- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06200922
Telemedizin in der Rehabilitation von Harninkontinenz bei älteren Frauen
9. Januar 2024 aktualisiert von: Luis Henrique Telles da Rosa, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Telemedizin in der Rehabilitation von Harninkontinenz bei älteren Frauen: Randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines Beckenboden-Rehabilitationsprogramms im persönlichen Kontakt mit dem Remote-Programm bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Frauen mit Harninkontinenz zu vergleichen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Worin besteht der Unterschied in der Wirksamkeit eines Programms zur Beckenbodenrehabilitation durch persönliche Intervention im Vergleich zu Ferninterventionen?
Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt: Synchrone Gruppe: erhält Anleitung und führt in Echtzeit ein Protokoll zur geführten Beckenphysiotherapie durch Online-Physiotherapie durch den Physiotherapeuten durch. Asynchrone Gruppe: erhält Anleitung und führt nach der Auswertung ein Protokoll zur Beckenphysiotherapie durch, ohne die reale - Zeitliche Überwachung durch den Physiotherapeuten und die persönliche Gruppe: Erhält Richtlinien und führt ein vom Physiotherapeuten persönlich ausgerichtetes Protokoll zur Beckenphysiotherapie durch.
Alle Gruppen erhalten 12 Wochen lang die gleiche Behandlung, die Bodenmuskeltraining des Beckenbodens, Drangunterdrückungstechniken, Blasentraining und Verhaltenstherapie umfasst.
Die Teilnehmer werden vor der Behandlung, am Ende der 6. Woche und am Ende der 12 Wochen bewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alterung geht mit Veränderungen in der Körperzusammensetzung einher, einschließlich einer Abnahme der Skelettmuskelmasse.
Infolgedessen kann es bei etwa 30–40 % der älteren Menschen zu Harninkontinenz kommen, die als eines der schwerwiegendsten geriatrischen Syndrome gilt und mit negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität verbunden ist.
In der klinischen Praxis fördern Beckenbodenmuskeltraining und Verhaltenstherapie positive Auswirkungen auf die Beckenbodenrehabilitation, wenn sie durch persönliche Beratungen durchgeführt und angeleitet werden.
Durch Telehealth scheinen die Aspekte, die sich auf die Rolle des Physiotherapeuten, die verwendeten Technologien und das Format des Ansatzes beziehen, nicht geklärt zu sein.
Virtuelle häusliche Pflege ist eine akzeptierte Realität, da sie den Zugang zur Gesundheitsversorgung verbessert und sich positiv auf die Ergebnisse auswirkt.
Allerdings können Nutzungsbarrieren die Zugänglichkeit beeinträchtigen.
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ist die Definition von Telegesundheit „die Bereitstellung von Gesundheitsdiensten, bei denen die Entfernung ein entscheidender Faktor ist, durch alle Angehörigen der Gesundheitsberufe unter Nutzung von Informations- und Kommunikationstechnologien, um gültige Informationen für die Diagnose, Behandlung und Prävention von Krankheiten und Verletzungen auszutauschen.“ , Forschung und Evaluierung sowie für die Weiterbildung von Gesundheitsfachkräften, alles im Interesse der Förderung der Gesundheit des Einzelnen und seiner Gemeinschaften.“
Der Weltverband für Physiotherapie definiert digitale Praxis als „einen Begriff, der Gesundheitsdienste, Unterstützung und Informationen beschreibt, die aus der Ferne über digitale Kommunikation und Geräte bereitgestellt werden.“
Das Hauptziel besteht darin, „die effektive Bereitstellung von Physiotherapiediensten zu erleichtern, den Zugang zu Pflege und Informationen zu verbessern und Gesundheitsressourcen zu verwalten“.
In Brasilien veröffentlichte der Bundesrat für Physiotherapie und Ergotherapie den Beschluss zur Ausübung von Telegesundheit in einer Pandemiezeit, Telekonsultation, Telemonitoring und Telekonsultation.
Unsere Hypothese ist, dass die synchrone und asynchrone Kommunikation zwischen dem Physiotherapeuten und den Teilnehmern, mit oder ohne Hilfe von Pflegekräften, im Vergleich zur persönlichen Behandlung die Einhaltung des häuslichen Rehabilitationsprozesses ermöglichen und die Auswirkungen von Harninkontinenz minimieren kann.
Diese Studie schlägt vor, zum Wissen auf dem Gebiet der Beckenphysiotherapie beizutragen, insbesondere durch Telemedizin, um den Rehabilitationsdienst für ältere Frauen mit Beckenbodenstörungen bereitzustellen und dabei den Fortschritt der Technologie als Erleichterung der synchronen und asynchronen Kommunikation zu nutzen, um ältere Menschen anzusprechen Harninkontinenz und vergleichen immer noch die beiden Formen der Rehabilitation durch Telemedizin mit der persönlichen Behandlung.
Es ist allgemein bekannt, dass Harninkontinenz ein Faktor sozialer Hemmung ist, der zu Peinlichkeiten führt und zusätzlich zu Schlafstörungen angesichts der erhöhten Häufigkeit des nächtlichen Wasserlassens führt, was sich direkt auf die Lebensqualität älterer Menschen auswirkt.
Die vorgeschlagenen sicheren und von einem Physiotherapeuten geleiteten drei Rehabilitationsprogramme, synchrone Telerehabilitation (in Echtzeit), asynchrone Telerehabilitation (ohne Echtzeitkontakt) und Face-to-Face-Rehabilitation, können für Interventionen zur Optimierung der Gesundheit genutzt werden. damit verbundene Lebensqualität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre oder älter;
- Harninkontinenz seit mindestens 12 Monaten
- Internet Zugang.
Ausschlusskriterien:
- Beckenkrebs;
- Schlingenchirurgie;
- Harnkatheter;
- Antimuskarinische Medikamente;
- Alzheimer;
- Parkinson;
- Multiple Sklerose;
- Unkontrollierter Diabetes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Synchrone Gruppe
Erhalten Sie Anleitung und führen Sie in Echtzeit ein Protokoll zur geführten Beckenphysiotherapie durch Online-Physiotherapie durch den Physiotherapeuten durch.
|
Alle Gruppen erhalten 12 Wochen lang die gleiche Behandlung, die Bodenmuskeltraining des Beckenbodens, Drangunterdrückungstechniken, Blasentraining und Verhaltenstherapie umfasst.
|
|
Experimental: Asynchrone Gruppe
Erhält nach der Untersuchung Anleitung und führt ein Protokoll zur Beckenphysiotherapie durch, ohne Echtzeitüberwachung durch den Physiotherapeuten
|
Alle Gruppen erhalten 12 Wochen lang die gleiche Behandlung, die Bodenmuskeltraining des Beckenbodens, Drangunterdrückungstechniken, Blasentraining und Verhaltenstherapie umfasst.
|
|
Aktiver Komparator: Persönliche Gruppe
Erhält Richtlinien und führt ein Beckenphysiotherapieprotokoll durch, das vom Physiotherapeuten persönlich geleitet wird.
|
Alle Gruppen erhalten 12 Wochen lang die gleiche Behandlung, die Bodenmuskeltraining des Beckenbodens, Drangunterdrückungstechniken, Blasentraining und Verhaltenstherapie umfasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorliegen einer Harninkontinenz.
Zeitfenster: Vorbehandlung, am Ende der 6. Woche, am Ende der 12. Woche.
|
Anwendung des International Consultation on Incontinence Questionnaire – Kurzform (ICIQ-SF)
|
Vorbehandlung, am Ende der 6. Woche, am Ende der 12. Woche.
|
|
Art der Harninkontinenz.
Zeitfenster: Vorbehandlung, am Ende der 6. Woche, am Ende der 12. Woche.
|
Art der Benutzeroberfläche nach Selbstberichtsfrage: Welche Art von Leck ist in den letzten 7 Tagen häufiger aufgetreten?
|
Vorbehandlung, am Ende der 6. Woche, am Ende der 12. Woche.
|
|
Häufigkeit von Harninkontinenz
Zeitfenster: Vorbehandlung, am Ende der 6. Woche, am Ende der 12. Woche.
|
Selbstberichtete Häufigkeit von Leckagen
|
Vorbehandlung, am Ende der 6. Woche, am Ende der 12. Woche.
|
|
Häufigkeit von Harninkontinenz.
Zeitfenster: Vorbehandlung, am Ende der 6. Woche, am Ende der 12. Woche.
|
Selbstberichtete Verwendung von Pads.
|
Vorbehandlung, am Ende der 6. Woche, am Ende der 12. Woche.
|
|
Symptome einer überaktiven Blase.
Zeitfenster: Vorbehandlung, am Ende der 6. Woche, am Ende der 12. Woche.
|
Anwendung des International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ OAB)
|
Vorbehandlung, am Ende der 6. Woche, am Ende der 12. Woche.
|
|
Lebensqualität.
Zeitfenster: Vorbehandlung, am Ende der 6. Woche, am Ende der 12. Woche.
|
Anwendung des modularen Fragebogens „International Consultation on Incontinence“ zu Symptomen der Lebensqualität im unteren Harntrakt (ICIQ-LUTSqol).
|
Vorbehandlung, am Ende der 6. Woche, am Ende der 12. Woche.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung der Studie.
Zeitfenster: Am Ende der 6. Woche und am Ende der 12. Woche.
|
Selbstberichtete Einhaltung des Protokolls: Die Patienten geben an, an wie vielen Tagen sie die angeleiteten Übungen durchgeführt haben. |
Am Ende der 6. Woche und am Ende der 12. Woche.
|
|
Zufriedenheit des Patienten.
Zeitfenster: Am Ende von 12 Wochen.
|
Anwendung des MedRisk-Instruments zur Messung der Patientenzufriedenheit mit der Physiotherapie (MRPS).
|
Am Ende von 12 Wochen.
|
|
Zufriedenheit des Patienten.
Zeitfenster: Am Ende von 12 Wochen.
|
Anwendung des TELEHEALTH USABILITY QUESTIONNAIRE (TUQ)
|
Am Ende von 12 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Luís H. Telles da Rosa, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre (UFCSPA)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Virtuoso JF, Menezes EC, Mazo GZ. Effect of Weight Training with Pelvic Floor Muscle Training in Elderly Women with Urinary Incontinence. Res Q Exerc Sport. 2019 Jun;90(2):141-150. doi: 10.1080/02701367.2019.1571674. Epub 2019 Apr 4.
- Yoon H, Jang Y, Vaughan PW, Garcia M. Older Adults' Internet Use for Health Information: Digital Divide by Race/Ethnicity and Socioeconomic Status. J Appl Gerontol. 2020 Jan;39(1):105-110. doi: 10.1177/0733464818770772. Epub 2018 Apr 16.
- da Mata KRU, Costa RCM, Carbone EDSM, Gimenez MM, Bortolini MAT, Castro RA, Fitz FF. Telehealth in the rehabilitation of female pelvic floor dysfunction: a systematic literature review. Int Urogynecol J. 2021 Feb;32(2):249-259. doi: 10.1007/s00192-020-04588-8. Epub 2020 Nov 11.
- Altermann CD, Martins AS, Carpes FP, Mello-Carpes PB. Influence of mental practice and movement observation on motor memory, cognitive function and motor performance in the elderly. Braz J Phys Ther. 2014 Mar-Apr;18(2):201-9. doi: 10.1590/s1413-35552012005000150.
- BØ, K. et al. Evidence-Based Physical Therapy for the Pelvic Floor: Bridging Science and Clinical Practice. 2. ed. London: Churchill Livingstone, 2015. E-book.
- Bradley CS, Brown JS, Van Den Eeden SK, Schembri M, Ragins A, Thom DH. Urinary incontinence self-report questions: reproducibility and agreement with bladder diary. Int Urogynecol J. 2011 Dec;22(12):1565-71. doi: 10.1007/s00192-011-1503-3. Epub 2011 Jul 28.
- Brucki SM, Nitrini R, Caramelli P, Bertolucci PH, Okamoto IH. [Suggestions for utilization of the mini-mental state examination in Brazil]. Arq Neuropsiquiatr. 2003 Sep;61(3B):777-81. doi: 10.1590/s0004-282x2003000500014. Epub 2003 Oct 28. Portuguese.
- Dumoulin C, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Abrahamowicz M. Group physiotherapy compared to individual physiotherapy to treat urinary incontinence in aging women: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 16;18(1):544. doi: 10.1186/s13063-017-2261-4.
- Engberg S, Sereika SM. Effectiveness of Pelvic Floor Muscle Training for Urinary Incontinence: Comparison Within and Between Nonhomebound and Homebound Older Adults. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 May-Jun;43(3):291-300. doi: 10.1097/WON.0000000000000227.
- INTERNATIONAL CONTINENCE SOCIETY. International Continence Society fact sheets. [S. l.], n. August, p. 1-40, 2015.
- Kang HG, Mahoney DF, Hoenig H, Hirth VA, Bonato P, Hajjar I, Lipsitz LA; Center for Integration of Medicine and Innovative Technology Working Group on Advanced Approaches to Physiologic Monitoring for the Aged. In situ monitoring of health in older adults: technologies and issues. J Am Geriatr Soc. 2010 Aug;58(8):1579-86. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02959.x. Epub 2010 Jul 14.
- Kincade JE, Dougherty MC, Carlson JR, Hunter GS, Busby-Whitehead J. Randomized clinical trial of efficacy of self-monitoring techniques to treat urinary incontinence in women. Neurourol Urodyn. 2007;26(4):507-511. doi: 10.1002/nau.20413.
- LEE, Alan et al. Report of the Wcpt / Inptra Digital Physical Therapy Practice Task Force. [S. l.], n. May, p. 1-23, 2019.
- Pereira SB, Thiel Rdo R, Riccetto C, Silva JM, Pereira LC, Herrmann V, Palma P. [Validation of the International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB) for Portuguese]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2010 Jun;32(6):273-8. doi: 10.1590/s0100-72032010000600004. Portuguese.
- Poli-Neto OB, Chama PP, Romao AP, Dantas RA, Rosa-E-Silva JC, Candido-Dos-Reis FJ, Nogueira AA. Cultural Adaptation of the Patient Satisfaction Questionnaire and Validation of Its Use in the Portuguese Language for Women with Chronic Pelvic Pain. Rev Bras Ginecol Obstet. 2016 Sep;38(9):443-449. doi: 10.1055/s-0036-1592344. Epub 2016 Sep 19.
- QUEIROZ, NEILA ALVES DE. TRADUÇÃO E ADAPTAÇÃO CULTURAL DO INTERNATIONAL CONSULTATION ON INCONTINENCE QUESTIONNAIRE FEMALE LOWER URINARY TRACT SYMPTOMS (ICIQ-FLUTS). [S. l.], p. 2, 2016.
- Rasche P, Wille M, Brohl C, Theis S, Schafer K, Knobe M, Mertens A. Prevalence of Health App Use Among Older Adults in Germany: National Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 23;6(1):e26. doi: 10.2196/mhealth.8619.
- Tamanini JT, Dambros M, D'Ancona CA, Palma PC, Rodrigues Netto N Jr. [Validation of the "International Consultation on Incontinence Questionnaire -- Short Form" (ICIQ-SF) for Portuguese]. Rev Saude Publica. 2004 Jun;38(3):438-44. doi: 10.1590/s0034-89102004000300015. Epub 2004 Jul 8. Portuguese.
- Ware P, Bartlett SJ, Pare G, Symeonidis I, Tannenbaum C, Bartlett G, Poissant L, Ahmed S. Using eHealth Technologies: Interests, Preferences, and Concerns of Older Adults. Interact J Med Res. 2017 Mar 23;6(1):e3. doi: 10.2196/ijmr.4447.
- WHO. Telemedicine: opportunities and developments in Member States: report on the second global survey on eHealth 2009. Global Observatory for eHealth Series, [S. l.], v. 18, n. 2, p. 153, 2010.
- WORLD CONFEDERATION FOR PHYSICAL THERAPY. Digital Practice White Paper: Follow Up Survey. In: 2020, Anais [...]. [S. l.: s. n.]
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
20. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
Andere Studien-ID-Nummern
- UFCSPAUI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Beckenphysiotherapie
-
Stryker OrthopaedicsBeendetArthroplastik, Ersatz, HüfteVereinigte Staaten
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAbgeschlossen
-
University of AmericasLuis Calvo Mackenna Children´s HospitalAbgeschlossen
-
Kessler FoundationRekrutierungSCI - RückenmarksverletzungVereinigte Staaten
-
Kessler FoundationRekrutierungSCI - RückenmarksverletzungVereinigte Staaten
-
Mehmet IncebıyikAbgeschlossenBeckenbodendysfunktion | Geburtskomplikationen | Training der Beckenbodenmuskulatur | Perineales TraumaTürkei (türkiye)
-
Comenius UniversityPavol Jozef Safarik UniversityAbgeschlossenGesunde Frauen | PudendusnervSlowakei
-
Tri-Service General HospitalAbgeschlossenProstatakrebs | Radikale ProstatektomieTaiwan
-
Bezmialem Vakif UniversityNoch keine RekrutierungHarninkontinenz | Belastungsharninkontinenz | Harninkontinenz, Stress | Gemischte Inkontinenz aufgrund eines Prolapses weiblicher GeschlechtsorganeTürkei (türkiye)
-
University of LahoreRekrutierungSpastische hemiplegische ZerebralparesePakistan