- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06201975
Werkzaamheid van tijmhoning als nieuwe aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie
Werkzaamheid van lokaal geleverde tijmhoning als nieuwe aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2017 heeft de American Academy of Periodontology, in samenwerking met de European Federation of Periodontology, een nieuwe classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten bedacht. In deze nieuwe classificatie kan parodontitis worden onderverdeeld in drie categorieën: Necrotiserende parodontale ziekten, Parodontitis en Parodontitis als manifestatie van systemische ziekten.
Niet-chirurgische behandeling is waardevol bij milde tot matige parodontitis, terwijl chirurgische behandeling nuttig is bij progressieve gevallen. Voor de distributie van antimicrobiële middelen worden beperkte systemen voor medicijnafgifte gebruikt: mondspoelingen, irrigatieoplossingen en apparaten voor langdurige afgifte.
Er is waargenomen dat kunstmatige antimicrobiële middelen en antibiotica antimicrobiële resistentie veroorzaken. Er is ook waargenomen dat het aantal voorheen zeldzame infecties toeneemt, wellicht als gevolg van het onjuiste of wijdverbreide overmatig gebruik van antimicrobiële stoffen. Natuurlijke fytochemicaliën zijn waardevolle vervangers gebleken voor synthetische middelen.
Het is een interessant feit om op te merken dat twee van de meest bevolkte landen ter wereld, China en India, al meer dan 2000 jaar kruidengeneeskunde gebruiken voor de behandeling van orale infecties, waaronder ook parodontitis.
Er is ontdekt dat bij volwassenen met chronische parodontitis het schalen en wortelplanning, samen met het gebruik van een aanvullende antimicrobiële mediator, de patiëntresultaten over een langere periode verhoogt in vergelijking met schalen alleen. Moderne chemotherapeutische middelen vertonen een significante werkzaamheid bij het verbeteren van de parodontale gezondheid, maar als gevolg van ongewenste bijwerkingen zoals verkleuring van de tanden, smaakverandering en de prijs van deze stoffen, is het gebruik van kruidenproducten de laatste tijd toegenomen en zou dit vooral van groot voordeel kunnen zijn voor lagere sociaal-economische bevolkingsgroepen in de omgeving. de wereld.
Kruidengeneesmiddelen en -preparaten bestaan uit plantaardige bestanddelen waarvan wordt beweerd dat ze therapeutische voordelen hebben. Kruidenproducten hebben de voorkeur boven conventionele medicijnen vanwege de uitgebreide natuurlijke activiteit, de hoge veiligheidsmarge en de lagere kosten. Bovendien is het bekend dat de moderne medicijnen verschillende bijwerkingen veroorzaken. De voortdurende inname van moderne medicijnen heeft soms geleid tot resistentie tegen antibiotica, waardoor kruidengeneesmiddelen geleidelijk worden gebruikt als aanvulling op het dieet om veelvoorkomende aandoeningen die het menselijk lichaam en de mondholte aantasten, te bestrijden of te voorkomen.
Honing als natuurlijk product heeft de aandacht van onderzoekers getrokken als een complementair en alternatief medicijn. In de alleroudste geschreven archieven wordt naar honing verwezen als volksgeneesmiddel.
De afbakening van het gebruik ervan in de huidige professionele geneeskunde als een potentiële therapie wordt volledig onderbenut. Sommige onderzoekers hebben echter de neiging om een coherente stelling naar voren te brengen dat het gebruik van honing als aanvulling op een natuurlijk product goed bedoeld is om te overwegen als therapie of adjuvante antioxidanttherapie in de huidige geneeskunde. De samenstelling van honing varieert van bloembron tot herkomst.
Tijmhoning is onderzocht tegen verschillende aandoeningen in dier- en menselijke modellen. Uit gepubliceerd onderzoek blijkt dat het een nieuw antioxidantmiddel is. Het vertoont therapeutische eigenschappen met een breed spectrum, zoals ontstekingsremmende, antibacteriële, antimutagene, versnelde wondgenezing, antidiabetische, antivirale, antischimmel- en antitumorale effecten.
Bovendien werden de ontstekingsremmende eigenschappen van het Griekse thymus vulgaris-extract onderzocht in recent onderzoek, waaruit bleek dat het in staat is de door LPS geïnduceerde verhoging van cyclo-oxygenase (COX)-2, nucleaire factor-kappa B (NF-кB), TNF-α te verminderen. en produceerde een krachtiger verzachtend effect dan dexamethason voor de meeste van de bestudeerde ontstekingsmediatoren.
Bovendien werd gerapporteerd dat thymol een remmend effect had op TNF-a, IL-6, IFN-y, IL-1β en IL-17, C-reactief proteïne en myeloperoxidase. Bovendien bleek ongefractioneerde etherische olie van T. vulgaris de infiltratie van neutrofielen tijdens ontstekingsreacties te verminderen. Tijmhoning zou als conventionele therapie een nieuwe antioxidant kunnen zijn om veel van de ziekten te verminderen die direct of indirect verband houden met oxidatieve stress. Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen gepubliceerde onderzoeken naar de behandeling van parodontitis bij het gebruik van lokaal geleverde tijmhoning.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Beide geslachten, ouder dan 18 jaar.
- Alle patiënten moeten een parodontitis hebben.
- Patiënten moeten in staat zijn betrouwbare beslissingen te nemen of te communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- - Roken, alcohol.
- Kwetsbare groepen zoals zwangere vrouwen, gevangenen, geestelijk en lichamelijk gehandicapten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijm honing
De experimentele groep krijgt een schaalverwijdering en een worteldebridement en krijgt lokaal 0,5 ml onverdunde tijmhoning op plaatsen met PPD ≥ 5 mm.
Tijmhoning wordt op de locaties afgeleverd totdat deze overstroomt, met behulp van een injectiespuit met daaraan een plastic katheter met een canule van 20 g (B Braun).
Patiënten zullen na 6 weken worden beoordeeld om de klinische parodontale parameters opnieuw te evalueren (Ibrahim et al., 2021).
|
Tijmhoning wordt op de locaties afgeleverd totdat deze overstroomt, met behulp van een injectiespuit met daaraan een plastic katheter met een canule van 20 g (B Braun).
Patiënten zullen na 6 weken worden beoordeeld om de klinische parodontale parameters opnieuw te evalueren
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
De controlegroep krijgt kalkaanslag en worteldebridement met normale zoutwaterirrigatie op locaties met PPD ≥ 5 mm.
|
Tijmhoning wordt op de locaties afgeleverd totdat deze overstroomt, met behulp van een injectiespuit met daaraan een plastic katheter met een canule van 20 g (B Braun).
Patiënten zullen na 6 weken worden beoordeeld om de klinische parodontale parameters opnieuw te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch hechtingsverlies (CAL)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Met een parodontale sonde worden de PD en CAL gemeten op zes locaties van de tanden (mesio-buccaal/faciaal, mid-buccaal/faciaal, disto-buccaal/faciaal, mesio-linguaal/palatinaal, mid-linguaal/palatinaal, disto-linguaal/palatinaal, linguaal/palatinaal).
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het aandeel bloedingsplaatsen 10 seconden na stimulatie door een gestandaardiseerde handmatige sonde met een gecontroleerde kracht op de bodem van de sulcus/pocket op zes locaties (mesio-buccaal, buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, linguaal, disto-linguaal ) op alle aanwezige tanden wordt dichotoom beoordeeld als een BOP-score op alle aanwezige tanden
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-062
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .