- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06200922
La telemedicina nella riabilitazione dell'incontinenza urinaria nelle donne anziane
9 gennaio 2024 aggiornato da: Luis Henrique Telles da Rosa, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Telemedicina nella riabilitazione dell'incontinenza urinaria nelle donne anziane: studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'efficacia di un programma di riabilitazione del pavimento pelvico in presenza rispetto a quello a distanza in donne anziane con incontinenza urinaria residenti in comunità.
La domanda principale a cui si intende rispondere è: qual è la differenza in termini di efficacia di un programma di riabilitazione del pavimento pelvico attraverso un intervento in presenza rispetto a un intervento a distanza?
I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: Gruppo sincrono: riceverà una guida ed eseguirà un protocollo di fisioterapia pelvica guidata in tempo reale attraverso la fisioterapia online da parte del fisioterapista, Gruppo asincrono: riceverà una guida ed eseguirà un protocollo di fisioterapia pelvica dopo la valutazione, senza la reale -monitoraggio temporale da parte del fisioterapista e gruppo faccia a faccia: riceverà linee guida ed eseguirà un protocollo di fisioterapia pelvica orientato di persona dal fisioterapista.
Tutti i gruppi riceveranno lo stesso trattamento per 12 settimane, che includerà l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico, tecniche di soppressione dello stimolo, allenamento della vescica e terapia comportamentale.
I partecipanti verranno valutati prima del trattamento, alla fine della 6a settimana e alla fine delle 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’invecchiamento è associato a cambiamenti nella composizione corporea, inclusa una diminuzione della massa muscolare scheletrica.
Di conseguenza, circa il 30-40% degli anziani può soffrire di incontinenza urinaria, considerata una delle sindromi geriatriche più importanti, associata ad un impatto negativo sulla qualità della vita.
Nella pratica clinica, l’allenamento muscolare del pavimento pelvico e la terapia comportamentale promuovono effetti positivi sulla riabilitazione del pavimento pelvico quando eseguiti e guidati attraverso consultazioni faccia a faccia.
Attraverso la Telemedicina non sembrano essere chiariti gli aspetti che fanno riferimento al ruolo del fisioterapista, alle tecnologie utilizzate e al formato dell'approccio.
L’assistenza domiciliare virtuale è una realtà accettata perché migliora l’accesso all’assistenza sanitaria e ha un effetto positivo sui risultati.
Tuttavia, gli ostacoli al suo utilizzo possono incidere sull’accessibilità.
Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, la definizione di telemedicina è “la fornitura di servizi sanitari, dove la distanza è un fattore critico, da parte di tutti gli operatori sanitari, utilizzando le tecnologie dell’informazione e della comunicazione per scambiare informazioni valide per la diagnosi, il trattamento e la prevenzione di malattie e lesioni”. , ricerca e valutazione, nonché per la formazione continua degli operatori sanitari, il tutto nell'interesse di promuovere la salute degli individui e delle loro comunità”.
La Confederazione mondiale per la terapia fisica definisce la pratica digitale come "un termine usato per descrivere servizi sanitari, supporto e informazioni forniti a distanza attraverso comunicazioni e dispositivi digitali".
L'obiettivo principale è "facilitare l'erogazione efficace dei servizi di terapia fisica, migliorando l'accesso alle cure e alle informazioni e la gestione delle risorse sanitarie".
In Brasile, il Consiglio Federale di Fisioterapia e Terapia Occupazionale ha pubblicato la risoluzione per la pratica della telemedicina in periodo di pandemia, teleconsulto, telemonitoraggio e teleconsulto.
La nostra ipotesi è che la comunicazione sincrona e asincrona tra il fisioterapista e i partecipanti, con o senza l'aiuto degli operatori sanitari, possa consentire l'adesione al processo riabilitativo domiciliare rispetto al trattamento faccia a faccia, minimizzando gli effetti dell'incontinenza urinaria.
Questo studio si propone di contribuire alla conoscenza nel campo della fisioterapia pelvica, in particolare, attraverso la telemedicina per fornire il servizio di riabilitazione per le donne anziane con disturbi del pavimento pelvico, utilizzando il progresso della tecnologia come facilitatore della comunicazione sincrona e asincrona, per avvicinarsi agli anziani dell’incontinenza urinaria e confrontare ancora le due forme di riabilitazione tramite telemedicina con il trattamento in presenza.
È ampiamente noto che l'incontinenza urinaria è un fattore di inibizione sociale capace di provocare imbarazzo, oltre a produrre disturbi del sonno a fronte di un'aumentata frequenza minzionale notturna, incidendo direttamente sulla qualità della vita degli anziani.
La proposta sicura e guidata da un fisioterapista attraverso tre programmi riabilitativi, teleriabilitazione sincrona (in tempo reale), teleriabilitazione asincrona (senza contatto in tempo reale) e riabilitazione faccia a faccia, può essere utilizzata per fornire interventi al fine di ottimizzare la salute- relativa qualità di vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
69
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90050-170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 anni o più;
- Incontinenza urinaria da almeno 12 mesi
- Accesso ad Internet.
Criteri di esclusione:
- Cancro pelvico;
- Chirurgia dell'imbracatura;
- Catetere urinario;
- Farmaci antimuscarinici;
- Alzheimer;
- Parkinson;
- Sclerosi multipla;
- Diabete non controllato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sincrono
Riceverà guida ed eseguirà un protocollo di fisioterapia pelvica guidata in tempo reale attraverso la fisioterapia online da parte del fisioterapista.
|
Tutti i gruppi riceveranno lo stesso trattamento per 12 settimane, che includerà l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico, tecniche di soppressione dello stimolo, allenamento della vescica e terapia comportamentale.
|
|
Sperimentale: Gruppo asincrono
Riceverà guida ed eseguirà un protocollo di fisioterapia pelvica dopo la valutazione, senza il monitoraggio in tempo reale da parte del fisioterapista
|
Tutti i gruppi riceveranno lo stesso trattamento per 12 settimane, che includerà l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico, tecniche di soppressione dello stimolo, allenamento della vescica e terapia comportamentale.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo faccia a faccia
Riceverà le linee guida ed eseguirà un protocollo di fisioterapia pelvica orientato di persona dal fisioterapista.
|
Tutti i gruppi riceveranno lo stesso trattamento per 12 settimane, che includerà l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico, tecniche di soppressione dello stimolo, allenamento della vescica e terapia comportamentale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di incontinenza urinaria.
Lasso di tempo: Pretrattamento, alla fine della 6a settimana, alla fine delle 12 settimane.
|
Applicazione del questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza - Forma breve (ICIQ-SF)
|
Pretrattamento, alla fine della 6a settimana, alla fine delle 12 settimane.
|
|
Tipo di incontinenza urinaria.
Lasso di tempo: Pretrattamento, alla fine della 6a settimana, alla fine delle 12 settimane.
|
Tipo di interfaccia utente tramite domanda auto-riportata: che tipo di perdite si sono verificate più frequentemente negli ultimi 7 giorni?
|
Pretrattamento, alla fine della 6a settimana, alla fine delle 12 settimane.
|
|
Frequenza dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Pretrattamento, alla fine della 6a settimana, alla fine delle 12 settimane.
|
Frequenza delle perdite auto-riferita
|
Pretrattamento, alla fine della 6a settimana, alla fine delle 12 settimane.
|
|
Frequenza dell'incontinenza urinaria.
Lasso di tempo: Pretrattamento, alla fine della 6a settimana, alla fine delle 12 settimane.
|
Uso auto-riferito degli assorbenti.
|
Pretrattamento, alla fine della 6a settimana, alla fine delle 12 settimane.
|
|
Sintomi della vescica iperattiva.
Lasso di tempo: Pretrattamento, alla fine della 6a settimana, alla fine delle 12 settimane.
|
Applicazione della consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza della vescica iperattiva (ICIQ OAB)
|
Pretrattamento, alla fine della 6a settimana, alla fine delle 12 settimane.
|
|
Qualità della vita.
Lasso di tempo: Pretrattamento, alla fine della 6a settimana, alla fine delle 12 settimane.
|
Applicazione del questionario modulare sulla consultazione internazionale sull'incontinenza sui sintomi delle vie urinarie inferiori e sulla qualità della vita (ICIQ-LUTSqol).
|
Pretrattamento, alla fine della 6a settimana, alla fine delle 12 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza allo studio.
Lasso di tempo: Alla fine della 6a settimana e alla fine delle 12 settimane.
|
Aderenza autodichiarata al protocollo: I pazienti riferiranno per quanti giorni hanno eseguito gli esercizi guidati. |
Alla fine della 6a settimana e alla fine delle 12 settimane.
|
|
Soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: Alla fine di 12 settimane.
|
Applicazione dello strumento MedRisk per misurare la soddisfazione del paziente con la terapia fisica (MRPS).
|
Alla fine di 12 settimane.
|
|
Soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: Alla fine di 12 settimane.
|
Applicazione del QUESTIONARIO DI USABILITÀ TELEHEALTH (TUQ)
|
Alla fine di 12 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Luís H. Telles da Rosa, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre (UFCSPA)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Virtuoso JF, Menezes EC, Mazo GZ. Effect of Weight Training with Pelvic Floor Muscle Training in Elderly Women with Urinary Incontinence. Res Q Exerc Sport. 2019 Jun;90(2):141-150. doi: 10.1080/02701367.2019.1571674. Epub 2019 Apr 4.
- Yoon H, Jang Y, Vaughan PW, Garcia M. Older Adults' Internet Use for Health Information: Digital Divide by Race/Ethnicity and Socioeconomic Status. J Appl Gerontol. 2020 Jan;39(1):105-110. doi: 10.1177/0733464818770772. Epub 2018 Apr 16.
- da Mata KRU, Costa RCM, Carbone EDSM, Gimenez MM, Bortolini MAT, Castro RA, Fitz FF. Telehealth in the rehabilitation of female pelvic floor dysfunction: a systematic literature review. Int Urogynecol J. 2021 Feb;32(2):249-259. doi: 10.1007/s00192-020-04588-8. Epub 2020 Nov 11.
- Altermann CD, Martins AS, Carpes FP, Mello-Carpes PB. Influence of mental practice and movement observation on motor memory, cognitive function and motor performance in the elderly. Braz J Phys Ther. 2014 Mar-Apr;18(2):201-9. doi: 10.1590/s1413-35552012005000150.
- BØ, K. et al. Evidence-Based Physical Therapy for the Pelvic Floor: Bridging Science and Clinical Practice. 2. ed. London: Churchill Livingstone, 2015. E-book.
- Bradley CS, Brown JS, Van Den Eeden SK, Schembri M, Ragins A, Thom DH. Urinary incontinence self-report questions: reproducibility and agreement with bladder diary. Int Urogynecol J. 2011 Dec;22(12):1565-71. doi: 10.1007/s00192-011-1503-3. Epub 2011 Jul 28.
- Brucki SM, Nitrini R, Caramelli P, Bertolucci PH, Okamoto IH. [Suggestions for utilization of the mini-mental state examination in Brazil]. Arq Neuropsiquiatr. 2003 Sep;61(3B):777-81. doi: 10.1590/s0004-282x2003000500014. Epub 2003 Oct 28. Portuguese.
- Dumoulin C, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Abrahamowicz M. Group physiotherapy compared to individual physiotherapy to treat urinary incontinence in aging women: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 16;18(1):544. doi: 10.1186/s13063-017-2261-4.
- Engberg S, Sereika SM. Effectiveness of Pelvic Floor Muscle Training for Urinary Incontinence: Comparison Within and Between Nonhomebound and Homebound Older Adults. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 May-Jun;43(3):291-300. doi: 10.1097/WON.0000000000000227.
- INTERNATIONAL CONTINENCE SOCIETY. International Continence Society fact sheets. [S. l.], n. August, p. 1-40, 2015.
- Kang HG, Mahoney DF, Hoenig H, Hirth VA, Bonato P, Hajjar I, Lipsitz LA; Center for Integration of Medicine and Innovative Technology Working Group on Advanced Approaches to Physiologic Monitoring for the Aged. In situ monitoring of health in older adults: technologies and issues. J Am Geriatr Soc. 2010 Aug;58(8):1579-86. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02959.x. Epub 2010 Jul 14.
- Kincade JE, Dougherty MC, Carlson JR, Hunter GS, Busby-Whitehead J. Randomized clinical trial of efficacy of self-monitoring techniques to treat urinary incontinence in women. Neurourol Urodyn. 2007;26(4):507-511. doi: 10.1002/nau.20413.
- LEE, Alan et al. Report of the Wcpt / Inptra Digital Physical Therapy Practice Task Force. [S. l.], n. May, p. 1-23, 2019.
- Pereira SB, Thiel Rdo R, Riccetto C, Silva JM, Pereira LC, Herrmann V, Palma P. [Validation of the International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB) for Portuguese]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2010 Jun;32(6):273-8. doi: 10.1590/s0100-72032010000600004. Portuguese.
- Poli-Neto OB, Chama PP, Romao AP, Dantas RA, Rosa-E-Silva JC, Candido-Dos-Reis FJ, Nogueira AA. Cultural Adaptation of the Patient Satisfaction Questionnaire and Validation of Its Use in the Portuguese Language for Women with Chronic Pelvic Pain. Rev Bras Ginecol Obstet. 2016 Sep;38(9):443-449. doi: 10.1055/s-0036-1592344. Epub 2016 Sep 19.
- QUEIROZ, NEILA ALVES DE. TRADUÇÃO E ADAPTAÇÃO CULTURAL DO INTERNATIONAL CONSULTATION ON INCONTINENCE QUESTIONNAIRE FEMALE LOWER URINARY TRACT SYMPTOMS (ICIQ-FLUTS). [S. l.], p. 2, 2016.
- Rasche P, Wille M, Brohl C, Theis S, Schafer K, Knobe M, Mertens A. Prevalence of Health App Use Among Older Adults in Germany: National Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 23;6(1):e26. doi: 10.2196/mhealth.8619.
- Tamanini JT, Dambros M, D'Ancona CA, Palma PC, Rodrigues Netto N Jr. [Validation of the "International Consultation on Incontinence Questionnaire -- Short Form" (ICIQ-SF) for Portuguese]. Rev Saude Publica. 2004 Jun;38(3):438-44. doi: 10.1590/s0034-89102004000300015. Epub 2004 Jul 8. Portuguese.
- Ware P, Bartlett SJ, Pare G, Symeonidis I, Tannenbaum C, Bartlett G, Poissant L, Ahmed S. Using eHealth Technologies: Interests, Preferences, and Concerns of Older Adults. Interact J Med Res. 2017 Mar 23;6(1):e3. doi: 10.2196/ijmr.4447.
- WHO. Telemedicine: opportunities and developments in Member States: report on the second global survey on eHealth 2009. Global Observatory for eHealth Series, [S. l.], v. 18, n. 2, p. 153, 2010.
- WORLD CONFEDERATION FOR PHYSICAL THERAPY. Digital Practice White Paper: Follow Up Survey. In: 2020, Anais [...]. [S. l.: s. n.]
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
20 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
11 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFCSPAUI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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