- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06202352
Základní jógové a meditační techniky
Vliv základních jógových a meditačních technik na úzkost a vnímanou úroveň stresu studentek porodní asistence
Účel výzkumu; Zjistit vliv základních jógových technik a meditačních intervencí na úzkost a vnímanou míru stresu studentek porodní asistence.
Jóga je alternativní cvičení mysli a těla, jejichž cílem je vytvořit spojení mezi mozkem a tělem. Jóga, odvozená ze sankiritského výrazu „yuj“, znamená integrovat se. Jógové techniky se zaměřují na sebeuvědomění a vyžadují pečlivou koordinaci pohybů/pozice těla (ásany), hluboké dýchání (pránájáma) a meditaci. Jógu lze využít jako doplňkovou a alternativní metodu při různých onemocněních nebo zlepšení pohody. Jóga je stále důležitější pro zlepšení duševního zdraví. V tomto plánovaném studiu se snažíme pomocí jógových technik zvládat úzkost a vnímaný stres, kterými studenti studující v oboru zdraví většinou trpí.
Poté, co jsou v první fázi identifikována a zaznamenána sociodemografická data dobrovolných účastníků, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu, ve fázi screeningu bude podle analýzy síly přidělen minimální stanovený počet účastníků experimentální a kontrolní skupině. randomizací. Ve druhé fázi výzkumu experimentální skupina; Jógové techniky a meditační praktiky (jednou týdně po dobu 8 týdnů) budou prováděny v době, kdy je úzkost a stres nejintenzivnější (před zkouškami, laboratorními a nemocničními aplikacemi). Studenti v kontrolní skupině budou pokračovat v rutinním zvládání úzkosti a stresu. Studenti absolvují před- a pointervenční průzkumy, aby zhodnotili změny v úzkosti a vnímaném stresu. Úrovně úzkosti a stresu u studentů v obou skupinách budou určeny aplikací „Beck Anxiety Inventory“ a „Perceived Stress Scale“ před a po intervenci. Data získaná po intervencích budou porovnána s vhodnou statistickou analýzou a převedena do zprávy.
Navržený výzkum má za cíl poskytnout vědecko-výzkumné dovednosti a zkušenosti studentům 2. ročníku Atatürkovy univerzity, Fakulty zdravotnických věd, Katedra porodní asistence, kteří jsou zapojeni do projektu. Kromě toho se očekává, že navrhovaný projekt ukáže, jak ovlivňuje míru úzkosti a vnímaného stresu studentů porodní asistence v mezinárodních médiích a literatuře, a zdůrazní jeho pozitivní účinky na řízení duševní pohody těchto jedinců.
Přehled studie
Detailní popis
Úvod Jóga, odvozená ze sanskrtského slova „yuj“, znamená integrované vědomí mysli a těla. Jógové techniky jsou populární praktiky, které zahrnují koordinaci různých technik držení těla, hluboké dýchání a meditaci (Sarbacker a Kimple, 2015). Protože jóga je mentální cvičení, které zpomaluje mozkové vlny, může pomoci odstranit negativní emoce a zajistit uvědomění a kognitivní rovnováhu (Desai et al., 2015). Bylo pochopeno, že kontrola vnímaného stresu nejen snižuje poruchy nálady, ale také poskytuje lepší senzomotorický výkon a vytrvalost úchopu rukou (Bajunaid et al., 2015). Porodní asistence je disciplína, ve které se teorie a praxe uskutečňují integrovaným způsobem a vyžaduje splnění obtížných a složitých kritérií pro promoce týkající se prenatálních, intraparálních a poporodních procesů (Aydın Kartal a Yazıcı, 2017; Nehir a Güngör Tavşanlı, 2021 ). Obecně lze ve studiích prováděných na studentech porodní asistence pozorovat, že stres a úzkost jsou nevyhnutelně vysoké (Aydın Kartal a Yazıcı, 2017; Nehir a Güngör Tavşanlı, 2021). Vzhledem k tomu, že dnešní studentky porodní asistence budou odbornými porodními asistentkami budoucnosti, fyzické a duševní zdraví studentek porodní asistence může zvýšit blahobyt společnosti. V této souvislosti může výuka studentů porodní asistence propojit se svým tělem a myslí zvýšit psychickou pohodu.
Podle výsledků omezeného počtu studií měla cvičení jógy pozitivní účinky na studenty lékařské/zdravotní výchovy, kteří trpí intenzivním stresem a úzkostí (Erogul et al., 2014; Fares and Fares, 2016). Omezený počet studií provedených v oblasti výchovy ke zdraví o účincích jógy a meditace se zaměřil na studenty lékařských, farmaceutických a ošetřovatelských oborů (Lemay et al., 2019; Ciezar-Andersen et al., 2021). Na druhou stranu, i přes popularitu jógy ve studiích převážně v západních společnostech (Shohani et al., 2018), jak je nám známo, nebylo studováno, jak předchází poruchám nálady v oblasti porodní asistence. Studie o účincích jógy jsou v Turecku omezené.
Metoda Celkové prověření projektu bude probíhat ve 2 etapách. V první fázi bude prověřována úzkost a stres studentů. Po screeningové studii budou změřeny demografické charakteristiky studentů, celková úzkost a úroveň vnímaného stresu. Podle údajů získaných ze skenovací studie budou číslované formuláře uvedeny do pořádku a získaná data budou zaznamenána v programu IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Statistic 21 package. Podle údajů získaných jako výsledek screeningové studie budou účastníci (72 studentů), kteří budou vybráni podle jejich úzkosti a úrovně vnímaného stresu, zařazeni do jógových technik a kontrolní skupiny. K přiřazení skupin bude použit randomizační program (www.randomize.org).
Studenti zařazení do skupin pomocí randomizace budou kontaktováni prostřednictvím svých kontaktních čísel a budou informováni o výzkumu a ve které skupině budou patřit. Budou domluveny schůzky se studenty zařazenými do studijních skupin a jóga/meditační techniky budou zahájeny ve vhodné místnosti na fakultě. Schůzky s jógou a kontrolními skupinami určenými ve fázi výběru budou domluveny po lekcích každé lekce. Budou vytvořeny dvě samostatné skupiny WhatsApp: kontrolní a jógové skupiny. Odpovědná řešitelka má mezinárodní osvědčení o výcviku jógy.
Cvičení jógy a meditace (8 týdnů, jednou týdně, 60 minut):
Intervence jógy a meditace bude využívat 60minutovou lekci vinyasa jógy jednou týdně, po níž bude následovat brožurka s pokyny k józe, jejíž čtení zabere v průměru 30 minut. Intervence bude provedena v posledních osmi týdnech jarního semestru, kdy jsou praxe v nemocnici nejintenzivnější a před závěrečnými zkouškami. Posttestové formuláře budou vyplněny v týdnu závěrečných zkoušek. Čas věnovaný meditaci se bude poslední dva týdny každý týden prodlužovat, počínaje 5 minutami a postupně se zvyšuje na 20 minut v osmém týdnu.
- Aplikační místo (místa) výzkumu: Bude probíhat ve vhodné místnosti na Atatürkově univerzitě, Fakultě zdravotnických věd, Ústav porodní asistence.
- Podrobnosti o designu a metodě studie:
Plánovaná studie je pre-posttest-posttest, randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.
• Velikost vzorku populace a vzorek výzkumu: Populaci studie bude tvořit 724 registrovaných studentů studujících na Atatürkově univerzitě, Fakultě zdravotnických věd, Katedře porodní asistence (1., 2., 3., 4. třída) v akademickém roce 2023-2024 rok. Maximální počet studentů (vzorek), kteří mají být zahrnuti do studie, byl vypočten pomocí softwaru G*Power 3.1.9.7. Vezmeme-li jako referenci studii Shohani et al. (2018) s názvem „Vliv jógy na stres, úzkost a depresi u žen“, bylo zjištěno, že velikost účinku rozdílu mezi jedinci před a po tréninku v experimentální skupina, která absolvovala jógový trénink, byla 0,351. Velikost vzorku požadovaná pro 80 % (1-β=0,80) síla při d = 0, 351 a α = 0,05 byla vypočtena jako 33 osob z každé skupiny. Vzhledem k možnosti odchodu studentů porodní asistence ze skupin během výzkumu bylo rozhodnuto, že počet vzorků ve skupinách bude 36, na základě 10% ztráty. Studenti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení do studie, nebudou do randomizace zařazeni.
Vzhledem k tomu, že je zaměřena na oslovení všech studentů porodní asistence v průzkumové studii, nebude proveden výběr vzorku. Aby bylo možné oslovit způsobilé studenty později po prověřování, budou kontaktní informace studentů uvedeny v průzkumech a stupnice budou očíslovány. V tomto stádiu; 72 studentů, kteří splňují kritéria pro zařazení do této studie a dobrovolníci, bude rozděleno do kontrolní a jógové skupiny. Závislými proměnnými studie jsou jóga a meditace. Nezávislými proměnnými jsou úroveň úzkosti a úroveň vnímaného stresu. Kromě toho budou muset studenti podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Sběr studijních dat a záznam dat Nástroje pro sběr dat Sociodemografická data studentů porodní asistence budou zaznamenávána pomocí „Formuláře pro identifikaci a monitorování studentů“, který připraví výzkumný tým. Kromě toho budou pro screeningovou studii před a po intervenci použity „Beckova škála úzkosti“ a „Škála vnímaného stresu“.
Formulář pro diagnostiku a sledování studenta (PŘÍLOHA-1) Formulář pro identifikaci a sledování studenta, který se má použít při sběru výzkumných dat: Formulář bude použit k dotazování na situace týkající se jména, příjmení, třídy, věku, výšky, hmotnosti, věku. , rodinný stav, místo bydliště, pracovní postavení matky a otce a vztah ke cvičení. Tyto informace budou vyplněny metodou self-report.
Beckova škála úzkosti (BAI) (PŘÍLOHA-2) Škála hodnotí závažnost symptomů generalizované úzkosti. Tento nástroj se zaměřuje na somatické symptomy úzkosti a obsahuje 21 položek. Odpovědi jsou založeny na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (vážně), s maximálním celkovým skóre 63. Skóre mezi 0 a 21 znamená nízkou úzkost, skóre mezi 22 a 35 znamená střední úzkost a skóre 36 a vyšší znamená vysokou úzkost. Škálu přizpůsobili tureckému vzorku Durak a Palabıyıkoğlu (Durak a Palabıyıkoğlu, 1994).
Škála vnímaného stresu (PSS) (Příloha-3) Byla adaptována do turečtiny Eskinem a kol. (2013). Měření stresu je důležité pro vědeckovýzkumnou a aplikační činnost, která se u nás má provádět. Koeficient spolehlivosti ASÖ byl vypočten jako 0,87 (Eskin et al., 2013). Daná škála se skládá ze 14 položek (Erci, 2006). Škála má dvě subškály: Vnímání nedostatečné vlastní účinnosti a Vnímání stresu/Diskomfort; Položky 1, 2, 3, 7, 11, 12 a 14 tvoří dimenzi Vnímání stresu/Diskomfort a položky 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 13 tvoří dimenzi Vnímání nedostatečné vlastní účinnosti. Ve škále jsou položky 4, 5, 6, 7, 9, 10 a 13 bodovány obráceně. Celkové skóre stanovené jako výsledek aplikace stupnice udává úroveň stresu. Vykazuje nízkou úroveň stresu mezi 11-26 body, střední úroveň stresu mezi 27-41 body a vysokou úroveň stresu mezi 42-56 body.
• Aplikace výzkumu Celkový screening projektu bude probíhat ve 2 etapách. V první fázi bude prověřována úzkost a stres studentů. Po screeningové studii budou změřeny demografické charakteristiky studentů, celková úzkost a úroveň vnímaného stresu. Podle údajů získaných ze skenovací studie budou číslované formuláře uvedeny do pořádku a získaná data budou zaznamenána v programu IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Statistic 21 package. Podle údajů získaných jako výsledek screeningové studie budou účastníci (72 studentů), kteří budou vybráni podle jejich úzkosti a úrovně vnímaného stresu, zařazeni do jógových technik a kontrolní skupiny. K přiřazení skupin bude použit randomizační program (www.randomize.org).
Studenti zařazení do skupin pomocí randomizace budou kontaktováni prostřednictvím svých kontaktních čísel a budou informováni o výzkumu a ve které skupině budou patřit. Budou domluveny schůzky se studenty zařazenými do studijních skupin a jóga/meditační techniky budou zahájeny ve vhodné místnosti na fakultě. Schůzky s jógou a kontrolními skupinami určenými ve fázi výběru budou domluveny po lekcích každé lekce. Budou vytvořeny dvě samostatné skupiny WhatsApp: kontrolní a jógové skupiny. Odpovědná řešitelka má mezinárodní osvědčení o výcviku jógy.
- Popis transakcí v pracovních dnech a návštěv (pokud existují) Studenti, kteří v současné době studují na Atatürkově univerzitě, Fakultě zdravotnických věd, Katedra porodní asistence, budou informováni o výzkumu a přizváni k účasti na výzkumu. Výzkumná data budou sbírána od studentů, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu, pomocí dotazníku a techniky osobního rozhovoru.
- Metoda a význam náhodnosti (pokud existuje) Randomizace bude poskytnuta v online programu. K přiřazení skupin bude použit randomizační program (www.randomize.org). Studenti zařazení do skupin pomocí randomizace budou kontaktováni prostřednictvím svých kontaktních čísel a budou informováni o výzkumu a ve které skupině budou patřit.
- Zajištění dodržování předpisů pacientem (pokud existuje) Před zahájením výzkumu bude získán souhlas od neinvazivní etické komise Lékařské fakulty Atatürkovy univerzity a oficiální povolení bude získáno od Katedry porodní asistence Fakulty zdravotnických věd Atatürkovy univerzity. Studentky porodní asistence v rámci výzkumu budou o výzkumu informovány a bude získán jejich informovaný souhlas před zahájením sběru výzkumných dat. Kromě toho budou naplněny etické zásady včetně zásady „důvěrnosti a ochrany důvěrnosti“ prohlášením, že informace získané od studentů budou důvěrné, a zásada „respektování autonomie“ bude naplněna náborem těch, kteří chtějí zúčastnit se výzkumu dobrovolně.
- Zajištění účasti dobrovolníků a získání souhlasu, definování postupů, které mají být uplatňovány ve zvláštních situacích dobrovolníků.
Před zahájením výzkumu bude od všech dobrovolníků získán informovaný dobrovolný souhlas udělený zcela svobodnou vůlí studentů, kteří se výzkumu zúčastní. Informace týkající se klinického hodnocení budou zaznamenány způsobem, který umožní přesné hlášení, interpretaci a ověření těchto informací.
- Materiály k použití a podmínky skladování a odpovědnosti (pokud existují) Záznamy týkající se identity dobrovolníků budou chráněny způsobem, který respektuje pravidla soukromého života a důvěrnosti v souladu s příslušnou legislativou. Formuláře průzkumu bude hlavní řešitel uchováván po dobu nejméně pěti let.
- V této části by měly být jasně uvedeny statistické a analytické metody. Po dokončení cvičení jógy budou podány formuláře po testu (škála vnímání stresu a Beckova škála úzkosti). Data získaná jako výsledek studie budou zaznamenána v programu IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Statistic 21 a bude provedena statistická analýza.
Za prvé, Kolmogorov-Smirnovův test dobré kondice a "Shapiro-Wilk" budou použity pro analýzu normality při určování testu, který má být proveden. V deskriptivní statistice se použije aritmetický průměr, směrodatná odchylka, medián, minimální a maximální hodnoty a frekvence a procento budou aplikovány na kategorické proměnné. K testování vnitřní konzistence vah bude vypočítán Cronbachův koeficient alfa. "Pearsonův chí-kvadrát test a Fisherův exaktní test" budou použity k porovnání popisných charakteristik mezi studijní a kontrolní skupinou. Párový t-test v rámci skupiny pro porovnání výsledků před a po intervenci na základě zjištěné normality.
(Paired-Samples T test). Při stanovení rozdílu mezi průměry dvou skupin bude v nezávislých skupinách použit t-test. Hladina statistické významnosti bude přijata jako 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan, 25000
- Funda Çitil Canbay
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít dovednosti a kompetence k provádění cvičení Vinyasa jógy,
- Bez překážek ve cvičení,
- Nemá žádné chronické onemocnění,
- Studentky, které předtím neabsolvovaly trénink jógy a nejsou těhotné.
- Ti, kteří nemají žádné příznaky, které by mohly souviset s dýcháním nebo srdečním rytmem,
- bez ortopedických a/nebo neurologických následků, které by bránily cvičení,
- Budou zahrnuti dobrovolní a ochotní účastníci.
Kritéria vyloučení:
- Ti, jejichž životní a zdravotní stav je nestabilní
- Postižení
- Ti, kteří mají diagnostikované psychické onemocnění a užívají aktivní léky
- Do výzkumu nebudou zahrnuti studenti se škodlivými návyky, jako je kouření a alkohol.
- Z výzkumu budou vyloučeni studenti, kteří nebudou ochotni se výzkumu zúčastnit, vyplní výzkumné formuláře neúplně a mají komunikační problémy.
- Studenti, kteří nebudou chtít ve výzkumu pokračovat, budou z výzkumu vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Skupina, která provádí jógu a meditaci
|
Intervence jógy a meditace bude využívat 60minutovou lekci vinyasa jógy jednou týdně, po níž bude následovat brožurka s pokyny k józe, jejíž čtení zabere v průměru 30 minut.
Intervence bude provedena v posledních osmi týdnech jarního semestru, kdy jsou praxe v nemocnici nejintenzivnější a před závěrečnými zkouškami.
Posttestové formuláře budou vyplněny v týdnu závěrečných zkoušek.
Čas věnovaný meditaci se bude poslední dva týdny každý týden prodlužovat, počínaje 5 minutami a postupně se zvyšuje na 20 minut v osmém týdnu.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Skupina, která nemá implementaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: 12 měsíců
|
Vliv jógy a meditace na úzkost
|
12 měsíců
|
|
Vnímání stresu
Časové okno: 12 měsíců
|
Vliv jógy a meditace na vnímání stresu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ATA.0.01.00/585
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meditace a jóga
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State...Dokončeno
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous