- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06201962
A masszázs és a lábreflexológia hatása az újszülöttek alvására
Cél: Az újszülöttek életük első napjaiban minden rendszerüket érintő biokémiai és fiziológiai változásokon mennek keresztül, és különböző okok miatt nehézségekbe ütközhetnek a méhen kívüli élethez való alkalmazkodás során. A még nem kiforrott újszülöttek meleg, sötét, csendes, nyugodt, folyadékkal teli anyaméhének elhagyása és sok ingerrel intenzív osztályra helyezése intenzív stresszt okoz, és negatívan befolyásolja a növekedéshez-fejlődéshez szükséges alvás-ébrenlét mintázatot. és idegrendszeri fejlődés. Intenzív az újszülöttek neuroszenzoros rendszerének fejlesztésében. Alvásigényük van. Ismeretes, hogy az újszülöttek agyi aktivitása a méhen belüli időszakban hasonló a REM (Rapid Eye Movement) alvási aktivitáshoz, többet alszanak, mint a felnőttek, és alvásuk nagy részét a REM alvási időszakban töltik. Emiatt kutatásunk célja a masszázs és a talpreflexológia koraszülötteknél alkalmazott alvásra gyakorolt hatásának vizsgálata.
Tervezés és módszerek: Ezt a randomizált kísérleti vizsgálatot 105 koraszülötten végzik el, akiknek terhességi hetei 30-37. között vannak, és akik egy városi kórház újszülött intenzív osztályán kerülnek kórházba. A kutató masszázst (n:35) és lábreflexológiát (n:35) alkalmaz az újszülötteknél 15 percig, naponta kétszer 2 napon keresztül. A rutin klinikai gyakorlaton kívül más beavatkozást nem alkalmaznak a kontrollcsoportban (n:35). A vizsgálatba bevont újszülöttek 24 órás alvását a jelentkezés előtt és a szunyókálás napján alvás-ébrenlét mérő készülékkel követjük, és az újszülött nyomon követési űrlapon rögzítjük. A statisztikai elemzést százalékok, átlagok és ANOVA-teszt segítségével végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvás nagyon fontos az emberi élet számára, és a fejlődésben egyaránt részt vesz a fiziológiai és mentális folyamatokban. Az alvást nemcsak nyugalmi állapotnak tekintik, hanem az agy intenzív fejlődésének állapotának is, amelyben az egyes alvási szakaszokra jellemző neurotranszmitterek befolyásolják az agy érését. Az újszülöttek átlagosan napi 16-20 órát alszanak, alvásuk nagy részét a REM (Rapid Eye Movement Phase) alvási periódusban töltik. Emiatt az újszülöttkori alvás minősége közvetlenül befolyásolja az egészséges növekedést és fejlődést. Azok az újszülöttek, akik születésükkor elhagyják a meleg, sötét, csendes, nyugodt, magzatvízzel teli anyaméhet, életük első napjaiban minden rendszerüket érintő biokémiai és fiziológiai változásokon mennek keresztül, és különböző okok miatt nehézségekbe ütközhetnek a méhen kívüli élethez való alkalmazkodásban. okok .
A méhen belüli időszakot korán elhagyó csecsemők a technológiailag felszerelt újszülött intenzív osztályokra kerülnek. Az újszülött intenzív osztályon számos stresszes ingernek és környezeti tényezőnek vannak kitéve. A koraszülöttek fájdalmas invazív eljárásoknak vannak kitéve az újszülött intenzív osztályon, a negatív környezeti feltételek, mint például a gyakori etetés, a magas frekvenciájú hangok és az állandó fény negatívan befolyásolják alvási-ébrenléti ciklusaikat.
A szakirodalomban tanulmányok találhatók a koraszülöttek alvási és ébrenléti állapotának, valamint az őket befolyásoló tényezők meghatározására. Vannak olyan tanulmányok, amelyek a koraszülötteknél alkalmazott masszázs-, pozíció- és zenei gyakorlatokat vizsgálják. Megfigyelték, hogy a masszázsterápia után végzett mérések során az alvó babák száma magasabb volt azoknál a koraszülötteknél, akik részesültek masszázsban, illetve a nem részesülő koraszülötteknél. Ezenkívül a masszázs gyakorlatának szisztematikus áttekintésében; Kiderült, hogy fokozza az anya-csecsemő interakcióját, és pozitívan befolyásolja az alvási feltételeket azáltal, hogy csökkenti a stresszszintet és a sírást.
Napjainkban a komplementer és alternatív gyógyászati kezelések alkalmazása az egész világon növekszik az egészségügyi ellátórendszerekben. Az ápolók használhatják ezeket a módszereket a rendszeres kezelésekkel együtt az egészség javítására. Ezzel összefüggésben a lábreflexológia, a komplementer gyógyászat hat leggyakrabban alkalmazott kezelésének egyike, nemcsak a betegségek kezelésében, hanem az egészség védelmében is hatékony. A reflexológia meghatározása szerint az a tudomány, amely a test belső szerveihez kapcsolódó receptorokhoz és pontokhoz kapcsolódó szenzoros idegek végeit stimulálja különböző fokú nyomással, például masszázzsal és érintéssel. A kompressziós technikát a reflexológia segítségével minden szerv reflexiós pontjára alkalmazva az energiaáramlási út elzáródása megszűnik, és ennek eredményeként az energia a mozgáscsatornákban áramlik. Kijelentették, hogy a lábreflexológia javíthatja a fiziológiai indexet és csökkentheti az O2-telítettséget, a szívfrekvenciát, és ellazulást inspirál az újszülötteknél. Vannak olyan tanulmányok, amelyek az invazív eljárások fájdalomra, kényelemre és élettani paraméterekre gyakorolt hatását vizsgálják.
A mély alvást és ébrenlétet biztosító, egyénre szabott támogató beavatkozások kidolgozása fontos a koraszülöttek ellátásának minősége szempontjából. Emiatt fontos az újszülött intenzív osztályok okozta negatívumok csökkentése, az ellátás javítása, az invazív eljárások és a környezet okozta fájdalmak csökkentése, a koraszülöttek alvásminőségének és rendjének biztosítása.
Az irodalomban vannak tanulmányok a masszázs és a lábreflexológia hatásairól a fájdalomra, a komfortérzetre és a koraszülöttek életfunkcióira, de nem találtak olyan tanulmányt, amely összehasonlította volna ezeket a módszereket és vizsgálta volna az alvásra gyakorolt hatásukat. A szakirodalmi áttekintésben bár vannak olyan tanulmányok, amelyekben a szülők szubjektíven értékelik a gyerekek alvását, más olyan tanulmányt nem találtak, amelyben objektíven mérnék a koraszülöttek alvását. Ezért megvizsgálják a masszázs és a talpreflexológia koraszülötteknél alkalmazott alvásra gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yozgat, Pulyka
- Bozok University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 30-37. terhességi hét között születettek és az újszülött intenzív osztályon kórházba kerültek
- Egészséges bőrszerkezetűek (nincs akné, csalánkiütés, ekcéma vagy bármilyen allergiás probléma)
- 1500 g és annál nagyobb születési súly,
- Ne legyen olyan egészségügyi állapota (műtéti beavatkozás, massza, köldökkatéter stb.), amely ellenjavallt a területi masszázsnak.
- Azok, akiknek életjelei stabilak
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek életjelei stabilak
- A lábfej anomáliáiban szenvedők vagy ambuláns műtéten estek át
- A nagyfrekvenciás gépi szellőztetéstől függőek
- Nyugtató kezelésben részesülők
- Hiperbilirubinémiában szenvedők
- Hipoglikémiás vagy hiperglikémiás csecsemők
- Genetikai és veleszületett rendellenességekkel küzdők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Masszázs
A beavatkozás előtt az újszülött gyámjától írásos és szóbeli hozzájárulást kell kérni, valamint rövid tájékoztatást adnak az újszülötten elvégzendő masszázsról.
A koraszülött csecsemők masszázsa előtt a 24 órás alvás időtartamát egy aktigráfiai eszközzel értékelik.
Az arcról, gyengéd érintéssel kiindulva, 2 ujjal masszírozzuk a baba homlokára, a szemkörnyékre és az arcára, anélkül, hogy túlzottan megnyomnánk.
Ezután körkörös mozdulatokkal jobbról balra masszírozzuk a mellkast, majd a felső és alsó végtagokat.
Végül a masszázs a baba arccal lefelé fordításával és gyengéd nyomással fejeződik be.
Két napon keresztül minden reggel és este 15 percig masszírozunk.
A második nap délelőttjén a koraszülött babák bokájára aktigráfiai eszközt rögzítenek, és újraértékelik a 24 órás alvásukat.
|
Két napon keresztül minden reggel és este 15 percig masszírozunk.
|
|
Kísérleti: Lábreflexológia
A beavatkozás előtt az újszülött gyámjától írásos és szóbeli hozzájárulást kell kérni, valamint rövid tájékoztatást adnak az újszülötten végzendő lábreflexológiáról.
A koraszülöttek napi rutin ápolása és monitorozása mellett a lábreflexológia alkalmazása előtt az aktigráfiai eszközt a babák bokájára rögzítik, és értékelik a 24 órás alvási időtartamukat.
A reflexológiai csoportban a kutató bal kezével fogja a baba lábát, és a jobb keze hüvelykujjával gyengéden masszírozza mindkét lábfejét 15 percig.
Két napon keresztül minden reggel és este 15 percig végezzük a lábreflexológiát.
A második nap délelőttjén a koraszülött babák bokájára aktigráfiai eszközt rögzítenek, és újraértékelik a 24 órás alvásukat.
|
A reflexológiai csoportban a kutató bal kezével fogja a baba lábát, és a jobb keze hüvelykujjával gyengéden masszírozza mindkét lábfejét 15 percig.
|
|
Kísérleti: Ellenőrzés
Az újszülöttek rutinszerű orvosi kezelésben és ápolásban részesülnek, és semmilyen eljáráson nem esnek át.
Az eljárás előtt az újszülött gyámjától írásos és szóbeli hozzájárulást kell kérni, és rövid tájékoztatást adnak a vizsgálatról.
A koraszülöttek 24 órás alvását 1 nappal korábban aktigráfiával rögzítik.
Ezt követően a koraszülöttek napi rutinjában részesülő ápolást két napig kapják.
A második nap délelőttjén a koraszülöttek bal lábára aktigráfiai eszközt rögzítenek, és a második napon 24 órás alvásukat rögzítik.
|
Az újszülöttek rutinszerű orvosi kezelésben és ápolásban részesülnek, és semmilyen eljáráson nem esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alvásban
Időkeret: 24 óra
|
A kutató az újszülöttek alvásidejét egy alvás-ébrenlét mérőkészülékkel 24 órán keresztül fogja nyomon követni, és rögzíteni fogja az újszülött nyomon követési űrlapon.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayşe Belpınar, pHD, Bozok University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Groot ER, Knoop MS, van den Hoogen A, Wang X, Long X, Pillen S, Benders M, Dudink J. The value of cardiorespiratory parameters for sleep state classification in preterm infants: A systematic review. Sleep Med Rev. 2021 Aug;58:101462. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101462. Epub 2021 Mar 14.
- Sentner T, Wang X, de Groot ER, van Schaijk L, Tataranno ML, Vijlbrief DC, Benders MJNL, Bartels R, Dudink J. The Sleep Well Baby project: an automated real-time sleep-wake state prediction algorithm in preterm infants. Sleep. 2022 Oct 10;45(10):zsac143. doi: 10.1093/sleep/zsac143.
- Firmino C, Rodrigues M, Franco S, Ferreira J, Simoes AR, Castro C, Fernandes JB. Nursing Interventions That Promote Sleep in Preterm Newborns in the Neonatal Intensive Care Units: An Integrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 2;19(17):10953. doi: 10.3390/ijerph191710953.
- Park J. Sleep Promotion for Preterm Infants in the NICU. Nurs Womens Health. 2020 Feb;24(1):24-35. doi: 10.1016/j.nwh.2019.11.004. Epub 2020 Feb 19.
- Uchitel J, Vanhatalo S, Austin T. Early development of sleep and brain functional connectivity in term-born and preterm infants. Pediatr Res. 2022 Mar;91(4):771-786. doi: 10.1038/s41390-021-01497-4. Epub 2021 Apr 15.
- Jazayeri Z, Sajadi M, Dalvand H, Zolfaghari M. Comparison of the effect of foot reflexology and body massage on physiological indicators and bilirubin levels in neonates under phototherapy. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102684. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102684. Epub 2021 Feb 17.
- Baniasadi H, Hosseini SS, Abdollahyar A, Sheikhbardsiri H. Effect of massage on behavioural responses of preterm infants in an educational hospital in Iran. J Reprod Infant Psychol. 2019 Jul;37(3):302-310. doi: 10.1080/02646838.2019.1578866. Epub 2019 Feb 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABozokU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .