- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06201975
Efficacia del miele di timo come nuovo complemento alla terapia parodontale non chirurgica
Efficacia del miele di timo distribuito localmente come nuovo complemento alla terapia parodontale non chirurgica: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2017 l’American Academy of Periodontology, in collaborazione con la Federazione Europea di Parodontologia, ha ideato una nuova classificazione delle malattie parodontali e perimplantari. In questa nuova classificazione le parodontiti possono essere suddivise in tre categorie, Malattie parodontali necrotizzanti, Parodontite, Parodontite come manifestazione di malattie sistemiche.
Il trattamento non chirurgico è utile nella parodontite da lieve a moderata, mentre il trattamento chirurgico è utile nei casi progressivi. Per la distribuzione degli agenti antimicrobici vengono utilizzati sistemi di somministrazione confinati dei farmaci: collutori, soluzioni per l'irrigazione e dispositivi a rilascio prolungato.
È stato osservato che gli agenti antimicrobici artificiali e gli antibiotici sono identificati come causa di resistenza antimicrobica. È stato inoltre osservato che la comparsa di infezioni un tempo rare è in aumento, forse a causa dell’uso eccessivo o scorretto di antimicrobici. I fitochimici naturali hanno dimostrato di essere degni sostituti degli agenti sintetici.
È interessante notare che due dei paesi più popolati al mondo, Cina e India, utilizzano la medicina erboristica per la gestione delle infezioni orali, compresa la malattia parodontale, per più di 2000 anni.
È stato riscontrato che negli adulti affetti da parodontite cronica, il detartraggio e la levigatura radicolare insieme all’uso di un mediatore antimicrobico aggiuntivo aumentano i risultati del paziente in un periodo di tempo rispetto al solo detartraggio. I moderni agenti chemioterapici mostrano un’efficacia significativa nel migliorare la salute parodontale ma, a causa di effetti collaterali indesiderati come lo scolorimento dei denti, l’alterazione del gusto e il prezzo di queste sostanze, l’uso di prodotti a base di erbe è aumentato ultimamente e potrebbe essere particolarmente di grande beneficio per le popolazioni socioeconomiche più basse intorno a il mondo.
I medicinali e i preparati a base di erbe comprendono componenti vegetali ritenuti dotati di benefici terapeutici. I prodotti erboristici sono preferiti rispetto ai farmaci convenzionali grazie alla loro ampia attività naturale, al margine di sicurezza avanzato e ai costi inferiori. Inoltre, è noto che i farmaci moderni causano numerosi effetti collaterali. L'assunzione continua di farmaci moderni ha talvolta causato resistenza agli antibiotici, pertanto i medicinali a base di erbe vengono utilizzati gradualmente come integratori dietetici per combattere o scongiurare disturbi comuni che colpiscono il corpo umano e la cavità orale.
Il miele come prodotto naturale ha attirato l'attenzione dei ricercatori come medicina complementare e alternativa. Il miele come medicina popolare è menzionato negli archivi scritti più antichi.
La delimitazione dei suoi usi nell’attuale medicina professionale come potenziale terapia è del tutto sottoutilizzata. Tuttavia, alcuni ricercatori hanno un’affinità nel proporre una proposta coerente secondo cui l’uso del miele come integratore di prodotti naturali è ben intenzionato a riflettersi come terapia o terapia antiossidante adiuvante nella medicina attuale. La composizione del miele varia dalla fonte floreale all'origine.
Il miele di timo è stato studiato contro vari disturbi in modelli animali e umani. La ricerca pubblicata lo denota come un nuovo agente antiossidante. Presenta proprietà terapeutiche ad ampio spettro come effetti antinfiammatori, antibatterici, antimutageni, accelera la guarigione delle ferite, effetti antidiabetici, antivirali, antifungini e antitumorali.
Inoltre, le proprietà antinfiammatorie dell'estratto greco di timo vulgaris sono state esaminate in una recente ricerca che ha riportato la sua capacità di ridurre l'aumento indotto da LPS della cicloossigenasi (COX)-2, del fattore nucleare kappa B (NF-кB), del TNF-α e ha prodotto un effetto attenuante più potente del desametasone per la maggior parte dei mediatori infiammatori studiati.
Inoltre, è stato riportato che il timolo possiede un effetto inibitorio su TNF-α, IL-6, IFN-γ, IL-1β e IL-17, proteina C-reattiva e mieloperossidasi. Inoltre, è stato scoperto che l’olio essenziale non frazionato di T. vulgaris riduce l’infiltrazione dei neutrofili durante la risposta infiammatoria. Il miele di timo, come terapia convenzionale, potrebbe essere un nuovo antiossidante per ridurre molte delle malattie direttamente o indirettamente associate allo stress ossidativo. Per quanto a conoscenza dei ricercatori, non esistono studi pubblicati sulla gestione della parodontite utilizzando miele di timo fornito localmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Entrambi i sessi, di età superiore a 18 anni.
- Tutti i pazienti devono avere una malattia parodontale.
- I pazienti devono essere in grado di prendere decisioni o comunicazioni affidabili.
Criteri di esclusione:
- - Fumo, alcol.
- Gruppi vulnerabili come donne incinte, prigionieri, individui con handicap mentali e fisici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Miele di timo
Il gruppo sperimentale riceverà scaling e sbrigliamento delle radici e somministrati localmente 0,5 ml di miele di timo non diluito su siti con PPD ≥ 5 mm.
Il miele di timo verrà somministrato nei siti fino a traboccamento utilizzando una siringa con attaccato un catetere di plastica con cannula da 20 g (B Braun).
I pazienti verranno rivalutati a 6 settimane per rivalutare i parametri clinici parodontali (Ibrahim et al., 2021).
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Il miele di timo verrà somministrato nei siti fino a traboccamento utilizzando una siringa con attaccato un catetere di plastica con cannula da 20 g (B Braun).
I pazienti verranno rivalutati a 6 settimane per rivalutare i parametri clinici parodontali
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Comparatore placebo: Salino
Il gruppo di controllo riceverà ridimensionamento e debridement radicale con normale irrigazione salina su siti con PPD ≥ 5 mm.
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Il miele di timo verrà somministrato nei siti fino a traboccamento utilizzando una siringa con attaccato un catetere di plastica con cannula da 20 g (B Braun).
I pazienti verranno rivalutati a 6 settimane per rivalutare i parametri clinici parodontali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di attaccamento clinica (CAL)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Con una sonda parodontale, PD e CAL saranno misurati su sei posizioni dei denti (mesio-buccale/facciale, medio-buccale/facciale, disto-buccale/facciale, mesio-linguale/palatinale, medio-linguale/palatinale, disto- linguale/palatinale).
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6 settimane
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La percentuale di siti sanguinanti 10 secondi dopo essere stati stimolati da una sonda manuale standardizzata con una forza controllata sul fondo del solco/tasca in sei posizioni (mesio-buccale, buccale, disto-buccale, mesio-linguale, linguale, disto-linguale) ) su tutti i denti presenti verrà valutato in modo dicotomico come punteggio BOP su tutti i denti presenti
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-062
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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