapy definieert digitale praktijk, "een term die wordt gebruikt om gezondheidsdiensten, ondersteuning en informatie te beschrijven die op afstand wordt verstrekt via digitale communicatie en apparaten."
Het hoofddoel is "het faciliteren van de effectieve levering van fysiotherapiediensten, het verbeteren van de toegang tot zorg en informatie, en het beheren van gezondheidszorgvoorzieningen".
In Brazilië publiceerde de Federale Raad voor Fysiotherapie en Ergotherapie de resolutie voor de praktijk van telezorg in een pandemieperiode, teleconsultatie, telemonitoring en teleconsultatie.
Onze hypothese is dat de synchrone en asynchrone communicatie tussen de fysiotherapeut en de deelnemers, met of zonder de hulp van zorgverleners, de naleving van het thuisrevalidatieproces mogelijk kan maken in vergelijking met face-to-face behandeling, waardoor de effecten van urine-incontinentie worden geminimaliseerd.
Deze studie stelt voor om bij te dragen aan de kennis op het gebied van bekkenfysiotherapie, in het bijzonder door middel van telezorg om revalidatiediensten te bieden aan oudere vrouwen met bekkenbodemaandoeningen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de vooruitgang van de technologie als facilitator van synchrone en asynchrone communicatie, om ouderen te benaderen urine-incontinentie en vergelijken nog steeds de twee vormen van revalidatie via telezorg met de face-to-face behandeling.
Het is algemeen bekend dat urine-incontinentie een factor van sociale inhibitie is en schaamte veroorzaakt, naast het veroorzaken van verstoring van de slaap in het licht van de verhoogde nachtelijke mictiefrequentie, wat een directe invloed heeft op de kwaliteit van leven van ouderen.
De voorgestelde veilige en door een fysiotherapeut begeleide revalidatieprogramma's, synchrone telerehabilitatie (in realtime), asynchrone telerehabilitatie (zonder realtime contact) en face-to-face revalidatie, kunnen worden gebruikt om interventies te bieden om de gezondheid te optimaliseren. daarmee samenhangende kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90050-170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder;
- Urine-incontinentie gedurende minimaal 12 maanden
- Internet toegang.
Uitsluitingscriteria:
- Bekkenkanker;
- Sling-operatie;
- Urinale katheter;
- Antimuscarinische medicatie;
- Alzheimer;
- Parkinson;
- Multiple sclerose;
- Ongecontroleerde suikerziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Synchrone groep
Krijgt begeleiding en voert een realtime begeleid bekkenfysiotherapieprotocol uit via online fysiotherapie door de fysiotherapeut.
|
Alle groepen krijgen 12 weken lang dezelfde behandeling, bestaande uit bodemspiertraining, bekkenbodemtraining, drangonderdrukkingstechnieken, blaastraining en gedragstherapie.
|
|
Experimenteel: Asynchrone groep
Krijgt na de evaluatie begeleiding en voert een bekkenfysiotherapieprotocol uit, zonder realtime monitoring door de fysiotherapeut
|
Alle groepen krijgen 12 weken lang dezelfde behandeling, bestaande uit bodemspiertraining, bekkenbodemtraining, drangonderdrukkingstechnieken, blaastraining en gedragstherapie.
|
|
Actieve vergelijker: Face-to-face groep
Ontvangt richtlijnen en voert een bekkenfysiotherapieprotocol uit, persoonlijk gericht door de fysiotherapeut.
|
Alle groepen krijgen 12 weken lang dezelfde behandeling, bestaande uit bodemspiertraining, bekkenbodemtraining, drangonderdrukkingstechnieken, blaastraining en gedragstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van urine-incontinentie.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, eind 6e week, eind 12 weken.
|
Toepassing van de internationale consultatie over incontinentievragenlijst - kort formulier (ICIQ-SF)
|
Voorbehandeling, eind 6e week, eind 12 weken.
|
|
Type urine-incontinentie.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, eind 6e week, eind 12 weken.
|
Type gebruikersinterface volgens zelfrapportagevraag: Wat voor soort Heeft lekkage vaker plaatsgevonden in de afgelopen zeven dagen?
|
Voorbehandeling, eind 6e week, eind 12 weken.
|
|
Frequentie van urine-incontinentie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, eind 6e week, eind 12 weken.
|
Zelfgerapporteerde frequentie van lekkage
|
Voorbehandeling, eind 6e week, eind 12 weken.
|
|
Frequentie van urine-incontinentie.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, eind 6e week, eind 12 weken.
|
Zelfgerapporteerd gebruik van maandverband.
|
Voorbehandeling, eind 6e week, eind 12 weken.
|
|
Symptomen van overactieve blaas.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, eind 6e week, eind 12 weken.
|
Toepassing van de International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ OAB)
|
Voorbehandeling, eind 6e week, eind 12 weken.
|
|
Kwaliteit van het leven.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, eind 6e week, eind 12 weken.
|
Toepassing van de International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire Lagere urinewegsymptomen Kwaliteit van leven (ICIQ-LUTSqol).
|
Voorbehandeling, eind 6e week, eind 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de studie.
Tijdsspanne: Aan het einde van de 6e week en aan het einde van 12 weken.
|
Zelfgerapporteerde naleving van het protocol: Patiënten zullen rapporteren hoeveel dagen ze de begeleide oefeningen hebben uitgevoerd. |
Aan het einde van de 6e week en aan het einde van 12 weken.
|
|
Tevredenheid van de patiënt.
Tijdsspanne: Aan het einde van 12 weken.
|
Toepassing van het MedRisk-instrument voor het meten van de tevredenheid van patiënten over fysiotherapie (MRPS).
|
Aan het einde van 12 weken.
|
|
Tevredenheid van de patiënt.
Tijdsspanne: Aan het einde van 12 weken.
|
Toepassing van de TELEHEALTH USABILITY VRAGENLIJST (TUQ)
|
Aan het einde van 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Luís H. Telles da Rosa, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre (UFCSPA)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Virtuoso JF, Menezes EC, Mazo GZ. Effect of Weight Training with Pelvic Floor Muscle Training in Elderly Women with Urinary Incontinence. Res Q Exerc Sport. 2019 Jun;90(2):141-150. doi: 10.1080/02701367.2019.1571674. Epub 2019 Apr 4.
- Yoon H, Jang Y, Vaughan PW, Garcia M. Older Adults' Internet Use for Health Information: Digital Divide by Race/Ethnicity and Socioeconomic Status. J Appl Gerontol. 2020 Jan;39(1):105-110. doi: 10.1177/0733464818770772. Epub 2018 Apr 16.
- da Mata KRU, Costa RCM, Carbone EDSM, Gimenez MM, Bortolini MAT, Castro RA, Fitz FF. Telehealth in the rehabilitation of female pelvic floor dysfunction: a systematic literature review. Int Urogynecol J. 2021 Feb;32(2):249-259. doi: 10.1007/s00192-020-04588-8. Epub 2020 Nov 11.
- Altermann CD, Martins AS, Carpes FP, Mello-Carpes PB. Influence of mental practice and movement observation on motor memory, cognitive function and motor performance in the elderly. Braz J Phys Ther. 2014 Mar-Apr;18(2):201-9. doi: 10.1590/s1413-35552012005000150.
- BØ, K. et al. Evidence-Based Physical Therapy for the Pelvic Floor: Bridging Science and Clinical Practice. 2. ed. London: Churchill Livingstone, 2015. E-book.
- Bradley CS, Brown JS, Van Den Eeden SK, Schembri M, Ragins A, Thom DH. Urinary incontinence self-report questions: reproducibility and agreement with bladder diary. Int Urogynecol J. 2011 Dec;22(12):1565-71. doi: 10.1007/s00192-011-1503-3. Epub 2011 Jul 28.
- Brucki SM, Nitrini R, Caramelli P, Bertolucci PH, Okamoto IH. [Suggestions for utilization of the mini-mental state examination in Brazil]. Arq Neuropsiquiatr. 2003 Sep;61(3B):777-81. doi: 10.1590/s0004-282x2003000500014. Epub 2003 Oct 28. Portuguese.
- Dumoulin C, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Abrahamowicz M. Group physiotherapy compared to individual physiotherapy to treat urinary incontinence in aging women: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 16;18(1):544. doi: 10.1186/s13063-017-2261-4.
- Engberg S, Sereika SM. Effectiveness of Pelvic Floor Muscle Training for Urinary Incontinence: Comparison Within and Between Nonhomebound and Homebound Older Adults. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 May-Jun;43(3):291-300. doi: 10.1097/WON.0000000000000227.
- INTERNATIONAL CONTINENCE SOCIETY. International Continence Society fact sheets. [S. l.], n. August, p. 1-40, 2015.
- Kang HG, Mahoney DF, Hoenig H, Hirth VA, Bonato P, Hajjar I, Lipsitz LA; Center for Integration of Medicine and Innovative Technology Working Group on Advanced Approaches to Physiologic Monitoring for the Aged. In situ monitoring of health in older adults: technologies and issues. J Am Geriatr Soc. 2010 Aug;58(8):1579-86. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02959.x. Epub 2010 Jul 14.
- Kincade JE, Dougherty MC, Carlson JR, Hunter GS, Busby-Whitehead J. Randomized clinical trial of efficacy of self-monitoring techniques to treat urinary incontinence in women. Neurourol Urodyn. 2007;26(4):507-511. doi: 10.1002/nau.20413.
- LEE, Alan et al. Report of the Wcpt / Inptra Digital Physical Therapy Practice Task Force. [S. l.], n. May, p. 1-23, 2019.
- Pereira SB, Thiel Rdo R, Riccetto C, Silva JM, Pereira LC, Herrmann V, Palma P. [Validation of the International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB) for Portuguese]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2010 Jun;32(6):273-8. doi: 10.1590/s0100-72032010000600004. Portuguese.
- Poli-Neto OB, Chama PP, Romao AP, Dantas RA, Rosa-E-Silva JC, Candido-Dos-Reis FJ, Nogueira AA. Cultural Adaptation of the Patient Satisfaction Questionnaire and Validation of Its Use in the Portuguese Language for Women with Chronic Pelvic Pain. Rev Bras Ginecol Obstet. 2016 Sep;38(9):443-449. doi: 10.1055/s-0036-1592344. Epub 2016 Sep 19.
- QUEIROZ, NEILA ALVES DE. TRADUÇÃO E ADAPTAÇÃO CULTURAL DO INTERNATIONAL CONSULTATION ON INCONTINENCE QUESTIONNAIRE FEMALE LOWER URINARY TRACT SYMPTOMS (ICIQ-FLUTS). [S. l.], p. 2, 2016.
- Rasche P, Wille M, Brohl C, Theis S, Schafer K, Knobe M, Mertens A. Prevalence of Health App Use Among Older Adults in Germany: National Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 23;6(1):e26. doi: 10.2196/mhealth.8619.
- Tamanini JT, Dambros M, D'Ancona CA, Palma PC, Rodrigues Netto N Jr. [Validation of the "International Consultation on Incontinence Questionnaire -- Short Form" (ICIQ-SF) for Portuguese]. Rev Saude Publica. 2004 Jun;38(3):438-44. doi: 10.1590/s0034-89102004000300015. Epub 2004 Jul 8. Portuguese.
- Ware P, Bartlett SJ, Pare G, Symeonidis I, Tannenbaum C, Bartlett G, Poissant L, Ahmed S. Using eHealth Technologies: Interests, Preferences, and Concerns of Older Adults. Interact J Med Res. 2017 Mar 23;6(1):e3. doi: 10.2196/ijmr.4447.
- WHO. Telemedicine: opportunities and developments in Member States: report on the second global survey on eHealth 2009. Global Observatory for eHealth Series, [S. l.], v. 18, n. 2, p. 153, 2010.
- WORLD CONFEDERATION FOR PHYSICAL THERAPY. Digital Practice White Paper: Follow Up Survey. In: 2020, Anais [...]. [S. l.: s. n.]
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
20 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
11 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
Andere studie-ID-nummers
- UFCSPAUI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .