- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06201962
Effetto del massaggio e della riflessologia plantare sul sonno dei neonati
Scopo: I neonati subiscono cambiamenti biochimici e fisiologici che coinvolgono tutti i loro sistemi nei primi giorni di vita e possono incontrare difficoltà di adattamento alla vita extrauterina per vari motivi. Lasciare il grembo materno caldo, buio, silenzioso, calmo e pieno di liquidi di neonati i cui sistemi non sono ancora maturi e metterli nel reparto di terapia intensiva con molti stimoli crea uno stress intenso e influenza negativamente il modello sonno-veglia necessario per la crescita-sviluppo e sviluppo neurologico. È intensivo per lo sviluppo dei sistemi neurosensoriali dei neonati. Hanno esigenze di sonno. È noto che l'attività cerebrale dei neonati durante il periodo intrauterino è simile all'attività del sonno REM (Rapid Eye Movement), dormono più degli adulti e trascorrono la maggior parte del sonno nel periodo REM. Per questo motivo la nostra ricerca sarà condotta per esaminare gli effetti sul sonno del massaggio e della riflessologia plantare applicati ai neonati pretermine.
Disegno e metodi: Questo studio sperimentale randomizzato sarà condotto su 105 neonati pretermine con settimane di gestazione comprese tra 30 e 37, ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale di un ospedale cittadino. Il ricercatore applicherà il massaggio (n:35) e la riflessologia plantare (n:35) ai neonati per 15 minuti, due volte al giorno per 2 giorni. Al gruppo di controllo (n:35) non verrà applicato alcun intervento diverso dalle pratiche cliniche di routine. Il sonno nelle 24 ore dei neonati inclusi nello studio sarà monitorato con un misuratore di sonno-veglia prima dell'applicazione e il giorno in cui terminano i sonnellini e verrà registrato nella scheda di follow-up del neonato. L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando percentuali, medie e test ANOVA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sonno è molto importante per la vita umana e, a livello di sviluppo, coinvolge processi sia fisiologici che mentali. Il sonno è considerato non solo come uno stato di riposo, ma anche come uno stato di intenso sviluppo cerebrale in cui i neurotrasmettitori specifici di ciascuna fase del sonno influenzano la maturazione cerebrale. I neonati dormono in media 16-20 ore al giorno, trascorrendo la maggior parte del sonno nel periodo REM (Rapid Eye Movement Phase). Per questo motivo, la qualità del sonno nel periodo neonatale influisce direttamente sulla crescita e sullo sviluppo sani. I neonati, che alla nascita lasciano il grembo materno caldo, buio, silenzioso, calmo e pieno di liquido amniotico, subiscono cambiamenti biochimici e fisiologici che coinvolgono tutti i loro sistemi nei primi giorni di vita e possono incontrare difficoltà nell'adattamento alla vita extrauterina a causa di vari fattori. motivi .
I bambini che lasciano prematuramente il periodo intrauterino vengono ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale tecnologicamente attrezzate. Nell'unità di terapia intensiva neonatale sono esposti a molti stimoli stressanti e fattori ambientali. I bambini prematuri sono esposti a procedure invasive dolorose nell'unità di terapia intensiva neonatale, condizioni ambientali negative come l'alimentazione frequente, l'esposizione a suoni ad alta frequenza e la luce costante influiscono negativamente sui loro cicli sonno-veglia.
Esistono studi in letteratura per determinare lo stato di sonno e veglia dei bambini prematuri e i fattori che li influenzano. Esistono studi che esaminano le pratiche di massaggio, posizione e musica applicate ai bambini pretermine. È stato osservato che il numero di bambini che dormivano era più alto nelle misurazioni effettuate dopo la massoterapia nei bambini prematuri che avevano ricevuto il massaggio e nei bambini prematuri che non lo avevano fatto. Inoltre, nella sua revisione sistematica della pratica del massaggio; È stato rivelato che aumenta l'interazione madre-bambino e influisce positivamente sulle condizioni del sonno riducendo i livelli di stress e il pianto.
Oggi, l’uso di trattamenti di medicina complementare e alternativa è in aumento nei sistemi sanitari di tutto il mondo. Gli infermieri possono utilizzare questi metodi, insieme ai trattamenti regolari, per migliorare la salute. In questo contesto, la riflessologia plantare, uno dei sei trattamenti più utilizzati nella medicina complementare, è efficace non solo nella cura delle malattie ma anche nella tutela della salute. La riflessologia è definita come la scienza che stimola le estremità dei nervi sensoriali collegati ai recettori e ai punti relativi agli organi interni del corpo utilizzando diversi gradi di pressione, come il massaggio e il tocco. Applicando la tecnica di compressione sul punto di riflessione di ciascun organo mediante la riflessologia plantare, viene rimosso il blocco nel percorso del flusso energetico e di conseguenza l'energia scorre nei canali di movimento. È stato affermato che la riflessologia plantare può migliorare l'indice fisiologico e ridurre la saturazione di O2, la frequenza cardiaca e indurre il rilassamento nei neonati. Esistono studi che esaminano gli effetti delle procedure invasive sul dolore, sul comfort e sui parametri fisiologici.
Lo sviluppo di interventi di supporto individualizzati che garantiscano il sonno profondo e la veglia è importante per la qualità dell’assistenza fornita ai neonati prematuri. Per questo motivo è importante ridurre le negatività causate dalle unità di terapia intensiva neonatale, migliorare le cure, ridurre il dolore causato da procedure invasive e dall’ambiente e garantire la qualità e l’ordine del sonno dei bambini prematuri.
Esistono studi in letteratura sugli effetti del massaggio e della riflessologia plantare sul dolore, sul comfort e sui segni vitali nei neonati pretermine, ma non è stato trovato alcuno studio che confronti questi metodi ed esamini i loro effetti sul sonno. Nella revisione della letteratura, mentre esistono studi in cui i genitori valutano soggettivamente il sonno dei bambini, non sono stati trovati altri studi in cui il sonno dei neonati prematuri viene misurato oggettivamente. Verrà quindi effettuato uno studio sugli effetti del massaggio e della riflessologia plantare applicati ai neonati prematuri sul sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yozgat, Tacchino
- Bozok University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I nati tra la 30a e la 37a settimana di gestazione e ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
- Coloro che hanno una struttura cutanea sana (senza acne, orticaria, eczema o eventuali problemi allergici)
- Peso alla nascita di 1500 ge superiore,
- Non avere una condizione medica (intervento chirurgico, messa, catetere ombelicale, ecc.) che controindica il massaggio dell'area.
- Quelli i cui segni vitali sono stabili
Criteri di esclusione:
- Quelli i cui segni vitali sono stabili
- Quelli con anomalie del piede o coloro che sono stati sottoposti a intervento chirurgico ambulatoriale
- Coloro che dipendono dalla ventilazione meccanica ad alta frequenza
- Coloro che ricevono un trattamento sedativo
- Quelli con iperbilirubinemia
- Bambini con ipoglicemia o iperglicemia
- Quelli con anomalie genetiche e congenite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Massaggio
Prima dell'intervento verrà ottenuto il consenso scritto e verbale del tutore del neonato e verranno fornite brevi informazioni sul massaggio da eseguire sul neonato.
Prima di applicare il massaggio ai neonati prematuri, la loro durata del sonno nelle 24 ore sarà valutata con un dispositivo per actigrafia.
Partendo dal viso con tocchi delicati, il massaggio verrà applicato sulla fronte del bambino, intorno agli occhi e sulle guance con 2 dita, senza premere troppo.
Successivamente, verrà massaggiata la zona del torace con movimenti circolari da destra a sinistra, quindi verranno massaggiate le estremità superiori e inferiori.
Infine, il massaggio verrà completato girando il bambino a faccia in giù ed esercitando una leggera pressione sulla zona della schiena.
Le applicazioni di massaggio verranno eseguite per 15 minuti ogni mattina e sera per due giorni.
La mattina del secondo giorno, un dispositivo per l'actigrafia sarà attaccato alle caviglie dei bambini prematuri e il loro sonno nelle 24 ore sarà rivalutato.
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Le applicazioni di massaggio verranno eseguite per 15 minuti ogni mattina e sera per due giorni.
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Sperimentale: Riflessologia plantare
Prima dell'intervento verrà ottenuto il consenso scritto e verbale del tutore del neonato e verranno fornite brevi informazioni sulla riflessologia plantare da eseguire sul neonato.
Oltre all'assistenza infermieristica di routine quotidiana e al monitoraggio dei bambini prematuri, prima di applicare la riflessologia plantare, il dispositivo per l'actigrafia verrà collegato alle caviglie dei bambini e verrà valutata la durata del sonno nelle 24 ore.
Nel gruppo di riflessologia, il ricercatore terrà il piede del bambino con la mano sinistra e massaggierà delicatamente ciascun piede con il pollice della mano destra per 15 minuti.
La riflessologia plantare verrà eseguita per 15 minuti ogni mattina e sera per due giorni.
La mattina del secondo giorno, un dispositivo per l'actigrafia sarà attaccato alle caviglie dei bambini prematuri e il loro sonno nelle 24 ore sarà rivalutato.
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Nel gruppo di riflessologia, il ricercatore terrà il piede del bambino con la mano sinistra e massaggierà delicatamente ciascun piede con il pollice della mano destra per 15 minuti.
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Sperimentale: Controllo
I neonati riceveranno cure mediche e infermieristiche di routine e non saranno sottoposti ad alcuna procedura.
Prima della procedura verrà ottenuto il consenso scritto e verbale del tutore del neonato e verranno fornite brevi informazioni sullo studio.
Ai bambini prematuri verrà registrato il sonno nelle 24 ore con actigrafia con 1 giorno di anticipo.
Successivamente, per due giorni, verrà fornita l'assistenza infermieristica che i bambini prematuri ricevono nella loro routine quotidiana.
La mattina del secondo giorno, un dispositivo per l'actigrafia verrà applicato al piede sinistro dei bambini prematuri e verrà registrato il loro sonno nelle 24 ore del secondo giorno.
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I neonati riceveranno cure mediche e infermieristiche di routine e non saranno sottoposti ad alcuna procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel sonno
Lasso di tempo: 24 ore
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Il ricercatore monitorerà i tempi di sonno dei neonati con un dispositivo di misurazione sonno-veglia per 24 ore e li registrerà nel Newborn Follow-up Form.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayşe Belpınar, pHD, Bozok University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Groot ER, Knoop MS, van den Hoogen A, Wang X, Long X, Pillen S, Benders M, Dudink J. The value of cardiorespiratory parameters for sleep state classification in preterm infants: A systematic review. Sleep Med Rev. 2021 Aug;58:101462. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101462. Epub 2021 Mar 14.
- Sentner T, Wang X, de Groot ER, van Schaijk L, Tataranno ML, Vijlbrief DC, Benders MJNL, Bartels R, Dudink J. The Sleep Well Baby project: an automated real-time sleep-wake state prediction algorithm in preterm infants. Sleep. 2022 Oct 10;45(10):zsac143. doi: 10.1093/sleep/zsac143.
- Firmino C, Rodrigues M, Franco S, Ferreira J, Simoes AR, Castro C, Fernandes JB. Nursing Interventions That Promote Sleep in Preterm Newborns in the Neonatal Intensive Care Units: An Integrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 2;19(17):10953. doi: 10.3390/ijerph191710953.
- Park J. Sleep Promotion for Preterm Infants in the NICU. Nurs Womens Health. 2020 Feb;24(1):24-35. doi: 10.1016/j.nwh.2019.11.004. Epub 2020 Feb 19.
- Uchitel J, Vanhatalo S, Austin T. Early development of sleep and brain functional connectivity in term-born and preterm infants. Pediatr Res. 2022 Mar;91(4):771-786. doi: 10.1038/s41390-021-01497-4. Epub 2021 Apr 15.
- Jazayeri Z, Sajadi M, Dalvand H, Zolfaghari M. Comparison of the effect of foot reflexology and body massage on physiological indicators and bilirubin levels in neonates under phototherapy. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102684. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102684. Epub 2021 Feb 17.
- Baniasadi H, Hosseini SS, Abdollahyar A, Sheikhbardsiri H. Effect of massage on behavioural responses of preterm infants in an educational hospital in Iran. J Reprod Infant Psychol. 2019 Jul;37(3):302-310. doi: 10.1080/02646838.2019.1578866. Epub 2019 Feb 21.
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