- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06201962
Vliv masáže a reflexní terapie nohou na spánek novorozenců
Účel: Novorozenci procházejí v prvních dnech života biochemickými a fyziologickými změnami zahrnujícími všechny jejich systémy a mohou mít z různých důvodů potíže s adaptací na mimoděložní život. Opuštění teplého, tmavého, tichého, klidného, tekutinou naplněného matčina lůna novorozenců, jejichž systémy ještě nejsou zralé, a jejich umístění na jednotku intenzivní péče s mnoha podněty vytváří intenzivní stres a negativně ovlivňuje vzorec spánek-bdění nezbytný pro růst a vývoj. a neurovývoj. Je intenzivní pro vývoj neurosenzorických systémů novorozenců. Mají požadavky na spánek. Je známo, že mozková aktivita novorozenců během intrauterinního období je podobná spánkové aktivitě REM (Rapid Eye Movement), spí více než dospělí a většinu spánku tráví v období REM spánku. Z tohoto důvodu bude náš výzkum proveden s cílem prozkoumat účinky masáže a reflexologie chodidel aplikovaných u předčasně narozených novorozenců na spánek.
Design a metody: Tato randomizovaná experimentální studie bude provedena na 105 předčasně narozených novorozencích s gestačním týdnem mezi 30.-37. týdnem, hospitalizovaných na novorozenecké jednotce intenzivní péče městské nemocnice. Výzkumník bude novorozencům aplikovat masáž (n:35) a reflexní terapii chodidel (n:35) po dobu 15 minut, dvakrát denně po dobu 2 dnů. U kontrolní skupiny (n:35) nebude aplikován žádný jiný zásah než rutinní klinická praxe. 24hodinový spánek novorozenců zařazených do studie bude před aplikací a v den ukončení spánku sledován přístrojem na měření spánku a bdění a bude zaznamenán do kontrolního formuláře novorozence. Statistická analýza bude provedena pomocí procent, průměrů a testu ANOVA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spánek je pro život člověka velmi důležitý a vývojově zahrnuje jak fyziologické, tak psychické procesy. Spánek je považován nejen za stav odpočinku, ale také za stav intenzivního vývoje mozku, ve kterém neurotransmitery specifické pro každou fázi spánku ovlivňují zrání mozku. Novorozenci spí v průměru 16-20 hodin denně, většinu spánku tráví v období spánku REM (Fáze rychlého pohybu očí). Z tohoto důvodu kvalita spánku v novorozeneckém období přímo ovlivňuje zdravý růst a vývoj. Novorozenci, kteří při porodu opouštějí teplé, tmavé, tiché, klidné, plodovou vodou naplněné matčino lůno, procházejí v prvních dnech života biochemickými a fyziologickými změnami zahrnujícími všechny jejich systémy a mohou mít potíže s adaptací na mimoděložní život v důsledku různých důvody .
Miminka, která předčasně opustí nitroděložní období, jsou přijímána na technologicky vybavené novorozenecké jednotky intenzivní péče. Na novorozenecké jednotce intenzivní péče jsou vystaveni mnoha stresovým podnětům a faktorům prostředí. Předčasně narozené děti jsou vystaveny bolestivým invazivním procedurám na novorozenecké jednotce intenzivní péče, negativním podmínkám prostředí, jako je časté krmení, vystavení vysokofrekvenčním zvukům a stálému světlu, negativně ovlivňují cykly spánku a bdění.
V literatuře existují studie, které určují stav spánku a bdění předčasně narozených dětí a faktory, které je ovlivňují. Existují studie zkoumající masážní, polohovací a hudební praktiky aplikované na předčasně narozené děti. Bylo pozorováno, že počet spících dětí byl vyšší v měřeních provedených po masážní terapii u předčasně narozených dětí, které masáž dostaly, a předčasně narozených dětí, které ji neabsolvovaly. Navíc ve svém systematickém přehledu masérské praxe; Bylo zjištěno, že zvyšuje interakci matky a dítěte a pozitivně ovlivňuje podmínky spánku tím, že snižuje hladinu stresu a pláče.
V dnešní době se ve zdravotnických systémech po celém světě stále více využívá léčba doplňkovou a alternativní medicínou. Sestry mohou tyto způsoby používat spolu s běžnou léčbou ke zlepšení zdraví. V této souvislosti je reflexní terapie nohou, jedna ze šesti nejčastěji používaných léčebných metod v doplňkové medicíně, účinná nejen při léčbě nemocí, ale také při ochraně zdraví. Reflexní terapie je definována jako věda, která stimuluje konce senzorických nervů spojených s receptory a body související s vnitřními orgány těla pomocí různých stupňů tlaku, jako je masáž a dotek. Aplikací kompresní techniky na reflexní bod každého orgánu pomocí reflexní terapie se odstraní blokáda v dráze toku energie a v důsledku toho energie proudí v pohybových kanálech. Bylo uvedeno, že reflexní terapie nohou může zlepšit fyziologický index a snížit saturaci O2, srdeční frekvenci a inspirovat k relaxaci u novorozenců. Existují studie zkoumající vliv invazivních výkonů na bolest, komfort a fyziologické parametry.
Rozvoj individualizovaných podpůrných intervencí, které zajistí hluboký spánek a bdění, je důležitý pro kvalitu péče poskytované předčasně narozeným dětem. Z tohoto důvodu je důležité omezit negativa způsobená novorozeneckými jednotkami intenzivní péče, zlepšit péči, snížit bolest způsobenou invazivními zákroky a prostředím a zajistit kvalitu spánku a řád předčasně narozených dětí.
V literatuře existují studie o účincích masáže a reflexní terapie chodidel na bolest, pohodlí a životní funkce u předčasně narozených dětí, ale nebyla nalezena žádná studie, která by tyto metody porovnávala a zkoumala jejich vliv na spánek. V literárním přehledu sice existují studie, ve kterých rodiče subjektivně hodnotí spánek dětí, ale nebyly nalezeny žádné jiné studie, ve kterých by byl spánek předčasně narozených dětí měřen objektivně. Proto bude provedena za účelem prozkoumání účinků masáže a reflexologie chodidel aplikované u předčasně narozených dětí na spánek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yozgat, Krocan
- Bozok University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ti, kteří se narodili mezi 30-37 týdnem těhotenství a byli hospitalizováni na jednotce intenzivní péče pro novorozence
- Ti, kteří mají zdravou strukturu pokožky (bez akné, kopřivky, ekzému nebo jakýchkoli alergických problémů)
- porodní váha 1500 g a více,
- Nemějte zdravotní stav (chirurgický zákrok, masový, pupeční katétr atd.), který by plošnou masáž kontraindikoval.
- Ti, jejichž životní funkce jsou stabilní
Kritéria vyloučení:
- Ti, jejichž životní funkce jsou stabilní
- Ti s anomáliemi nohou nebo ti, kteří podstoupili ambulantní operaci
- Ty závislé na vysokofrekvenční mechanické ventilaci
- Ti, kteří dostávají sedativní léčbu
- Ti s hyperbilirubinémií
- Děti s hypoglykémií nebo hyperglykémií
- Ti s genetickými a vrozenými anomáliemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Masáž
Před zákrokem bude získán písemný a ústní souhlas opatrovníka novorozence a stručná informace o masáži, která má být novorozenci provedena.
Před aplikací masáže předčasně narozeným dětem bude pomocí aktigrafického přístroje vyhodnocena délka jejich 24hodinového spánku.
Počínaje obličejem jemnými doteky se masáž aplikuje na čelo, okolí očí a tváře dítěte dvěma prsty, aniž byste příliš tlačili.
Poté se krouživými pohyby zprava doleva masíruje oblast hrudníku a následně se masírují horní a dolní končetiny.
Nakonec bude masáž dokončena otočením dítěte obličejem dolů a jemným tlakem na oblast zad.
Masážní aplikace budou prováděny po dobu 15 minut každé ráno a večer po dobu dvou dnů.
Druhý den ráno se nedonošeným miminkům připevní na kotníky aktigrafický přístroj a přehodnotí se jejich 24hodinový spánek.
|
Masážní aplikace budou prováděny po dobu 15 minut každé ráno a večer po dobu dvou dnů.
|
|
Experimentální: Reflexní terapie nohou
Před výkonem bude získán písemný a ústní souhlas od opatrovníka novorozence a budou mu poskytnuty stručné informace o reflexní terapii chodidla, která má být u novorozence provedena.
Kromě každodenní rutinní ošetřovatelské péče a monitorování předčasně narozených dětí se před aplikací reflexní terapie chodidel připevní aktigrafický přístroj na kotníky miminek a vyhodnotí se délka jejich 24hodinového spánku.
V reflexní skupině bude výzkumník držet dětskou nohu levou rukou a jemně masírovat každé chodidlo palcem pravé ruky po dobu 15 minut.
Reflexní terapie chodidel bude prováděna po dobu 15 minut každé ráno a večer po dobu dvou dnů.
Druhý den ráno se nedonošeným miminkům připevní na kotníky aktigrafický přístroj a přehodnotí se jejich 24hodinový spánek.
|
V reflexní skupině bude výzkumník držet dětskou nohu levou rukou a jemně masírovat každé chodidlo palcem pravé ruky po dobu 15 minut.
|
|
Experimentální: Řízení
Novorozenci budou dostávat běžné lékařské ošetření a ošetřovatelskou péči a nebudou podstupovat žádné procedury.
Před výkonem bude získán písemný a ústní souhlas od opatrovníka novorozence a budou mu poskytnuty stručné informace o studii.
Předčasně narozené děti budou mít 24hodinový spánek zaznamenáván aktigrafií 1 den předem.
Poté bude dva dny poskytována ošetřovatelská péče, kterou předčasně narozené děti dostávají ve svém denním režimu.
Druhý den ráno se předčasně narozeným dětem připevní na levou nohu aktigrafický přístroj a zaznamená se jejich 24hodinový spánek druhý den.
|
Novorozenci budou dostávat běžné lékařské ošetření a ošetřovatelskou péči a nebudou podstupovat žádné procedury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve spánku
Časové okno: 24 hodin
|
Výzkumník bude sledovat dobu spánku novorozenců pomocí zařízení pro měření spánku a bdění po dobu 24 hodin a zaznamenat je do formuláře pro sledování novorozenců.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayşe Belpınar, pHD, Bozok University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Groot ER, Knoop MS, van den Hoogen A, Wang X, Long X, Pillen S, Benders M, Dudink J. The value of cardiorespiratory parameters for sleep state classification in preterm infants: A systematic review. Sleep Med Rev. 2021 Aug;58:101462. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101462. Epub 2021 Mar 14.
- Sentner T, Wang X, de Groot ER, van Schaijk L, Tataranno ML, Vijlbrief DC, Benders MJNL, Bartels R, Dudink J. The Sleep Well Baby project: an automated real-time sleep-wake state prediction algorithm in preterm infants. Sleep. 2022 Oct 10;45(10):zsac143. doi: 10.1093/sleep/zsac143.
- Firmino C, Rodrigues M, Franco S, Ferreira J, Simoes AR, Castro C, Fernandes JB. Nursing Interventions That Promote Sleep in Preterm Newborns in the Neonatal Intensive Care Units: An Integrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 2;19(17):10953. doi: 10.3390/ijerph191710953.
- Park J. Sleep Promotion for Preterm Infants in the NICU. Nurs Womens Health. 2020 Feb;24(1):24-35. doi: 10.1016/j.nwh.2019.11.004. Epub 2020 Feb 19.
- Uchitel J, Vanhatalo S, Austin T. Early development of sleep and brain functional connectivity in term-born and preterm infants. Pediatr Res. 2022 Mar;91(4):771-786. doi: 10.1038/s41390-021-01497-4. Epub 2021 Apr 15.
- Jazayeri Z, Sajadi M, Dalvand H, Zolfaghari M. Comparison of the effect of foot reflexology and body massage on physiological indicators and bilirubin levels in neonates under phototherapy. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102684. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102684. Epub 2021 Feb 17.
- Baniasadi H, Hosseini SS, Abdollahyar A, Sheikhbardsiri H. Effect of massage on behavioural responses of preterm infants in an educational hospital in Iran. J Reprod Infant Psychol. 2019 Jul;37(3):302-310. doi: 10.1080/02646838.2019.1578866. Epub 2019 Feb 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABozokU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .