- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06201962
Wirkung von Massage und Fußreflexzonenmassage auf den Schlaf von Neugeborenen
Zweck: Neugeborene durchlaufen in den ersten Tagen ihres Lebens biochemische und physiologische Veränderungen, die alle ihre Systeme betreffen, und können aus verschiedenen Gründen Schwierigkeiten bei der Anpassung an das extrauterine Leben haben. Das Verlassen des warmen, dunklen, ruhigen, mit Flüssigkeit gefüllten Mutterleibs von Neugeborenen, deren Systeme noch nicht ausgereift sind, und die Unterbringung auf der Intensivstation mit vielen Reizen führt zu starkem Stress und wirkt sich negativ auf den für die Wachstumsentwicklung erforderlichen Schlaf-Wach-Rhythmus aus und neurologische Entwicklung. Es ist intensiv für die Entwicklung der neurosensorischen Systeme von Neugeborenen. Sie haben Schlafbedürfnisse. Es ist bekannt, dass die Gehirnaktivität von Neugeborenen während der intrauterinen Phase der REM-Schlafaktivität (Rapid Eye Movement) ähnelt, sie mehr schlafen als Erwachsene und den größten Teil ihres Schlafes in der REM-Schlafphase verbringen. Aus diesem Grund wird unsere Forschung durchgeführt, um die Auswirkungen von Massage und Fußreflexzonenmassage bei Frühgeborenen auf den Schlaf zu untersuchen.
Design und Methoden: Diese randomisierte experimentelle Studie wird an 105 Frühgeborenen mit Schwangerschaftswochen zwischen 30 und 37 durchgeführt, die auf der Neugeborenen-Intensivstation eines städtischen Krankenhauses stationär behandelt werden. Der Forscher wird 2 Tage lang zweimal täglich 15 Minuten lang Massage (n:35) und Fußreflexzonenmassage (n:35) auf die Neugeborenen anwenden. Auf die Kontrollgruppe (n:35) wird keine andere Intervention als routinemäßige klinische Praktiken angewendet. Der 24-Stunden-Schlaf der in die Studie einbezogenen Neugeborenen wird vor der Anwendung und am Tag des Nickerchenendes mit einem Schlaf-Wach-Messgerät überwacht und im Neugeborenen-Nachuntersuchungsformular erfasst. Die statistische Analyse wird unter Verwendung von Prozentsätzen, Mittelwerten und ANOVA-Test durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaf ist für das menschliche Leben sehr wichtig und umfasst in der Entwicklung sowohl physiologische als auch mentale Prozesse. Schlaf wird nicht nur als Ruhezustand betrachtet, sondern auch als Zustand intensiver Gehirnentwicklung, in dem für jede Schlafphase spezifische Neurotransmitter die Gehirnreifung beeinflussen. Neugeborene schlafen durchschnittlich 16 bis 20 Stunden am Tag und verbringen den größten Teil ihres Schlafes in der REM-Schlafphase (Rapid Eye Movement Phase). Aus diesem Grund wirkt sich die Schlafqualität in der Neugeborenenperiode direkt auf gesundes Wachstum und gesunde Entwicklung aus. Neugeborene, die bei der Geburt den warmen, dunklen, ruhigen, mit Fruchtwasser gefüllten Mutterleib verlassen, unterliegen in den ersten Tagen ihres Lebens biochemischen und physiologischen Veränderungen, die alle ihre Systeme betreffen, und können aufgrund verschiedener Faktoren Schwierigkeiten bei der Anpassung an das extrauterine Leben haben Gründe dafür .
Babys, die die intrauterine Phase vorzeitig verlassen, werden auf technisch ausgestattete Intensivstationen für Neugeborene eingewiesen. Auf der Intensivstation für Neugeborene sind sie vielen belastenden Reizen und Umweltfaktoren ausgesetzt. Frühgeborene sind auf der Intensivstation für Neugeborene schmerzhaften invasiven Eingriffen ausgesetzt. Negative Umweltbedingungen wie häufiges Füttern, die Einwirkung hochfrequenter Geräusche und ständiges Licht wirken sich negativ auf ihren Schlaf-Wach-Rhythmus aus.
In der Literatur gibt es Studien zur Bestimmung des Schlaf- und Wachzustands von Frühgeborenen und der sie beeinflussenden Faktoren. Es gibt Studien, die Massage-, Positions- und Musikpraktiken bei Frühgeborenen untersuchen. Es wurde beobachtet, dass die Anzahl der schlafenden Babys bei den Messungen nach der Massagetherapie bei Frühgeborenen, die eine Massage erhielten, und bei Frühgeborenen, die keine Massage erhielten, höher war. Darüber hinaus in seiner systematischen Überprüfung der Massagepraxis; Es hat sich herausgestellt, dass es die Mutter-Kind-Interaktion steigert und sich positiv auf die Schlafbedingungen auswirkt, indem es Stress und Weinen reduziert.
Heutzutage nimmt der Einsatz komplementärer und alternativer medizinischer Behandlungen in Gesundheitssystemen auf der ganzen Welt zu. Krankenschwestern können diese Methoden zusammen mit regulären Behandlungen nutzen, um die Gesundheit zu verbessern. In diesem Zusammenhang ist die Fußreflexzonenmassage, eine der sechs am häufigsten eingesetzten Behandlungen in der Komplementärmedizin, nicht nur bei der Behandlung von Krankheiten, sondern auch beim Schutz der Gesundheit wirksam. Unter Reflexzonenmassage versteht man die Wissenschaft, bei der die Enden sensorischer Nerven, die mit Rezeptoren und Punkten im Zusammenhang mit den inneren Organen des Körpers verbunden sind, durch unterschiedliche Druckstärken wie Massage und Berührung stimuliert werden. Durch die Anwendung der Kompressionstechnik auf den Reflexionspunkt jedes Organs mittels Reflexzonenmassage wird die Blockade im Energieflussweg beseitigt und dadurch die Energie in den Bewegungskanälen fließen. Es wurde festgestellt, dass die Fußreflexzonenmassage den physiologischen Index verbessern, die O2-Sättigung und die Herzfrequenz senken und zur Entspannung bei Neugeborenen führen kann. Es gibt Studien, die die Auswirkungen invasiver Eingriffe auf Schmerzen, Komfort und physiologische Parameter untersuchen.
Die Entwicklung individueller unterstützender Interventionen, die Tiefschlaf und Wachheit gewährleisten, ist wichtig für die Qualität der Betreuung von Frühgeborenen. Aus diesem Grund ist es wichtig, die durch Neugeborenen-Intensivstationen verursachten Negativitäten zu reduzieren, die Pflege zu verbessern, durch invasive Eingriffe und die Umwelt verursachte Schmerzen zu reduzieren und die Schlafqualität und -ordnung von Frühgeborenen sicherzustellen.
In der Literatur gibt es Studien über die Auswirkungen von Massage und Fußreflexzonenmassage auf Schmerzen, Wohlbefinden und Vitalfunktionen bei Frühgeborenen, es wurde jedoch keine Studie gefunden, die diese Methoden vergleicht und ihre Auswirkungen auf den Schlaf untersucht. Während es in der Literaturrecherche Studien gibt, in denen Eltern den Schlaf von Kindern subjektiv bewerten, wurden keine anderen Studien gefunden, in denen der Schlaf von Frühgeborenen objektiv gemessen wird. Daher soll die Wirkung von Massage und Fußreflexzonenmassage bei Frühgeborenen auf den Schlaf untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yozgat, Truthahn
- Bozok University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diejenigen, die zwischen der 30. und 37. Schwangerschaftswoche geboren und auf der Neugeborenen-Intensivstation stationär behandelt werden
- Diejenigen, die eine gesunde Hautstruktur haben (keine Akne, Urtikaria, Ekzeme oder irgendwelche allergischen Probleme)
- Geburtsgewicht ab 1500 g,
- Es liegt kein medizinischer Zustand vor (chirurgischer Eingriff, Raumforderung, Nabelkatheter usw.), der eine Flächenmassage kontraindiziert.
- Diejenigen, deren Vitalfunktionen stabil sind
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, deren Vitalfunktionen stabil sind
- Personen mit Fußanomalien oder Personen, die sich einer ambulanten Operation unterzogen haben
- Diejenigen, die auf mechanische Hochfrequenzbeatmung angewiesen sind
- Diejenigen, die eine Beruhigungsbehandlung erhalten
- Diejenigen mit Hyperbilirubinämie
- Babys mit Hypoglykämie oder Hyperglykämie
- Personen mit genetischen und angeborenen Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Massage
Vor dem Eingriff wird die schriftliche und mündliche Einwilligung des Erziehungsberechtigten des Neugeborenen eingeholt und eine kurze Information über die am Neugeborenen durchzuführende Massage gegeben.
Bevor Frühgeborene massiert werden, wird ihre 24-Stunden-Schlafdauer mit einem Aktigraphiegerät ausgewertet.
Ausgehend vom Gesicht wird mit sanften Berührungen die Stirn des Babys, die Augenpartie und die Wangen mit zwei Fingern massiert, ohne zu stark zu drücken.
Anschließend wird der Brustbereich mit kreisenden Bewegungen von rechts nach links massiert und anschließend die oberen und unteren Extremitäten massiert.
Abschließend wird die Massage abgeschlossen, indem das Baby mit dem Gesicht nach unten gedreht und sanfter Druck auf den Rückenbereich ausgeübt wird.
Zwei Tage lang werden jeden Morgen und Abend jeweils 15 Minuten lang Massageanwendungen durchgeführt.
Am Morgen des zweiten Tages wird den Frühgeborenen ein Aktigraphiegerät an den Knöcheln befestigt und ihr 24-Stunden-Schlaf neu bewertet.
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Zwei Tage lang werden jeden Morgen und Abend jeweils 15 Minuten lang Massageanwendungen durchgeführt.
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Experimental: Fußreflexzonenmassage
Vor dem Eingriff wird die schriftliche und mündliche Einwilligung des Erziehungsberechtigten des Neugeborenen eingeholt und eine kurze Information über die am Neugeborenen durchzuführende Fußreflexzonenmassage gegeben.
Zusätzlich zur täglichen Pflege und Überwachung von Frühgeborenen wird vor der Anwendung der Fußreflexzonenmassage das Aktigraphiegerät an den Knöcheln des Babys befestigt und seine 24-Stunden-Schlafdauer ausgewertet.
In der Reflexzonenmassagegruppe hält der Forscher den Fuß des Babys mit der linken Hand und massiert jeden Fuß 15 Minuten lang sanft mit dem Daumen der rechten Hand.
Zwei Tage lang wird jeden Morgen und Abend jeweils 15 Minuten lang eine Fußreflexzonenmassage durchgeführt.
Am Morgen des zweiten Tages wird den Frühgeborenen ein Aktigraphiegerät an den Knöcheln befestigt und ihr 24-Stunden-Schlaf neu bewertet.
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In der Reflexzonenmassagegruppe hält der Forscher den Fuß des Babys mit der linken Hand und massiert jeden Fuß 15 Minuten lang sanft mit dem Daumen der rechten Hand.
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Experimental: Kontrolle
Neugeborene erhalten routinemäßige medizinische Behandlung und Pflege und werden keinen Eingriffen unterzogen.
Vor dem Eingriff wird die schriftliche und mündliche Einwilligung des Erziehungsberechtigten des Neugeborenen eingeholt und eine kurze Information über die Studie gegeben.
Bei Frühgeborenen wird der 24-Stunden-Schlaf einen Tag im Voraus aktigraphisch aufgezeichnet.
Anschließend erfolgt die Pflege, die Frühgeborene im Alltag erhalten, für zwei Tage.
Am Morgen des zweiten Tages wird den Frühgeborenen ein Aktigraphiegerät am linken Fuß befestigt und ihr 24-Stunden-Schlaf am zweiten Tag aufgezeichnet.
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Neugeborene erhalten routinemäßige medizinische Behandlung und Pflege und werden keinen Eingriffen unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Schlaf
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Forscher überwacht die Schlafzeiten der Neugeborenen 24 Stunden lang mit einem Schlaf-Wach-Messgerät und zeichnet sie im Neugeborenen-Follow-up-Formular auf.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayşe Belpınar, pHD, Bozok University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Groot ER, Knoop MS, van den Hoogen A, Wang X, Long X, Pillen S, Benders M, Dudink J. The value of cardiorespiratory parameters for sleep state classification in preterm infants: A systematic review. Sleep Med Rev. 2021 Aug;58:101462. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101462. Epub 2021 Mar 14.
- Sentner T, Wang X, de Groot ER, van Schaijk L, Tataranno ML, Vijlbrief DC, Benders MJNL, Bartels R, Dudink J. The Sleep Well Baby project: an automated real-time sleep-wake state prediction algorithm in preterm infants. Sleep. 2022 Oct 10;45(10):zsac143. doi: 10.1093/sleep/zsac143.
- Firmino C, Rodrigues M, Franco S, Ferreira J, Simoes AR, Castro C, Fernandes JB. Nursing Interventions That Promote Sleep in Preterm Newborns in the Neonatal Intensive Care Units: An Integrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 2;19(17):10953. doi: 10.3390/ijerph191710953.
- Park J. Sleep Promotion for Preterm Infants in the NICU. Nurs Womens Health. 2020 Feb;24(1):24-35. doi: 10.1016/j.nwh.2019.11.004. Epub 2020 Feb 19.
- Uchitel J, Vanhatalo S, Austin T. Early development of sleep and brain functional connectivity in term-born and preterm infants. Pediatr Res. 2022 Mar;91(4):771-786. doi: 10.1038/s41390-021-01497-4. Epub 2021 Apr 15.
- Jazayeri Z, Sajadi M, Dalvand H, Zolfaghari M. Comparison of the effect of foot reflexology and body massage on physiological indicators and bilirubin levels in neonates under phototherapy. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102684. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102684. Epub 2021 Feb 17.
- Baniasadi H, Hosseini SS, Abdollahyar A, Sheikhbardsiri H. Effect of massage on behavioural responses of preterm infants in an educational hospital in Iran. J Reprod Infant Psychol. 2019 Jul;37(3):302-310. doi: 10.1080/02646838.2019.1578866. Epub 2019 Feb 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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