- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06200922
Телемедицина в реабилитации недержания мочи у пожилых женщин
9 января 2024 г. обновлено: Luis Henrique Telles da Rosa, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Телемедицина в реабилитации недержания мочи у пожилых женщин: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение эффективности программы реабилитации тазового дна в очном и дистанционном режиме у пожилых женщин, проживающих в сообществе, с недержанием мочи.
Главный вопрос, на который он призван ответить: какова разница в эффективности программы реабилитации тазового дна при очном и дистанционном вмешательстве?
Участники будут разделены на три группы: Синхронная группа: получит рекомендации и выполнит протокол физиотерапии таза под руководством физиотерапевта в режиме реального времени посредством онлайн-физиотерапии физиотерапевтом. Асинхронная группа: получит рекомендации и выполнит протокол физиотерапии таза после оценки, без реального - мониторинг времени физиотерапевтом и очной группой: получит рекомендации и выполнит протокол физиотерапии таза, ориентированный лично физиотерапевтом.
Все группы будут получать одинаковое лечение в течение 12 недель, которое будет включать тренировку мышц тазового дна, методы подавления позывов, тренировку мочевого пузыря и поведенческую терапию.
Участники будут оцениваться перед лечением, в конце 6-й недели и в конце 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Старение связано с изменениями в составе тела, включая уменьшение массы скелетных мышц.
В результате примерно у 30-40% пожилых людей может возникнуть недержание мочи, считающееся одним из наиболее важных гериатрических синдромов, связанное с негативным влиянием на качество жизни.
В клинической практике тренировка мышц тазового дна и поведенческая терапия оказывают положительное влияние на реабилитацию тазового дна при их выполнении и проведении во время личных консультаций.
В рамках телездравоохранения аспекты, относящиеся к роли физиотерапевта, используемым технологиям и формату подхода, похоже, не проясняются.
Виртуальный уход на дому является общепринятой реальностью, поскольку он улучшает доступ к медицинской помощи и положительно влияет на результаты лечения.
Однако препятствия на пути его использования могут повлиять на доступность.
По данным Всемирной организации здравоохранения, телездравоохранение определяется как «предоставление медицинских услуг, где расстояние является решающим фактором, всеми медицинскими работниками с использованием информационных и коммуникационных технологий для обмена достоверной информацией для диагностики, лечения и профилактики заболеваний и травм». , исследования и оценки, а также для непрерывного образования медицинских работников, и все это в интересах укрепления здоровья отдельных людей и их сообществ».
Всемирная конфедерация физиотерапии определяет цифровую практику как «термин, используемый для описания медицинских услуг, поддержки и информации, предоставляемых удаленно посредством цифровой связи и устройств».
Основная цель - «содействовать эффективному предоставлению услуг физиотерапии, улучшению доступа к уходу и информации, а также управлению ресурсами здравоохранения».
В Бразилии Федеральный совет по физиотерапии и трудотерапии опубликовал резолюцию о практике телемедицины в период пандемии, телеконсультаций, телемониторинга и телеконсультаций.
Наша гипотеза заключается в том, что синхронное и асинхронное общение между физиотерапевтом и участниками, с помощью лиц, осуществляющих уход, или без них, может обеспечить соблюдение процесса реабилитации на дому по сравнению с очным лечением, сводя к минимуму последствия недержания мочи.
В этом исследовании предлагается внести вклад в знания в области тазовой физиотерапии, в частности, посредством телездравоохранения для предоставления услуг реабилитации пожилым женщинам с нарушениями тазового дна, используя развитие технологий в качестве средства, способствующего синхронному и асинхронному общению, для подхода к пожилым людям. недержания мочи и до сих пор сравнивают две формы реабилитации посредством телемедицины с очным лечением.
Широко известно, что недержание мочи является фактором социального торможения, вызывающего смущение, а также нарушение сна на фоне увеличения частоты ночных мочеиспусканий, что напрямую влияет на качество жизни пожилых людей.
Предлагаемая безопасная и управляемая физиотерапевтом с помощью трех реабилитационных программ: синхронная телереабилитация (в реальном времени), асинхронная телереабилитация (без контакта в реальном времени) и очная реабилитация, может быть использована для проведения вмешательств с целью оптимизации здоровья. соответствующее качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90050-170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 60 лет и более;
- Недержание мочи в течение как минимум 12 месяцев.
- Доступ в Интернет.
Критерий исключения:
- рак таза;
- Слинговая хирургия;
- Мочевой катетер;
- Антимускариновые препараты;
- Альцгеймер;
- Паркинсон;
- Рассеянный склероз;
- Неконтролируемый диабет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синхронная группа
Получит рекомендации и выполнит протокол физиотерапии органов малого таза под руководством физиотерапевта в режиме реального времени посредством онлайн-физиотерапии.
|
Все группы будут получать одинаковое лечение в течение 12 недель, которое будет включать тренировку мышц тазового дна, методы подавления позывов, тренировку мочевого пузыря и поведенческую терапию.
|
|
Экспериментальный: Асинхронная группа
Получит рекомендации и выполнит протокол физиотерапии таза после обследования без контроля со стороны физиотерапевта в режиме реального времени.
|
Все группы будут получать одинаковое лечение в течение 12 недель, которое будет включать тренировку мышц тазового дна, методы подавления позывов, тренировку мочевого пузыря и поведенческую терапию.
|
|
Активный компаратор: Очная группа
Получит рекомендации и выполнит протокол физиотерапии таза под руководством физиотерапевта.
|
Все группы будут получать одинаковое лечение в течение 12 недель, которое будет включать тренировку мышц тазового дна, методы подавления позывов, тренировку мочевого пузыря и поведенческую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие недержания мочи.
Временное ограничение: Предварительное лечение, в конце 6-й недели, в конце 12-й недели.
|
Применение анкеты Международной консультации по недержанию мочи - краткая форма (ICIQ-SF)
|
Предварительное лечение, в конце 6-й недели, в конце 12-й недели.
|
|
Тип недержания мочи.
Временное ограничение: Предварительное лечение, в конце 6-й недели, в конце 12-й недели.
|
Тип недержания мочи по вопросу самоотчета: Какой тип утечки происходили чаще за последние 7 дней?
|
Предварительное лечение, в конце 6-й недели, в конце 12-й недели.
|
|
Частота недержания мочи
Временное ограничение: Предварительное лечение, в конце 6-й недели, в конце 12-й недели.
|
Самооценка частоты утечек
|
Предварительное лечение, в конце 6-й недели, в конце 12-й недели.
|
|
Частота недержания мочи.
Временное ограничение: Предварительное лечение, в конце 6-й недели, в конце 12-й недели.
|
Самооценка использования прокладок.
|
Предварительное лечение, в конце 6-й недели, в конце 12-й недели.
|
|
Симптомы гиперактивного мочевого пузыря.
Временное ограничение: Предварительное лечение, в конце 6-й недели, в конце 12-й недели.
|
Применение опросника Международной консультации по недержанию мочи при гиперактивном мочевом пузыре (ICIQ OAB)
|
Предварительное лечение, в конце 6-й недели, в конце 12-й недели.
|
|
Качество жизни.
Временное ограничение: Предварительное лечение, в конце 6-й недели, в конце 12-й недели.
|
Применение модульного опросника Международной консультации по недержанию мочи, качество жизни при симптомах нижних мочевых путей (ICIQ-LUTSqol).
|
Предварительное лечение, в конце 6-й недели, в конце 12-й недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность исследованию.
Временное ограничение: В конце 6-й недели и в конце 12-й недели.
|
Самооценка соблюдения протокола: Пациенты сообщат, сколько дней они выполняли упражнения под руководством инструктора. |
В конце 6-й недели и в конце 12-й недели.
|
|
Удовлетворенность пациента.
Временное ограничение: В конце 12 недель.
|
Применение инструмента MedRisk для измерения удовлетворенности пациентов физиотерапевтической помощью (MRPS).
|
В конце 12 недель.
|
|
Удовлетворенность пациента.
Временное ограничение: В конце 12 недель.
|
Применение АНКЕТЫ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ТЕЛЕЗДОРОВЬЯ (TUQ)
|
В конце 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Luís H. Telles da Rosa, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre (UFCSPA)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Virtuoso JF, Menezes EC, Mazo GZ. Effect of Weight Training with Pelvic Floor Muscle Training in Elderly Women with Urinary Incontinence. Res Q Exerc Sport. 2019 Jun;90(2):141-150. doi: 10.1080/02701367.2019.1571674. Epub 2019 Apr 4.
- Yoon H, Jang Y, Vaughan PW, Garcia M. Older Adults' Internet Use for Health Information: Digital Divide by Race/Ethnicity and Socioeconomic Status. J Appl Gerontol. 2020 Jan;39(1):105-110. doi: 10.1177/0733464818770772. Epub 2018 Apr 16.
- da Mata KRU, Costa RCM, Carbone EDSM, Gimenez MM, Bortolini MAT, Castro RA, Fitz FF. Telehealth in the rehabilitation of female pelvic floor dysfunction: a systematic literature review. Int Urogynecol J. 2021 Feb;32(2):249-259. doi: 10.1007/s00192-020-04588-8. Epub 2020 Nov 11.
- Altermann CD, Martins AS, Carpes FP, Mello-Carpes PB. Influence of mental practice and movement observation on motor memory, cognitive function and motor performance in the elderly. Braz J Phys Ther. 2014 Mar-Apr;18(2):201-9. doi: 10.1590/s1413-35552012005000150.
- BØ, K. et al. Evidence-Based Physical Therapy for the Pelvic Floor: Bridging Science and Clinical Practice. 2. ed. London: Churchill Livingstone, 2015. E-book.
- Bradley CS, Brown JS, Van Den Eeden SK, Schembri M, Ragins A, Thom DH. Urinary incontinence self-report questions: reproducibility and agreement with bladder diary. Int Urogynecol J. 2011 Dec;22(12):1565-71. doi: 10.1007/s00192-011-1503-3. Epub 2011 Jul 28.
- Brucki SM, Nitrini R, Caramelli P, Bertolucci PH, Okamoto IH. [Suggestions for utilization of the mini-mental state examination in Brazil]. Arq Neuropsiquiatr. 2003 Sep;61(3B):777-81. doi: 10.1590/s0004-282x2003000500014. Epub 2003 Oct 28. Portuguese.
- Dumoulin C, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Abrahamowicz M. Group physiotherapy compared to individual physiotherapy to treat urinary incontinence in aging women: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 16;18(1):544. doi: 10.1186/s13063-017-2261-4.
- Engberg S, Sereika SM. Effectiveness of Pelvic Floor Muscle Training for Urinary Incontinence: Comparison Within and Between Nonhomebound and Homebound Older Adults. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 May-Jun;43(3):291-300. doi: 10.1097/WON.0000000000000227.
- INTERNATIONAL CONTINENCE SOCIETY. International Continence Society fact sheets. [S. l.], n. August, p. 1-40, 2015.
- Kang HG, Mahoney DF, Hoenig H, Hirth VA, Bonato P, Hajjar I, Lipsitz LA; Center for Integration of Medicine and Innovative Technology Working Group on Advanced Approaches to Physiologic Monitoring for the Aged. In situ monitoring of health in older adults: technologies and issues. J Am Geriatr Soc. 2010 Aug;58(8):1579-86. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02959.x. Epub 2010 Jul 14.
- Kincade JE, Dougherty MC, Carlson JR, Hunter GS, Busby-Whitehead J. Randomized clinical trial of efficacy of self-monitoring techniques to treat urinary incontinence in women. Neurourol Urodyn. 2007;26(4):507-511. doi: 10.1002/nau.20413.
- LEE, Alan et al. Report of the Wcpt / Inptra Digital Physical Therapy Practice Task Force. [S. l.], n. May, p. 1-23, 2019.
- Pereira SB, Thiel Rdo R, Riccetto C, Silva JM, Pereira LC, Herrmann V, Palma P. [Validation of the International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB) for Portuguese]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2010 Jun;32(6):273-8. doi: 10.1590/s0100-72032010000600004. Portuguese.
- Poli-Neto OB, Chama PP, Romao AP, Dantas RA, Rosa-E-Silva JC, Candido-Dos-Reis FJ, Nogueira AA. Cultural Adaptation of the Patient Satisfaction Questionnaire and Validation of Its Use in the Portuguese Language for Women with Chronic Pelvic Pain. Rev Bras Ginecol Obstet. 2016 Sep;38(9):443-449. doi: 10.1055/s-0036-1592344. Epub 2016 Sep 19.
- QUEIROZ, NEILA ALVES DE. TRADUÇÃO E ADAPTAÇÃO CULTURAL DO INTERNATIONAL CONSULTATION ON INCONTINENCE QUESTIONNAIRE FEMALE LOWER URINARY TRACT SYMPTOMS (ICIQ-FLUTS). [S. l.], p. 2, 2016.
- Rasche P, Wille M, Brohl C, Theis S, Schafer K, Knobe M, Mertens A. Prevalence of Health App Use Among Older Adults in Germany: National Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 23;6(1):e26. doi: 10.2196/mhealth.8619.
- Tamanini JT, Dambros M, D'Ancona CA, Palma PC, Rodrigues Netto N Jr. [Validation of the "International Consultation on Incontinence Questionnaire -- Short Form" (ICIQ-SF) for Portuguese]. Rev Saude Publica. 2004 Jun;38(3):438-44. doi: 10.1590/s0034-89102004000300015. Epub 2004 Jul 8. Portuguese.
- Ware P, Bartlett SJ, Pare G, Symeonidis I, Tannenbaum C, Bartlett G, Poissant L, Ahmed S. Using eHealth Technologies: Interests, Preferences, and Concerns of Older Adults. Interact J Med Res. 2017 Mar 23;6(1):e3. doi: 10.2196/ijmr.4447.
- WHO. Telemedicine: opportunities and developments in Member States: report on the second global survey on eHealth 2009. Global Observatory for eHealth Series, [S. l.], v. 18, n. 2, p. 153, 2010.
- WORLD CONFEDERATION FOR PHYSICAL THERAPY. Digital Practice White Paper: Follow Up Survey. In: 2020, Anais [...]. [S. l.: s. n.]
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Энурез
Другие идентификационные номера исследования
- UFCSPAUI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .