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La telemedicina nella riabilitazione dell'incontinenza urinaria nelle donne anziane

9 gennaio 2024 aggiornato da: Luis Henrique Telles da Rosa, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Telemedicina nella riabilitazione dell'incontinenza urinaria nelle donne anziane: studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'efficacia di un programma di riabilitazione del pavimento pelvico in presenza rispetto a quello a distanza in donne anziane con incontinenza urinaria residenti in comunità. La domanda principale a cui si intende rispondere è: qual è la differenza in termini di efficacia di un programma di riabilitazione del pavimento pelvico attraverso un intervento in presenza rispetto a un intervento a distanza? I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: Gruppo sincrono: riceverà una guida ed eseguirà un protocollo di fisioterapia pelvica guidata in tempo reale attraverso la fisioterapia online da parte del fisioterapista, Gruppo asincrono: riceverà una guida ed eseguirà un protocollo di fisioterapia pelvica dopo la valutazione, senza la reale -monitoraggio temporale da parte del fisioterapista e gruppo faccia a faccia: riceverà linee guida ed eseguirà un protocollo di fisioterapia pelvica orientato di persona dal fisioterapista. Tutti i gruppi riceveranno lo stesso trattamento per 12 settimane, che includerà l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico, tecniche di soppressione dello stimolo, allenamento della vescica e terapia comportamentale. I partecipanti verranno valutati prima del trattamento, alla fine della 6a settimana e alla fine delle 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’invecchiamento è associato a cambiamenti nella composizione corporea, inclusa una diminuzione della massa muscolare scheletrica. Di conseguenza, circa il 30-40% degli anziani può soffrire di incontinenza urinaria, considerata una delle sindromi geriatriche più importanti, associata ad un impatto negativo sulla qualità della vita. Nella pratica clinica, l’allenamento muscolare del pavimento pelvico e la terapia comportamentale promuovono effetti positivi sulla riabilitazione del pavimento pelvico quando eseguiti e guidati attraverso consultazioni faccia a faccia. Attraverso la Telemedicina non sembrano essere chiariti gli aspetti che fanno riferimento al ruolo del fisioterapista, alle tecnologie utilizzate e al formato dell'approccio. L’assistenza domiciliare virtuale è una realtà accettata perché migliora l’accesso all’assistenza sanitaria e ha un effetto positivo sui risultati. Tuttavia, gli ostacoli al suo utilizzo possono incidere sull’accessibilità. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, la definizione di telemedicina è “la fornitura di servizi sanitari, dove la distanza è un fattore critico, da parte di tutti gli operatori sanitari, utilizzando le tecnologie dell’informazione e della comunicazione per scambiare informazioni valide per la diagnosi, il trattamento e la prevenzione di malattie e lesioni”. , ricerca e valutazione, nonché per la formazione continua degli operatori sanitari, il tutto nell'interesse di promuovere la salute degli individui e delle loro comunità”. La Confederazione mondiale per la terapia fisica definisce la pratica digitale come "un termine usato per descrivere servizi sanitari, supporto e informazioni forniti a distanza attraverso comunicazioni e dispositivi digitali". L'obiettivo principale è "facilitare l'erogazione efficace dei servizi di terapia fisica, migliorando l'accesso alle cure e alle informazioni e la gestione delle risorse sanitarie". In Brasile, il Consiglio Federale di Fisioterapia e Terapia Occupazionale ha pubblicato la risoluzione per la pratica della telemedicina in periodo di pandemia, teleconsulto, telemonitoraggio e teleconsulto. La nostra ipotesi è che la comunicazione sincrona e asincrona tra il fisioterapista e i partecipanti, con o senza l'aiuto degli operatori sanitari, possa consentire l'adesione al processo riabilitativo domiciliare rispetto al trattamento faccia a faccia, minimizzando gli effetti dell'incontinenza urinaria. Questo studio si propone di contribuire alla conoscenza nel campo della fisioterapia pelvica, in particolare, attraverso la telemedicina per fornire il servizio di riabilitazione per le donne anziane con disturbi del pavimento pelvico, utilizzando il progresso della tecnologia come facilitatore della comunicazione sincrona e asincrona, per avvicinarsi agli anziani dell’incontinenza urinaria e confrontare ancora le due forme di riabilitazione tramite telemedicina con il trattamento in presenza. È ampiamente noto che l'incontinenza urinaria è un fattore di inibizione sociale capace di provocare imbarazzo, oltre a produrre disturbi del sonno a fronte di un'aumentata frequenza minzionale notturna, incidendo direttamente sulla qualità della vita degli anziani. La proposta sicura e guidata da un fisioterapista attraverso tre programmi riabilitativi, teleriabilitazione sincrona (in tempo reale), teleriabilitazione asincrona (senza contatto in tempo reale) e riabilitazione faccia a faccia, può essere utilizzata per fornire interventi al fine di ottimizzare la salute- relativa qualità di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90050-170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni o più;
  • Incontinenza urinaria da almeno 12 mesi
  • Accesso ad Internet.

Criteri di esclusione:

  • Cancro pelvico;
  • Chirurgia dell'imbracatura;
  • Catetere urinario;
  • Farmaci antimuscarinici;
  • Alzheimer;
  • Parkinson;
  • Sclerosi multipla;
  • Diabete non controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sincrono
Riceverà guida ed eseguirà un protocollo di fisioterapia pelvica guidata in tempo reale attraverso la fisioterapia online da parte del fisioterapista.
Tutti i gruppi riceveranno lo stesso trattamento per 12 settimane, che includerà l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico, tecniche di soppressione dello stimolo, allenamento della vescica e terapia comportamentale.
Sperimentale: Gruppo asincrono
Riceverà guida ed eseguirà un protocollo di fisioterapia pelvica dopo la valutazione, senza il monitoraggio in tempo reale da parte del fisioterapista
Tutti i gruppi riceveranno lo stesso trattamento per 12 settimane, che includerà l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico, tecniche di soppressione dello stimolo, allenamento della vescica e terapia comportamentale.
Comparatore attivo: Gruppo faccia a faccia
Riceverà le linee guida ed eseguirà un protocollo di fisioterapia pelvica orientato di persona dal fisioterapista.
Tutti i gruppi riceveranno lo stesso trattamento per 12 settimane, che includerà l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico, tecniche di soppressione dello stimolo, allenamento della vescica e terapia comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di incontinenza urinaria.
Lasso di tempo: Pretrattamento, alla fine della 6a settimana, alla fine delle 12 settimane.
Applicazione del questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza - Forma breve (ICIQ-SF)
Pretrattamento, alla fine della 6a settimana, alla fine delle 12 settimane.
Tipo di incontinenza urinaria.
Lasso di tempo: Pretrattamento, alla fine della 6a settimana, alla fine delle 12 settimane.
Tipo di interfaccia utente tramite domanda auto-riportata: che tipo di perdite si sono verificate più frequentemente negli ultimi 7 giorni?
Pretrattamento, alla fine della 6a settimana, alla fine delle 12 settimane.
Frequenza dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Pretrattamento, alla fine della 6a settimana, alla fine delle 12 settimane.
Frequenza delle perdite auto-riferita
Pretrattamento, alla fine della 6a settimana, alla fine delle 12 settimane.
Frequenza dell'incontinenza urinaria.
Lasso di tempo: Pretrattamento, alla fine della 6a settimana, alla fine delle 12 settimane.
Uso auto-riferito degli assorbenti.
Pretrattamento, alla fine della 6a settimana, alla fine delle 12 settimane.
Sintomi della vescica iperattiva.
Lasso di tempo: Pretrattamento, alla fine della 6a settimana, alla fine delle 12 settimane.
Applicazione della consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza della vescica iperattiva (ICIQ OAB)
Pretrattamento, alla fine della 6a settimana, alla fine delle 12 settimane.
Qualità della vita.
Lasso di tempo: Pretrattamento, alla fine della 6a settimana, alla fine delle 12 settimane.
Applicazione del questionario modulare sulla consultazione internazionale sull'incontinenza sui sintomi delle vie urinarie inferiori e sulla qualità della vita (ICIQ-LUTSqol).
Pretrattamento, alla fine della 6a settimana, alla fine delle 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza allo studio.
Lasso di tempo: Alla fine della 6a settimana e alla fine delle 12 settimane.

Aderenza autodichiarata al protocollo:

I pazienti riferiranno per quanti giorni hanno eseguito gli esercizi guidati.

Alla fine della 6a settimana e alla fine delle 12 settimane.
Soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: Alla fine di 12 settimane.
Applicazione dello strumento MedRisk per misurare la soddisfazione del paziente con la terapia fisica (MRPS).
Alla fine di 12 settimane.
Soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: Alla fine di 12 settimane.
Applicazione del QUESTIONARIO DI USABILITÀ TELEHEALTH (TUQ)
Alla fine di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luís H. Telles da Rosa, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre (UFCSPA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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