- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06201975
Timjamihunajan teho ei-kirurgisen parodontaalihoidon uudenlaisena lisänä
Paikallisesti toimitetun timjamihunajan teho ei-kirurgisen parodontologian hoidon lisänä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2017 American Academy of Periodontology kehitti yhteistyössä European Federation of Periodontologyn kanssa uuden luokituksen parodontaali- ja periimplanttisairauksille. Tässä uudessa luokituksessa parodontiitti voidaan jakaa kolmeen kategoriaan: Nekrotisoivat parodontaalitaudit, Parodontiitti, Parodontiitti systeemisten sairauksien ilmentymänä.
Ei-kirurginen hoito on arvokasta lievässä tai kohtalaisessa parodontiittissa, kun taas kirurginen hoito on hyödyllistä progressiivisissa tapauksissa. Antimikrobisten aineiden jakeluun käytetään rajoitettuja lääkkeiden annostelujärjestelmiä - suun huuhteluaineita, huuhteluliuoksia ja pitkävaikutteisia laitteita.
On havaittu, että keinotekoisten mikrobilääkkeiden ja antibioottien on todettu aiheuttavan mikrobilääkeresistenssiä. On myös havaittu, että aiemmin harvinaisten infektioiden ilmaantuminen on yleistymässä ehkä johtuen mikrobilääkkeiden virheellisestä tai yleisestä liikakäytöstä. Luonnolliset fytokemikaalit ovat osoittautuneet kelvollisiksi synteettisten aineiden korvikkeiksi.
On mielenkiintoista huomata, että kaksi maailman väkirikkainta maata Kiina ja Intia ovat käyttäneet kasviperäisiä lääkkeitä suun infektioiden hallintaan, mukaan lukien parodontaaliset sairaudet jo yli 2000 vuoden ajan.
On havaittu, että aikuisilla, joilla on krooninen parodontiitti, hilseily ja juurien suunnittelu sekä lisäantimikrobisen välittäjän käyttö lisää potilastuloksia tietyn ajanjakson aikana verrattuna pelkkään hilseilyyn. Nykyaikaiset kemoterapeuttiset aineet parantavat merkittävästi parodontaalin terveyttä, mutta ei-toivottujen sivuvaikutusten, kuten hampaiden värjäytymisen, maun muuttumisen ja näiden aineiden hintojen vuoksi kasviperäisten tuotteiden käyttö on lisääntynyt viime aikoina ja saattaa olla erityisen hyödyllinen alemmille sosioekonomisille väestöryhmille. maailma.
Kasviperäiset lääkkeet ja valmisteet koostuvat kasvien ainesosista, joiden väitetään olevan terapeuttisia. Yrttivalmisteita suositaan perinteisiin lääkkeisiin verrattuna laajan luonnollisen aktiivisuuden, kehittyneen turvamarginaalin ja alhaisempien kustannusten vuoksi. Lisäksi nykyaikaisten lääkkeiden tiedetään aiheuttavan useita sivuvaikutuksia. Nykyaikaisten lääkkeiden jatkuva käyttö on joskus aiheuttanut antibioottiresistenssiä, minkä vuoksi kasviperäisiä lääkkeitä käytetään vähitellen ravinnon lisäaineina ihmiskehoon ja suuonteloon vaikuttavien yleisten sairauksien torjumiseksi tai välttämiseksi.
Hunaja luonnontuotteena on kiinnittänyt tutkijoiden huomion täydentävänä ja vaihtoehtoisena lääkeaineena. Hunajaa kansanlääkenä mainitaan äärimmäisissä muinaisissa kirjallisissa arkistoissa.
Sen käytön rajaamista nykyisessä ammattilääketieteessä mahdollisena hoitona ei hyödynnetä täysin. Jotkut tutkijat haluavat kuitenkin esittää johdonmukaisen ehdotuksen, jonka mukaan hunajan käyttö luonnontuotelisänä on hyvin tarkoitettu pohdittavaksi terapiana tai adjuvanttiantioksidanttihoitona nykyisessä lääketieteessä. Hunajan koostumus vaihtelee kukkalähteestä riippuen.
Timjamihunajaa on tutkittu erilaisia vaivoja vastaan eläin- ja ihmismalleilla. Julkaistujen tutkimusten mukaan se on uusi antioksidantti. Sillä on laaja kirjo terapeuttisia ominaisuuksia, kuten anti-inflammatorisia, antibakteerisia, antimutageenisia, haavan paranemista nopeuttavia, diabeteksen vastaisia, antiviraalisia, sieniä ja kasvaimia estäviä vaikutuksia.
Lisäksi kreikkalaisen thymus vulgaris -uutteen anti-inflammatorisia ominaisuuksia tutkittiin viimeaikaisissa tutkimuksissa, joissa kerrottiin sen kyvystä vähentää LPS:n aiheuttamaa syklo-oksigenaasi (COX)-2, ydintekijä-kappa B (NF-kB) ja TNF-α nousua. , ja tuotti voimakkaamman heikentävän vaikutuksen kuin deksametasoni useimmille tutkituille tulehdusvälittäjille.
Lisäksi tymolilla on raportoitu olevan estävä vaikutus TNF-a:aan, IL-6:een, IFN-y:aan, IL-1p:aan ja IL-17:ään, C-reaktiiviseen proteiiniin ja myeloperoksidaasiin. Lisäksi T. vulgariksen fraktioimattoman eteerisen öljyn havaittiin vähentävän neutrofiilien tunkeutumista tulehdusvasteen aikana. Timjamihunaja tavanomaisena hoitona saattaa olla uusi antioksidantti, joka lievittää monia sairauksia, jotka liittyvät suoraan tai epäsuorasti oksidatiiviseen stressiin. Tutkijoiden parhaan tiedon mukaan ei ole julkaistu tutkimuksia parodontiitin hoidosta paikallisesti toimitetulla timjamihunajalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Molemmat sukupuolet, yli 18-vuotiaat.
- Kaikilla potilailla on oltava parodontaalinen sairaus.
- Potilaiden on voitava tehdä luotettava päätös tai kommunikoida.
Poissulkemiskriteerit:
- - Tupakointi, alkoholi.
- Haavoittuvat ryhmät, kuten raskaana olevat naiset, vangit, henkisesti ja fyysisesti vammaiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Timjami hunaja
Koeryhmä saa hilseily- ja juurenpuhdistuksen sekä paikallisesti toimitettuna 0,5 ml laimentamatonta timjamihunajaa paikkoihin, joissa PPD on ≥ 5 mm.
Timjamihunajaa toimitetaan paikkoihin ylivuotoon asti ruiskulla, johon on kiinnitetty muovikatetri 20 g kanyyliä (B Braun).
Potilaat tarkistetaan kuuden viikon kuluttua kliinisen parodontaaliparametrien arvioimiseksi uudelleen (Ibrahim et al., 2021).
|
Timjamihunajaa toimitetaan paikkoihin ylivuotoon asti ruiskulla, johon on kiinnitetty muovikatetri 20 g kanyyliä (B Braun).
Potilaat tarkistetaan 6 viikon kuluttua kliinisen parodontaaliparametrin arvioimiseksi uudelleen
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Kontrolliryhmä saa hilseilyn ja juurien puhdistamisen normaalilla suolaliuoksella paikoissa, joissa PPD on ≥ 5 mm.
|
Timjamihunajaa toimitetaan paikkoihin ylivuotoon asti ruiskulla, johon on kiinnitetty muovikatetri 20 g kanyyliä (B Braun).
Potilaat tarkistetaan 6 viikon kuluttua kliinisen parodontaaliparametrin arvioimiseksi uudelleen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Parodontaalimittausanturin avulla PD ja CAL mitataan kuudesta hampaiden paikasta (mesio-bukkaalinen/kasvo-, mid-buccal/facial, disto-buccal/facial, mesio-lingual/palatinal, mid-lingual/palatinal, disto- kielellinen/palatinaalinen).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Verenvuotokohtien osuus 10 sekuntia sen jälkeen, kun niitä on stimuloitu standardoidulla manuaalisella anturilla kontrolloidulla voimalla urian/taskun pohjalle kuudessa paikassa (mesio-bukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen, mesio-linguaalinen, lingvaalinen, disto-linguaalinen) ) kaikissa nykyisissä hampaissa arvioidaan kaksijakoisesti kaikkien nykyisten hampaiden BOP-pisteenä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-062
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .