- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06200922
Telezdrowie w rehabilitacji nietrzymania moczu u starszych kobiet
9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Luis Henrique Telles da Rosa, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Telezdrowie w rehabilitacji nietrzymania moczu u starszych kobiet: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie skuteczności programu rehabilitacji dna miednicy u starszych kobiet z nietrzymaniem moczu prowadzonych metodą bezpośrednią i na odległość.
Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: Jaka jest różnica w skuteczności programu rehabilitacji dna miednicy prowadzonej metodą bezpośrednią w porównaniu z interwencją zdalną?
Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy: Grupa Synchroniczna: otrzymają wskazówki i przeprowadzą protokół fizjoterapii miednicy w czasie rzeczywistym za pośrednictwem fizjoterapeuty online przez fizjoterapeutę, Grupa Asynchroniczna: otrzymają wskazówki i przeprowadzą protokół fizjoterapii miednicy po ocenie, bez rzeczywistego -monitorowanie czasu przez fizjoterapeutę i grupę bezpośrednią: otrzyma wytyczne i przeprowadzi protokół fizjoterapii miednicy osobiście opracowany przez fizjoterapeutę.
Wszystkie grupy otrzymają takie samo leczenie przez 12 tygodni, które będzie obejmowało trening mięśni dna miednicy, techniki tłumienia popędów, trening pęcherza i terapię behawioralną.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed leczeniem, na koniec 6. tygodnia i na koniec 12. tygodnia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się wiąże się ze zmianami w składzie ciała, w tym spadkiem masy mięśni szkieletowych.
W efekcie u około 30-40% osób starszych może wystąpić nietrzymanie moczu, uznawane za jeden z najważniejszych zespołów geriatrycznych, negatywnie wpływający na jakość życia.
W praktyce klinicznej trening mięśni dna miednicy i terapia behawioralna wywierają pozytywny wpływ na rehabilitację dna miednicy, jeśli są wykonywane i prowadzone w drodze bezpośrednich konsultacji.
W przypadku telezdrowia aspekty odnoszące się do roli fizjoterapeuty, stosowanych technologii i formatu podejścia nie wydają się być wyjaśnione.
Wirtualna opieka domowa jest akceptowaną rzeczywistością, ponieważ poprawia dostęp do opieki zdrowotnej i ma pozytywny wpływ na wyniki.
Jednakże bariery w jego wykorzystaniu mogą mieć wpływ na dostępność.
Według Światowej Organizacji Zdrowia definicja telezdrowia to „świadczenie usług zdrowotnych, w przypadku których odległość jest czynnikiem krytycznym, przez wszystkich pracowników służby zdrowia, przy użyciu technologii informacyjno-komunikacyjnych w celu wymiany ważnych informacji w celu diagnozowania, leczenia i zapobiegania chorobom i urazom , badań i oceny, a także ustawicznego kształcenia pracowników służby zdrowia, a wszystko to w interesie promowania zdrowia jednostek i ich społeczności”.
Światowa Konfederacja Fizjoterapii definiuje praktykę cyfrową: „termin używany do opisania usług zdrowotnych, wsparcia i informacji dostarczanych zdalnie za pośrednictwem komunikacji i urządzeń cyfrowych”.
Głównym celem jest „ułatwienie skutecznego świadczenia usług fizjoterapeutycznych, poprawa dostępu do opieki i informacji oraz zarządzanie zasobami zdrowotnymi”.
W Brazylii Federalna Rada Fizjoterapii i Terapii Zajęciowej opublikowała uchwałę w sprawie praktykowania telezdrowia w okresie pandemii, telekonsultacji, telemonitoringu i telekonsultacji.
Nasza hipoteza jest taka, że synchroniczna i asynchroniczna komunikacja fizjoterapeuty z uczestnikami, z pomocą opiekunów lub bez, może umożliwić przestrzeganie procesu rehabilitacji w domu w porównaniu z leczeniem twarzą w twarz, minimalizując skutki nietrzymania moczu.
W niniejszym opracowaniu zaproponowano przyczynienie się do poszerzenia wiedzy z zakresu fizjoterapii miednicy, w szczególności poprzez telezdrowie w celu świadczenia usług rehabilitacji dla starszych kobiet z zaburzeniami dna miednicy, wykorzystując postęp technologii jako czynnika ułatwiającego komunikację synchroniczną i asynchroniczną, aby zbliżyć się do osób starszych nietrzymania moczu, a mimo to porównują obie formy rehabilitacji poprzez telezdrowie z leczeniem stacjonarnym.
Powszechnie wiadomo, że nietrzymanie moczu jest czynnikiem zahamowania społecznego, powodującym zakłopotanie, a także zaburzenia snu w obliczu zwiększonej częstotliwości oddawania moczu w nocy, co bezpośrednio wpływa na jakość życia osób starszych.
Proponowana bezpieczna i prowadzona przez fizjoterapeutę trzy programy rehabilitacyjne, telerehabilitacja synchroniczna (w czasie rzeczywistym), telerehabilitacja asynchroniczna (bez kontaktu w czasie rzeczywistym) i rehabilitacja twarzą w twarz, może być wykorzystana do prowadzenia interwencji w celu optymalizacji zdrowia- powiązana jakość życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90050-170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60 lat lub więcej;
- Nietrzymanie moczu przez co najmniej 12 miesięcy
- Dostęp do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Rak miednicy;
- Operacja chusty;
- Cewnik moczowy;
- leki przeciwmuskarynowe;
- Alzheimera;
- Parkinsona;
- Stwardnienie rozsiane;
- Niekontrolowana cukrzyca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa synchroniczna
Otrzyma wskazówki i przeprowadzi protokół fizjoterapii miednicy w czasie rzeczywistym za pośrednictwem fizjoterapii online prowadzonej przez fizjoterapeutę.
|
Wszystkie grupy otrzymają takie samo leczenie przez 12 tygodni, które będzie obejmowało trening mięśni dna miednicy, techniki tłumienia popędów, trening pęcherza i terapię behawioralną.
|
|
Eksperymentalny: Grupa asynchroniczna
Otrzyma wskazówki i wykona protokół fizjoterapii miednicy po ocenie, bez monitorowania w czasie rzeczywistym przez fizjoterapeutę
|
Wszystkie grupy otrzymają takie samo leczenie przez 12 tygodni, które będzie obejmowało trening mięśni dna miednicy, techniki tłumienia popędów, trening pęcherza i terapię behawioralną.
|
|
Aktywny komparator: Grupa twarzą w twarz
Otrzyma wytyczne i przeprowadzi protokół fizjoterapii miednicy osobiście przez fizjoterapeutę.
|
Wszystkie grupy otrzymają takie samo leczenie przez 12 tygodni, które będzie obejmowało trening mięśni dna miednicy, techniki tłumienia popędów, trening pęcherza i terapię behawioralną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność nietrzymania moczu.
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, pod koniec 6. tygodnia, pod koniec 12. tygodnia.
|
Zastosowanie Kwestionariusza Międzynarodowych konsultacji w sprawie nietrzymania moczu – skrócona forma (ICIQ-SF)
|
Leczenie wstępne, pod koniec 6. tygodnia, pod koniec 12. tygodnia.
|
|
Rodzaj nietrzymania moczu.
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, pod koniec 6. tygodnia, pod koniec 12. tygodnia.
|
Rodzaj interfejsu użytkownika według pytania samoopisowego: Jaki rodzaj wycieku występował częściej w ciągu ostatnich 7 dni?
|
Leczenie wstępne, pod koniec 6. tygodnia, pod koniec 12. tygodnia.
|
|
Częstotliwość nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, pod koniec 6. tygodnia, pod koniec 12. tygodnia.
|
Częstotliwość wycieków zgłaszana samodzielnie
|
Leczenie wstępne, pod koniec 6. tygodnia, pod koniec 12. tygodnia.
|
|
Częstotliwość nietrzymania moczu.
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, pod koniec 6. tygodnia, pod koniec 12. tygodnia.
|
Samodzielne zgłoszenie użycia podkładek.
|
Leczenie wstępne, pod koniec 6. tygodnia, pod koniec 12. tygodnia.
|
|
Objawy pęcherza nadreaktywnego.
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, pod koniec 6. tygodnia, pod koniec 12. tygodnia.
|
Zastosowanie Międzynarodowych Konsultacji w sprawie Kwestionariusza Nietrzymania Pęcherza Nadreaktywnego (ICIQ OAB)
|
Leczenie wstępne, pod koniec 6. tygodnia, pod koniec 12. tygodnia.
|
|
Jakość życia.
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, pod koniec 6. tygodnia, pod koniec 12. tygodnia.
|
Zastosowanie Międzynarodowej Konsultacji w sprawie modułowego kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu Objawy dolnych dróg moczowych Jakość życia (ICIQ-LUTSqol).
|
Leczenie wstępne, pod koniec 6. tygodnia, pod koniec 12. tygodnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trzymanie się badania.
Ramy czasowe: Pod koniec 6. tygodnia i pod koniec 12. tygodnia.
|
Samodzielne zgłoszenie przestrzegania protokołu: Pacjenci będą zgłaszać, przez ile dni wykonywali ćwiczenia z przewodnikiem. |
Pod koniec 6. tygodnia i pod koniec 12. tygodnia.
|
|
Zadowolenie pacjenta.
Ramy czasowe: Pod koniec 12 tygodnia.
|
Zastosowanie instrumentu MedRisk do pomiaru satysfakcji pacjenta z opieki fizjoterapeutycznej (MRPS).
|
Pod koniec 12 tygodnia.
|
|
Zadowolenie pacjenta.
Ramy czasowe: Pod koniec 12 tygodnia.
|
Zastosowanie KWESTIONARIUSZA UŻYTECZNOŚCI TELEZDROWIA (TUQ)
|
Pod koniec 12 tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luís H. Telles da Rosa, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre (UFCSPA)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Virtuoso JF, Menezes EC, Mazo GZ. Effect of Weight Training with Pelvic Floor Muscle Training in Elderly Women with Urinary Incontinence. Res Q Exerc Sport. 2019 Jun;90(2):141-150. doi: 10.1080/02701367.2019.1571674. Epub 2019 Apr 4.
- Yoon H, Jang Y, Vaughan PW, Garcia M. Older Adults' Internet Use for Health Information: Digital Divide by Race/Ethnicity and Socioeconomic Status. J Appl Gerontol. 2020 Jan;39(1):105-110. doi: 10.1177/0733464818770772. Epub 2018 Apr 16.
- da Mata KRU, Costa RCM, Carbone EDSM, Gimenez MM, Bortolini MAT, Castro RA, Fitz FF. Telehealth in the rehabilitation of female pelvic floor dysfunction: a systematic literature review. Int Urogynecol J. 2021 Feb;32(2):249-259. doi: 10.1007/s00192-020-04588-8. Epub 2020 Nov 11.
- Altermann CD, Martins AS, Carpes FP, Mello-Carpes PB. Influence of mental practice and movement observation on motor memory, cognitive function and motor performance in the elderly. Braz J Phys Ther. 2014 Mar-Apr;18(2):201-9. doi: 10.1590/s1413-35552012005000150.
- BØ, K. et al. Evidence-Based Physical Therapy for the Pelvic Floor: Bridging Science and Clinical Practice. 2. ed. London: Churchill Livingstone, 2015. E-book.
- Bradley CS, Brown JS, Van Den Eeden SK, Schembri M, Ragins A, Thom DH. Urinary incontinence self-report questions: reproducibility and agreement with bladder diary. Int Urogynecol J. 2011 Dec;22(12):1565-71. doi: 10.1007/s00192-011-1503-3. Epub 2011 Jul 28.
- Brucki SM, Nitrini R, Caramelli P, Bertolucci PH, Okamoto IH. [Suggestions for utilization of the mini-mental state examination in Brazil]. Arq Neuropsiquiatr. 2003 Sep;61(3B):777-81. doi: 10.1590/s0004-282x2003000500014. Epub 2003 Oct 28. Portuguese.
- Dumoulin C, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Abrahamowicz M. Group physiotherapy compared to individual physiotherapy to treat urinary incontinence in aging women: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 16;18(1):544. doi: 10.1186/s13063-017-2261-4.
- Engberg S, Sereika SM. Effectiveness of Pelvic Floor Muscle Training for Urinary Incontinence: Comparison Within and Between Nonhomebound and Homebound Older Adults. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 May-Jun;43(3):291-300. doi: 10.1097/WON.0000000000000227.
- INTERNATIONAL CONTINENCE SOCIETY. International Continence Society fact sheets. [S. l.], n. August, p. 1-40, 2015.
- Kang HG, Mahoney DF, Hoenig H, Hirth VA, Bonato P, Hajjar I, Lipsitz LA; Center for Integration of Medicine and Innovative Technology Working Group on Advanced Approaches to Physiologic Monitoring for the Aged. In situ monitoring of health in older adults: technologies and issues. J Am Geriatr Soc. 2010 Aug;58(8):1579-86. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02959.x. Epub 2010 Jul 14.
- Kincade JE, Dougherty MC, Carlson JR, Hunter GS, Busby-Whitehead J. Randomized clinical trial of efficacy of self-monitoring techniques to treat urinary incontinence in women. Neurourol Urodyn. 2007;26(4):507-511. doi: 10.1002/nau.20413.
- LEE, Alan et al. Report of the Wcpt / Inptra Digital Physical Therapy Practice Task Force. [S. l.], n. May, p. 1-23, 2019.
- Pereira SB, Thiel Rdo R, Riccetto C, Silva JM, Pereira LC, Herrmann V, Palma P. [Validation of the International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB) for Portuguese]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2010 Jun;32(6):273-8. doi: 10.1590/s0100-72032010000600004. Portuguese.
- Poli-Neto OB, Chama PP, Romao AP, Dantas RA, Rosa-E-Silva JC, Candido-Dos-Reis FJ, Nogueira AA. Cultural Adaptation of the Patient Satisfaction Questionnaire and Validation of Its Use in the Portuguese Language for Women with Chronic Pelvic Pain. Rev Bras Ginecol Obstet. 2016 Sep;38(9):443-449. doi: 10.1055/s-0036-1592344. Epub 2016 Sep 19.
- QUEIROZ, NEILA ALVES DE. TRADUÇÃO E ADAPTAÇÃO CULTURAL DO INTERNATIONAL CONSULTATION ON INCONTINENCE QUESTIONNAIRE FEMALE LOWER URINARY TRACT SYMPTOMS (ICIQ-FLUTS). [S. l.], p. 2, 2016.
- Rasche P, Wille M, Brohl C, Theis S, Schafer K, Knobe M, Mertens A. Prevalence of Health App Use Among Older Adults in Germany: National Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 23;6(1):e26. doi: 10.2196/mhealth.8619.
- Tamanini JT, Dambros M, D'Ancona CA, Palma PC, Rodrigues Netto N Jr. [Validation of the "International Consultation on Incontinence Questionnaire -- Short Form" (ICIQ-SF) for Portuguese]. Rev Saude Publica. 2004 Jun;38(3):438-44. doi: 10.1590/s0034-89102004000300015. Epub 2004 Jul 8. Portuguese.
- Ware P, Bartlett SJ, Pare G, Symeonidis I, Tannenbaum C, Bartlett G, Poissant L, Ahmed S. Using eHealth Technologies: Interests, Preferences, and Concerns of Older Adults. Interact J Med Res. 2017 Mar 23;6(1):e3. doi: 10.2196/ijmr.4447.
- WHO. Telemedicine: opportunities and developments in Member States: report on the second global survey on eHealth 2009. Global Observatory for eHealth Series, [S. l.], v. 18, n. 2, p. 153, 2010.
- WORLD CONFEDERATION FOR PHYSICAL THERAPY. Digital Practice White Paper: Follow Up Survey. In: 2020, Anais [...]. [S. l.: s. n.]
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFCSPAUI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fizjoterapia miednicy
-
Universitat Autonoma de BarcelonaZakończony
-
Queen's UniversityRekrutacyjnyZapalenie przedsionków sromu | Westibulodynia | Prowokowana Westibulodynia | Sprowokowana miejscowa wulwodynia | Vulvodynia (przewlekły ból sromu)Kanada
-
Tri-Service General HospitalZakończonyRak prostaty | Radykalna prostatektomiaTajwan
-
Delta University for Science and TechnologyZakończonyBól mięśniowo-powięziowy dna miednicyEgipt
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
Riphah International UniversityAktywny, nie rekrutującyNiemożność utrzymania moczu | Nietrzymanie moczu, parcia | Nietrzymanie moczu, stres | Objawy pomenopauzalnePakistan