- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06201962
Effekt af massage og fodzoneterapi på nyfødtes søvn
Formål: Nyfødte undergår biokemiske og fysiologiske ændringer, der involverer alle deres systemer i de første dage af deres liv og kan af forskellige årsager opleve vanskeligheder med at tilpasse sig til liv udenfor livmoderen. At forlade den varme, mørke, stille, rolige, væskefyldte mors livmoder hos nyfødte, hvis systemer endnu ikke er modne, og at placere dem på intensivafdelingen med mange stimuli skaber intens stress og påvirker negativt søvn-vågen-mønsteret, der kræves for vækst-udvikling og neuroudvikling. Det er intensivt for udviklingen af nyfødtes neurosensoriske systemer. De har søvnkrav. Det er kendt, at hjerneaktiviteten hos nyfødte i den intrauterine periode ligner REM (Rapid Eye Movement) søvnaktivitet, de sover mere end voksne, og de tilbringer det meste af deres søvn i REM-søvnperioden. Af denne grund vil vores forskning blive udført for at undersøge virkningerne af massage og fodzoneterapi anvendt på præmature nyfødte på søvn.
Design og metoder: Denne randomiserede eksperimentelle undersøgelse vil blive udført på 105 præmature nyfødte med svangerskabsuger mellem 30-37, indlagt på neonatal intensivafdeling på et byhospital. Forskeren vil anvende massage (n:35) og fodzoneterapi (n:35) til de nyfødte i 15 minutter, to gange om dagen i 2 dage. Ingen anden intervention end rutinemæssig klinisk praksis vil blive anvendt på kontrolgruppen (n:35). 24-timers søvnen for de nyfødte, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive overvåget med et søvn-vågenhedsmåleapparat før ansøgningen og på den dag, lurene slutter, og vil blive registreret i nyfødtopfølgningsskemaet. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af procenter, middelværdier og ANOVA-test.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvn er meget vigtig for menneskers liv og involverer udviklingsmæssigt både fysiologiske og mentale processer. Søvn betragtes ikke kun som en hviletilstand, men også som en tilstand af intens hjerneudvikling, hvor neurotransmittere, der er specifikke for hvert søvnstadium, påvirker hjernens modning. Nyfødte sover i gennemsnit 16-20 timer om dagen og tilbringer det meste af deres søvn i REM-søvnperioden (Rapid Eye Movement Phase). Af denne grund påvirker søvnkvaliteten i den neonatale periode direkte sund vækst og udvikling. Nyfødte, som forlader den varme, mørke, stille, rolige, fostervandsfyldte moderliv ved fødslen, gennemgår biokemiske og fysiologiske forandringer, der involverer alle deres systemer i de første dage af deres liv og kan opleve vanskeligheder med at tilpasse sig til liv udenfor livmoderen pga. grunde .
Babyer, der forlader den intrauterine periode tidligt, indlægges på teknologisk udstyrede neonatale intensivafdelinger. På neonatal intensiv afdeling er de udsat for mange stressende stimuli og miljøfaktorer. For tidligt fødte børn udsættes for smertefulde invasive procedurer på den neonatale intensivafdeling, negative miljøforhold såsom hyppig fodring, eksponering for højfrekvente lyde og konstant lys påvirker deres søvn-vågen-cyklus negativt.
Der er undersøgelser i litteraturen for at bestemme søvn- og vågenhedsstatus for for tidligt fødte børn og de faktorer, der påvirker dem. Der er undersøgelser, der undersøger massage, stilling og musikpraksis anvendt på præmature børn. Det blev observeret, at antallet af sovende babyer var højere i de målinger, der blev foretaget efter massageterapi hos for tidligt fødte børn, der fik massage, og for tidligt fødte børn, der ikke fik det. Derudover i sin systematiske gennemgang af massagepraksis; Det er blevet afsløret, at det øger mor-baby-interaktionen og påvirker søvnforholdene positivt ved at reducere stressniveauer og gråd.
I dag er brugen af komplementære og alternative medicinske behandlinger stigende i sundhedssystemer over hele verden. Sygeplejersker kan bruge disse måder, sammen med regelmæssige behandlinger, til at forbedre sundheden. I denne sammenhæng er fodzoneterapi, en af de seks mest almindeligt anvendte behandlinger inden for komplementær medicin, effektiv ikke kun til behandling af sygdomme, men også til at beskytte sundheden. Zoneterapi er defineret som den videnskab, der stimulerer enderne af sensoriske nerver forbundet med receptorer og punkter relateret til kroppens indre organer ved hjælp af forskellige grader af tryk, såsom massage og berøring. Ved at anvende kompressionsteknikken på hvert organs refleksionspunkt ved hjælp af zoneterapi, fjernes blokeringen i energiflowbanen, og som et resultat flyder energien i bevægelseskanalerne. Det er blevet udtalt, at fodzoneterapi kan forbedre det fysiologiske indeks og reducere O2-mætning, hjertefrekvens og inspirere til afslapning hos nyfødte. Der er undersøgelser, der undersøger virkningerne af invasive procedurer på smerte, komfort og fysiologiske parametre.
Udvikling af individualiserede støttende interventioner, der sikrer dyb søvn og vågenhed, er vigtig for kvaliteten af plejen til for tidligt fødte børn. Af denne grund er det vigtigt at reducere negativiteter forårsaget af neonatale intensivafdelinger, forbedre plejen, reducere smerter forårsaget af invasive procedurer og miljøet og sikre søvnkvaliteten og rækkefølgen af for tidligt fødte børn.
Der er studier i litteraturen om effekten af massage og fodzoneterapi på smerter, komfort og vitale tegn hos præmature børn, men der er ikke fundet nogen undersøgelse, der sammenligner disse metoder og undersøger deres effekt på søvn. Mens der i litteraturgennemgangen er undersøgelser, hvor forældre subjektivt vurderer børns søvn, er der ikke fundet andre undersøgelser, hvor for tidligt fødte børns søvn er målt objektivt. Derfor vil det blive udført for at undersøge virkningerne af massage og fodzoneterapi anvendt på for tidligt fødte børn på søvn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yozgat, Kalkun
- Bozok University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De, der er født mellem 30-37 ugers graviditet og indlagt på neonatal intensiv afdeling
- Dem, der har en sund hudstruktur (ingen acne, nældefeber, eksem eller allergiske problemer)
- Fødselsvægt på 1500 g og derover,
- Har ikke en medicinsk tilstand (kirurgisk indgreb, masse, navlestrengskateter osv.), der kontraindikerer områdemassage.
- Dem, hvis vitale tegn er stabile
Ekskluderingskriterier:
- Dem, hvis vitale tegn er stabile
- Dem med fodanomalier eller dem, der gennemgik ambulant operation
- De er afhængige af højfrekvent mekanisk ventilation
- Dem, der får beroligende behandling
- Dem med hyperbilirubinæmi
- Babyer med hypoglykæmi eller hyperglykæmi
- Dem med genetiske og medfødte anomalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Massage
Inden indgrebet vil der blive indhentet skriftligt og mundtligt samtykke fra den nyfødtes værge, og der vil blive givet kort information om den massage, der skal udføres på den nyfødte.
Inden der påføres massage til for tidligt fødte babyer, vil deres 24-timers søvnvarighed blive evalueret med en aktigrafi-anordning.
Startende fra ansigtet med blide berøringer, vil massage blive påført babyens pande, rundt om øjne og kinder med 2 fingre, uden at trykke for meget.
Derefter vil brystområdet blive masseret med cirkulære bevægelser fra højre mod venstre, og derefter vil de øvre og nedre ekstremiteter blive masseret.
Til sidst afsluttes massagen ved at vende barnet med forsiden nedad og trykke forsigtigt på ryggen.
Massageapplikationer vil blive udført i 15 minutter hver morgen og aften i to dage.
Om morgenen den anden dag vil et aktigrafiapparat blive fastgjort til de for tidligt fødte børns ankler, og deres 24-timers søvn vil blive revurderet.
|
Massageapplikationer vil blive udført i 15 minutter hver morgen og aften i to dage.
|
|
Eksperimentel: Fodzoneterapi
Inden indgrebet vil der blive indhentet skriftligt og mundtligt samtykke fra den nyfødtes værge, og der vil blive givet kort information om den fodzoneterapi, der skal udføres på den nyfødte.
Ud over den daglige rutinemæssige sygepleje og overvågning af for tidligt fødte børn, før anvendelse af fodzoneterapi, vil aktigrafiapparatet blive fastgjort til babyernes ankler, og deres 24-timers søvnvarighed vil blive evalueret.
I zoneterapigruppen vil forskeren holde barnets fod med venstre hånd og forsigtigt massere hver fod med tommelfingeren på højre hånd i 15 minutter.
Fodzoneterapi vil blive udført i 15 minutter hver morgen og aften i to dage.
Om morgenen den anden dag vil et aktigrafiapparat blive fastgjort til de for tidligt fødte børns ankler, og deres 24-timers søvn vil blive revurderet.
|
I zoneterapigruppen vil forskeren holde barnets fod med venstre hånd og forsigtigt massere hver fod med tommelfingeren på højre hånd i 15 minutter.
|
|
Eksperimentel: Styring
Nyfødte vil modtage rutinemæssig medicinsk behandling og sygepleje og vil ikke gennemgå nogen procedurer.
Inden proceduren vil der blive indhentet skriftligt og mundtligt samtykke fra den nyfødtes værge, og der vil blive givet kort information om undersøgelsen.
For tidligt fødte børn vil deres 24-timers søvn blive optaget med aktigrafi 1 dag i forvejen.
Derefter vil den sygepleje, som for tidligt fødte børn modtager i deres daglige rutine, blive givet i to dage.
Om morgenen den anden dag vil en aktigrafi-anordning blive fastgjort til venstre fod af de for tidligt fødte børn, og deres 24-timers søvn på den anden dag vil blive registreret.
|
Nyfødte vil modtage rutinemæssig medicinsk behandling og sygepleje og vil ikke gennemgå nogen procedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i søvn
Tidsramme: 24 timer
|
Forskeren vil overvåge de nyfødte babyers søvntider med et søvn-vågen-måleapparat i 24 timer og registrere dem i Newborn Follow-up Form.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayşe Belpınar, pHD, Bozok University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Groot ER, Knoop MS, van den Hoogen A, Wang X, Long X, Pillen S, Benders M, Dudink J. The value of cardiorespiratory parameters for sleep state classification in preterm infants: A systematic review. Sleep Med Rev. 2021 Aug;58:101462. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101462. Epub 2021 Mar 14.
- Sentner T, Wang X, de Groot ER, van Schaijk L, Tataranno ML, Vijlbrief DC, Benders MJNL, Bartels R, Dudink J. The Sleep Well Baby project: an automated real-time sleep-wake state prediction algorithm in preterm infants. Sleep. 2022 Oct 10;45(10):zsac143. doi: 10.1093/sleep/zsac143.
- Firmino C, Rodrigues M, Franco S, Ferreira J, Simoes AR, Castro C, Fernandes JB. Nursing Interventions That Promote Sleep in Preterm Newborns in the Neonatal Intensive Care Units: An Integrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 2;19(17):10953. doi: 10.3390/ijerph191710953.
- Park J. Sleep Promotion for Preterm Infants in the NICU. Nurs Womens Health. 2020 Feb;24(1):24-35. doi: 10.1016/j.nwh.2019.11.004. Epub 2020 Feb 19.
- Uchitel J, Vanhatalo S, Austin T. Early development of sleep and brain functional connectivity in term-born and preterm infants. Pediatr Res. 2022 Mar;91(4):771-786. doi: 10.1038/s41390-021-01497-4. Epub 2021 Apr 15.
- Jazayeri Z, Sajadi M, Dalvand H, Zolfaghari M. Comparison of the effect of foot reflexology and body massage on physiological indicators and bilirubin levels in neonates under phototherapy. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102684. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102684. Epub 2021 Feb 17.
- Baniasadi H, Hosseini SS, Abdollahyar A, Sheikhbardsiri H. Effect of massage on behavioural responses of preterm infants in an educational hospital in Iran. J Reprod Infant Psychol. 2019 Jul;37(3):302-310. doi: 10.1080/02646838.2019.1578866. Epub 2019 Feb 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABozokU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan