- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06201962
Влияние массажа и рефлексотерапии стоп на сон новорожденных
Цель: Новорожденные в первые дни жизни претерпевают биохимические и физиологические изменения, затрагивающие все системы организма, и по различным причинам могут испытывать трудности с адаптацией к внеутробной жизни. Выход из теплого, темного, тихого, спокойного, наполненного жидкостью утробы матери новорожденных, чьи системы еще не созрели, и помещение их в отделение интенсивной терапии со многими раздражителями создает сильный стресс и отрицательно влияет на режим сна-бодрствования, необходимый для роста-развития. и развитие нервной системы. Интенсивно для развития нейросенсорной системы новорожденных. У них есть требования ко сну. Известно, что деятельность мозга новорожденных во внутриутробном периоде аналогична активности быстрого сна (быстрое движение глаз), они спят больше, чем взрослые, и большую часть сна проводят в период быстрого сна. По этой причине наше исследование будет проводиться с целью изучения влияния массажа и рефлексологии стоп, применяемых к недоношенным новорожденным, на сон.
Дизайн и методы: Данное рандомизированное экспериментальное исследование будет проведено на 105 недоношенных новорожденных со сроком беременности от 30 до 37 недель, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных городской больницы. Исследователь будет применять новорожденным массаж (n:35) и рефлексотерапию стоп (n:35) по 15 минут два раза в день в течение 2 дней. К контрольной группе (n:35) не будут применяться никакие вмешательства, кроме рутинной клинической практики. Суточный сон новорожденных, включенных в исследование, будет контролироваться с помощью устройства для измерения сна-бодрствования перед применением и в день окончания дневного сна и будет записываться в форму наблюдения за новорожденным. Статистический анализ будет проводиться с использованием процентов, средних значений и теста ANOVA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сон очень важен для жизни человека и включает в себя как физиологические, так и психические процессы развития. Сон рассматривается не только как состояние покоя, но и как состояние интенсивного развития мозга, при котором нейротрансмиттеры, специфичные для каждой стадии сна, влияют на созревание мозга. Новорожденные спят в среднем 16-20 часов в сутки, большую часть сна они проводят в фазе быстрого сна (фаза быстрого движения глаз). По этой причине качество сна в период новорожденности напрямую влияет на здоровый рост и развитие. Новорожденные, покидающие при рождении теплую, темную, тихую, спокойную, наполненную околоплодными водами утробу матери, в первые дни жизни претерпевают биохимические и физиологические изменения, затрагивающие все системы, и могут испытывать трудности в адаптации к внеутробной жизни из-за различных причины .
Дети, рано вышедшие из внутриутробного периода, поступают в технологически оснащенные отделения интенсивной терапии новорожденных. В отделении интенсивной терапии новорожденных они подвергаются воздействию многих стрессовых раздражителей и факторов окружающей среды. Недоношенные дети подвергаются болезненным инвазивным процедурам в отделении интенсивной терапии новорожденных, негативные условия окружающей среды, такие как частое кормление, воздействие высокочастотных звуков и постоянный свет, негативно влияют на их циклы сна и бодрствования.
В литературе имеются исследования по определению состояния сна и бодрствования недоношенных детей и факторов, влияющих на них. Существуют исследования, посвященные массажу, позам и музыкальным практикам, применяемым к недоношенным детям. Было замечено, что количество спящих детей было выше при измерениях, проведенных после массажной терапии, у недоношенных детей, которые получали массаж, и у недоношенных детей, которые этого не делали. Кроме того, в своем систематическом обзоре массажной практики; Было обнаружено, что это улучшает взаимодействие матери и ребенка и положительно влияет на условия сна, снижая уровень стресса и плача.
Сегодня в системах здравоохранения во всем мире растет использование методов комплементарной и альтернативной медицины. Медсестры могут использовать эти способы наряду с регулярным лечением для улучшения здоровья. В этом контексте рефлексотерапия стоп, один из шести наиболее часто используемых методов комплементарной медицины, эффективна не только для лечения заболеваний, но и для защиты здоровья. Рефлексология определяется как наука, которая стимулирует концы чувствительных нервов, связанных с рецепторами и точками, связанными с внутренними органами тела, с помощью различных степеней давления, таких как массаж и прикосновение. Применяя технику сжатия к точке отражения каждого органа с помощью рефлексотерапии, блокировка на пути потока энергии устраняется и, как следствие, энергия течет по каналам движения. Установлено, что рефлексотерапия стоп может улучшить физиологический индекс, снизить насыщение кислородом, частоту сердечных сокращений и вызвать расслабление у новорожденных. Существуют исследования, изучающие влияние инвазивных процедур на боль, комфорт и физиологические параметры.
Разработка индивидуальных поддерживающих вмешательств, обеспечивающих глубокий сон и бодрствование, важна для качества ухода за недоношенными новорожденными. По этой причине важно уменьшить негатив, причиняемый отделениями интенсивной терапии новорожденных, улучшить уход, уменьшить боль, вызванную инвазивными процедурами и окружающей средой, а также обеспечить качество и порядок сна недоношенных детей.
В литературе есть исследования о влиянии массажа и рефлексологии стоп на боль, комфорт и жизненно важные функции у недоношенных детей, но не было найдено ни одного исследования, сравнивающего эти методы и изучающего их влияние на сон. В обзоре литературы хотя и имеются исследования, в которых родители субъективно оценивают сон детей, не обнаружено других исследований, в которых сон недоношенных детей измеряется объективно. Поэтому будет изучено влияние массажа и рефлексологии стоп, применяемых у недоношенных детей, на сон.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yozgat, Турция
- Bozok University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети, родившиеся на сроке 30–37 недель беременности и госпитализированные в отделение интенсивной терапии новорожденных.
- Те, у кого здоровая структура кожи (без прыщей, крапивницы, экземы или каких-либо аллергических проблем)
- Вес при рождении 1500 г и выше,
- Не иметь заболеваний (хирургическое вмешательство, образование, пупочный катетер и т. д.), которые противопоказаны для массажа области.
- Те, чьи жизненные показатели стабильны
Критерий исключения:
- Те, чьи жизненные показатели стабильны
- Те, у кого есть аномалии стопы или те, кто перенес амбулаторную операцию.
- Те, кто зависит от высокочастотной искусственной вентиляции легких
- Те, кто получает седативное лечение
- Лица с гипербилирубинемией
- Дети с гипогликемией или гипергликемией
- Люди с генетическими и врожденными аномалиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Массаж
Перед процедурой будет получено письменное и устное согласие опекуна новорожденного и дана краткая информация о массаже, который будет проводиться новорожденному.
Прежде чем применять массаж недоношенным детям, их 24-часовую продолжительность сна оценивают с помощью актиграфического устройства.
Начиная с лица, легкими прикосновениями массируйте лоб ребенка, вокруг глаз и щек двумя пальцами, не нажимая слишком сильно.
Затем круговыми движениями справа налево массируется область грудной клетки, а затем массируются верхние и нижние конечности.
Наконец, массаж завершается переворачиванием ребенка лицом вниз и легким надавливанием на область спины.
Массажные аппликации будут выполняться по 15 минут каждое утро и вечер в течение двух дней.
Утром второго дня к лодыжкам недоношенных детей прикрепят актиграфическое устройство и проведут повторную оценку их 24-часового сна.
|
Массажные аппликации будут выполняться по 15 минут каждое утро и вечер в течение двух дней.
|
|
Экспериментальный: Рефлексология стопы
Перед процедурой от опекуна новорожденного будет получено письменное и устное согласие, а также дана краткая информация о рефлексотерапии стопы, которая будет проведена новорожденному.
В дополнение к ежедневному уходу и наблюдению за недоношенными детьми, перед применением рефлексотерапии стоп к лодыжкам младенцев будет прикреплено актиграфическое устройство и будет оценена 24-часовая продолжительность их сна.
В группе рефлексотерапии исследователь держит стопу ребенка левой рукой и аккуратно массирует каждую стопу большим пальцем правой руки в течение 15 минут.
Рефлексотерапия стоп будет проводиться по 15 минут каждое утро и вечер в течение двух дней.
Утром второго дня к лодыжкам недоношенных детей прикрепят актиграфическое устройство и проведут повторную оценку их 24-часового сна.
|
В группе рефлексотерапии исследователь держит стопу ребенка левой рукой и аккуратно массирует каждую стопу большим пальцем правой руки в течение 15 минут.
|
|
Экспериментальный: Контроль
Новорожденные будут получать стандартное медицинское лечение и уход и не будут подвергаться никаким процедурам.
Перед процедурой будет получено письменное и устное согласие опекуна новорожденного и предоставлена краткая информация об исследовании.
24-часовой сон недоношенных детей будет записан с помощью актиграфии за 1 день.
Затем уход, который недоношенные дети получают в повседневной жизни, будет осуществляться в течение двух дней.
Утром второго дня к левой стопе недоношенных детей прикрепят актиграфическое устройство и будут фиксировать их 24-часовой сон на второй день.
|
Новорожденные будут получать стандартное медицинское лечение и уход и не будут подвергаться никаким процедурам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения во сне
Временное ограничение: 24 часа
|
Исследователь будет контролировать время сна новорожденных с помощью устройства для измерения сна и бодрствования в течение 24 часов и записывать их в форму наблюдения за новорожденными.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayşe Belpınar, pHD, Bozok University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Groot ER, Knoop MS, van den Hoogen A, Wang X, Long X, Pillen S, Benders M, Dudink J. The value of cardiorespiratory parameters for sleep state classification in preterm infants: A systematic review. Sleep Med Rev. 2021 Aug;58:101462. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101462. Epub 2021 Mar 14.
- Sentner T, Wang X, de Groot ER, van Schaijk L, Tataranno ML, Vijlbrief DC, Benders MJNL, Bartels R, Dudink J. The Sleep Well Baby project: an automated real-time sleep-wake state prediction algorithm in preterm infants. Sleep. 2022 Oct 10;45(10):zsac143. doi: 10.1093/sleep/zsac143.
- Firmino C, Rodrigues M, Franco S, Ferreira J, Simoes AR, Castro C, Fernandes JB. Nursing Interventions That Promote Sleep in Preterm Newborns in the Neonatal Intensive Care Units: An Integrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 2;19(17):10953. doi: 10.3390/ijerph191710953.
- Park J. Sleep Promotion for Preterm Infants in the NICU. Nurs Womens Health. 2020 Feb;24(1):24-35. doi: 10.1016/j.nwh.2019.11.004. Epub 2020 Feb 19.
- Uchitel J, Vanhatalo S, Austin T. Early development of sleep and brain functional connectivity in term-born and preterm infants. Pediatr Res. 2022 Mar;91(4):771-786. doi: 10.1038/s41390-021-01497-4. Epub 2021 Apr 15.
- Jazayeri Z, Sajadi M, Dalvand H, Zolfaghari M. Comparison of the effect of foot reflexology and body massage on physiological indicators and bilirubin levels in neonates under phototherapy. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102684. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102684. Epub 2021 Feb 17.
- Baniasadi H, Hosseini SS, Abdollahyar A, Sheikhbardsiri H. Effect of massage on behavioural responses of preterm infants in an educational hospital in Iran. J Reprod Infant Psychol. 2019 Jul;37(3):302-310. doi: 10.1080/02646838.2019.1578866. Epub 2019 Feb 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABozokU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Массаж
-
School of Health Sciences GenevaЗавершенныйХроническая больШвейцария
-
Universitat Internacional de CatalunyaЗавершенный