- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06201975
A kakukkfüves méz hatékonysága a nem sebészeti periodontális terápia újszerű kiegészítőjeként
A helyileg adagolt kakukkfű méz hatékonysága a nem sebészeti periodontális terápia új kiegészítőjeként: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2017-ben az Amerikai Parodontológiai Akadémia az Európai Parodontológiai Szövetséggel együttműködve új osztályozást dolgozott ki a parodontális és az implantátum körüli betegségekre. Ebben az új osztályozásban a parodontitis három kategóriába sorolható: Nekrotizáló fogágybetegségek, Parodontitis, Parodontitis mint a szisztémás betegségek megnyilvánulása.
A nem műtéti kezelés enyhe és közepesen súlyos parodontitisz esetén, míg a sebészeti kezelés progresszív esetekben hasznos. Az antimikrobiális szerek forgalmazására zárt gyógyszeradagoló rendszereket – szájöblítőket, öntözőoldatokat és késleltetett hatóanyagleadású eszközöket – használnak.
Megfigyelték, hogy a mesterséges antimikrobiális szerek és az antibiotikumok antimikrobiális rezisztenciát okoznak. Azt is megfigyelték, hogy a korábban ritka fertőzések megjelenése növekszik, talán az antimikrobiális szerek helytelen vagy elterjedt túlhasználata miatt. A természetes fitokemikáliák a szintetikus szerek méltó helyettesítőinek bizonyultak.
Érdekes tény, hogy a világ két legnépesebb országában, Kínában és Indiában már több mint 2000 éve használnak gyógynövényeket a szájüregi fertőzések kezelésére, beleértve a fogágybetegséget is.
Megállapítást nyert, hogy krónikus parodontitisben szenvedő felnőtteknél a hámlás és a gyökértervezés, valamint a kiegészítő antimikrobiális mediátor használata növeli a betegek kimenetelét egy bizonyos időtartam alatt, összehasonlítva az önmagában végzett pikkelysömörrel. A modern kemoterápiás szerek jelentős hatékonyságot mutatnak a fogágy egészségének javításában, de az olyan nemkívánatos mellékhatások miatt, mint a fogak elszíneződése, az ízelváltozások és ezeknek az anyagoknak az ára, az utóbbi időben a növényi termékek használata megnövekedett, és különösen nagy előnyökkel járhat az alacsonyabb társadalmi-gazdasági lakosság számára. a világ.
A növényi eredetű gyógyszerek és készítmények olyan növényi összetevőket tartalmaznak, amelyekről azt állítják, hogy terápiás előnyökkel járnak. A gyógynövénytermékeket előnyben részesítik a hagyományos gyógyszerekkel szemben a kiterjedt természetes aktivitás, a fejlett biztonsági tartalék és az alacsonyabb költségek miatt. Ezenkívül a modern gyógyszerekről ismert, hogy számos mellékhatást okoznak. A modern gyógyszerek folyamatos bevitele időnként antibiotikum-rezisztenciát váltott ki, így a növényi gyógyszereket fokozatosan alkalmazzák étrend-kiegészítőként az emberi testet és a szájüreget érintő gyakori betegségek leküzdésére vagy megelőzésére.
A méz, mint természetes termék, mint kiegészítő és alternatív gyógymód felkeltette a kutatók figyelmét. A mézet, mint népi gyógymódot a legősibb írásos archívumok említik.
A jelenlegi professzionális gyógyászatban, mint lehetséges terápiában való felhasználásának elhatárolása teljes mértékben kihasználatlan. Egyes kutatók azonban affinitást mutatnak arra, hogy egy koherens felvetést tűzzenek ki, miszerint a méz természetes termék-kiegészítőként való felhasználása jó szándékú terápiaként vagy adjuváns antioxidáns terápiaként való reflexió a jelenlegi gyógyászatban. A méz összetétele virágforrásonként változik.
A kakukkfű mézet különféle betegségek ellen vizsgálták állati és emberi modelleken. A publikált kutatások új antioxidáns szerként jelölik meg. Széles spektrumú terápiás tulajdonságokkal rendelkezik, mint például gyulladáscsökkentő, antibakteriális, antimutagén, gyorsítja a sebgyógyulást, antidiabetikus, vírusellenes, gombaellenes és daganatellenes hatást fejt ki.
Ezenkívül a görög thymus vulgaris kivonat gyulladáscsökkentő tulajdonságait vizsgálták a közelmúltban végzett kutatások során, amelyek arról számoltak be, hogy képes csökkenteni az LPS által kiváltott ciklooxigenáz (COX)-2, nukleáris faktor-kappa B (NF-kB), TNF-α szintjét. , és a legtöbb vizsgált gyulladásos mediátor esetében erősebb gyengítő hatást fejtett ki, mint a dexametazon.
Ezenkívül a timolról számoltak be, hogy gátló hatást fejt ki a TNF-α-ra, IL-6-ra, IFN-γ-ra, IL-1β-ra és IL-17-re, C-reaktív fehérjére és mieloperoxidázra. Ezenkívül a T. vulgarisból származó frakcionálatlan illóolajról azt találták, hogy csökkenti a neutrofilek beszivárgását a gyulladásos reakció során. A kakukkfüves méz hagyományos terápiaként új antioxidáns lehet az oxidatív stresszel közvetlenül vagy közvetve összefüggő számos betegség enyhítésében. A kutatók legjobb tudomása szerint nincs publikált tanulmány a parodontitis kezeléséről a helyben szállított kakukkfű méz használatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Mindkét nem, 18 év felett.
- Minden betegnek fogágybetegségben kell szenvednie.
- A betegeknek képesnek kell lenniük megbízható döntésre vagy kommunikációra.
Kizárási kritériumok:
- - Dohányzás, alkohol.
- Kiszolgáltatott csoportok, például terhes nők, foglyok, szellemi és testi fogyatékosok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kakukkfű méz
A kísérleti csoport pikkelysömör és gyökértörlést, valamint 0,5 ml hígítatlan kakukkfüves mézet kap helyileg olyan helyekre, ahol a PPD ≥ 5 mm.
A kakukkfüves mézet túlcsordulásig szállítják a helyszínekre egy 20 g-os (B Braun) kanüllel ellátott műanyag katéterrel ellátott fecskendő segítségével.
A betegeket 6 hét elteltével felülvizsgálják, hogy újraértékeljék a periodontális klinikai paramétereket (Ibrahim et al., 2021).
|
A kakukkfüves mézet túlcsordulásig szállítják a helyszínekre egy 20 g-os (B Braun) kanüllel ellátott műanyag katéterrel ellátott fecskendő segítségével.
A betegeket 6 hét elteltével felülvizsgálják, hogy újraértékeljék a klinikai parodontális paramétereket
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
A kontrollcsoport 5 mm-nél nagyobb PPD-vel rendelkező helyeken normál sóoldattal történő öntözéssel hámlást és gyökértisztítást kap.
|
A kakukkfüves mézet túlcsordulásig szállítják a helyszínekre egy 20 g-os (B Braun) kanüllel ellátott műanyag katéterrel ellátott fecskendő segítségével.
A betegeket 6 hét elteltével felülvizsgálják, hogy újraértékeljék a klinikai parodontális paramétereket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kötődési veszteség (CAL)
Időkeret: 6 hét
|
Parodontális szondával a PD és a CAL mérése a fogak hat helyén történik (mesio-buccalis/facialis, mid-buccalis/facialis, disto-buccalis/facialis, mesio-lingual/palatinalis, mid-lingual/palatinalis, disto- nyelvi/palatinális).
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzés szondázáskor
Időkeret: 6 hét
|
A vérző helyek aránya 10 másodperccel azután, hogy standardizált kézi szondával stimulálták őket szabályozott erővel a sulcus/zseb aljára hat helyen (mesio-bukkális, bukkális, diszto-bukkális, mesio-lingvális, lingvális, diszto-linguális) ) az összes jelenlévő fogon dichotóm módon kerül kiértékelésre, mint BOP pontszám az összes jelen lévő fogra
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-062
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .