- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06201962
Effet du massage et de la réflexologie plantaire sur le sommeil des nouveau-nés
Objectif : Les nouveau-nés subissent des changements biochimiques et physiologiques impliquant tous leurs systèmes au cours des premiers jours de leur vie et peuvent éprouver des difficultés à s'adapter à la vie extra-utérine pour diverses raisons. Quitter le ventre maternel chaud, sombre, calme, calme et rempli de liquide de nouveau-nés dont les systèmes ne sont pas encore matures et les placer dans l'unité de soins intensifs avec de nombreux stimuli crée un stress intense et affecte négativement le schéma veille-sommeil nécessaire à la croissance et au développement. et le neurodéveloppement. Il est intensif pour le développement des systèmes neurosensoriels des nouveau-nés. Ils ont des besoins en sommeil. On sait que l'activité cérébrale des nouveau-nés pendant la période intra-utérine est similaire à l'activité du sommeil paradoxal (Rapid Eye Movement), ils dorment plus que les adultes et passent la majeure partie de leur sommeil pendant la période de sommeil paradoxal. Pour cette raison, nos recherches seront menées pour examiner les effets du massage et de la réflexologie plantaire appliqués aux nouveau-nés prématurés sur le sommeil.
Conception et méthodes : Cette étude expérimentale randomisée sera réalisée sur 105 nouveau-nés prématurés avec semaines de gestation entre 30 et 37, hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals d'un hôpital de la ville. Le chercheur appliquera un massage (n : 35) et une réflexologie plantaire (n : 35) aux nouveau-nés pendant 15 minutes, deux fois par jour pendant 2 jours. Aucune intervention autre que les pratiques cliniques de routine ne sera appliquée au groupe témoin (n : 35). Le sommeil de 24 heures des nouveau-nés inclus dans l'étude sera surveillé avec un appareil de mesure sommeil-éveil avant l'application et le jour de la fin des siestes, et sera enregistré dans la fiche de suivi du nouveau-né. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de pourcentages, de moyennes et d'un test ANOVA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sommeil est très important pour la vie humaine et implique des processus physiologiques et mentaux sur le plan du développement. Le sommeil est considéré non seulement comme un état de repos, mais aussi comme un état de développement cérébral intense dans lequel les neurotransmetteurs spécifiques à chaque étape du sommeil affectent la maturation cérébrale. Les nouveau-nés dorment en moyenne 16 à 20 heures par jour, passant la majeure partie de leur sommeil pendant la période de sommeil paradoxal (Rapid Eye Movement Phase). Pour cette raison, la qualité du sommeil pendant la période néonatale affecte directement une croissance et un développement sains. Les nouveau-nés, qui quittent à la naissance le ventre chaud, sombre, calme et rempli de liquide amniotique de leur mère, subissent des changements biochimiques et physiologiques impliquant tous leurs systèmes au cours des premiers jours de leur vie et peuvent éprouver des difficultés à s'adapter à la vie extra-utérine en raison de divers facteurs. les raisons .
Les bébés qui quittent prématurément la période intra-utérine sont admis dans des unités de soins intensifs néonatals technologiquement équipés. Dans l’unité de soins intensifs néonatals, ils sont exposés à de nombreux stimuli stressants et facteurs environnementaux. Les bébés prématurés sont exposés à des procédures invasives douloureuses dans l'unité de soins intensifs néonatals, à des conditions environnementales négatives telles qu'une alimentation fréquente, une exposition à des sons à haute fréquence et à une lumière constante qui affectent négativement leurs cycles veille-sommeil.
Il existe des études dans la littérature pour déterminer l'état de sommeil et d'éveil des bébés prématurés et les facteurs qui les affectent. Il existe des études examinant les pratiques de massage, de position et de musique appliquées aux bébés prématurés. Il a été observé que le nombre de bébés endormis était plus élevé dans les mesures effectuées après massothérapie chez les bébés prématurés ayant reçu un massage et les bébés prématurés n'en ayant pas reçu. De plus, dans sa revue systématique de la pratique du massage ; Il a été révélé qu'il augmente l'interaction mère-bébé et affecte positivement les conditions de sommeil en réduisant les niveaux de stress et les pleurs.
Aujourd’hui, le recours aux traitements de médecine complémentaire et alternative augmente dans les systèmes de santé du monde entier. Les infirmières peuvent utiliser ces moyens, parallèlement aux traitements réguliers, pour améliorer la santé. Dans ce contexte, la réflexologie plantaire, l'un des six traitements les plus utilisés en médecine complémentaire, est efficace non seulement dans le traitement des maladies mais aussi dans la protection de la santé. La réflexologie est définie comme la science qui stimule les extrémités des nerfs sensoriels reliés aux récepteurs et aux points liés aux organes internes du corps en utilisant différents degrés de pression, comme le massage et le toucher. En appliquant la technique de compression au point de réflexion de chaque organe grâce à la réflexologie, le blocage du chemin du flux d'énergie est éliminé et, par conséquent, l'énergie circule dans les canaux de mouvement. Il a été affirmé que la réflexologie plantaire peut améliorer l'indice physiologique, réduire la saturation en O2, la fréquence cardiaque et inspirer la relaxation chez les nouveau-nés. Il existe des études examinant les effets des procédures invasives sur la douleur, le confort et les paramètres physiologiques.
Développer des interventions de soutien individualisées garantissant un sommeil et un état d'éveil profonds est important pour la qualité des soins prodigués aux nourrissons prématurés. Pour cette raison, il est important de réduire les négativités causées par les unités de soins intensifs néonatals, d'améliorer les soins, de réduire la douleur causée par les procédures invasives et l'environnement, et d'assurer la qualité et l'ordre du sommeil des bébés prématurés.
Il existe des études dans la littérature sur les effets du massage et de la réflexologie plantaire sur la douleur, le confort et les signes vitaux des bébés prématurés, mais aucune étude n'a été trouvée comparant ces méthodes et examinant leurs effets sur le sommeil. Dans la revue de la littérature, bien qu'il existe des études dans lesquelles les parents évaluent subjectivement le sommeil des enfants, aucune autre étude n'a été trouvée dans laquelle le sommeil des bébés prématurés est mesuré objectivement. Par conséquent, il sera réalisé pour examiner les effets du massage et de la réflexologie plantaire appliqués aux bébés prématurés sur le sommeil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yozgat, Turquie
- Bozok University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les personnes nées entre 30 et 37 semaines de gestation et hospitalisées dans l'unité de soins intensifs néonatals
- Ceux qui ont une structure cutanée saine (pas d’acné, d’urticaire, d’eczéma ou de problèmes allergiques)
- Poids à la naissance de 1500 g et plus,
- Ne pas avoir de condition médicale (intervention chirurgicale, masse, cathéter ombilical, etc.) contre-indiquant le massage localisé.
- Ceux dont les signes vitaux sont stables
Critère d'exclusion:
- Ceux dont les signes vitaux sont stables
- Ceux qui ont des anomalies du pied ou ceux qui ont subi une intervention chirurgicale ambulatoire
- Ceux qui dépendent de la ventilation mécanique à haute fréquence
- Ceux qui reçoivent un traitement sédatif
- Ceux qui souffrent d'hyperbilirubinémie
- Bébés souffrant d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie
- Ceux qui présentent des anomalies génétiques et congénitales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Massage
Avant l'intervention, le consentement écrit et verbal sera obtenu du tuteur du nouveau-né et de brèves informations seront données sur le massage à effectuer sur le nouveau-né.
Avant d'appliquer un massage aux bébés prématurés, leur durée de sommeil de 24 heures sera évaluée à l'aide d'un appareil d'actigraphie.
En partant du visage par effleurements doux, le massage sera appliqué sur le front, le contour des yeux et les joues de bébé avec 2 doigts, sans trop appuyer.
Ensuite, la zone de la poitrine sera massée avec des mouvements circulaires de droite à gauche, puis les membres supérieurs et inférieurs seront massés.
Enfin, le massage sera complété en retournant le bébé face vers le bas et en appliquant une légère pression sur le dos.
Des applications de massage seront effectuées pendant 15 minutes chaque matin et soir pendant deux jours.
Le matin du deuxième jour, un appareil d'actigraphie sera fixé aux chevilles des bébés prématurés et leur sommeil de 24 heures sera réévalué.
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Des applications de massage seront effectuées pendant 15 minutes chaque matin et soir pendant deux jours.
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Expérimental: Réflexologie des pieds
Avant l'intervention, le consentement écrit et verbal sera obtenu du tuteur du nouveau-né et de brèves informations seront données sur la réflexologie plantaire à réaliser sur le nouveau-né.
En plus des soins infirmiers de routine quotidiens et de la surveillance des bébés prématurés, avant d'appliquer la réflexologie plantaire, l'appareil d'actigraphie sera fixé aux chevilles des bébés et leur durée de sommeil de 24 heures sera évaluée.
Dans le groupe de réflexologie, le chercheur tiendra le pied du bébé avec sa main gauche et massera doucement chaque pied avec le pouce de sa main droite pendant 15 minutes.
La réflexologie plantaire sera pratiquée pendant 15 minutes matin et soir pendant deux jours.
Le matin du deuxième jour, un appareil d'actigraphie sera fixé aux chevilles des bébés prématurés et leur sommeil de 24 heures sera réévalué.
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Dans le groupe de réflexologie, le chercheur tiendra le pied du bébé avec sa main gauche et massera doucement chaque pied avec le pouce de sa main droite pendant 15 minutes.
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Expérimental: Contrôle
Les nouveau-nés recevront un traitement médical et des soins infirmiers de routine et ne subiront aucune procédure.
Avant la procédure, le consentement écrit et verbal sera obtenu du tuteur du nouveau-né et de brèves informations sur l'étude seront données.
Les bébés prématurés verront leur sommeil de 24 heures enregistré avec actigraphie 1 jour à l'avance.
Ensuite, les soins infirmiers que reçoivent les bébés prématurés dans leur routine quotidienne seront prodigués pendant deux jours.
Le matin du deuxième jour, un appareil d'actigraphie sera fixé au pied gauche des bébés prématurés et leurs 24 heures de sommeil le deuxième jour seront enregistrées.
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Les nouveau-nés recevront un traitement médical et des soins infirmiers de routine et ne subiront aucune procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le sommeil
Délai: 24 heures
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Le chercheur surveillera les temps de sommeil des nouveau-nés avec un appareil de mesure sommeil-éveil pendant 24 heures et les enregistrera dans le formulaire de suivi du nouveau-né.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayşe Belpınar, pHD, Bozok University
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Groot ER, Knoop MS, van den Hoogen A, Wang X, Long X, Pillen S, Benders M, Dudink J. The value of cardiorespiratory parameters for sleep state classification in preterm infants: A systematic review. Sleep Med Rev. 2021 Aug;58:101462. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101462. Epub 2021 Mar 14.
- Sentner T, Wang X, de Groot ER, van Schaijk L, Tataranno ML, Vijlbrief DC, Benders MJNL, Bartels R, Dudink J. The Sleep Well Baby project: an automated real-time sleep-wake state prediction algorithm in preterm infants. Sleep. 2022 Oct 10;45(10):zsac143. doi: 10.1093/sleep/zsac143.
- Firmino C, Rodrigues M, Franco S, Ferreira J, Simoes AR, Castro C, Fernandes JB. Nursing Interventions That Promote Sleep in Preterm Newborns in the Neonatal Intensive Care Units: An Integrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 2;19(17):10953. doi: 10.3390/ijerph191710953.
- Park J. Sleep Promotion for Preterm Infants in the NICU. Nurs Womens Health. 2020 Feb;24(1):24-35. doi: 10.1016/j.nwh.2019.11.004. Epub 2020 Feb 19.
- Uchitel J, Vanhatalo S, Austin T. Early development of sleep and brain functional connectivity in term-born and preterm infants. Pediatr Res. 2022 Mar;91(4):771-786. doi: 10.1038/s41390-021-01497-4. Epub 2021 Apr 15.
- Jazayeri Z, Sajadi M, Dalvand H, Zolfaghari M. Comparison of the effect of foot reflexology and body massage on physiological indicators and bilirubin levels in neonates under phototherapy. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102684. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102684. Epub 2021 Feb 17.
- Baniasadi H, Hosseini SS, Abdollahyar A, Sheikhbardsiri H. Effect of massage on behavioural responses of preterm infants in an educational hospital in Iran. J Reprod Infant Psychol. 2019 Jul;37(3):302-310. doi: 10.1080/02646838.2019.1578866. Epub 2019 Feb 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- ABozokU
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