- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06201975
Účinnost tymiánového medu jako nového doplňku k nechirurgické parodontální terapii
Účinnost lokálně dodávaného tymiánového medu jako nového doplňku k nechirurgické parodontální terapii: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
V roce 2017 navrhla Americká parodontologická akademie ve spolupráci s Evropskou federací parodontologie novou klasifikaci onemocnění parodontu a periimplantátu. V této nové klasifikaci lze parodontitidu rozdělit do tří kategorií, Nekrotizující onemocnění parodontu, Parodontitida, Parodontitida jako projev systémových onemocnění.
Nechirurgická léčba je cenná u mírné až středně těžké parodontitidy, zatímco chirurgická léčba je užitečná v progresivních případech. Pro distribuci antimikrobiálních látek se používají uzavřené systémy pro dodávání léčiv – ústní výplachy, irigační roztoky a zařízení s prodlouženým uvolňováním.
Bylo zjištěno, že umělá antimikrobiální činidla a antibiotika způsobují antimikrobiální rezistenci. Bylo také pozorováno, že výskyt dříve vzácných infekcí je na vzestupu, možná kvůli nesprávnému nebo převládajícímu nadměrnému používání antimikrobiálních látek. Přírodní fytochemikálie se ukázaly jako vhodné náhrady syntetických látek.
Je zajímavé poznamenat, že dvě z nejlidnatějších zemí světa Čína a Indie používají bylinnou medicínu k léčbě infekcí dutiny ústní, včetně onemocnění parodontu, a to již déle než 2000 let.
Bylo zjištěno, že u dospělých s chronickou parodontitidou zvyšuje škálování a kořenové plánování spolu s použitím doplňkového antimikrobiálního mediátoru výsledky pacientů po určitou dobu ve srovnání se samotným škálováním. Moderní chemoterapeutika vykazují významnou účinnost při zlepšování zdraví parodontu, ale vzhledem k nežádoucím vedlejším účinkům, jako je změna barvy zubů, změna chuti a cena těchto látek, se v poslední době používání rostlinných produktů zvýšilo a mohlo by být zvláště výhodné pro nižší socioekonomickou populaci v okolí. svět.
Rostlinné léky a přípravky obsahují rostlinné složky, o kterých se tvrdí, že mají terapeutické výhody. Rostlinné produkty jsou upřednostňovány před konvenčními léky kvůli rozsáhlé přirozené aktivitě, pokročilé bezpečnostní hranici a nižším nákladům. Navíc je známo, že moderní léky způsobují několik vedlejších účinků. Nepřetržitý příjem moderních léků někdy způsobil rezistenci na antibiotika, a proto jsou bylinné léky postupně používány jako doplňky stravy k boji nebo odvrácení běžných onemocnění postihujících lidský organismus a dutinu ústní.
Med jako přírodní produkt si získal pozornost vědců jako doplňková a alternativní medicína. Med jako lidový lék je zmiňován v těch nejstarobylejších písemných archivech.
Vymezení jeho využití v současné profesionální medicíně jako potenciální terapie je zcela nedostatečně využíváno. Někteří výzkumníci však mají zájem vyslovit koherentní tvrzení, že použití medu jako doplňku přírodního produktu je dobře zamýšleno pro reflexi jako terapie nebo adjuvantní antioxidační terapie v současné medicíně. Složení medu se liší od květinového zdroje k původu.
Tymiánový med byl studován proti různým onemocněním na zvířecích a lidských modelech. Publikovaný výzkum jej označuje za nový antioxidační prostředek. Vykazuje široké spektrum terapeutických vlastností, jako jsou protizánětlivé, antibakteriální, antimutagenní, urychlující hojení ran, antidiabetické, antivirové, protiplísňové a protinádorové účinky.
Kromě toho byly v nedávném výzkumu zkoumány protizánětlivé vlastnosti extraktu řeckého thymus vulgaris, který uvedl jeho schopnost snižovat LPS-indukované zvýšení cyklooxygenázy (COX)-2, nukleárního faktoru-kappa B (NF-кB), TNF-α a produkoval silnější tlumící účinek než dexamethason pro většinu studovaných zánětlivých mediátorů.
Kromě toho se uvádí, že thymol má inhibiční účinek na TNF-a, IL-6, IFN-y, IL-lp a IL-17, C-reaktivní protein a myeloperoxidázu. Dále bylo zjištěno, že nefrakcionovaný esenciální olej z T. vulgaris snižuje infiltraci neutrofilů během zánětlivé reakce. Tymiánový med jako konvenční terapie může být novým antioxidantem ke zmírnění mnoha onemocnění přímo nebo nepřímo spojených s oxidačním stresem. Podle nejlepšího vědomí vědců neexistují žádné publikované studie o léčbě parodontitidy při použití lokálně dodávaného tymiánového medu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Obě pohlaví, starší 18 let.
- Všichni pacienti musí mít onemocnění parodontu.
- Pacienti musí být schopni se spolehlivě rozhodnout nebo komunikovat.
Kritéria vyloučení:
- - Kouření, alkohol.
- Zranitelné skupiny, jako jsou těhotné ženy, vězni, mentálně a fyzicky postižení jedinci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tymiánový med
Experimentální skupině bude provedeno odstranění šupin a kořenový debridement a bude lokálně dodáno 0,5 ml neředěného tymiánového medu na místa s PPD ≥ 5 mm.
Tymiánový med bude dopravován na místa až do přetečení pomocí injekční stříkačky s nasazeným plastovým katétrem kanyly 20g (B Braun).
Pacienti budou po 6 týdnech přezkoumáni, aby se přehodnotily klinické parametry parodontu (Ibrahim et al., 2021).
|
Tymiánový med bude dopravován na místa až do přetečení pomocí injekční stříkačky s nasazeným plastovým katétrem kanyly 20g (B Braun).
Pacienti budou po 6 týdnech vyšetřeni, aby se přehodnotily klinické parametry parodontu
|
|
Komparátor placeba: Solný
Kontrolní skupině se odebere šupinatění a kořenový debridement se provede normálním zavlažováním fyziologickým roztokem na místech s PPD ≥ 5 mm.
|
Tymiánový med bude dopravován na místa až do přetečení pomocí injekční stříkačky s nasazeným plastovým katétrem kanyly 20g (B Braun).
Pacienti budou po 6 týdnech vyšetřeni, aby se přehodnotily klinické parametry parodontu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta klinické vazby (CAL)
Časové okno: 6 týdnů
|
Pomocí periodontální sondy budou PD a CAL měřeny na šesti místech zubů (mezio-bukální/obličejový, střední bukální/obličejový, disto-bukální/obličejový, meziolingvální/palatinální, střední lingvální/palatinální, disto- lingvální/palatinální).
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl krvácejících míst 10 sekund po stimulaci standardizovanou manuální sondou kontrolovanou silou ke dnu sulku/kapsy na šesti místech (mezio-bukální, bukální, disto-bukální, mesiolingvální, lingvální, disto-lingvální ) na všech přítomných zubech bude hodnocena dichotomicky jako skóre BOP na všech přítomných zubech
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-062
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .