- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06201962
Effekt av massage och fotzonterapi på nyföddas sömn
Syfte: Nyfödda genomgår biokemiska och fysiologiska förändringar som involverar alla deras system under de första dagarna av deras liv och kan av olika anledningar uppleva svårigheter att anpassa sig till liv utanför livmodern. Att lämna den varma, mörka, tysta, lugna, vätskefyllda moderlivet hos nyfödda vars system ännu inte är mogna och placera dem på intensivvårdsavdelningen med många stimuli skapar intensiv stress och påverkar negativt det sömn-vakna mönstret som krävs för tillväxt-utveckling och neuroutveckling. Det är intensivt för utvecklingen av nyföddas neurosensoriska system. De har sömnkrav. Det är känt att hjärnaktiviteten hos nyfödda under den intrauterina perioden liknar REM-sömnaktiviteten (Rapid Eye Movement), de sover mer än vuxna och de tillbringar större delen av sin sömn under REM-sömnperioden. Av denna anledning kommer vår forskning att utföras för att undersöka effekterna av massage och fotzonterapi som tillämpas på prematura nyfödda på sömnen.
Design och metoder: Denna randomiserade experimentella studie kommer att utföras på 105 prematura nyfödda med graviditetsveckor mellan 30-37, inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning på ett stadssjukhus. Forskaren kommer att tillämpa massage (n:35) och fotzonterapi (n:35) på de nyfödda i 15 minuter, två gånger om dagen i 2 dagar. Ingen annan intervention än rutinmässig klinisk praxis kommer att tillämpas på kontrollgruppen (n:35). 24-timmarssömnen för de nyfödda som ingår i studien kommer att övervakas med en sömn-vakenhetsmätare före ansökan och den dag då tupplurarna slutar, och kommer att registreras i uppföljningsformuläret för nyfödda. Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av procentsatser, medelvärden och ANOVA-test.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömn är mycket viktig för människans liv och involverar utvecklingsmässigt både fysiologiska och mentala processer. Sömn anses inte bara som ett vilotillstånd, utan också som ett tillstånd av intensiv hjärnutveckling där neurotransmittorer som är specifika för varje sömnstadium påverkar hjärnans mognad. Nyfödda sover i genomsnitt 16-20 timmar om dagen och tillbringar större delen av sin sömn i REM-sömnperioden (Rapid Eye Movement Phase). Av denna anledning påverkar sömnkvaliteten under neonatalperioden direkt sund tillväxt och utveckling. Nyfödda, som lämnar den varma, mörka, tysta, lugna, fostervattenfyllda moderlivet vid födseln, genomgår biokemiska och fysiologiska förändringar som involverar alla deras system under de första dagarna av sitt liv och kan uppleva svårigheter att anpassa sig till liv utanför livmodern på grund av olika skäl.
Spädbarn som lämnar den intrauterina perioden tidigt läggs in på teknologiskt utrustade neonatalintensivvårdsavdelningar. På neonatalintensiven utsätts de för många påfrestande stimuli och miljöfaktorer. För tidigt födda barn utsätts för smärtsamma invasiva ingrepp på neonatal intensivvårdsavdelning, negativa miljöförhållanden som frekvent matning, exponering för högfrekventa ljud och konstant ljus påverkar deras sömn-vakna cykler negativt.
Det finns studier i litteraturen för att fastställa sömn- och vakenhetsstatus hos för tidigt födda barn och de faktorer som påverkar dem. Det finns studier som undersöker massage, ställning och musikövningar som tillämpas på för tidigt födda barn. Det observerades att antalet sovande barn var högre i de mätningar som gjordes efter massagebehandling på för tidigt födda barn som fick massage och för tidigt födda barn som inte fick det. Dessutom, i sin systematiska genomgång av massagepraktik; Det har avslöjats att det ökar interaktionen mellan mor och barn och påverkar sömnförhållandena positivt genom att minska stressnivåer och gråt.
Idag ökar användningen av kompletterande och alternativmedicinska behandlingar i sjukvårdssystem över hela världen. Sjuksköterskor kan använda dessa sätt, tillsammans med regelbundna behandlingar, för att förbättra hälsan. I detta sammanhang är fotzonterapi, en av de sex vanligaste behandlingarna inom komplementär medicin, effektiv inte bara vid behandling av sjukdomar utan också för att skydda hälsan. Zonterapi definieras som vetenskapen som stimulerar ändarna på sensoriska nerver kopplade till receptorer och punkter relaterade till kroppens inre organ med hjälp av olika grader av tryck, såsom massage och beröring. Genom att applicera kompressionstekniken på reflektionspunkten för varje organ med hjälp av zonterapi, avlägsnas blockeringen i energiflödesvägen och som ett resultat flödar energin i rörelsekanalerna. Det har konstaterats att fotzonterapi kan förbättra det fysiologiska indexet och minska O2-mättnad, hjärtfrekvens och inspirera till avslappning hos nyfödda. Det finns studier som undersöker effekterna av invasiva procedurer på smärta, komfort och fysiologiska parametrar.
Att utveckla individualiserade stödjande insatser som säkerställer djup sömn och vakenhet är viktigt för kvaliteten på vården som ges till för tidigt födda barn. Av denna anledning är det viktigt att minska de negativa effekterna som orsakas av neonatala intensivvårdsavdelningar, förbättra vården, minska smärta orsakad av invasiva ingrepp och miljön, och säkerställa sömnkvaliteten och ordningen för för tidigt födda barn.
Det finns studier i litteraturen om effekterna av massage och fotzonterapi på smärta, komfort och vitala tecken hos för tidigt födda barn, men ingen studie har hittats som jämför dessa metoder och undersöker deras effekter på sömnen. I litteraturöversikten, medan det finns studier där föräldrar subjektivt utvärderar barns sömn, hittades inga andra studier där för tidigt födda barns sömn mäts objektivt. Därför kommer det att genomföras för att undersöka effekterna av massage och fotzonterapi som tillämpas på för tidigt födda barn på sömnen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yozgat, Kalkon
- Bozok University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De som är födda mellan 30-37 veckors graviditet och inlagda på sjukhus för neonatal intensivvårdsavdelning
- De som har en hälsosam hudstruktur (ingen akne, urtikaria, eksem eller några allergiska problem)
- Födelsevikt på 1500 g och mer,
- Har inte ett medicinskt tillstånd (kirurgiskt ingrepp, massa, navelkateter etc.) som kontraindicerar områdesmassage.
- De vars vitala tecken är stabila
Exklusions kriterier:
- De vars vitala tecken är stabila
- De med fotavvikelser eller de som genomgått en öppenvårdsoperation
- De som är beroende av högfrekvent mekanisk ventilation
- De som får lugnande behandling
- De med hyperbilirubinemi
- Bebisar med hypoglykemi eller hyperglykemi
- De med genetiska och medfödda anomalier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Massage
Innan ingreppet inhämtas skriftligt och muntligt samtycke från den nyföddas vårdnadshavare och kortfattad information om massagen som ska utföras på den nyfödda.
Innan massage appliceras på för tidigt födda barn kommer deras 24-timmars sömnlängd att utvärderas med en aktigrafiapparat.
Med utgångspunkt från ansiktet med försiktiga beröringar kommer massage att appliceras på barnets panna, runt ögonen och kinderna med 2 fingrar, utan att trycka för mycket.
Därefter kommer bröstområdet att masseras med cirkulära rörelser från höger till vänster, och sedan kommer de övre och nedre extremiteterna att masseras.
Slutligen kommer massagen att avslutas genom att vända barnet med ansiktet nedåt och försiktigt trycka på ryggen.
Massageapplikationer kommer att utföras i 15 minuter varje morgon och kväll i två dagar.
På morgonen den andra dagen kommer en aktigrafiapparat att fästas på de för tidigt födda barnens fotleder och deras 24-timmarssömn kommer att omvärderas.
|
Massageapplikationer kommer att utföras i 15 minuter varje morgon och kväll i två dagar.
|
|
Experimentell: Fotzonterapi
Innan ingreppet inhämtas skriftligt och muntligt medgivande från den nyföddas vårdnadshavare och kortfattad information om den fotzonterapi som ska utföras på den nyfödda.
Utöver den dagliga rutinmässiga omvårdnaden och övervakning av för tidigt födda barn, innan du använder fotzonterapi, kommer aktigrafiapparaten att fästas på bebisarnas fotleder och deras 24-timmars sömnlängd kommer att utvärderas.
I zonterapigruppen kommer forskaren att hålla barnets fot med vänster hand och försiktigt massera varje fot med tummen på höger hand i 15 minuter.
Fotzonterapi kommer att utföras i 15 minuter varje morgon och kväll i två dagar.
På morgonen den andra dagen kommer en aktigrafiapparat att fästas på de för tidigt födda barnens fotleder och deras 24-timmarssömn kommer att omvärderas.
|
I zonterapigruppen kommer forskaren att hålla barnets fot med vänster hand och försiktigt massera varje fot med tummen på höger hand i 15 minuter.
|
|
Experimentell: Kontrollera
Nyfödda kommer att få rutinmässig medicinsk behandling och omvårdnad och kommer inte att genomgå några ingrepp.
Innan ingreppet inhämtas skriftligt och muntligt samtycke från den nyföddas vårdnadshavare och kort information om studien kommer att ges.
För tidigt födda barn kommer att få sin 24-timmarssömn registrerad med aktigrafi 1 dag i förväg.
Sedan kommer den omvårdnad som för tidigt födda barn får i sin dagliga rutin att ges under två dagar.
På morgonen den andra dagen kommer en aktigrafiapparat att fästas på de för tidigt födda barnens vänstra fot och deras 24-timmarssömn den andra dagen kommer att registreras.
|
Nyfödda kommer att få rutinmässig medicinsk behandling och omvårdnad och kommer inte att genomgå några ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i sömnen
Tidsram: 24 timmar
|
Forskaren kommer att övervaka de nyfödda bebisarnas sömntider med en sömn-vakna mätenhet i 24 timmar och registrera dem i Newborn Follow-up Form.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayşe Belpınar, pHD, Bozok University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Groot ER, Knoop MS, van den Hoogen A, Wang X, Long X, Pillen S, Benders M, Dudink J. The value of cardiorespiratory parameters for sleep state classification in preterm infants: A systematic review. Sleep Med Rev. 2021 Aug;58:101462. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101462. Epub 2021 Mar 14.
- Sentner T, Wang X, de Groot ER, van Schaijk L, Tataranno ML, Vijlbrief DC, Benders MJNL, Bartels R, Dudink J. The Sleep Well Baby project: an automated real-time sleep-wake state prediction algorithm in preterm infants. Sleep. 2022 Oct 10;45(10):zsac143. doi: 10.1093/sleep/zsac143.
- Firmino C, Rodrigues M, Franco S, Ferreira J, Simoes AR, Castro C, Fernandes JB. Nursing Interventions That Promote Sleep in Preterm Newborns in the Neonatal Intensive Care Units: An Integrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 2;19(17):10953. doi: 10.3390/ijerph191710953.
- Park J. Sleep Promotion for Preterm Infants in the NICU. Nurs Womens Health. 2020 Feb;24(1):24-35. doi: 10.1016/j.nwh.2019.11.004. Epub 2020 Feb 19.
- Uchitel J, Vanhatalo S, Austin T. Early development of sleep and brain functional connectivity in term-born and preterm infants. Pediatr Res. 2022 Mar;91(4):771-786. doi: 10.1038/s41390-021-01497-4. Epub 2021 Apr 15.
- Jazayeri Z, Sajadi M, Dalvand H, Zolfaghari M. Comparison of the effect of foot reflexology and body massage on physiological indicators and bilirubin levels in neonates under phototherapy. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102684. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102684. Epub 2021 Feb 17.
- Baniasadi H, Hosseini SS, Abdollahyar A, Sheikhbardsiri H. Effect of massage on behavioural responses of preterm infants in an educational hospital in Iran. J Reprod Infant Psychol. 2019 Jul;37(3):302-310. doi: 10.1080/02646838.2019.1578866. Epub 2019 Feb 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABozokU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .