- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06201962
Effect van massage en voetreflexologie op de slaap van pasgeborenen
Doel: Pasgeborenen ondergaan in de eerste dagen van hun leven biochemische en fysiologische veranderingen waarbij al hun systemen betrokken zijn en kunnen om verschillende redenen moeilijkheden ondervinden bij de aanpassing aan het leven buiten de baarmoeder. Het verlaten van de warme, donkere, stille, kalme, met vloeistof gevulde moederschoot van pasgeborenen van wie de systemen nog niet volgroeid zijn en het plaatsen ervan op de intensive care met veel prikkels creëert intense stress en heeft een negatief effect op het slaap-waakpatroon dat nodig is voor de groei-ontwikkeling en neurologische ontwikkeling. Het is intensief voor de ontwikkeling van de neurosensorische systemen van pasgeborenen. Ze hebben slaapbehoeften. Het is bekend dat de hersenactiviteit van pasgeborenen tijdens de intra-uteriene periode vergelijkbaar is met de REM-slaapactiviteit (Rapid Eye Movement), ze slapen meer dan volwassenen en brengen het grootste deel van hun slaap door in de REM-slaapperiode. Om deze reden zal ons onderzoek worden uitgevoerd om de effecten van massage en voetreflexologie toegepast op premature pasgeborenen op de slaap te onderzoeken.
Opzet en methoden: Dit gerandomiseerde experimentele onderzoek zal worden uitgevoerd bij 105 premature pasgeborenen met een zwangerschapsweek tussen 30 en 37 weken, opgenomen in de neonatale intensive care van een stadsziekenhuis. De onderzoeker zal massage (n:35) en voetreflexologie (n:35) toepassen op de pasgeborenen gedurende 15 minuten, tweemaal daags gedurende 2 dagen. Er zal geen andere interventie dan routinematige klinische praktijken worden toegepast op de controlegroep (n:35). De 24-uursslaap van de pasgeborenen die aan het onderzoek deelnemen, wordt vóór de toepassing en op de dag dat de dutjes eindigen met een slaap-waak-meetapparaat gecontroleerd en vastgelegd in het follow-upformulier voor pasgeborenen. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van percentages, gemiddelden en ANOVA-test.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaap is erg belangrijk voor het menselijk leven en bij de ontwikkeling zijn zowel fysiologische als mentale processen betrokken. Slaap wordt niet alleen beschouwd als een toestand van rust, maar ook als een toestand van intense hersenontwikkeling waarin neurotransmitters die specifiek zijn voor elke slaapfase de rijping van de hersenen beïnvloeden. Pasgeborenen slapen gemiddeld 16-20 uur per dag en brengen het grootste deel van hun slaap door in de REM-slaapperiode (Rapid Eye Movement Phase). Om deze reden heeft de slaapkwaliteit in de neonatale periode rechtstreeks invloed op een gezonde groei en ontwikkeling. Pasgeborenen, die bij de geboorte de warme, donkere, stille, kalme, met vruchtwater gevulde baarmoeder van de moeder verlaten, ondergaan in de eerste dagen van hun leven biochemische en fysiologische veranderingen waarbij al hun systemen betrokken zijn en kunnen moeilijkheden ondervinden bij de aanpassing aan het buitenbaarmoederlijke leven als gevolg van verschillende redenen.
Baby's die de intra-uteriene periode vroegtijdig verlaten, worden opgenomen op technologisch uitgeruste neonatale intensive care-afdelingen. Op de neonatale intensive care worden ze blootgesteld aan veel stressvolle stimuli en omgevingsfactoren. Premature baby's worden blootgesteld aan pijnlijke invasieve procedures op de neonatale intensive care-afdeling. Negatieve omgevingsomstandigheden zoals frequente voeding, blootstelling aan hoogfrequente geluiden en constant licht hebben een negatieve invloed op hun slaap-waakcyclus.
Er zijn onderzoeken in de literatuur om de slaap- en waakstatus van premature baby's en de factoren die daarop van invloed zijn, te bepalen. Er zijn onderzoeken naar massage-, houdings- en muziekpraktijken die worden toegepast op premature baby's. Er werd waargenomen dat het aantal slapende baby's hoger was in de metingen die werden uitgevoerd na massagetherapie bij premature baby's die massage kregen en bij premature baby's die dat niet kregen. Bovendien, in zijn systematische review van de massagepraktijk; Er is onthuld dat het de interactie tussen moeder en baby vergroot en de slaapomstandigheden positief beïnvloedt door het stressniveau en het huilen te verminderen.
Tegenwoordig neemt het gebruik van complementaire en alternatieve geneeswijzen toe in gezondheidszorgsystemen over de hele wereld. Verpleegkundigen kunnen deze manieren, samen met reguliere behandelingen, gebruiken om de gezondheid te verbeteren. In deze context is voetreflexologie, een van de zes meest gebruikte behandelingen in de complementaire geneeskunde, niet alleen effectief bij de behandeling van ziekten, maar ook bij het beschermen van de gezondheid. Reflexologie wordt gedefinieerd als de wetenschap die de uiteinden van sensorische zenuwen stimuleert die verbonden zijn met receptoren en punten die verband houden met de interne organen van het lichaam, met behulp van verschillende graden van druk, zoals massage en aanraking. Door de compressietechniek toe te passen op het reflectiepunt van elk orgaan met behulp van reflexologie, wordt de blokkade in het energiestroompad opgeheven en als gevolg daarvan stroomt de energie in de bewegingskanalen. Er is beweerd dat voetreflexologie de fysiologische index kan verbeteren en de O2-verzadiging en hartslag kan verminderen en ontspanning bij pasgeborenen kan stimuleren. Er zijn onderzoeken naar de effecten van invasieve procedures op pijn, comfort en fysiologische parameters.
Het ontwikkelen van geïndividualiseerde ondersteunende interventies die diepe slaap en waakzaamheid garanderen, is belangrijk voor de kwaliteit van de zorg voor premature baby's. Om deze reden is het belangrijk om de negativiteiten veroorzaakt door neonatale intensive care-afdelingen te verminderen, de zorg te verbeteren, pijn veroorzaakt door invasieve procedures en het milieu te verminderen, en de slaapkwaliteit en orde van premature baby's te garanderen.
Er zijn onderzoeken in de literatuur over de effecten van massage en voetreflexologie op pijn, comfort en vitale functies bij premature baby's, maar er is geen onderzoek gevonden waarin deze methoden worden vergeleken en hun effecten op de slaap worden onderzocht. Hoewel er in het literatuuronderzoek onderzoeken zijn waarin ouders de slaap van kinderen subjectief beoordelen, zijn er geen andere onderzoeken gevonden waarin de slaap van premature baby's objectief wordt gemeten. Daarom zal worden onderzocht wat de effecten zijn van massage en voetreflexologie bij premature baby's op de slaap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yozgat, Kalkoen
- Bozok University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Degenen die tussen de 30 en 37 weken zwangerschap zijn geboren en in het ziekenhuis zijn opgenomen op de neonatale intensive care
- Degenen met een gezonde huidstructuur (geen acne, urticaria, eczeem of allergische problemen)
- Geboortegewicht van 1500 g en meer,
- U heeft geen medische aandoening (chirurgische ingreep, massa, navelstrengkatheter, enz.) die gebiedsmassage gecontra-indiceerd heeft.
- Degenen van wie de vitale functies stabiel zijn
Uitsluitingscriteria:
- Degenen van wie de vitale functies stabiel zijn
- Degenen met voetafwijkingen of degenen die een poliklinische operatie hebben ondergaan
- Die afhankelijk zijn van hoogfrequente mechanische ventilatie
- Degenen die een kalmerende behandeling krijgen
- Degenen met hyperbilirubinemie
- Baby's met hypoglykemie of hyperglykemie
- Degenen met genetische en aangeboren afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Massage
Voorafgaand aan de procedure wordt schriftelijke en mondelinge toestemming verkregen van de voogd van de pasgeborene en wordt korte informatie gegeven over de massage die bij de pasgeborene zal worden uitgevoerd.
Voordat massage wordt toegepast op premature baby's, wordt hun slaapduur van 24 uur geëvalueerd met een actigrafieapparaat.
Beginnend vanaf het gezicht met zachte aanrakingen, wordt met 2 vingers op het voorhoofd van de baby, rond de ogen en wangen gemasseerd, zonder al te veel te drukken.
Vervolgens wordt het borstgedeelte gemasseerd met cirkelvormige bewegingen van rechts naar links, en vervolgens worden de bovenste en onderste ledematen gemasseerd.
Ten slotte wordt de massage voltooid door de baby met het gezicht naar beneden te draaien en lichte druk uit te oefenen op de rug.
Massagetoepassingen worden gedurende twee dagen elke ochtend en avond gedurende 15 minuten uitgevoerd.
Op de ochtend van de tweede dag wordt een actigrafieapparaat aan de enkels van de te vroeg geboren baby's bevestigd en wordt hun 24-uursslaap opnieuw geëvalueerd.
|
Massagetoepassingen worden gedurende twee dagen elke ochtend en avond gedurende 15 minuten uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Voetreflexologie
Voorafgaand aan de procedure wordt schriftelijke en mondelinge toestemming verkregen van de voogd van de pasgeborene en wordt korte informatie gegeven over de voetreflexologie die bij de pasgeborene moet worden uitgevoerd.
Naast de dagelijkse verpleegkundige zorg en monitoring voor premature baby's, wordt vóór toepassing van voetreflexologie het actigrafieapparaat aan de enkels van de baby's bevestigd en wordt hun slaapduur van 24 uur geëvalueerd.
In de reflexologiegroep houdt de onderzoeker de voet van de baby vast met zijn linkerhand en masseert hij elke voet zachtjes met de duim van zijn rechterhand gedurende 15 minuten.
Voetreflexologie wordt gedurende twee dagen elke ochtend en avond gedurende 15 minuten uitgevoerd.
Op de ochtend van de tweede dag wordt een actigrafieapparaat aan de enkels van de te vroeg geboren baby's bevestigd en wordt hun 24-uursslaap opnieuw geëvalueerd.
|
In de reflexologiegroep houdt de onderzoeker de voet van de baby vast met zijn linkerhand en masseert hij elke voet zachtjes met de duim van zijn rechterhand gedurende 15 minuten.
|
|
Experimenteel: Controle
Pasgeborenen krijgen routinematige medische behandeling en verpleegkundige zorg en ondergaan geen enkele procedure.
Vóór de procedure zal schriftelijke en mondelinge toestemming worden verkregen van de voogd van de pasgeborene en zal er korte informatie over het onderzoek worden gegeven.
Bij premature baby's wordt de 24-uursslaap 1 dag van tevoren geregistreerd met actigrafie.
Vervolgens wordt gedurende twee dagen de verpleegkundige zorg gegeven die premature baby's in hun dagelijkse routine krijgen.
Op de ochtend van de tweede dag wordt een actigrafieapparaat aan de linkervoet van de premature baby's bevestigd en wordt hun 24-uursslaap op de tweede dag geregistreerd.
|
Pasgeborenen krijgen routinematige medische behandeling en verpleegkundige zorg en ondergaan geen enkele procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de slaap
Tijdsspanne: 24 uur
|
De onderzoeker zal de slaaptijden van de pasgeboren baby's 24 uur lang monitoren met een slaap-waak-meetapparaat en deze vastleggen in het Newborn Follow-up Formulier.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayşe Belpınar, pHD, Bozok University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Groot ER, Knoop MS, van den Hoogen A, Wang X, Long X, Pillen S, Benders M, Dudink J. The value of cardiorespiratory parameters for sleep state classification in preterm infants: A systematic review. Sleep Med Rev. 2021 Aug;58:101462. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101462. Epub 2021 Mar 14.
- Sentner T, Wang X, de Groot ER, van Schaijk L, Tataranno ML, Vijlbrief DC, Benders MJNL, Bartels R, Dudink J. The Sleep Well Baby project: an automated real-time sleep-wake state prediction algorithm in preterm infants. Sleep. 2022 Oct 10;45(10):zsac143. doi: 10.1093/sleep/zsac143.
- Firmino C, Rodrigues M, Franco S, Ferreira J, Simoes AR, Castro C, Fernandes JB. Nursing Interventions That Promote Sleep in Preterm Newborns in the Neonatal Intensive Care Units: An Integrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 2;19(17):10953. doi: 10.3390/ijerph191710953.
- Park J. Sleep Promotion for Preterm Infants in the NICU. Nurs Womens Health. 2020 Feb;24(1):24-35. doi: 10.1016/j.nwh.2019.11.004. Epub 2020 Feb 19.
- Uchitel J, Vanhatalo S, Austin T. Early development of sleep and brain functional connectivity in term-born and preterm infants. Pediatr Res. 2022 Mar;91(4):771-786. doi: 10.1038/s41390-021-01497-4. Epub 2021 Apr 15.
- Jazayeri Z, Sajadi M, Dalvand H, Zolfaghari M. Comparison of the effect of foot reflexology and body massage on physiological indicators and bilirubin levels in neonates under phototherapy. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102684. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102684. Epub 2021 Feb 17.
- Baniasadi H, Hosseini SS, Abdollahyar A, Sheikhbardsiri H. Effect of massage on behavioural responses of preterm infants in an educational hospital in Iran. J Reprod Infant Psychol. 2019 Jul;37(3):302-310. doi: 10.1080/02646838.2019.1578866. Epub 2019 Feb 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABozokU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .