Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masażu i refleksologii stóp na sen noworodków

31 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ayşe Belpınar, Bozok University

Cel: Noworodki w pierwszych dniach życia przechodzą zmiany biochemiczne i fizjologiczne obejmujące wszystkie ich narządy i z różnych powodów mogą mieć trudności w przystosowaniu się do życia pozamacicznego. Pozostawienie ciepłego, ciemnego, cichego, spokojnego, wypełnionego płynem łona matki noworodków, których układy nie są jeszcze dojrzałe, i umieszczenie ich na oddziale intensywnej terapii z wieloma bodźcami powoduje intensywny stres i negatywnie wpływa na rytm snu i czuwania niezbędny do prawidłowego wzrostu i rozwoju i neurorozwój. Jest intensywny dla rozwoju układów neurosensorycznych noworodków. Mają wymagania dotyczące snu. Wiadomo, że aktywność mózgu noworodków w okresie wewnątrzmacicznym jest podobna do aktywności snu REM (Rapid Eye Movement), śpią one więcej niż dorośli, a większość snu spędzają w fazie REM. Z tego powodu nasze badania zostaną przeprowadzone w celu zbadania wpływu masażu i refleksologii stóp stosowanych u wcześniaków na sen.

Projekt i metody: To randomizowane badanie eksperymentalne zostanie przeprowadzone na 105 wcześniakach z ciążą pomiędzy 30 a 37 tygodniem, hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków szpitala miejskiego. Badacz będzie stosował u noworodków masaż (n:35) i refleksologię stóp (n:35) przez 15 minut, dwa razy dziennie przez 2 dni. W grupie kontrolnej nie będą stosowane żadne interwencje inne niż rutynowe praktyki kliniczne (n:35). Całodobowy sen noworodków objętych badaniem będzie monitorowany za pomocą urządzenia do pomiaru snu i czuwania przed aplikacją oraz w dniu zakończenia drzemek i będzie odnotowywany w formularzu obserwacji noworodkowej. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu procentów, średnich i testu ANOVA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sen jest bardzo ważny dla życia człowieka i rozwojowy obejmuje zarówno procesy fizjologiczne, jak i psychiczne. Sen jest uważany nie tylko za stan odpoczynku, ale także za stan intensywnego rozwoju mózgu, w którym neuroprzekaźniki specyficzne dla każdej fazy snu wpływają na jego dojrzewanie. Noworodki śpią średnio 16–20 godzin na dobę, spędzając większość snu w fazie REM (fazy szybkiego ruchu gałek ocznych). Z tego powodu jakość snu w okresie noworodkowym bezpośrednio wpływa na zdrowy wzrost i rozwój. Noworodki, które po urodzeniu opuszczają ciepłe, ciemne, ciche, spokojne i wypełnione płynem owodniowym łono matki, w pierwszych dniach życia przechodzą zmiany biochemiczne i fizjologiczne obejmujące wszystkie ich układy i mogą doświadczać trudności w przystosowaniu się do życia pozamacicznego ze względu na różne czynniki: powody.

Dzieci, które wcześnie opuszczają okres wewnątrzmaciczny, przyjmowane są na technologicznie wyposażone oddziały intensywnej terapii noworodków. Na oddziale intensywnej terapii noworodków narażone są na wiele stresujących bodźców i czynników środowiskowych. Wcześniaki są narażone na bolesne, inwazyjne procedury na oddziale intensywnej terapii noworodków, a niekorzystne warunki środowiskowe, takie jak częste karmienie, narażenie na dźwięki o wysokiej częstotliwości i ciągłe światło, negatywnie wpływają na ich cykl snu i czuwania.

W literaturze pojawiają się badania mające na celu określenie stanu snu i czuwania wcześniaków oraz czynników na nie wpływających. Istnieją badania oceniające praktyki masażu, pozycji i muzyki stosowane u wcześniaków. Zaobserwowano, że liczba śpiących dzieci była większa w pomiarach wykonanych po terapii masażem u wcześniaków poddanych masażowi i wcześniaków, które tego nie robiły. Dodatkowo w swoim systematycznym przeglądzie praktyki masażu; Wykazano, że zwiększa interakcję matka-dziecko oraz pozytywnie wpływa na warunki snu, redukując poziom stresu i płaczu.

Obecnie w systemach opieki zdrowotnej na całym świecie wzrasta wykorzystanie metod medycyny komplementarnej i alternatywnej. Pielęgniarki mogą korzystać z tych sposobów, wraz z regularnymi terapiami, w celu poprawy zdrowia. W tym kontekście refleksologia stóp, jedna z sześciu najczęściej stosowanych metod medycyny komplementarnej, jest skuteczna nie tylko w leczeniu chorób, ale także w ochronie zdrowia. Refleksologię definiuje się jako naukę, która stymuluje zakończenia nerwów czuciowych połączonych z receptorami i punktami związanymi z narządami wewnętrznymi organizmu za pomocą różnych stopni ucisku, takich jak masaż i dotyk. Stosując technikę kompresji punktu odbicia każdego narządu za pomocą refleksologii, usuwa się blokadę na drodze przepływu energii, a w rezultacie energia przepływa kanałami ruchu. Stwierdzono, że refleksologia stóp może poprawić wskaźnik fizjologiczny i zmniejszyć nasycenie O2, tętno oraz wywołać relaks u noworodków. Istnieją badania badające wpływ zabiegów inwazyjnych na ból, komfort i parametry fizjologiczne.

Opracowanie zindywidualizowanych interwencji wspierających zapewniających głęboki sen i czuwanie jest ważne dla jakości opieki świadczonej wcześniakom. Z tego powodu ważne jest, aby ograniczać negatywne skutki oddziałów intensywnej terapii noworodków, poprawiać opiekę, zmniejszać ból powodowany zabiegami inwazyjnymi i środowiskiem oraz dbać o jakość i porządek snu wcześniaków.

W literaturze pojawiają się badania dotyczące wpływu masażu i refleksologii stóp na ból, komfort i parametry życiowe u wcześniaków, jednak nie znaleziono żadnych badań porównujących te metody i sprawdzających ich wpływ na sen. W przeglądzie literatury istnieją badania, w których rodzice subiektywnie oceniają sen dzieci, ale nie odnaleziono innych badań, w których obiektywnie oceniano sen wcześniaków. W związku z tym zostanie przeprowadzone badanie wpływu masażu i refleksologii stóp stosowanych u wcześniaków na sen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Yozgat, Indyk
        • Bozok University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby urodzone pomiędzy 30-37 tygodniem ciąży i hospitalizowane na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków

    • Osoby posiadające zdrową strukturę skóry (bez trądziku, pokrzywki, egzemy i problemów alergicznych)
    • Masa urodzeniowa 1500 g i więcej,
    • Nie masz schorzeń (interwencja chirurgiczna, guz, cewnik pępowinowy itp.), które są przeciwwskazane do masażu okolicy.
    • Ci, których parametry życiowe są stabilne

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, których parametry życiowe są stabilne
  • Osoby z anomaliami stóp lub osoby, które przeszły operację ambulatoryjną
  • Osoby zależne od wentylacji mechanicznej o wysokiej częstotliwości
  • Osoby otrzymujące leki uspokajające
  • Osoby z hiperbilirubinemią
  • Niemowlęta z hipoglikemią lub hiperglikemią
  • Osoby z wadami genetycznymi i wrodzonymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Masaż
Przed zabiegiem uzyskana zostanie pisemna i ustna zgoda opiekuna noworodka oraz udzielona zostanie krótka informacja dotycząca masażu, jaki będzie wykonywany noworodek. Przed zastosowaniem masażu wcześniaków, za pomocą urządzenia aktygraficznego zostanie oceniony ich 24-godzinny czas snu. Zaczynając od twarzy delikatnymi ruchami, masaż wykonujemy 2 palcami na czole dziecka, wokół oczu i policzkach, bez zbytniego naciskania. Następnie masowany będzie obszar klatki piersiowej okrężnymi ruchami od prawej do lewej, a następnie masowane będą kończyny górne i dolne. Na koniec masaż zakończy się odwróceniem dziecka twarzą w dół i delikatnym uciskiem pleców. Masaże będą wykonywane codziennie rano i wieczorem przez 15 minut przez dwa dni. Drugiego dnia rano do kostek wcześniaków zostanie przyczepione urządzenie do aktygrafii i ponownie oceniona zostanie ich 24-godzinna długość snu.
Masaże będą wykonywane codziennie rano i wieczorem przez 15 minut przez dwa dni.
Eksperymentalny: Refleksologia stóp
Przed zabiegiem uzyskana zostanie pisemna i ustna zgoda opiekuna noworodka oraz udzielona zostanie krótka informacja na temat zabiegów refleksologii stóp, które mają być wykonywane u noworodka. Oprócz codziennej opieki pielęgniarskiej i monitorowania wcześniaków, przed zastosowaniem refleksologii stóp, do kostek dziecka zostanie przymocowane urządzenie do aktygrafii i oceniony zostanie jego 24-godzinny czas snu. W grupie refleksologicznej badacz będzie trzymał stopę dziecka lewą ręką i delikatnie masował każdą stopę kciukiem prawej ręki przez 15 minut. Refleksologia stóp będzie wykonywana codziennie rano i wieczorem po 15 minut przez dwa dni. Drugiego dnia rano do kostek wcześniaków zostanie przyczepione urządzenie do aktygrafii i ponownie oceniona zostanie ich 24-godzinna długość snu.
W grupie refleksologicznej badacz będzie trzymał stopę dziecka lewą ręką i delikatnie masował każdą stopę kciukiem prawej ręki przez 15 minut.
Eksperymentalny: Kontrola
Noworodki będą objęte rutynowym leczeniem i opieką pielęgniarską, nie będą poddawane żadnym zabiegom. Przed zabiegiem uzyskana zostanie pisemna i ustna zgoda opiekuna noworodka oraz przekazana zostanie krótka informacja na temat badania. Dobowy sen wcześniaków będzie rejestrowany za pomocą aktografii z 1-dniowym wyprzedzeniem. Następnie przez dwa dni sprawowana będzie opieka pielęgniarska, jaką na co dzień otaczają wcześniaki. Drugiego dnia rano do lewej stopy wcześniaków zostanie przymocowane urządzenie aktygraficzne i rejestrowane będzie ich 24-godzinny sen drugiego dnia.
Noworodki będą objęte rutynowym leczeniem i opieką pielęgniarską, nie będą poddawane żadnym zabiegom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany we śnie
Ramy czasowe: 24 godziny
Badacz będzie monitorował czas snu noworodków za pomocą urządzenia do pomiaru snu i czuwania przez 24 godziny i zapisywał je w formularzu obserwacji noworodka.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayşe Belpınar, pHD, Bozok University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Masaż

Subskrybuj