- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06201962
Hieronnan ja jalkarefleksologian vaikutus vastasyntyneiden uneen
Tarkoitus: Vastasyntyneet kokevat biokemiallisia ja fysiologisia muutoksia, jotka koskevat kaikkia heidän järjestelmiään ensimmäisinä elämänsä päivinä, ja he voivat kokea vaikeuksia sopeutua kohdunulkoiseen elämään useista syistä. Lämpimän, pimeän, hiljaisen, rauhallisen, nesteen täyttämän vastasyntyneiden äidin kohdusta, jonka järjestelmät eivät ole vielä kypsiä, ja sijoittaminen teho-osastolle monien ärsykkeiden kera aiheuttaa voimakasta stressiä ja vaikuttaa negatiivisesti kasvun ja kehityksen edellyttämään uni-heräilykuvioon. ja hermoston kehitys. Se on intensiivinen vastasyntyneiden neurosensoristen järjestelmien kehittämiseen. Heillä on univaatimukset. Tiedetään, että vastasyntyneiden aivotoiminta kohdunsisäisenä aikana on samanlaista kuin REM-unitoiminta (Rapid Eye Movement), he nukkuvat enemmän kuin aikuiset ja he viettävät suurimman osan unestaan REM-unijaksossa. Tästä syystä tutkimuksemme aiotaan tutkia ennenaikaisten vastasyntyneiden hieronnan ja jalkarefleksologian vaikutuksia uneen.
Suunnittelu ja menetelmät: Tämä satunnaistettu kokeellinen tutkimus suoritetaan 105 ennenaikaiselle vastasyntyneelle, joiden raskausviikko on 30-37 ja jotka on sairaalahoidossa kaupungin sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä. Tutkija soveltaa vastasyntyneille hierontaa (n:35) ja jalkarefleksologiaa (n:35) 15 minuutin ajan kahdesti päivässä 2 päivän ajan. Kontrolliryhmään (n:35) ei sovelleta muita interventioita kuin rutiininomaisia kliinisiä käytäntöjä. Tutkimukseen sisältyvien vastasyntyneiden 24 tunnin unta seurataan uni-valveutta mittaavalla laitteella ennen hakemusta ja päiväunien päättymispäivänä ja kirjataan vastasyntyneen seurantalomakkeeseen. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä prosentteja, keskiarvoja ja ANOVA-testiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uni on erittäin tärkeä ihmisen elämälle ja siihen liittyy sekä fysiologisia että henkisiä prosesseja. Unta ei pidetä vain lepotilana, vaan myös intensiivisen aivojen kehityksen tilana, jossa kullekin univaiheelle ominaiset välittäjäaineet vaikuttavat aivojen kypsymiseen. Vastasyntyneet nukkuvat keskimäärin 16-20 tuntia vuorokaudessa ja viettävät suurimman osan unestaan REM-unijaksossa (Rapid Eye Movement Phase). Tästä syystä vastasyntyneen unen laatu vaikuttaa suoraan terveeseen kasvuun ja kehitykseen. Vastasyntyneet, jotka lähtevät syntyessään lämpimästä, pimeästä, hiljaisesta, rauhallisesta, lapsivettä täynnä olevasta äidin kohdusta, käyvät läpi biokemiallisia ja fysiologisia muutoksia, jotka koskevat kaikkia heidän järjestelmiään ensimmäisinä elämänsä päivinä ja voivat kokea vaikeuksia sopeutua kohdunulkoiseen elämään erilaisten syiden vuoksi. syyt .
Vauvat, jotka lähtevät kohdunsisäisestä jaksosta aikaisin, otetaan teknologisesti varusteltuihin vastasyntyneiden tehohoitoyksiköihin. Vastasyntyneiden teho-osastolla he altistuvat monille stressaaville ärsykkeille ja ympäristötekijöille. Keskoset altistuvat tuskallisille invasiivisille toimenpiteille vastasyntyneiden teho-osastolla, negatiiviset ympäristöolosuhteet, kuten usein ruokinta, altistuminen korkeataajuuksisille äänille ja jatkuva valo vaikuttavat negatiivisesti heidän uni-heräilyjaksoihinsa.
Kirjallisuudessa on tutkimuksia keskosten unen ja hereilläolotilan sekä niihin vaikuttavien tekijöiden määrittämiseksi. On olemassa tutkimuksia, joissa tarkastellaan keskosten hierontaa, asentoa ja musiikkikäytäntöjä. Todettiin, että hieronnan jälkeen tehdyissä mittauksissa nukkuvien vauvojen määrä oli suurempi keskosilla, jotka saivat hierontaa, ja keskosilla, jotka eivät saaneet. Lisäksi hänen systemaattisessa katsauksessaan hierontakäytännöistä; On paljastettu, että se lisää äidin ja vauvan vuorovaikutusta ja vaikuttaa positiivisesti uniolosuhteisiin vähentämällä stressiä ja itkua.
Nykyään täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen hoitojen käyttö lisääntyy terveydenhuoltojärjestelmissä kaikkialla maailmassa. Sairaanhoitajat voivat käyttää näitä tapoja säännöllisten hoitojen ohella terveyden parantamiseksi. Tässä yhteydessä jalkarefleksologia, yksi kuudesta yleisimmin käytetystä täydentävän lääketieteen hoidosta, on tehokas paitsi sairauksien hoidossa myös terveyden suojelemisessa. Vyöhyketerapia määritellään tieteeksi, joka stimuloi aistihermojen päitä, jotka on kytketty kehon sisäelimiin liittyviin reseptoreihin ja pisteisiin käyttämällä erilaisia paineita, kuten hierontaa ja kosketusta. Kun puristustekniikkaa sovelletaan kunkin elimen heijastuspisteeseen vyöhyketerapiaa käyttäen, energian virtauspolun tukos poistetaan ja sen seurauksena energia virtaa liikekanavissa. On todettu, että jalkarefleksologia voi parantaa fysiologista indeksiä ja vähentää O2-saturaatiota, sykettä ja inspiroida rentoutumista vastasyntyneillä. On olemassa tutkimuksia, joissa tutkitaan invasiivisten toimenpiteiden vaikutuksia kipuun, mukavuuteen ja fysiologisiin parametreihin.
Yksilöllisten tukitoimenpiteiden kehittäminen, jotka varmistavat syvän unen ja hereillä olevan, on tärkeää keskosten hoidon laadun kannalta. Tästä syystä on tärkeää vähentää vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden aiheuttamia negatiivisuuksia, parantaa hoitoa, vähentää invasiivisten toimenpiteiden ja ympäristön aiheuttamaa kipua sekä varmistaa keskosten unen laatu ja järjestys.
Kirjallisuudessa on tutkimuksia hieronnan ja jalkarefleksologian vaikutuksista keskosten kipuun, mukavuuteen ja elintoimintoihin, mutta tutkimusta, jossa näitä menetelmiä olisi vertailtu ja niiden vaikutuksia uneen tutkittu, ei ole löydetty. Kirjallisuuskatsauksessa on tutkimuksia, joissa vanhemmat arvioivat subjektiivisesti lasten unta, mutta muita tutkimuksia, joissa keskosten unta mitataan objektiivisesti, ei löytynyt. Sen vuoksi tutkitaan keskosille sovelletun hieronnan ja jalkarefleksologian vaikutuksia uneen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yozgat, Turkki
- Bozok University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
30-37 raskausviikolla syntyneet ja vastasyntyneiden teho-osastolla sairaalahoidossa olevat
- Ne, joilla on terve ihorakenne (ei aknea, urtikariaa, ekseemaa tai muita allergisia ongelmia)
- Syntymäpaino 1500 g tai enemmän,
- Sinulla ei ole sairautta (kirurginen toimenpide, massa, napakatetri jne.), joka on vasta-aiheinen alueen hieronnalle.
- Ne, joiden elintoiminnot ovat vakaat
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joiden elintoiminnot ovat vakaat
- Ne, joilla on jalkapoikkeavuuksia tai jotka joutuivat avohoitoon
- Ne riippuvat korkeataajuisesta mekaanisesta ilmanvaihdosta
- Ne, jotka saavat rauhoittavaa hoitoa
- Ne, joilla on hyperbilirubinemia
- Vauvat, joilla on hypoglykemia tai hyperglykemia
- Ne, joilla on geneettisiä ja synnynnäisiä epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hieronta
Ennen toimenpidettä hankitaan vastasyntyneen huoltajalta kirjallinen ja suullinen suostumus ja kerrotaan lyhyesti vastasyntyneelle suoritettavasta hieronnasta.
Ennen hierontaa keskosille, heidän 24 tunnin unen kesto arvioidaan aktigrafialaitteella.
Aloittaen kasvoista hellävaraisilla kosketuksilla, hieronta levitetään vauvan otsalle, silmien ympärille ja poskille kahdella sormella painamatta liikaa.
Sitten rintakehä hierotaan pyörivin liikkein oikealta vasemmalle ja sitten ylä- ja alaraajat.
Lopuksi hieronta päättyy kääntämällä vauva alaspäin ja painamalla hellästi selän aluetta.
Hierontahoitoja tehdään 15 minuuttia joka aamu ja ilta kahden päivän ajan.
Toisen päivän aamuna keskosten nilkoihin kiinnitetään aktigrafialaite ja heidän 24 tunnin unensa arvioidaan uudelleen.
|
Hierontahoitoja tehdään 15 minuuttia joka aamu ja ilta kahden päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Jalkojen refleksologia
Ennen toimenpidettä hankitaan vastasyntyneen huoltajalta kirjallinen ja suullinen suostumus ja kerrotaan lyhyesti vastasyntyneelle suoritettavasta jalkarefleksologiasta.
Keskosten päivittäisen rutiinihoidon ja seurannan lisäksi ennen jalkavyöhyketerapiaa kiinnitetään aktigrafialaite vauvojen nilkoihin ja arvioidaan heidän 24 tunnin unen kesto.
Vyöhyketerapiaryhmässä tutkija pitää vauvan jalkaa vasemmalla kädellä ja hieroo varovasti kumpaakin jalkaa oikean kätensä peukalolla 15 minuutin ajan.
Jalkojen vyöhyketerapiaa tehdään 15 minuuttia joka aamu ja ilta kahden päivän ajan.
Toisen päivän aamuna keskosten nilkoihin kiinnitetään aktigrafialaite ja heidän 24 tunnin unensa arvioidaan uudelleen.
|
Vyöhyketerapiaryhmässä tutkija pitää vauvan jalkaa vasemmalla kädellä ja hieroo varovasti kumpaakin jalkaa oikean kätensä peukalolla 15 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Vastasyntyneet saavat rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa ja sairaanhoitoa, eikä heille tehdä minkäänlaisia toimenpiteitä.
Ennen toimenpidettä hankitaan vastasyntyneen huoltajalta kirjallinen ja suullinen suostumus ja annetaan lyhyet tiedot tutkimuksesta.
Keskosten 24 tunnin unensa kirjataan aktigrafialla 1 päivä etukäteen.
Sitten keskosten päivittäisessä rutiinissa saamaa hoitoa annetaan kahden päivän ajan.
Toisen päivän aamuna keskosten vasempaan jalkaan kiinnitetään aktigrafialaite ja heidän 24 tunnin unensa toisena päivänä kirjataan.
|
Vastasyntyneet saavat rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa ja sairaanhoitoa, eikä heille tehdä minkäänlaisia toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia unessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkija seuraa vastasyntyneiden uniaikoja uni-herätysmittauslaitteella 24 tunnin ajan ja kirjaa ne vastasyntyneen seurantalomakkeeseen.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayşe Belpınar, pHD, Bozok University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Groot ER, Knoop MS, van den Hoogen A, Wang X, Long X, Pillen S, Benders M, Dudink J. The value of cardiorespiratory parameters for sleep state classification in preterm infants: A systematic review. Sleep Med Rev. 2021 Aug;58:101462. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101462. Epub 2021 Mar 14.
- Sentner T, Wang X, de Groot ER, van Schaijk L, Tataranno ML, Vijlbrief DC, Benders MJNL, Bartels R, Dudink J. The Sleep Well Baby project: an automated real-time sleep-wake state prediction algorithm in preterm infants. Sleep. 2022 Oct 10;45(10):zsac143. doi: 10.1093/sleep/zsac143.
- Firmino C, Rodrigues M, Franco S, Ferreira J, Simoes AR, Castro C, Fernandes JB. Nursing Interventions That Promote Sleep in Preterm Newborns in the Neonatal Intensive Care Units: An Integrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 2;19(17):10953. doi: 10.3390/ijerph191710953.
- Park J. Sleep Promotion for Preterm Infants in the NICU. Nurs Womens Health. 2020 Feb;24(1):24-35. doi: 10.1016/j.nwh.2019.11.004. Epub 2020 Feb 19.
- Uchitel J, Vanhatalo S, Austin T. Early development of sleep and brain functional connectivity in term-born and preterm infants. Pediatr Res. 2022 Mar;91(4):771-786. doi: 10.1038/s41390-021-01497-4. Epub 2021 Apr 15.
- Jazayeri Z, Sajadi M, Dalvand H, Zolfaghari M. Comparison of the effect of foot reflexology and body massage on physiological indicators and bilirubin levels in neonates under phototherapy. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102684. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102684. Epub 2021 Feb 17.
- Baniasadi H, Hosseini SS, Abdollahyar A, Sheikhbardsiri H. Effect of massage on behavioural responses of preterm infants in an educational hospital in Iran. J Reprod Infant Psychol. 2019 Jul;37(3):302-310. doi: 10.1080/02646838.2019.1578866. Epub 2019 Feb 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABozokU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaStressi | Raskaus | Ahdistus | Huono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenTurkki (Türkiye)