- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06200922
Telehelse i rehabilitering av urininkontinens hos eldre kvinner
9. januar 2024 oppdatert av: Luis Henrique Telles da Rosa, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Telehelse i rehabilitering av urininkontinens hos eldre kvinner: randomisert kontrollert forsøk
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av et bekkenbunnsrehabiliteringsprogram i et ansikt til ansikt versus avsidesliggende hos eldre kvinner som bor i lokalsamfunnet med urininkontinens.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Hva er forskjellen i effektivitet av et bekkenbunnsrehabiliteringsprogram gjennom ansikt-til-ansikt versus fjernintervensjon?
Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper: Synkrongruppe: vil få veiledning og utføre en sanntidsveiledet bekkenfysioterapiprotokoll gjennom online fysioterapi av fysioterapeut, Asynkrongruppe: vil få veiledning og utføre en bekkenfysioterapiprotokoll etter evalueringen, uten den reelle -tidsovervåking av fysioterapeut og ansikt-til-ansikt gruppe: vil motta retningslinjer og vil utføre en bekkenfysioterapiprotokoll orientert personlig av fysioterapeuten.
Alle gruppene vil få samme behandling i 12 uker, som vil inkludere gulvmuskeltrening bekkenbunn, trangdempingsteknikker, blæretrening og atferdsterapi.
Deltakerne vil bli evaluert forbehandling, på slutten av den 6. uken og på slutten av 12 uker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldring er assosiert med endringer i kroppssammensetning, inkludert en reduksjon i skjelettmuskelmasse.
Som et resultat kan ca. 30-40 % av de eldre oppleve urininkontinens, ansett som et av de viktigste geriatriske syndromene, forbundet med en negativ innvirkning på livskvaliteten.
I klinisk praksis fremmer bekkenbunnsmuskeltrening og atferdsterapi positive effekter på bekkenbunnsrehabilitering når det utføres og veiledes gjennom ansikt-til-ansikt konsultasjoner.
Gjennom Telehealth synes ikke aspektene som refererer til fysioterapeutens rolle, teknologier som brukes og tilnærmingens format å være avklart.
Virtuell hjemmetjeneste er en akseptert realitet fordi den forbedrer tilgangen til helsetjenester og har en positiv effekt på resultatene.
Imidlertid kan hindringer for bruken påvirke tilgjengeligheten.
I følge Verdens helseorganisasjon er definisjonen av telehelse "tilførsel av helsetjenester, der avstand er en kritisk faktor, av alt helsepersonell, som bruker informasjons- og kommunikasjonsteknologier for å utveksle gyldig informasjon for diagnose, behandling og forebygging av sykdom og skade , forskning og evaluering, og for videreutdanning av helsepersonell, alt i interessen for å fremme helsen til enkeltpersoner og deres lokalsamfunn».
World Confederation for Physical Therapy definerer digital praksis, "et begrep som brukes for å beskrive helsetjenester, støtte og informasjon gitt eksternt gjennom digital kommunikasjon og enheter."
Hovedmålet er "å lette effektiv levering av fysioterapitjenester, forbedre tilgangen til omsorg og informasjon og administrere helseressurser".
I Brasil publiserte Federal Council of Physiotherapy and Occupational Therapy resolusjonen for praktisering av telehelse i en pandemiperiode, telekonsultasjon, teleovervåking og telekonsultasjon.
Vår hypotese er at den synkrone og asynkrone kommunikasjonen mellom fysioterapeuten og deltakerne, med eller uten hjelp fra omsorgspersoner, kan muliggjøre etterlevelse av hjemmerehabiliteringsprosessen sammenlignet med ansikt-til-ansikt behandling, og minimere effekten av urininkontinens.
Denne studien foreslår å bidra til kunnskap innen bekkenfysioterapi, spesielt gjennom telehelse for å tilby rehabiliteringstjeneste for eldre kvinner med bekkenbunnslidelser, ved å bruke fremskritt av teknologi som en tilrettelegger for synkron og asynkron kommunikasjon, for å nærme seg eldre urininkontinens og likevel sammenligne de to formene for rehabilitering gjennom telehelse med ansikt-til-ansikt-behandlingen.
Det er allment kjent at urininkontinens er en faktor for sosial hemming for å forårsake forlegenhet, i tillegg til å produsere forstyrrelser i søvnen i møte med økt nattlig tømmefrekvens, som direkte påvirker eldres livskvalitet.
Den foreslåtte tryggheten og veiledet av en fysioterapeut gjennom tre rehabiliteringsprogrammer, synkron telerehabilitering (i sanntid), asynkron telerehabilitering (uten sanntidskontakt) og ansikt-til-ansikt rehabilitering, kan brukes til å gi intervensjoner for å optimalisere helse- relatert livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år eller mer;
- Urininkontinens i minst 12 måneder
- Internettilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Bekkenkreft;
- Sling kirurgi;
- Urin kateter;
- Antimuskarin medisin;
- Alzheimer;
- Parkinson;
- Multippel sklerose;
- Ukontrollert diabetes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Synkron gruppe
Vil få veiledning og utføre sanntidsveiledet bekkenfysioterapiprotokoll gjennom online fysioterapi av fysioterapeut.
|
Alle gruppene vil få samme behandling i 12 uker, som vil inkludere gulvmuskeltrening bekkenbunn, trangdempingsteknikker, blæretrening og atferdsterapi.
|
|
Eksperimentell: Asynkron gruppe
Vil motta veiledning og utføre en bekkenfysioterapiprotokoll etter evalueringen, uten sanntidsovervåking av fysioterapeuten
|
Alle gruppene vil få samme behandling i 12 uker, som vil inkludere gulvmuskeltrening bekkenbunn, trangdempingsteknikker, blæretrening og atferdsterapi.
|
|
Aktiv komparator: Ansikt til ansikt gruppe
Vil motta retningslinjer og vil utføre en bekkenfysioterapiprotokoll personlig orientert av fysioterapeut.
|
Alle gruppene vil få samme behandling i 12 uker, som vil inkludere gulvmuskeltrening bekkenbunn, trangdempingsteknikker, blæretrening og atferdsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av urininkontinens.
Tidsramme: Forbehandling, ved slutten av 6. uke, ved slutten av 12 uker.
|
Anvendelse av The International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF)
|
Forbehandling, ved slutten av 6. uke, ved slutten av 12 uker.
|
|
Type urininkontinens.
Tidsramme: Forbehandling, ved slutten av 6. uke, ved slutten av 12 uker.
|
Type brukergrensesnitt etter selvrapporteringsspørsmål: Hva slags Har lekkasje forekommet hyppigere de siste 7 dagene?
|
Forbehandling, ved slutten av 6. uke, ved slutten av 12 uker.
|
|
Hyppighet av urininkontinens
Tidsramme: Forbehandling, ved slutten av 6. uke, ved slutten av 12 uker.
|
Selvrapportert lekkasjefrekvens
|
Forbehandling, ved slutten av 6. uke, ved slutten av 12 uker.
|
|
Hyppighet av urininkontinens.
Tidsramme: Forbehandling, ved slutten av 6. uke, ved slutten av 12 uker.
|
Selvrapportert bruk av pads.
|
Forbehandling, ved slutten av 6. uke, ved slutten av 12 uker.
|
|
Symptomer på overaktiv blære.
Tidsramme: Forbehandling, ved slutten av 6. uke, ved slutten av 12 uker.
|
Anvendelse av The International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ OAB)
|
Forbehandling, ved slutten av 6. uke, ved slutten av 12 uker.
|
|
Livskvalitet.
Tidsramme: Forbehandling, ved slutten av 6. uke, ved slutten av 12 uker.
|
Anvendelse av The International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire Nedre urinveissymptomer Livskvalitet (ICIQ-LUTSqol).
|
Forbehandling, ved slutten av 6. uke, ved slutten av 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilslutning til studiet.
Tidsramme: Ved slutten av 6. uke og ved slutten av 12 uker.
|
Selvrapportert overholdelse av protokollen: Pasientene vil rapportere hvor mange dager de utførte de guidede øvelsene. |
Ved slutten av 6. uke og ved slutten av 12 uker.
|
|
Pasientens tilfredshet.
Tidsramme: På slutten av 12 uker.
|
Anvendelse av MedRisk-instrumentet for måling av pasienttilfredshet med fysioterapi (MRPS).
|
På slutten av 12 uker.
|
|
Pasientens tilfredshet.
Tidsramme: På slutten av 12 uker.
|
Anvendelse av TELEHEALTH USBILITY SPØRRESKJEMA (TUQ)
|
På slutten av 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Luís H. Telles da Rosa, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre (UFCSPA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Virtuoso JF, Menezes EC, Mazo GZ. Effect of Weight Training with Pelvic Floor Muscle Training in Elderly Women with Urinary Incontinence. Res Q Exerc Sport. 2019 Jun;90(2):141-150. doi: 10.1080/02701367.2019.1571674. Epub 2019 Apr 4.
- Yoon H, Jang Y, Vaughan PW, Garcia M. Older Adults' Internet Use for Health Information: Digital Divide by Race/Ethnicity and Socioeconomic Status. J Appl Gerontol. 2020 Jan;39(1):105-110. doi: 10.1177/0733464818770772. Epub 2018 Apr 16.
- da Mata KRU, Costa RCM, Carbone EDSM, Gimenez MM, Bortolini MAT, Castro RA, Fitz FF. Telehealth in the rehabilitation of female pelvic floor dysfunction: a systematic literature review. Int Urogynecol J. 2021 Feb;32(2):249-259. doi: 10.1007/s00192-020-04588-8. Epub 2020 Nov 11.
- Altermann CD, Martins AS, Carpes FP, Mello-Carpes PB. Influence of mental practice and movement observation on motor memory, cognitive function and motor performance in the elderly. Braz J Phys Ther. 2014 Mar-Apr;18(2):201-9. doi: 10.1590/s1413-35552012005000150.
- BØ, K. et al. Evidence-Based Physical Therapy for the Pelvic Floor: Bridging Science and Clinical Practice. 2. ed. London: Churchill Livingstone, 2015. E-book.
- Bradley CS, Brown JS, Van Den Eeden SK, Schembri M, Ragins A, Thom DH. Urinary incontinence self-report questions: reproducibility and agreement with bladder diary. Int Urogynecol J. 2011 Dec;22(12):1565-71. doi: 10.1007/s00192-011-1503-3. Epub 2011 Jul 28.
- Brucki SM, Nitrini R, Caramelli P, Bertolucci PH, Okamoto IH. [Suggestions for utilization of the mini-mental state examination in Brazil]. Arq Neuropsiquiatr. 2003 Sep;61(3B):777-81. doi: 10.1590/s0004-282x2003000500014. Epub 2003 Oct 28. Portuguese.
- Dumoulin C, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Abrahamowicz M. Group physiotherapy compared to individual physiotherapy to treat urinary incontinence in aging women: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 16;18(1):544. doi: 10.1186/s13063-017-2261-4.
- Engberg S, Sereika SM. Effectiveness of Pelvic Floor Muscle Training for Urinary Incontinence: Comparison Within and Between Nonhomebound and Homebound Older Adults. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 May-Jun;43(3):291-300. doi: 10.1097/WON.0000000000000227.
- INTERNATIONAL CONTINENCE SOCIETY. International Continence Society fact sheets. [S. l.], n. August, p. 1-40, 2015.
- Kang HG, Mahoney DF, Hoenig H, Hirth VA, Bonato P, Hajjar I, Lipsitz LA; Center for Integration of Medicine and Innovative Technology Working Group on Advanced Approaches to Physiologic Monitoring for the Aged. In situ monitoring of health in older adults: technologies and issues. J Am Geriatr Soc. 2010 Aug;58(8):1579-86. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02959.x. Epub 2010 Jul 14.
- Kincade JE, Dougherty MC, Carlson JR, Hunter GS, Busby-Whitehead J. Randomized clinical trial of efficacy of self-monitoring techniques to treat urinary incontinence in women. Neurourol Urodyn. 2007;26(4):507-511. doi: 10.1002/nau.20413.
- LEE, Alan et al. Report of the Wcpt / Inptra Digital Physical Therapy Practice Task Force. [S. l.], n. May, p. 1-23, 2019.
- Pereira SB, Thiel Rdo R, Riccetto C, Silva JM, Pereira LC, Herrmann V, Palma P. [Validation of the International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB) for Portuguese]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2010 Jun;32(6):273-8. doi: 10.1590/s0100-72032010000600004. Portuguese.
- Poli-Neto OB, Chama PP, Romao AP, Dantas RA, Rosa-E-Silva JC, Candido-Dos-Reis FJ, Nogueira AA. Cultural Adaptation of the Patient Satisfaction Questionnaire and Validation of Its Use in the Portuguese Language for Women with Chronic Pelvic Pain. Rev Bras Ginecol Obstet. 2016 Sep;38(9):443-449. doi: 10.1055/s-0036-1592344. Epub 2016 Sep 19.
- QUEIROZ, NEILA ALVES DE. TRADUÇÃO E ADAPTAÇÃO CULTURAL DO INTERNATIONAL CONSULTATION ON INCONTINENCE QUESTIONNAIRE FEMALE LOWER URINARY TRACT SYMPTOMS (ICIQ-FLUTS). [S. l.], p. 2, 2016.
- Rasche P, Wille M, Brohl C, Theis S, Schafer K, Knobe M, Mertens A. Prevalence of Health App Use Among Older Adults in Germany: National Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 23;6(1):e26. doi: 10.2196/mhealth.8619.
- Tamanini JT, Dambros M, D'Ancona CA, Palma PC, Rodrigues Netto N Jr. [Validation of the "International Consultation on Incontinence Questionnaire -- Short Form" (ICIQ-SF) for Portuguese]. Rev Saude Publica. 2004 Jun;38(3):438-44. doi: 10.1590/s0034-89102004000300015. Epub 2004 Jul 8. Portuguese.
- Ware P, Bartlett SJ, Pare G, Symeonidis I, Tannenbaum C, Bartlett G, Poissant L, Ahmed S. Using eHealth Technologies: Interests, Preferences, and Concerns of Older Adults. Interact J Med Res. 2017 Mar 23;6(1):e3. doi: 10.2196/ijmr.4447.
- WHO. Telemedicine: opportunities and developments in Member States: report on the second global survey on eHealth 2009. Global Observatory for eHealth Series, [S. l.], v. 18, n. 2, p. 153, 2010.
- WORLD CONFEDERATION FOR PHYSICAL THERAPY. Digital Practice White Paper: Follow Up Survey. In: 2020, Anais [...]. [S. l.: s. n.]
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
20. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
11. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
Andre studie-ID-numre
- UFCSPAUI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .