- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06201962
Efecto del masaje y la reflexología podal sobre el sueño de los recién nacidos
Propósito: Los recién nacidos sufren cambios bioquímicos y fisiológicos que involucran todos sus sistemas en los primeros días de su vida y pueden experimentar dificultades para adaptarse a la vida extrauterina por diversas razones. Dejar el cálido, oscuro, silencioso, tranquilo y lleno de líquido del útero materno de recién nacidos cuyos sistemas aún no están maduros y colocarlos en la unidad de cuidados intensivos con muchos estímulos crea un estrés intenso y afecta negativamente el patrón de sueño-vigilia necesario para el crecimiento y desarrollo. y neurodesarrollo. Es intensivo para el desarrollo de los sistemas neurosensoriales de los recién nacidos. Tienen necesidades de sueño. Se sabe que la actividad cerebral de los recién nacidos durante el período intrauterino es similar a la actividad del sueño REM (Rapid Eye Movement), duermen más que los adultos y pasan la mayor parte del sueño en el período de sueño REM. Por este motivo, nuestra investigación se llevará a cabo para examinar los efectos del masaje y la reflexología podal aplicados a recién nacidos prematuros sobre el sueño.
Diseño y métodos: Este estudio experimental aleatorizado se llevará a cabo en 105 recién nacidos prematuros con semanas de gestación entre 30 y 37, hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales de un hospital de la ciudad. El investigador aplicará masajes (n:35) y reflexología podal (n:35) a los recién nacidos durante 15 minutos, dos veces al día durante 2 días. No se aplicará ninguna intervención distinta de las prácticas clínicas habituales al grupo de control (n:35). El sueño de 24 horas de los recién nacidos incluidos en el estudio será monitoreado con un medidor de sueño-vigilia antes de la aplicación y el día que finalice la siesta, y quedará registrado en el formulario de seguimiento del recién nacido. El análisis estadístico se realizará mediante porcentajes, medias y prueba ANOVA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sueño es muy importante para la vida humana y, desde el punto de vista del desarrollo, implica procesos tanto fisiológicos como mentales. El sueño se considera no sólo como un estado de descanso, sino también como un estado de intenso desarrollo cerebral en el que los neurotransmisores específicos de cada etapa del sueño afectan la maduración cerebral. Los recién nacidos duermen una media de 16 a 20 horas al día y pasan la mayor parte del sueño en el período de sueño REM (fase de movimiento ocular rápido). Por este motivo, la calidad del sueño en el periodo neonatal incide directamente en el crecimiento y desarrollo saludable. Los recién nacidos, que al nacer abandonan el útero materno cálido, oscuro, silencioso, tranquilo y lleno de líquido amniótico, sufren cambios bioquímicos y fisiológicos que afectan a todos sus sistemas en los primeros días de su vida y pueden experimentar dificultades para adaptarse a la vida extrauterina debido a diversas razones .
Los bebés que abandonan prematuramente el período intrauterino son admitidos en unidades de cuidados intensivos neonatales equipadas tecnológicamente. En la unidad de cuidados intensivos neonatales, están expuestos a muchos estímulos estresantes y factores ambientales. Los bebés prematuros están expuestos a dolorosos procedimientos invasivos en la unidad de cuidados intensivos neonatales, las condiciones ambientales negativas como la alimentación frecuente, la exposición a sonidos de alta frecuencia y la luz constante afectan negativamente sus ciclos de sueño-vigilia.
Existen estudios en la literatura para determinar el estado de sueño y vigilia de los bebés prematuros y los factores que los afectan. Existen estudios que examinan las prácticas de masajes, posiciones y música aplicadas a bebés prematuros. Se observó que el número de bebés durmiendo fue mayor en las mediciones realizadas después de la masoterapia en los prematuros que recibieron masaje y en los prematuros que no. Además, en su revisión sistemática de la práctica del masaje; Se ha revelado que aumenta la interacción madre-bebé y afecta positivamente las condiciones del sueño al reducir los niveles de estrés y el llanto.
Hoy en día, el uso de tratamientos de medicina complementaria y alternativa está aumentando en los sistemas sanitarios de todo el mundo. Las enfermeras pueden utilizar estos métodos, junto con los tratamientos habituales, para mejorar la salud. En este contexto, la reflexología podal, uno de los seis tratamientos más utilizados en medicina complementaria, resulta eficaz no sólo en el tratamiento de enfermedades sino también en la protección de la salud. La reflexología se define como la ciencia que estimula los extremos de los nervios sensoriales conectados a receptores y puntos relacionados con los órganos internos del cuerpo mediante diferentes grados de presión, como el masaje y el tacto. Al aplicar la técnica de compresión al punto de reflexión de cada órgano mediante reflexología, se elimina el bloqueo en la ruta del flujo de energía y, como resultado, la energía fluye en los canales de movimiento. Se ha afirmado que la reflexología podal puede mejorar el índice fisiológico y reducir la saturación de O2, la frecuencia cardíaca e inspirar relajación en los recién nacidos. Existen estudios que examinan los efectos de los procedimientos invasivos sobre el dolor, la comodidad y los parámetros fisiológicos.
Desarrollar intervenciones de apoyo individualizadas que garanticen el sueño profundo y la vigilia es importante para la calidad de la atención brindada a los bebés prematuros. Por ello, es importante reducir las negatividades provocadas por las unidades de cuidados intensivos neonatales, mejorar la atención, reducir el dolor provocado por los procedimientos invasivos y el entorno, y garantizar la calidad y el orden del sueño de los bebés prematuros.
Existen estudios en la literatura sobre los efectos del masaje y la reflexología podal sobre el dolor, la comodidad y los signos vitales en bebés prematuros, pero no se ha encontrado ningún estudio que compare estos métodos y examine sus efectos sobre el sueño. En la revisión de la literatura, si bien existen estudios en los que los padres evalúan subjetivamente el sueño de los niños, no se encontraron otros estudios en los que el sueño de los bebés prematuros se mida objetivamente. Por ello, se llevará a cabo para examinar los efectos del masaje y la reflexología podal aplicados a los bebés prematuros sobre el sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yozgat, Pavo
- Bozok University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Nacidos entre 30-37 semanas de gestación y hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
- Aquellos que tengan una estructura de piel sana (sin acné, urticaria, eczema o cualquier problema alérgico)
- Peso al nacer de 1500 gy más,
- No tener alguna condición médica (intervención quirúrgica, masa, catéter umbilical, etc.) que contraindique el masaje en la zona.
- Aquellos cuyos signos vitales son estables.
Criterio de exclusión:
- Aquellos cuyos signos vitales son estables.
- Aquellos con anomalías en los pies o aquellos que fueron sometidos a cirugía ambulatoria.
- Aquellos que dependen de ventilación mecánica de alta frecuencia.
- Quienes reciben tratamiento sedante.
- Aquellos con hiperbilirrubinemia
- Bebés con hipoglucemia o hiperglucemia.
- Personas con anomalías genéticas y congénitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Masaje
Antes del procedimiento se obtendrá el consentimiento verbal y escrito del tutor del recién nacido y se dará una breve información sobre el masaje que se realizará al recién nacido.
Antes de aplicar masajes a bebés prematuros, se evaluará la duración de su sueño de 24 horas con un dispositivo de actigrafía.
Comenzando por el rostro con suaves toques, se aplicará masaje en la frente del bebé, alrededor de los ojos y mejillas con 2 dedos, sin presionar demasiado.
Luego, se masajeará la zona del pecho con movimientos circulares de derecha a izquierda, y luego se masajearán las extremidades superiores e inferiores.
Finalmente, se completará el masaje poniendo al bebé boca abajo y aplicando suaves presiones en la zona de la espalda.
Las aplicaciones de masajes se realizarán durante 15 minutos todas las mañanas y noches durante dos días.
En la mañana del segundo día, se colocará un dispositivo de actigrafía en los tobillos de los bebés prematuros y se reevaluará su sueño de 24 horas.
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Las aplicaciones de masajes se realizarán durante 15 minutos todas las mañanas y noches durante dos días.
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Experimental: Reflexología Podal
Antes del procedimiento, se obtendrá el consentimiento verbal y escrito del tutor del recién nacido y se brindará información breve sobre la reflexología podal que se realizará al recién nacido.
Además de la atención de enfermería de rutina diaria y el seguimiento de los bebés prematuros, antes de aplicar la reflexología podal, se colocará el dispositivo de actigrafía en los tobillos de los bebés y se evaluará la duración de su sueño durante 24 horas.
En el grupo de reflexología, el investigador sujetará el pie del bebé con la mano izquierda y masajeará suavemente cada pie con el pulgar de la mano derecha durante 15 minutos.
Se realizará reflexología podal durante 15 minutos todas las mañanas y noches durante dos días.
En la mañana del segundo día, se colocará un dispositivo de actigrafía en los tobillos de los bebés prematuros y se reevaluará su sueño de 24 horas.
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En el grupo de reflexología, el investigador sujetará el pie del bebé con la mano izquierda y masajeará suavemente cada pie con el pulgar de la mano derecha durante 15 minutos.
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Experimental: Control
Los recién nacidos recibirán tratamiento médico y atención de enfermería de rutina y no se someterán a ningún procedimiento.
Antes del procedimiento, se obtendrá el consentimiento verbal y escrito del tutor del recién nacido y se brindará información breve sobre el estudio.
A los bebés prematuros se les registrará su sueño de 24 horas con actigrafía con 1 día de antelación.
Luego, se brindarán durante dos días los cuidados de enfermería que reciben los bebés prematuros en su rutina diaria.
En la mañana del segundo día, se colocará un dispositivo de actigrafía en el pie izquierdo de los bebés prematuros y se registrará su sueño de 24 horas durante el segundo día.
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Los recién nacidos recibirán tratamiento médico y atención de enfermería de rutina y no se someterán a ningún procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el sueño
Periodo de tiempo: 24 horas
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El investigador controlará los tiempos de sueño de los recién nacidos con un dispositivo de medición de sueño-vigilia durante 24 horas y los registrará en el Formulario de seguimiento del recién nacido.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe Belpınar, pHD, Bozok University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Groot ER, Knoop MS, van den Hoogen A, Wang X, Long X, Pillen S, Benders M, Dudink J. The value of cardiorespiratory parameters for sleep state classification in preterm infants: A systematic review. Sleep Med Rev. 2021 Aug;58:101462. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101462. Epub 2021 Mar 14.
- Sentner T, Wang X, de Groot ER, van Schaijk L, Tataranno ML, Vijlbrief DC, Benders MJNL, Bartels R, Dudink J. The Sleep Well Baby project: an automated real-time sleep-wake state prediction algorithm in preterm infants. Sleep. 2022 Oct 10;45(10):zsac143. doi: 10.1093/sleep/zsac143.
- Firmino C, Rodrigues M, Franco S, Ferreira J, Simoes AR, Castro C, Fernandes JB. Nursing Interventions That Promote Sleep in Preterm Newborns in the Neonatal Intensive Care Units: An Integrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 2;19(17):10953. doi: 10.3390/ijerph191710953.
- Park J. Sleep Promotion for Preterm Infants in the NICU. Nurs Womens Health. 2020 Feb;24(1):24-35. doi: 10.1016/j.nwh.2019.11.004. Epub 2020 Feb 19.
- Uchitel J, Vanhatalo S, Austin T. Early development of sleep and brain functional connectivity in term-born and preterm infants. Pediatr Res. 2022 Mar;91(4):771-786. doi: 10.1038/s41390-021-01497-4. Epub 2021 Apr 15.
- Jazayeri Z, Sajadi M, Dalvand H, Zolfaghari M. Comparison of the effect of foot reflexology and body massage on physiological indicators and bilirubin levels in neonates under phototherapy. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102684. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102684. Epub 2021 Feb 17.
- Baniasadi H, Hosseini SS, Abdollahyar A, Sheikhbardsiri H. Effect of massage on behavioural responses of preterm infants in an educational hospital in Iran. J Reprod Infant Psychol. 2019 Jul;37(3):302-310. doi: 10.1080/02646838.2019.1578866. Epub 2019 Feb 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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