- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06200922
Telehälsa vid rehabilitering av urininkontinens hos äldre kvinnor
9 januari 2024 uppdaterad av: Luis Henrique Telles da Rosa, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Telehälsa vid rehabilitering av urininkontinens hos äldre kvinnor: randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra effektiviteten av ett bäckenbottenrehabiliteringsprogram i ett ansikte mot ansikte jämfört med avlägset hos äldre kvinnor som bor i samhället med urininkontinens.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är: Vad är skillnaden i effektivitet av ett bäckenbottenrehabiliteringsprogram genom ansikte mot ansikte kontra fjärrintervention?
Deltagarna kommer att delas in i tre grupper: Synchronous Group: kommer att få vägledning och utföra ett realtidsguidat bäckenfysioterapiprotokoll genom onlinefysioterapi av fysioterapeuten, Asynkrongrupp: kommer att få vägledning och utföra ett bäckenfysioterapiprotokoll efter utvärderingen, utan den riktiga -Tidsövervakning av sjukgymnasten och ansikte-mot-ansikte-gruppen: kommer att få riktlinjer och kommer att utföra ett bäckenfysioterapiprotokoll orienterat personligen av sjukgymnasten.
Alla grupper kommer att få samma behandling i 12 veckor, vilket kommer att innehålla golvmuskelträning bäckenbotten, tekniker för trängningsdämpning, blåsträning och beteendeterapi.
Deltagarna kommer att utvärderas förbehandling, i slutet av den 6:e veckan och i slutet av 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åldrande är förknippat med förändringar i kroppssammansättning, inklusive en minskning av skelettmuskelmassa.
Som ett resultat kan cirka 30-40 % av de äldre uppleva urininkontinens, som anses vara ett av de viktigaste geriatriska syndromen, förknippad med en negativ inverkan på livskvaliteten.
I klinisk praxis främjar bäckenbottenmuskelträning och beteendeterapi positiva effekter på bäckenbottenrehabilitering när de utförs och vägleds genom konsultationer ansikte mot ansikte.
Genom Telehealth tycks de aspekter som avser sjukgymnastens roll, använda tekniker och upplägget av tillvägagångssättet inte vara klarlagda.
Virtuell hemtjänst är en accepterad verklighet eftersom den förbättrar tillgången till hälso- och sjukvård och har en positiv effekt på resultaten.
Däremot kan hinder för dess användning påverka tillgängligheten.
Enligt Världshälsoorganisationen är definitionen av telehälsa "tillhandahållande av hälsotjänster, där avstånd är en avgörande faktor, av alla vårdpersonal, som använder informations- och kommunikationsteknik för att utbyta giltig information för diagnos, behandling och förebyggande av sjukdomar och skador , forskning och utvärdering och för fortbildning av hälso- och sjukvårdspersonal, allt i syfte att främja hälsan hos individer och deras samhällen."
World Confederation for Physical Therapy definierar digital praktik, "en term som används för att beskriva hälsotjänster, stöd och information som tillhandahålls på distans genom digital kommunikation och apparater."
Huvudsyftet är "att underlätta ett effektivt tillhandahållande av fysioterapitjänster, förbättra tillgången till vård och information och hantera hälsoresurser".
I Brasilien publicerade Federal Council of Physiotherapy and Occupational Therapy resolutionen om utövande av telehälsa under en pandemiperiod, telekonsultation, teleövervakning och telekonsultation.
Vår hypotes är att den synkrona och asynkrona kommunikationen mellan sjukgymnasten och deltagarna, med eller utan hjälp av vårdgivare, kan möjliggöra efterlevnad av hemrehabiliteringsprocessen jämfört med behandling ansikte mot ansikte, vilket minimerar effekterna av urininkontinens.
Denna studie föreslår att bidra till kunskap inom området bäckenfysioterapi, i synnerhet genom telehälsa för att tillhandahålla rehabiliteringstjänster för äldre kvinnor med bäckenbottenstörningar, med hjälp av teknikens framsteg som en facilitator för synkron och asynkron kommunikation, för att närma sig äldre urininkontinens och ändå jämföra de två formerna av rehabilitering genom telehälsa med behandling ansikte mot ansikte.
Det är allmänt känt att urininkontinens är en social hämningsfaktor för att orsaka förlägenhet, förutom att det orsakar störningar i sömnen inför ökad nattlig tömningsfrekvens, vilket direkt påverkar äldres livskvalitet.
Det föreslagna säkra och guidade av en sjukgymnast genom tre rehabiliteringsprogram, synkron telerehabilitering (i realtid), asynkron telerehabilitering (utan realtidskontakt) och ansikte mot ansikte rehabilitering, kan användas för att tillhandahålla insatser för att optimera hälsan. relaterad livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år eller äldre;
- Urininkontinens i minst 12 månader
- Internetåtkomst.
Exklusions kriterier:
- Bäckencancer;
- Slingkirurgi;
- Urinvägskateter;
- Antimuskarin medicin;
- Alzheimer;
- Parkinson;
- Multipel skleros;
- Okontrollerad diabetes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Synkron grupp
Kommer att få vägledning och utföra ett realtidsguidat bäckenfysioterapiprotokoll genom onlinefysioterapi av sjukgymnasten.
|
Alla grupper kommer att få samma behandling i 12 veckor, vilket kommer att innehålla golvmuskelträning bäckenbotten, tekniker för trängningsdämpning, blåsträning och beteendeterapi.
|
|
Experimentell: Asynkron grupp
Kommer att få vägledning och utföra ett bäckenfysioterapiprotokoll efter utvärderingen, utan realtidsövervakning av fysioterapeuten
|
Alla grupper kommer att få samma behandling i 12 veckor, vilket kommer att innehålla golvmuskelträning bäckenbotten, tekniker för trängningsdämpning, blåsträning och beteendeterapi.
|
|
Aktiv komparator: Grupp ansikte mot ansikte
Kommer att få riktlinjer och kommer att utföra ett bäckenfysioterapiprotokoll personligen orienterat av fysioterapeuten.
|
Alla grupper kommer att få samma behandling i 12 veckor, vilket kommer att innehålla golvmuskelträning bäckenbotten, tekniker för trängningsdämpning, blåsträning och beteendeterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av urininkontinens.
Tidsram: Förbehandling, i slutet av 6:e veckan, i slutet av 12 veckor.
|
Tillämpning av The International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF)
|
Förbehandling, i slutet av 6:e veckan, i slutet av 12 veckor.
|
|
Typ av urininkontinens.
Tidsram: Förbehandling, i slutet av 6:e veckan, i slutet av 12 veckor.
|
Typ av användargränssnitt efter självrapporteringsfråga: Vilken typ av Har läckage inträffat oftare under de senaste 7 dagarna?
|
Förbehandling, i slutet av 6:e veckan, i slutet av 12 veckor.
|
|
Frekvens av urininkontinens
Tidsram: Förbehandling, i slutet av 6:e veckan, i slutet av 12 veckor.
|
Självrapporterad läckagefrekvens
|
Förbehandling, i slutet av 6:e veckan, i slutet av 12 veckor.
|
|
Frekvens av urininkontinens.
Tidsram: Förbehandling, i slutet av 6:e veckan, i slutet av 12 veckor.
|
Självrapporterad användning av bindor.
|
Förbehandling, i slutet av 6:e veckan, i slutet av 12 veckor.
|
|
Symtom på överaktiv blåsa.
Tidsram: Förbehandling, i slutet av 6:e veckan, i slutet av 12 veckor.
|
Tillämpning av International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ OAB)
|
Förbehandling, i slutet av 6:e veckan, i slutet av 12 veckor.
|
|
Livskvalité.
Tidsram: Förbehandling, i slutet av 6:e veckan, i slutet av 12 veckor.
|
Tillämpning av International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire Nedre urinvägssymptom Livskvalitet (ICIQ-LUTSqol).
|
Förbehandling, i slutet av 6:e veckan, i slutet av 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutning till studien.
Tidsram: I slutet av 6:e veckan och i slutet av 12 veckor.
|
Självrapporterad efterlevnad av protokollet: Patienterna kommer att rapportera hur många dagar de utförde de guidade övningarna. |
I slutet av 6:e veckan och i slutet av 12 veckor.
|
|
Patientens tillfredsställelse.
Tidsram: I slutet av 12 veckor.
|
Tillämpning av MedRisk-instrumentet för att mäta patientnöjdhet med sjukgymnastik (MRPS).
|
I slutet av 12 veckor.
|
|
Patientens tillfredsställelse.
Tidsram: I slutet av 12 veckor.
|
Tillämpning av TELEHEALTH USBILITY QUESTIONNAIRE (TUQ)
|
I slutet av 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Luís H. Telles da Rosa, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre (UFCSPA)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Virtuoso JF, Menezes EC, Mazo GZ. Effect of Weight Training with Pelvic Floor Muscle Training in Elderly Women with Urinary Incontinence. Res Q Exerc Sport. 2019 Jun;90(2):141-150. doi: 10.1080/02701367.2019.1571674. Epub 2019 Apr 4.
- Yoon H, Jang Y, Vaughan PW, Garcia M. Older Adults' Internet Use for Health Information: Digital Divide by Race/Ethnicity and Socioeconomic Status. J Appl Gerontol. 2020 Jan;39(1):105-110. doi: 10.1177/0733464818770772. Epub 2018 Apr 16.
- da Mata KRU, Costa RCM, Carbone EDSM, Gimenez MM, Bortolini MAT, Castro RA, Fitz FF. Telehealth in the rehabilitation of female pelvic floor dysfunction: a systematic literature review. Int Urogynecol J. 2021 Feb;32(2):249-259. doi: 10.1007/s00192-020-04588-8. Epub 2020 Nov 11.
- Altermann CD, Martins AS, Carpes FP, Mello-Carpes PB. Influence of mental practice and movement observation on motor memory, cognitive function and motor performance in the elderly. Braz J Phys Ther. 2014 Mar-Apr;18(2):201-9. doi: 10.1590/s1413-35552012005000150.
- BØ, K. et al. Evidence-Based Physical Therapy for the Pelvic Floor: Bridging Science and Clinical Practice. 2. ed. London: Churchill Livingstone, 2015. E-book.
- Bradley CS, Brown JS, Van Den Eeden SK, Schembri M, Ragins A, Thom DH. Urinary incontinence self-report questions: reproducibility and agreement with bladder diary. Int Urogynecol J. 2011 Dec;22(12):1565-71. doi: 10.1007/s00192-011-1503-3. Epub 2011 Jul 28.
- Brucki SM, Nitrini R, Caramelli P, Bertolucci PH, Okamoto IH. [Suggestions for utilization of the mini-mental state examination in Brazil]. Arq Neuropsiquiatr. 2003 Sep;61(3B):777-81. doi: 10.1590/s0004-282x2003000500014. Epub 2003 Oct 28. Portuguese.
- Dumoulin C, Morin M, Mayrand MH, Tousignant M, Abrahamowicz M. Group physiotherapy compared to individual physiotherapy to treat urinary incontinence in aging women: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 16;18(1):544. doi: 10.1186/s13063-017-2261-4.
- Engberg S, Sereika SM. Effectiveness of Pelvic Floor Muscle Training for Urinary Incontinence: Comparison Within and Between Nonhomebound and Homebound Older Adults. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 May-Jun;43(3):291-300. doi: 10.1097/WON.0000000000000227.
- INTERNATIONAL CONTINENCE SOCIETY. International Continence Society fact sheets. [S. l.], n. August, p. 1-40, 2015.
- Kang HG, Mahoney DF, Hoenig H, Hirth VA, Bonato P, Hajjar I, Lipsitz LA; Center for Integration of Medicine and Innovative Technology Working Group on Advanced Approaches to Physiologic Monitoring for the Aged. In situ monitoring of health in older adults: technologies and issues. J Am Geriatr Soc. 2010 Aug;58(8):1579-86. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02959.x. Epub 2010 Jul 14.
- Kincade JE, Dougherty MC, Carlson JR, Hunter GS, Busby-Whitehead J. Randomized clinical trial of efficacy of self-monitoring techniques to treat urinary incontinence in women. Neurourol Urodyn. 2007;26(4):507-511. doi: 10.1002/nau.20413.
- LEE, Alan et al. Report of the Wcpt / Inptra Digital Physical Therapy Practice Task Force. [S. l.], n. May, p. 1-23, 2019.
- Pereira SB, Thiel Rdo R, Riccetto C, Silva JM, Pereira LC, Herrmann V, Palma P. [Validation of the International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB) for Portuguese]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2010 Jun;32(6):273-8. doi: 10.1590/s0100-72032010000600004. Portuguese.
- Poli-Neto OB, Chama PP, Romao AP, Dantas RA, Rosa-E-Silva JC, Candido-Dos-Reis FJ, Nogueira AA. Cultural Adaptation of the Patient Satisfaction Questionnaire and Validation of Its Use in the Portuguese Language for Women with Chronic Pelvic Pain. Rev Bras Ginecol Obstet. 2016 Sep;38(9):443-449. doi: 10.1055/s-0036-1592344. Epub 2016 Sep 19.
- QUEIROZ, NEILA ALVES DE. TRADUÇÃO E ADAPTAÇÃO CULTURAL DO INTERNATIONAL CONSULTATION ON INCONTINENCE QUESTIONNAIRE FEMALE LOWER URINARY TRACT SYMPTOMS (ICIQ-FLUTS). [S. l.], p. 2, 2016.
- Rasche P, Wille M, Brohl C, Theis S, Schafer K, Knobe M, Mertens A. Prevalence of Health App Use Among Older Adults in Germany: National Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 23;6(1):e26. doi: 10.2196/mhealth.8619.
- Tamanini JT, Dambros M, D'Ancona CA, Palma PC, Rodrigues Netto N Jr. [Validation of the "International Consultation on Incontinence Questionnaire -- Short Form" (ICIQ-SF) for Portuguese]. Rev Saude Publica. 2004 Jun;38(3):438-44. doi: 10.1590/s0034-89102004000300015. Epub 2004 Jul 8. Portuguese.
- Ware P, Bartlett SJ, Pare G, Symeonidis I, Tannenbaum C, Bartlett G, Poissant L, Ahmed S. Using eHealth Technologies: Interests, Preferences, and Concerns of Older Adults. Interact J Med Res. 2017 Mar 23;6(1):e3. doi: 10.2196/ijmr.4447.
- WHO. Telemedicine: opportunities and developments in Member States: report on the second global survey on eHealth 2009. Global Observatory for eHealth Series, [S. l.], v. 18, n. 2, p. 153, 2010.
- WORLD CONFEDERATION FOR PHYSICAL THERAPY. Digital Practice White Paper: Follow Up Survey. In: 2020, Anais [...]. [S. l.: s. n.]
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
20 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2024
Första postat (Beräknad)
11 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urininkontinens
- Enures
Andra studie-ID-nummer
- UFCSPAUI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .