- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06202352
Grunnleggende yoga- og meditasjonsteknikker
Effekten av grunnleggende yoga- og meditasjonsteknikker på jordmorstudenters angst og opplevde stressnivåer
Formålet med forskningen; Å bestemme effekten av grunnleggende yogateknikker og meditasjonsintervensjon på jordmorstudenters angst og opplevde stressnivåer.
Yoga er alternative sinn-kropp-øvelser som tar sikte på å etablere en forbindelse mellom hjernen og kroppen. Avledet fra det sankirittiske uttrykket "yuj", betyr yoga å integrere. Yogateknikker fokuserer på selvbevissthet og krever nøye koordinering av kroppsbevegelser/stillinger (asanas), dyp pusting (pranayama) og meditasjon. Yoga kan brukes som en komplementær og alternativ metode for ulike sykdommer eller bedre velvære. Yoga blir stadig viktigere for å forbedre mental helse. I denne planlagte studien tar vi sikte på å håndtere angsten og opplevd stress som studenter som studerer innen helse stort sett lider av med yogateknikker.
Etter at de sosiodemografiske dataene til de frivillige deltakerne som samtykker i å ta del i forskningen er identifisert og registrert i den første fasen, screeningsfasen, i henhold til kraftanalysen, vil minimum antall deltakere som er bestemt, bli tildelt eksperimentelle og kontrollgruppene ved randomisering. I andre fase av forskningen, forsøksgruppen; Yogateknikker og meditasjonspraksis (en gang i uken i 8 uker) vil bli utført på tidspunkter når angst og stress er mest intense (før eksamener, laboratorie- og sykehusapplikasjoner). Elevene i kontrollgruppen vil fortsette sine rutinemessige mestringsvaner med angst og stress. Studentene skal gjennomføre undersøkelser før og etter intervensjon for å vurdere endringer i angst og opplevd stress. Angst- og stressnivået til elever i begge grupper vil bli bestemt ved å bruke "Beck Anxiety Inventory" og "Perceived Stress Scale" før og etter intervensjonen. Dataene innhentet etter intervensjonene vil bli sammenlignet med passende statistisk analyse og konvertert til en rapport.
Den foreslåtte forskningen tar sikte på å gi vitenskapelige forskningsferdigheter og erfaring til 2.årsstudentene ved Atatürk University, Fakultet for helsevitenskap, Institutt for jordmor, som er involvert i prosjektet. I tillegg forventes det at det foreslåtte prosjektet vil vise hvordan det påvirker angst og opplevd stressnivå hos jordmorstudenter i internasjonale medier og litteratur og understreker dets positive effekter på håndteringen av trivselen til disse individene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innledning Avledet fra sanskritordet "yuj", betyr yoga integrert bevissthet om sinn og kropp. Yogateknikker er populære praksiser som inkluderer koordinering av ulike holdningsteknikker, dyppusteøvelser og meditasjon (Sarbacker og Kimple, 2015). Siden yoga er en mental øvelse som bremser hjernebølgene, kan den bidra til å eliminere negative følelser og sikre bevissthet og kognitiv balanse (Desai et al., 2015). Det har vært forstått at å kontrollere opplevd stress ikke bare reduserer humørforstyrrelser, men gir også bedre sansemotorisk ytelse og håndgrepsutholdenhet (Bajunaid et al., 2015). Jordmor er en disiplin der teori og praksis utføres på en integrert måte, og den krever gjennomføring av vanskelige, komplekse eksamenskriterier angående prenatale, intraparum og postpartum prosesser (Aydın Kartal og Yazıcı, 2017; Nehir og Güngör Tavşanlı, 2021 ). Generelt, i studier utført på jordmorstudenter, er det observert at stress og angst er uunngåelig høy (Aydın Kartal og Yazıcı, 2017; Nehir og Güngör Tavşanlı, 2021). Siden dagens jordmorstudenter skal være fremtidens ekspertjordmødre, kan jordmorstudentenes fysiske og psykiske helse øke velferden i samfunnet. I denne sammenhengen kan det å lære jordmorstudenter å koble seg til kropp og sinn øke psykologisk velvære.
I følge resultatene fra et begrenset antall studier ga yogaøvelser positive effekter på medisinske/helseutdanningsstudenter som led av intens stress og angst (Erogul et al., 2014; Fares and Fares, 2016). Det begrensede antallet studier utført innen helseutdanning om effekten av yoga og meditasjon fokuserte på studenter ved medisin, farmasi og sykepleieavdelinger (Lemay et al., 2019; Ciezar-Andersen et al., 2021). På den annen side, til tross for populariteten til yoga i studier for det meste i vestlige samfunn (Shohani et al., 2018), så vidt vi vet, har det ikke blitt studert hvordan det forebygger humørforstyrrelser innen jordmorfaget. Studier på effekten av yoga er begrenset i Tyrkia.
Metode Den totale screeningen av prosjektet vil bli gjennomført i 2 trinn. I første trinn skal elevenes angst- og stressnivå screenes. Etter screeningstudien vil studentenes demografiske egenskaper, generelle angst og opplevde stressnivåer bli målt. I henhold til dataene som er hentet fra skanningsstudien, vil de nummererte skjemaene bli satt i orden og dataene som innhentes vil bli registrert i IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Statistic 21-pakkeprogrammet. I følge data innhentet som et resultat av screeningstudien, vil deltakere (72 studenter) som skal prøves i henhold til deres angst og opplevde stressnivåer, bli tildelt yogateknikkene og kontrollgruppen. Et randomiseringsprogram (www.randomize.org) vil bli brukt til å tildele grupper.
Studenter som er tildelt grupper gjennom randomisering vil bli kontaktet via deres kontaktnummer og vil bli informert om forskningen og hvilken gruppe de vil være i. Det vil bli gjort avtaler med studenter tildelt studiegrupper, og yoga/meditasjonsteknikker vil begynne i egnet rom ved fakultetet. Det vil bli arrangert møter med yoga- og kontrollgruppene som bestemmes i utvelgelsesfasen, etter timene for hver klasse. To separate WhatsApp-grupper vil bli opprettet: kontroll- og yogagrupper. Ansvarlig forsker har et internasjonalt yogatreningsbevis.
Yoga og meditasjonspraksis (8 uker, en gang i uken, 60 minutter):
Yoga- og meditasjonsintervensjonen vil bruke en 60-minutters vinyasa-yogatime en gang i uken, etterfulgt av et guidet yogainstruksjonshefte som i gjennomsnitt tar 30 minutter å lese. Intervensjonen vil bli gjennomført de siste åtte ukene av vårsemesteret, når sykehuspraksisen er mest intens og før avsluttende eksamen. Etterprøveskjemaer fylles ut uken med avsluttende eksamener. Tiden viet til meditasjon vil økes hver uke de siste to ukene, starter med 5 minutter og øker gradvis til 20 minutter i den åttende uken.
- Søknadssted(er) for forskningen: Det vil bli utført i et egnet rom ved Atatürk University, Fakultet for helsevitenskap, Institutt for jordmor.
- Detaljer om studiedesign og metode:
Den planlagte studien er en pre-posttest-posttest, randomisert kontrollert eksperimentell studie.
• Prøvestørrelsespopulasjon og utvalg av forskning: Populasjonen av studien vil bestå av 724 registrerte studenter som studerer ved Atatürk University, Fakultet for helsevitenskap, Institutt for jordmorfag (1., 2., 3., 4. klasse) i 2023-2024 akademisk år. Maksimalt antall studenter (utvalg) som skal inkluderes i studien ble beregnet ved hjelp av G*Power 3.1.9.7 programvare. Ved å ta Shohani et al.s (2018) studie med tittelen "The Effect of Yoga on Stress, Anxiety, and Depression in Women" som referanse, ble det fastslått at effektstørrelsen av forskjellen mellom før- og ettertreningsindivider i eksperimentgruppen som fikk yogatrening var 0,351. Følgelig kreves prøvestørrelsen for 80 % (1-β=0,80) effekt ved d = 0, 351 og α = 0,05 ble beregnet som 33 personer fra hver gruppe. Med tanke på muligheten for at jordmorstudenter forlater gruppene underveis i forskningen, ble det bestemt at antall prøver i gruppene skulle være 36, basert på 10 % tap. Studenter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene for studien vil ikke bli inkludert i randomiseringen.
Siden det tas sikte på å nå alle jordmorstudenter i undersøkelsen, vil det ikke bli foretatt utvalgsutvalg. For å nå kvalifiserte studenter senere etter visningen vil studentenes kontaktinformasjon skrives inn i undersøkelsene og skalaene nummereres. Sånn som det er nå; 72 studenter som oppfyller inklusjonskriteriene for dette studiet og frivillige vil bli delt inn i kontroll- og yogagrupper. De avhengige variablene i studien er yoga og meditasjon. Uavhengige variabler er angstnivå og opplevd stressnivå. I tillegg må studentene signere et skjema for informert samtykke.
• Innsamling av studiedata og registrering av data Datainnsamlingsverktøy Sosiodemografiske data fra jordmorstudenter vil bli registrert med "Student Identification and Monitoring Form" utarbeidet av forskerteamet. I tillegg vil «Beck Anxiety Scale» og «Perceived Stress Scale» brukes til screeningstudien, før og etter intervensjonen.
Skjema for studentdiagnose og -overvåking (VEDLEGG-1) Skjema for studentidentifikasjon og -oppfølging som skal brukes ved innsamling av forskningsdata: Et skjema vil bli brukt for å spørre om situasjonene knyttet til navn, etternavn, klasse, alder, høyde, vekt, alder , sivilstand, bosted, mor og fars arbeidsstatus og holdning til trening. Denne informasjonen fylles ut ved hjelp av selvrapporteringsmetode.
Beck Anxiety Scale (BAI) (VEDLEGG-2) Skalaen evaluerer alvorlighetsgraden av generaliserte angstsymptomer. Dette instrumentet fokuserer på somatiske symptomer på angst og inneholder 21 elementer. Svarene er basert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig), med en maksimal totalscore på 63. Skårer mellom 0 og 21 indikerer lav angst, skårer mellom 22 og 35 indikerer moderat angst, og skårer på 36 og over indikerer høy angst. Skalaen ble tilpasset den tyrkiske prøven av Durak og Palabıyıkoğlu (Durak og Palabıyıkoğlu, 1994).
Perceived Stress Scale (PSS) (Anneks-3) Den ble tilpasset til tyrkisk av Eskin et al. (2013). Måling av stress er viktig for at vitenskapelig forskning og anvendelsesvirksomhet skal utføres i vårt land. ASÖ reliabilitetskoeffisient ble beregnet til 0,87 (Eskin et al., 2013). Den aktuelle skalaen består av 14 elementer (Erci, 2006). Skalaen har to underskalaer: Perception of Insufficient Self-Efficacy og Persepsjon av stress/ubehag; Punktene 1, 2, 3, 7, 11, 12 og 14 utgjør dimensjonen Persepsjon av stress/ubehag, og punktene 4, 5, 6, 8, 9, 10 og 13 utgjør dimensjonen Persepsjon av utilstrekkelig egeneffektivitet. I skalaen er punktene 4, 5, 6, 7, 9, 10 og 13 skåret omvendt. Den totale poengsummen bestemt som et resultat av skalaapplikasjonen indikerer spenningsnivået. Den viser lavt stressnivå mellom 11-26 poeng, middels stressnivå mellom 27-41 poeng, og høyt stressnivå mellom 42-56 poeng.
• Anvendelse av forskning Den totale screeningen av prosjektet vil bli gjennomført i 2 trinn. I første trinn skal elevenes angst- og stressnivå screenes. Etter screeningstudien vil studentenes demografiske egenskaper, generelle angst og opplevde stressnivåer bli målt. I henhold til dataene som er hentet fra skanningsstudien, vil de nummererte skjemaene bli satt i orden og dataene som innhentes vil bli registrert i IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Statistic 21-pakkeprogrammet. I følge data innhentet som et resultat av screeningstudien, vil deltakere (72 studenter) som skal prøves i henhold til deres angst og opplevde stressnivåer, bli tildelt yogateknikkene og kontrollgruppen. Et randomiseringsprogram (www.randomize.org) vil bli brukt til å tildele grupper.
Studenter som er tildelt grupper gjennom randomisering vil bli kontaktet via deres kontaktnummer og vil bli informert om forskningen og hvilken gruppe de vil være i. Det vil bli gjort avtaler med studenter tildelt studiegrupper, og yoga/meditasjonsteknikker vil begynne i egnet rom ved fakultetet. Det vil bli arrangert møter med yoga- og kontrollgruppene som bestemmes i utvelgelsesfasen, etter timene for hver klasse. To separate WhatsApp-grupper vil bli opprettet: kontroll- og yogagrupper. Ansvarlig forsker har et internasjonalt yogatreningsbevis.
- Beskrivelse av transaksjoner på arbeidsdager og besøk (hvis noen) Studenter som for tiden studerer ved Atatürk University, Fakultet for helsevitenskap, Institutt for jordmor, vil bli informert om forskningen og invitert til å delta i forskningen. Forskningsdata vil bli samlet inn fra studenter som godtar å delta i forskningen ved hjelp av et spørreskjema og ansikt-til-ansikt intervjuteknikk.
- Randomiseringsmetode og viktighet (hvis noen) Randomisering vil bli gitt i et nettbasert program. Et randomiseringsprogram (www.randomize.org) vil bli brukt til å tildele grupper. Studenter som er tildelt grupper gjennom randomisering vil bli kontaktet via deres kontaktnummer og vil bli informert om forskningen og hvilken gruppe de vil være i.
- Sikre pasientoverholdelse (hvis noen) Før du starter forskningen, vil godkjenning bli innhentet fra den ikke-invasive etiske komiteen ved Atatürk University Fakultet for medisin, og offisiell tillatelse vil bli innhentet fra jordmoravdelingen ved Atatürk University Fakultet for helsevitenskap. Jordmorstudenter innenfor forskningsområdet vil bli informert om forskningen og deres informerte samtykke vil innhentes før man begynner å samle inn forskningsdata. I tillegg vil etiske prinsipper inkludert prinsippet om "konfidensialitet og beskyttelse av konfidensialitet" oppfylles ved at informasjonen som innhentes fra studentene skal holdes konfidensiell, og prinsippet om "respekt for autonomi" skal oppfylles ved å rekruttere de som ønsker å delta i forskningen frivillig.
- Sikre frivillig deltakelse og innhente samtykke, definere prosedyrene som skal følges i de frivilliges spesielle situasjoner.
Informert frivillig samtykke, gitt med helt fri vilje til studentene som skal delta i forskningen, vil innhentes fra alle frivillige før forskningen settes i gang. Informasjon om den kliniske utprøvingen vil bli registrert på en måte som muliggjør nøyaktig rapportering, tolkning og verifisering av denne informasjonen.
- Materialer som skal brukes & lagringsbetingelser og ansvar (hvis noen) Opptegnelser angående identiteten til frivillige vil bli beskyttet på en måte som respekterer reglene for privatliv og konfidensialitet i samsvar med relevant lovgivning. Undersøkelsesskjemaer vil oppbevares av hovedetterforskeren i minst fem år.
- Statistiske og analytiske metoder bør være tydelig angitt i denne delen. Etter at yogapraksis er fullført, vil post-testskjemaer (Perceived Stress Scale og Beck Anxiety Scale) bli administrert. Dataene innhentet som et resultat av studien vil bli registrert i IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Statistic 21-pakkeprogram og statistisk analyse vil bli utført.
Først av alt vil Kolmogorov-Smirnov Goodness of Fit Test og "Shapiro-Wilk" bli brukt for normalitetsanalyse for å bestemme testen som skal utføres. I beskrivende statistikk vil aritmetisk gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimumsverdier brukes, og frekvens og prosent vil bli brukt på kategoriske variabler. Cronbachs alfakoeffisient vil bli beregnet for å teste den interne konsistensen til skalaene. "Pearson Chi-square Test and Fisher's Exact Test" vil bli brukt for å sammenligne de beskrivende egenskapene mellom studie- og kontrollgruppene. Innen gruppe paret prøve t-test for å sammenligne resultater før og etter intervensjon, basert på etablert normalitet.
(Pared-Samples T-test) vil bli brukt. For å bestemme forskjellen mellom de to gruppegjennomsnittene, vil t-test bli brukt i uavhengige grupper. Det statistiske signifikansnivået vil bli akseptert som 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia, 25000
- Funda Çitil Canbay
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha ferdighetene og kompetansen til å gjøre Vinyasa yogaøvelser,
- Har ingen hindring for å trene,
- Har ingen kronisk sykdom,
- Elever som ikke har fått yogatrening før og ikke er gravide.
- De som ikke har noen symptomer som kan være relatert til pust eller hjerterytme,
- Har ingen ortopediske og/eller nevrologiske følgetilstander som hindrer trening,
- Frivillige og villige deltakere vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- De hvis vitale og helsemessige forhold er ustabile
- Uførhet
- De som har en diagnostisert psykisk sykdom og bruker aktive medisiner
- Studenter med skadelige vaner som røyking og alkohol vil ikke bli inkludert i undersøkelsens omfang.
- Studenter som ikke er villige til å delta i forskningen, fyller ut forskningsskjemaene ufullstendig og har kommunikasjonsproblemer vil bli ekskludert fra forskningens omfang.
- Studenter som ikke ønsker å fortsette forskningen vil bli ekskludert fra forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gruppen som yoga og meditasjon er implementert
|
Yoga- og meditasjonsintervensjonen vil bruke en 60-minutters vinyasa-yogatime en gang i uken, etterfulgt av et guidet yogainstruksjonshefte som i gjennomsnitt tar 30 minutter å lese.
Intervensjonen vil bli gjennomført de siste åtte ukene av vårsemesteret, når sykehuspraksisen er mest intens og før avsluttende eksamen.
Etterprøveskjemaer fylles ut uken med avsluttende eksamener.
Tiden viet til meditasjon vil økes hver uke de siste to ukene, starter med 5 minutter og øker gradvis til 20 minutter i den åttende uken.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Gruppen som ikke har noen implementering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten av yoga og meditasjon på angst
|
12 måneder
|
|
Stress persepsjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten av yoga og meditasjon på stressoppfatning
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/585
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .