- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06201962
Effekt av massasje og fotsoneterapi på nyfødtes søvn
Formål: Nyfødte gjennomgår biokjemiske og fysiologiske endringer som involverer alle deres systemer de første dagene av livet og kan oppleve vanskeligheter med å tilpasse seg liv utenom livmoren av ulike årsaker. Å forlate den varme, mørke, stille, rolige, væskefylte mors liv til nyfødte hvis systemer ennå ikke er modne og å plassere dem på intensivavdelingen med mange stimuli skaper intenst stress og negativt påvirker søvn-våkne-mønsteret som kreves for vekst-utvikling og nevroutvikling. Det er intensivt for utviklingen av nyfødtes nevrosensoriske systemer. De har søvnkrav. Det er kjent at hjerneaktiviteten til nyfødte i løpet av den intrauterine perioden ligner på REM (Rapid Eye Movement) søvnaktivitet, de sover mer enn voksne, og de tilbringer mesteparten av søvnen i REM-søvnperioden. Av denne grunn vil vår forskning bli utført for å undersøke effekten av massasje og fotsoneterapi brukt på premature nyfødte på søvn.
Design og metoder: Denne randomiserte eksperimentelle studien vil bli utført på 105 premature nyfødte med svangerskapsuker mellom 30-37, innlagt på neonatal intensivavdeling på et bysykehus. Forskeren vil bruke massasje (n:35) og fotsoneterapi (n:35) til de nyfødte i 15 minutter, to ganger daglig i 2 dager. Ingen intervensjon annet enn rutinemessig klinisk praksis vil bli brukt på kontrollgruppen (n:35). 24-timers søvnen til de nyfødte som er inkludert i studien vil bli overvåket med et søvn-våkenhetsmåleapparat før søknaden og den dagen lurene slutter, og vil bli registrert i nyfødtoppfølgingsskjemaet. Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av prosenter, gjennomsnitt og ANOVA-test.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvn er svært viktig for menneskers liv og involverer utviklingsmessig både fysiologiske og mentale prosesser. Søvn betraktes ikke bare som en hviletilstand, men også som en tilstand av intens hjerneutvikling der nevrotransmittere som er spesifikke for hvert søvnstadium, påvirker hjernens modning. Nyfødte sover i gjennomsnitt 16-20 timer om dagen, og tilbringer mesteparten av søvnen i REM-søvnperioden (Rapid Eye Movement Phase). Av denne grunn påvirker søvnkvaliteten i nyfødtperioden direkte sunn vekst og utvikling. Nyfødte, som forlater den varme, mørke, stille, rolige, fostervannsfylte mors liv ved fødselen, gjennomgår biokjemiske og fysiologiske endringer som involverer alle deres systemer de første dagene av livet og kan oppleve vanskeligheter med å tilpasse seg liv utenfor livmoren på grunn av ulike grunner .
Babyer som forlater den intrauterine perioden tidlig legges inn på teknologisk utstyrte neonatale intensivavdelinger. På nyfødtintensiven er de utsatt for mange stressende stimuli og miljøfaktorer. Premature babyer blir utsatt for smertefulle invasive prosedyrer på intensivavdelingen for nyfødte, negative miljøforhold som hyppig mating, eksponering for høyfrekvente lyder og konstant lys påvirker søvn- og våknesyklusene deres negativt.
Det finnes studier i litteraturen for å bestemme søvn- og våkenhetsstatusen til premature babyer og faktorene som påvirker dem. Det er studier som undersøker massasje, stilling og musikkpraksis brukt på premature babyer. Det ble observert at antallet babyer som sov var høyere i målingene som ble gjort etter massasjeterapi hos premature babyer som fikk massasje og premature babyer som ikke fikk det. I tillegg, i hans systematiske gjennomgang av massasjepraksis; Det har blitt avslørt at det øker mor-baby-interaksjonen og påvirker søvnforholdene positivt ved å redusere stressnivået og gråt.
I dag øker bruken av komplementære og alternative medisinbehandlinger i helsevesen over hele verden. Sykepleiere kan bruke disse måtene, sammen med vanlige behandlinger, for å forbedre helsen. I denne sammenhengen er fotsoneterapi, en av de seks mest brukte behandlingene innen komplementær medisin, effektiv ikke bare i behandlingen av sykdommer, men også for å beskytte helsen. Soneterapi er definert som vitenskapen som stimulerer endene av sensoriske nerver knyttet til reseptorer og punkter relatert til kroppens indre organer ved hjelp av ulike grader av trykk, som massasje og berøring. Ved å bruke kompresjonsteknikken på refleksjonspunktet til hvert organ ved hjelp av soneterapi, fjernes blokkeringen i energistrømbanen og som et resultat flyter energien i bevegelseskanalene. Det har blitt uttalt at fotsoneterapi kan forbedre den fysiologiske indeksen og redusere O2-metning, hjertefrekvens og inspirere til avslapping hos nyfødte. Det er studier som undersøker effekten av invasive prosedyrer på smerte, komfort og fysiologiske parametere.
Å utvikle individualiserte støttende intervensjoner som sikrer dyp søvn og våkenhet er viktig for kvaliteten på omsorgen som gis til premature spedbarn. Av denne grunn er det viktig å redusere negativitetene forårsaket av neonatale intensivavdelinger, forbedre omsorgen, redusere smerte forårsaket av invasive prosedyrer og miljøet, og sikre søvnkvaliteten og rekkefølgen til premature babyer.
Det finnes studier i litteraturen om effekten av massasje og fotsoneterapi på smerter, komfort og vitale tegn hos premature babyer, men det er ikke funnet noen studier som sammenligner disse metodene og undersøker deres effekter på søvn. I litteraturgjennomgangen, mens det er studier der foreldre subjektivt vurderer barns søvn, ble det ikke funnet andre studier der premature barns søvn måles objektivt. Derfor vil det bli utført for å undersøke effekten av massasje og fotsoneterapi brukt på premature babyer på søvn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yozgat, Tyrkia
- Bozok University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De som er født mellom 30-37 uker av svangerskapet og innlagt på sykehuset på neonatal intensivavdeling
- De som har en sunn hudstruktur (ingen akne, urticaria, eksem eller allergiske problemer)
- Fødselsvekt på 1500 g og over,
- Ikke ha en medisinsk tilstand (kirurgisk inngrep, masse, navlekateter, etc.) som kontraindiserer områdemassasje.
- De hvis vitale tegn er stabile
Ekskluderingskriterier:
- De hvis vitale tegn er stabile
- De med fotavvik eller de som gjennomgikk poliklinisk operasjon
- De som er avhengige av høyfrekvent mekanisk ventilasjon
- De som får beroligende behandling
- De med hyperbilirubinemi
- Babyer med hypoglykemi eller hyperglykemi
- De med genetiske og medfødte anomalier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Massasje
Før prosedyren vil det innhentes skriftlig og muntlig samtykke fra den nyfødtes verge og det gis kort informasjon om massasjen som skal utføres på den nyfødte.
Før massasje på premature babyer, vil deres 24-timers søvnvarighet bli evaluert med en aktigrafi-enhet.
Fra ansiktet med milde berøringer vil massasje påføres babyens panne, rundt øynene og kinnene med 2 fingre, uten å trykke for mye.
Deretter vil brystområdet masseres med sirkulære bevegelser fra høyre til venstre, og deretter vil øvre og nedre ekstremiteter masseres.
Til slutt vil massasjen fullføres ved å snu babyen med ansiktet ned og trykke forsiktig på ryggen.
Massasjeapplikasjoner vil bli utført i 15 minutter hver morgen og kveld i to dager.
Om morgenen den andre dagen vil en aktigrafi-enhet festes til de premature babyenes ankler og deres 24-timers søvn vil bli revurdert.
|
Massasjeapplikasjoner vil bli utført i 15 minutter hver morgen og kveld i to dager.
|
|
Eksperimentell: Fotsoneterapi
Før inngrepet vil det innhentes skriftlig og muntlig samtykke fra den nyfødtes foresatte og det gis kort informasjon om fotsoneterapien som skal utføres på den nyfødte.
I tillegg til daglig rutinemessig pleie og overvåking av premature babyer, før bruk av fotsoneterapi, vil aktigrafiapparatet festes til babyenes ankler og deres 24-timers søvnvarighet vil bli evaluert.
I soneterapigruppen vil forskeren holde babyens fot med venstre hånd og forsiktig massere hver fot med tommelen på høyre hånd i 15 minutter.
Fotsoneterapi vil bli utført i 15 minutter hver morgen og kveld i to dager.
Om morgenen den andre dagen vil en aktigrafi-enhet festes til de premature babyenes ankler og deres 24-timers søvn vil bli revurdert.
|
I soneterapigruppen vil forskeren holde babyens fot med venstre hånd og forsiktig massere hver fot med tommelen på høyre hånd i 15 minutter.
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Nyfødte vil motta rutinemessig medisinsk behandling og sykepleie og vil ikke gjennomgå noen prosedyrer.
Før prosedyren vil det innhentes skriftlig og muntlig samtykke fra den nyfødtes foresatte og kort informasjon om studien vil bli gitt.
Premature babyer vil få 24-timers søvn registrert med aktigrafi 1 dag i forveien.
Deretter vil pleieomsorgen som premature babyer får i sin daglige rutine gis i to dager.
Om morgenen den andre dagen vil en aktigrafi-enhet festes til venstre fot til de premature babyene og deres 24-timers søvn den andre dagen vil bli registrert.
|
Nyfødte vil motta rutinemessig medisinsk behandling og sykepleie og vil ikke gjennomgå noen prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i søvn
Tidsramme: 24 timer
|
Forskeren vil overvåke de nyfødte babyenes søvntider med en søvn-våkne-måleenhet i 24 timer og registrere dem i Newborn Follow-up Form.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayşe Belpınar, pHD, Bozok University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Groot ER, Knoop MS, van den Hoogen A, Wang X, Long X, Pillen S, Benders M, Dudink J. The value of cardiorespiratory parameters for sleep state classification in preterm infants: A systematic review. Sleep Med Rev. 2021 Aug;58:101462. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101462. Epub 2021 Mar 14.
- Sentner T, Wang X, de Groot ER, van Schaijk L, Tataranno ML, Vijlbrief DC, Benders MJNL, Bartels R, Dudink J. The Sleep Well Baby project: an automated real-time sleep-wake state prediction algorithm in preterm infants. Sleep. 2022 Oct 10;45(10):zsac143. doi: 10.1093/sleep/zsac143.
- Firmino C, Rodrigues M, Franco S, Ferreira J, Simoes AR, Castro C, Fernandes JB. Nursing Interventions That Promote Sleep in Preterm Newborns in the Neonatal Intensive Care Units: An Integrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 2;19(17):10953. doi: 10.3390/ijerph191710953.
- Park J. Sleep Promotion for Preterm Infants in the NICU. Nurs Womens Health. 2020 Feb;24(1):24-35. doi: 10.1016/j.nwh.2019.11.004. Epub 2020 Feb 19.
- Uchitel J, Vanhatalo S, Austin T. Early development of sleep and brain functional connectivity in term-born and preterm infants. Pediatr Res. 2022 Mar;91(4):771-786. doi: 10.1038/s41390-021-01497-4. Epub 2021 Apr 15.
- Jazayeri Z, Sajadi M, Dalvand H, Zolfaghari M. Comparison of the effect of foot reflexology and body massage on physiological indicators and bilirubin levels in neonates under phototherapy. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102684. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102684. Epub 2021 Feb 17.
- Baniasadi H, Hosseini SS, Abdollahyar A, Sheikhbardsiri H. Effect of massage on behavioural responses of preterm infants in an educational hospital in Iran. J Reprod Infant Psychol. 2019 Jul;37(3):302-310. doi: 10.1080/02646838.2019.1578866. Epub 2019 Feb 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABozokU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater