- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06201962
Wpływ masażu i refleksologii stóp na sen noworodków
Cel: Noworodki w pierwszych dniach życia przechodzą zmiany biochemiczne i fizjologiczne obejmujące wszystkie ich narządy i z różnych powodów mogą mieć trudności w przystosowaniu się do życia pozamacicznego. Pozostawienie ciepłego, ciemnego, cichego, spokojnego, wypełnionego płynem łona matki noworodków, których układy nie są jeszcze dojrzałe, i umieszczenie ich na oddziale intensywnej terapii z wieloma bodźcami powoduje intensywny stres i negatywnie wpływa na rytm snu i czuwania niezbędny do prawidłowego wzrostu i rozwoju i neurorozwój. Jest intensywny dla rozwoju układów neurosensorycznych noworodków. Mają wymagania dotyczące snu. Wiadomo, że aktywność mózgu noworodków w okresie wewnątrzmacicznym jest podobna do aktywności snu REM (Rapid Eye Movement), śpią one więcej niż dorośli, a większość snu spędzają w fazie REM. Z tego powodu nasze badania zostaną przeprowadzone w celu zbadania wpływu masażu i refleksologii stóp stosowanych u wcześniaków na sen.
Projekt i metody: To randomizowane badanie eksperymentalne zostanie przeprowadzone na 105 wcześniakach z ciążą pomiędzy 30 a 37 tygodniem, hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków szpitala miejskiego. Badacz będzie stosował u noworodków masaż (n:35) i refleksologię stóp (n:35) przez 15 minut, dwa razy dziennie przez 2 dni. W grupie kontrolnej nie będą stosowane żadne interwencje inne niż rutynowe praktyki kliniczne (n:35). Całodobowy sen noworodków objętych badaniem będzie monitorowany za pomocą urządzenia do pomiaru snu i czuwania przed aplikacją oraz w dniu zakończenia drzemek i będzie odnotowywany w formularzu obserwacji noworodkowej. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu procentów, średnich i testu ANOVA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sen jest bardzo ważny dla życia człowieka i rozwojowy obejmuje zarówno procesy fizjologiczne, jak i psychiczne. Sen jest uważany nie tylko za stan odpoczynku, ale także za stan intensywnego rozwoju mózgu, w którym neuroprzekaźniki specyficzne dla każdej fazy snu wpływają na jego dojrzewanie. Noworodki śpią średnio 16–20 godzin na dobę, spędzając większość snu w fazie REM (fazy szybkiego ruchu gałek ocznych). Z tego powodu jakość snu w okresie noworodkowym bezpośrednio wpływa na zdrowy wzrost i rozwój. Noworodki, które po urodzeniu opuszczają ciepłe, ciemne, ciche, spokojne i wypełnione płynem owodniowym łono matki, w pierwszych dniach życia przechodzą zmiany biochemiczne i fizjologiczne obejmujące wszystkie ich układy i mogą doświadczać trudności w przystosowaniu się do życia pozamacicznego ze względu na różne czynniki: powody.
Dzieci, które wcześnie opuszczają okres wewnątrzmaciczny, przyjmowane są na technologicznie wyposażone oddziały intensywnej terapii noworodków. Na oddziale intensywnej terapii noworodków narażone są na wiele stresujących bodźców i czynników środowiskowych. Wcześniaki są narażone na bolesne, inwazyjne procedury na oddziale intensywnej terapii noworodków, a niekorzystne warunki środowiskowe, takie jak częste karmienie, narażenie na dźwięki o wysokiej częstotliwości i ciągłe światło, negatywnie wpływają na ich cykl snu i czuwania.
W literaturze pojawiają się badania mające na celu określenie stanu snu i czuwania wcześniaków oraz czynników na nie wpływających. Istnieją badania oceniające praktyki masażu, pozycji i muzyki stosowane u wcześniaków. Zaobserwowano, że liczba śpiących dzieci była większa w pomiarach wykonanych po terapii masażem u wcześniaków poddanych masażowi i wcześniaków, które tego nie robiły. Dodatkowo w swoim systematycznym przeglądzie praktyki masażu; Wykazano, że zwiększa interakcję matka-dziecko oraz pozytywnie wpływa na warunki snu, redukując poziom stresu i płaczu.
Obecnie w systemach opieki zdrowotnej na całym świecie wzrasta wykorzystanie metod medycyny komplementarnej i alternatywnej. Pielęgniarki mogą korzystać z tych sposobów, wraz z regularnymi terapiami, w celu poprawy zdrowia. W tym kontekście refleksologia stóp, jedna z sześciu najczęściej stosowanych metod medycyny komplementarnej, jest skuteczna nie tylko w leczeniu chorób, ale także w ochronie zdrowia. Refleksologię definiuje się jako naukę, która stymuluje zakończenia nerwów czuciowych połączonych z receptorami i punktami związanymi z narządami wewnętrznymi organizmu za pomocą różnych stopni ucisku, takich jak masaż i dotyk. Stosując technikę kompresji punktu odbicia każdego narządu za pomocą refleksologii, usuwa się blokadę na drodze przepływu energii, a w rezultacie energia przepływa kanałami ruchu. Stwierdzono, że refleksologia stóp może poprawić wskaźnik fizjologiczny i zmniejszyć nasycenie O2, tętno oraz wywołać relaks u noworodków. Istnieją badania badające wpływ zabiegów inwazyjnych na ból, komfort i parametry fizjologiczne.
Opracowanie zindywidualizowanych interwencji wspierających zapewniających głęboki sen i czuwanie jest ważne dla jakości opieki świadczonej wcześniakom. Z tego powodu ważne jest, aby ograniczać negatywne skutki oddziałów intensywnej terapii noworodków, poprawiać opiekę, zmniejszać ból powodowany zabiegami inwazyjnymi i środowiskiem oraz dbać o jakość i porządek snu wcześniaków.
W literaturze pojawiają się badania dotyczące wpływu masażu i refleksologii stóp na ból, komfort i parametry życiowe u wcześniaków, jednak nie znaleziono żadnych badań porównujących te metody i sprawdzających ich wpływ na sen. W przeglądzie literatury istnieją badania, w których rodzice subiektywnie oceniają sen dzieci, ale nie odnaleziono innych badań, w których obiektywnie oceniano sen wcześniaków. W związku z tym zostanie przeprowadzone badanie wpływu masażu i refleksologii stóp stosowanych u wcześniaków na sen.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yozgat, Indyk
- Bozok University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby urodzone pomiędzy 30-37 tygodniem ciąży i hospitalizowane na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków
- Osoby posiadające zdrową strukturę skóry (bez trądziku, pokrzywki, egzemy i problemów alergicznych)
- Masa urodzeniowa 1500 g i więcej,
- Nie masz schorzeń (interwencja chirurgiczna, guz, cewnik pępowinowy itp.), które są przeciwwskazane do masażu okolicy.
- Ci, których parametry życiowe są stabilne
Kryteria wyłączenia:
- Ci, których parametry życiowe są stabilne
- Osoby z anomaliami stóp lub osoby, które przeszły operację ambulatoryjną
- Osoby zależne od wentylacji mechanicznej o wysokiej częstotliwości
- Osoby otrzymujące leki uspokajające
- Osoby z hiperbilirubinemią
- Niemowlęta z hipoglikemią lub hiperglikemią
- Osoby z wadami genetycznymi i wrodzonymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Masaż
Przed zabiegiem uzyskana zostanie pisemna i ustna zgoda opiekuna noworodka oraz udzielona zostanie krótka informacja dotycząca masażu, jaki będzie wykonywany noworodek.
Przed zastosowaniem masażu wcześniaków, za pomocą urządzenia aktygraficznego zostanie oceniony ich 24-godzinny czas snu.
Zaczynając od twarzy delikatnymi ruchami, masaż wykonujemy 2 palcami na czole dziecka, wokół oczu i policzkach, bez zbytniego naciskania.
Następnie masowany będzie obszar klatki piersiowej okrężnymi ruchami od prawej do lewej, a następnie masowane będą kończyny górne i dolne.
Na koniec masaż zakończy się odwróceniem dziecka twarzą w dół i delikatnym uciskiem pleców.
Masaże będą wykonywane codziennie rano i wieczorem przez 15 minut przez dwa dni.
Drugiego dnia rano do kostek wcześniaków zostanie przyczepione urządzenie do aktygrafii i ponownie oceniona zostanie ich 24-godzinna długość snu.
|
Masaże będą wykonywane codziennie rano i wieczorem przez 15 minut przez dwa dni.
|
|
Eksperymentalny: Refleksologia stóp
Przed zabiegiem uzyskana zostanie pisemna i ustna zgoda opiekuna noworodka oraz udzielona zostanie krótka informacja na temat zabiegów refleksologii stóp, które mają być wykonywane u noworodka.
Oprócz codziennej opieki pielęgniarskiej i monitorowania wcześniaków, przed zastosowaniem refleksologii stóp, do kostek dziecka zostanie przymocowane urządzenie do aktygrafii i oceniony zostanie jego 24-godzinny czas snu.
W grupie refleksologicznej badacz będzie trzymał stopę dziecka lewą ręką i delikatnie masował każdą stopę kciukiem prawej ręki przez 15 minut.
Refleksologia stóp będzie wykonywana codziennie rano i wieczorem po 15 minut przez dwa dni.
Drugiego dnia rano do kostek wcześniaków zostanie przyczepione urządzenie do aktygrafii i ponownie oceniona zostanie ich 24-godzinna długość snu.
|
W grupie refleksologicznej badacz będzie trzymał stopę dziecka lewą ręką i delikatnie masował każdą stopę kciukiem prawej ręki przez 15 minut.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Noworodki będą objęte rutynowym leczeniem i opieką pielęgniarską, nie będą poddawane żadnym zabiegom.
Przed zabiegiem uzyskana zostanie pisemna i ustna zgoda opiekuna noworodka oraz przekazana zostanie krótka informacja na temat badania.
Dobowy sen wcześniaków będzie rejestrowany za pomocą aktografii z 1-dniowym wyprzedzeniem.
Następnie przez dwa dni sprawowana będzie opieka pielęgniarska, jaką na co dzień otaczają wcześniaki.
Drugiego dnia rano do lewej stopy wcześniaków zostanie przymocowane urządzenie aktygraficzne i rejestrowane będzie ich 24-godzinny sen drugiego dnia.
|
Noworodki będą objęte rutynowym leczeniem i opieką pielęgniarską, nie będą poddawane żadnym zabiegom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany we śnie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Badacz będzie monitorował czas snu noworodków za pomocą urządzenia do pomiaru snu i czuwania przez 24 godziny i zapisywał je w formularzu obserwacji noworodka.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayşe Belpınar, pHD, Bozok University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Groot ER, Knoop MS, van den Hoogen A, Wang X, Long X, Pillen S, Benders M, Dudink J. The value of cardiorespiratory parameters for sleep state classification in preterm infants: A systematic review. Sleep Med Rev. 2021 Aug;58:101462. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101462. Epub 2021 Mar 14.
- Sentner T, Wang X, de Groot ER, van Schaijk L, Tataranno ML, Vijlbrief DC, Benders MJNL, Bartels R, Dudink J. The Sleep Well Baby project: an automated real-time sleep-wake state prediction algorithm in preterm infants. Sleep. 2022 Oct 10;45(10):zsac143. doi: 10.1093/sleep/zsac143.
- Firmino C, Rodrigues M, Franco S, Ferreira J, Simoes AR, Castro C, Fernandes JB. Nursing Interventions That Promote Sleep in Preterm Newborns in the Neonatal Intensive Care Units: An Integrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 2;19(17):10953. doi: 10.3390/ijerph191710953.
- Park J. Sleep Promotion for Preterm Infants in the NICU. Nurs Womens Health. 2020 Feb;24(1):24-35. doi: 10.1016/j.nwh.2019.11.004. Epub 2020 Feb 19.
- Uchitel J, Vanhatalo S, Austin T. Early development of sleep and brain functional connectivity in term-born and preterm infants. Pediatr Res. 2022 Mar;91(4):771-786. doi: 10.1038/s41390-021-01497-4. Epub 2021 Apr 15.
- Jazayeri Z, Sajadi M, Dalvand H, Zolfaghari M. Comparison of the effect of foot reflexology and body massage on physiological indicators and bilirubin levels in neonates under phototherapy. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102684. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102684. Epub 2021 Feb 17.
- Baniasadi H, Hosseini SS, Abdollahyar A, Sheikhbardsiri H. Effect of massage on behavioural responses of preterm infants in an educational hospital in Iran. J Reprod Infant Psychol. 2019 Jul;37(3):302-310. doi: 10.1080/02646838.2019.1578866. Epub 2019 Feb 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABozokU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Masaż
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesRekrutacyjny