- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06202352
Técnicas básicas de yoga y meditación.
El efecto de las técnicas básicas de yoga y meditación sobre la ansiedad y los niveles de estrés percibidos de los estudiantes de partería
Objeto de la investigación; Determinar el efecto de las técnicas básicas de yoga y la intervención de meditación sobre la ansiedad y los niveles de estrés percibidos de los estudiantes de partería.
El yoga son ejercicios alternativos para la mente y el cuerpo que tienen como objetivo establecer una conexión entre el cerebro y el cuerpo. Derivado del término sankirítico "yuj", yoga significa integrar. Las técnicas de yoga se centran en la autoconciencia y requieren una cuidadosa coordinación de los movimientos/posturas del cuerpo (asanas), respiración profunda (pranayama) y meditación. El yoga se puede utilizar como método complementario y alternativo para diversas enfermedades o mejorar el bienestar. El yoga es cada vez más importante para mejorar la salud mental. En este estudio planificado, nuestro objetivo es gestionar la ansiedad y el estrés percibido que sufren principalmente los estudiantes que estudian en el campo de la salud con técnicas de yoga.
Luego de identificados y registrados en la primera etapa, la fase de selección, los datos sociodemográficos de los participantes voluntarios que aceptan participar en la investigación, de acuerdo al análisis de poder, el número mínimo de participantes determinado será asignado a los grupos experimental y de control. por aleatorización. En la segunda etapa de la investigación, el grupo experimental; Se realizarán técnicas de yoga y prácticas de meditación (una vez por semana durante 8 semanas) en los momentos en que la ansiedad y el estrés sean más intensos (antes de exámenes, aplicaciones de laboratorio y hospitalarias). Los estudiantes del grupo de control continuarán con sus hábitos rutinarios para afrontar la ansiedad y el estrés. Los estudiantes completarán encuestas previas y posteriores a la intervención para evaluar los cambios en la ansiedad y el estrés percibido. Los niveles de ansiedad y estrés de los estudiantes de ambos grupos se determinarán aplicando el "Inventario de Ansiedad de Beck" y la "Escala de Estrés Percibido" antes y después de la intervención. Los datos obtenidos después de las intervenciones se compararán con un análisis estadístico apropiado y se convertirán en un informe.
La investigación propuesta tiene como objetivo proporcionar habilidades y experiencia en investigación científica a los estudiantes de segundo año de la Universidad Atatürk, Facultad de Ciencias de la Salud, Departamento de Partería, que participan en el proyecto. Además, se espera que el proyecto propuesto muestre cómo afecta la ansiedad y los niveles de estrés percibidos de los estudiantes de partería en los medios y la literatura internacionales y enfatice sus efectos positivos en la gestión del bienestar de estos individuos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Introducción Derivado de la palabra sánscrita "yuj", yoga significa conciencia integrada de la mente y el cuerpo. Las técnicas de yoga son prácticas populares que incluyen la coordinación de diferentes técnicas posturales, prácticas de respiración profunda y meditación (Sarbacker y Kimple, 2015). Dado que el yoga es un ejercicio mental que ralentiza las ondas cerebrales, puede ayudar a eliminar las emociones negativas y garantizar la conciencia y el equilibrio cognitivo (Desai et al., 2015). Se ha entendido que controlar el estrés percibido no solo reduce los trastornos del estado de ánimo, sino que también proporciona un mejor rendimiento sensoriomotor y resistencia al agarre manual (Bajunaid et al., 2015). La partería es una disciplina en la que la teoría y la práctica se llevan a cabo de manera integrada, y requiere el cumplimiento de criterios de graduación difíciles y complejos respecto de los procesos prenatal, intraparto y posparto (Aydın Kartal y Yazıcı, 2017; Nehir y Güngör Tavşanlı, 2021 ). En general, en estudios realizados con estudiantes de partería se observa que el estrés y la ansiedad son inevitablemente elevados (Aydın Kartal y Yazıcı, 2017; Nehir y Güngör Tavşanlı, 2021). Dado que las estudiantes de partería de hoy serán las parteras expertas del futuro, la salud física y mental de las estudiantes de partería puede aumentar el bienestar de la sociedad. En este contexto, enseñar a los estudiantes de partería a conectarse con su cuerpo y mente puede aumentar el bienestar psicológico.
Según los resultados de un número limitado de estudios, los ejercicios de yoga proporcionaron efectos positivos en los estudiantes de educación médica/salud que padecían estrés y ansiedad intensos (Erogul et al., 2014; Fares y Fares, 2016). El limitado número de estudios realizados en el campo de la educación para la salud sobre los efectos del yoga y la meditación se centraron en estudiantes de departamentos de medicina, farmacia y enfermería (Lemay et al., 2019; Ciezar-Andersen et al., 2021). Por otro lado, a pesar de la popularidad del yoga en estudios principalmente en sociedades occidentales (Shohani et al., 2018), hasta donde sabemos, no se ha estudiado cómo previene los trastornos del estado de ánimo en el campo de la partería. Los estudios sobre los efectos del yoga son limitados en Turquía.
Método La selección total del proyecto se realizará en 2 etapas. En la primera etapa se evaluarán los niveles de ansiedad y estrés de los estudiantes. Después del estudio de selección, se medirán las características demográficas de los estudiantes, la ansiedad general y los niveles de estrés percibidos. De acuerdo con los datos obtenidos del estudio de escaneo, se ordenarán los formularios numerados y los datos obtenidos se registrarán en el programa del paquete IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Statistic 21. Según los datos obtenidos como resultado del estudio de selección, los participantes (72 estudiantes) que serán muestreados según sus niveles de ansiedad y estrés percibido serán asignados a las técnicas de yoga y al grupo de control. Se utilizará un programa de aleatorización (www.randomize.org) para asignar grupos.
Los estudiantes asignados a grupos mediante aleatorización serán contactados a través de sus números de contacto y se les informará sobre la investigación y en qué grupo estarán. Se concertarán citas con los estudiantes asignados a grupos de estudio y se comenzarán las técnicas de yoga/meditación en una sala adecuada de la facultad. Se concertarán reuniones con los grupos de yoga y control determinados durante la fase de selección, tras el horario lectivo de cada clase. Se crearán dos grupos de WhatsApp separados: grupo de control y grupo de yoga. El investigador responsable tiene un certificado internacional de formación en yoga.
Prácticas de yoga y meditación (8 semanas, una vez por semana, 60 minutos):
La intervención de yoga y meditación utilizará una clase de vinyasa yoga de 60 minutos una vez a la semana, seguida de un folleto de instrucciones de yoga guiado que tarda un promedio de 30 minutos en leer. La intervención se realizará en las últimas ocho semanas del semestre de primavera, cuando las prácticas hospitalarias son más intensas y antes de los exámenes finales. Los formularios posteriores a la prueba se completarán la semana de los exámenes finales. El tiempo dedicado a la meditación se incrementará cada semana durante las últimas dos semanas, comenzando con 5 minutos y aumentando gradualmente hasta 20 minutos en la octava semana.
- Lugar(es) de aplicación de la investigación: Se llevará a cabo en una sala adecuada de la Universidad Atatürk, Facultad de Ciencias de la Salud, Departamento de Partería.
- Detalles del diseño y método del estudio:
El estudio planificado es un estudio experimental controlado aleatorio previo, posterior a la prueba y posterior a la prueba.
• Tamaño de la muestra y muestra de la investigación: La población del estudio estará compuesta por 724 estudiantes registrados que estudian en la Universidad Atatürk, Facultad de Ciencias de la Salud, Departamento de Partería (1.º, 2.º, 3.º, 4.º grado) en el curso académico 2023-2024. año. El número máximo de estudiantes (muestra) a incluir en el estudio se calculó utilizando el software G*Power 3.1.9.7. Tomando como referencia el estudio de Shohani et al. (2018) titulado "El efecto del yoga sobre el estrés, la ansiedad y la depresión en mujeres", se determinó que el tamaño del efecto de la diferencia entre individuos antes y después del entrenamiento en el grupo experimental que recibió formación en yoga fue de 0,351. En consecuencia, el tamaño de muestra requerido para el 80% (1-β=0,80) La potencia en d = 0, 351 y α = 0,05 se calculó como 33 personas de cada grupo. Considerando la posibilidad de que los estudiantes de partería abandonaran los grupos durante la investigación, se decidió que el número de muestras en los grupos sería 36, basándose en una pérdida del 10%. Los estudiantes que no cumplan con los criterios de inclusión para el estudio no serán incluidos en la aleatorización.
Dado que el objetivo del estudio de encuesta es llegar a todos los estudiantes de partería, no se realizará ninguna selección de muestra. Para llegar a los estudiantes elegibles más adelante después de la evaluación, la información de contacto de los estudiantes se escribirá en las encuestas y las escalas se numerarán. En este punto; 72 estudiantes que cumplan con los criterios de inclusión para este estudio y sean voluntarios se dividirán en grupos de control y de yoga. Las variables dependientes del estudio son el yoga y la meditación. Las variables independientes son el nivel de ansiedad y el nivel de estrés percibido. Además, los estudiantes deberán firmar un Formulario de Consentimiento Informado.
• Recopilación de datos de estudio y registro de datos Herramientas de recopilación de datos Los datos sociodemográficos de los estudiantes de partería se registrarán con el "Formulario de identificación y seguimiento del estudiante" elaborado por el equipo de investigación. Además, para el estudio de cribado se utilizará la "Escala de Ansiedad de Beck" y la "Escala de Estrés Percibido", antes y después de la intervención.
Formulario de Diagnóstico y Seguimiento del Estudiante (ANEXO-1) Formulario de Identificación y Seguimiento del Estudiante que se utilizará en la recolección de datos de la investigación: Se utilizará un formulario para indagar sobre las situaciones relacionadas con nombre, apellido, clase, edad, altura, peso, edad. , estado civil, lugar de residencia, situación laboral de la madre y del padre y actitud hacia el ejercicio. Esta información se completará mediante el método de autoinforme.
Escala de Ansiedad de Beck (BAI) (ANEXO-2) La escala evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada. Este instrumento se centra en los síntomas somáticos de la ansiedad y contiene 21 ítems. Las respuestas se basan en una escala Likert de 4 puntos que van desde 0 (nada) a 3 (muy), con una puntuación total máxima de 63. Las puntuaciones entre 0 y 21 indican ansiedad baja, las puntuaciones entre 22 y 35 indican ansiedad moderada y las puntuaciones de 36 o más indican ansiedad alta. La escala fue adaptada a la muestra turca por Durak y Palabıyıkoğlu (Durak y Palabıyıkoğlu, 1994).
Escala de estrés percibido (PSS) (Anexo-3) Fue adaptada al turco por Eskin et al. (2013). La medición del estrés es importante para las actividades de investigación y aplicación científica que se realicen en nuestro país. El coeficiente de confiabilidad de ASÖ se calculó en 0,87 (Eskin et al., 2013). La escala en cuestión consta de 14 ítems (Erci, 2006). La escala tiene dos subescalas: Percepción de autoeficacia insuficiente y Percepción de estrés/malestar; Los ítems 1, 2, 3, 7, 11, 12 y 14 constituyen la dimensión Percepción de estrés/malestar, y los ítems 4, 5, 6, 8, 9, 10 y 13 constituyen la dimensión Percepción de autoeficacia insuficiente. En la escala, los ítems 4, 5, 6, 7, 9, 10 y 13 se puntúan de forma inversa. La puntuación total determinada como resultado de la aplicación de la escala indica el nivel de estrés. Muestra un nivel de estrés bajo entre 11 y 26 puntos, un nivel de estrés medio entre 27 y 41 puntos y un nivel de estrés alto entre 42 y 56 puntos.
• Aplicación de la Investigación La selección total del proyecto se realizará en 2 etapas. En la primera etapa se evaluarán los niveles de ansiedad y estrés de los estudiantes. Después del estudio de selección, se medirán las características demográficas de los estudiantes, la ansiedad general y los niveles de estrés percibidos. De acuerdo con los datos obtenidos del estudio de escaneo, se ordenarán los formularios numerados y los datos obtenidos se registrarán en el programa del paquete IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Statistic 21. Según los datos obtenidos como resultado del estudio de selección, los participantes (72 estudiantes) que serán muestreados según sus niveles de ansiedad y estrés percibido serán asignados a las técnicas de yoga y al grupo de control. Se utilizará un programa de aleatorización (www.randomize.org) para asignar grupos.
Los estudiantes asignados a grupos mediante aleatorización serán contactados a través de sus números de contacto y se les informará sobre la investigación y en qué grupo estarán. Se concertarán citas con los estudiantes asignados a grupos de estudio y se comenzarán las técnicas de yoga/meditación en una sala adecuada de la facultad. Se concertarán reuniones con los grupos de yoga y control determinados durante la fase de selección, tras el horario lectivo de cada clase. Se crearán dos grupos de WhatsApp separados: grupo de control y grupo de yoga. El investigador responsable tiene un certificado internacional de formación en yoga.
- Descripción de transacciones en días laborables y visitas (si corresponde) Los estudiantes que actualmente estudian en la Universidad Atatürk, Facultad de Ciencias de la Salud, Departamento de Partería, serán informados sobre la investigación y se les invitará a participar en la investigación. Los datos de la investigación se recopilarán de los estudiantes que acepten participar en la investigación mediante un formulario de encuesta y una técnica de entrevista cara a cara.
- Método de aleatorización e importancia (si corresponde) La aleatorización se proporcionará en un programa en línea. Se utilizará un programa de aleatorización (www.randomize.org) para asignar grupos. Los estudiantes asignados a grupos mediante aleatorización serán contactados a través de sus números de contacto y se les informará sobre la investigación y en qué grupo estarán.
- Garantizar el cumplimiento del paciente (si corresponde) Antes de comenzar la investigación, se obtendrá la aprobación del comité de ética no invasiva de la Facultad de Medicina de la Universidad Atatürk y se obtendrá el permiso oficial del Departamento de Partería de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Atatürk. Se informará a los estudiantes de partería dentro del alcance de la investigación sobre la investigación y se obtendrá su consentimiento informado antes de comenzar a recopilar datos de la investigación. Además, se cumplirán principios éticos incluido el principio de "confidencialidad y protección de la confidencialidad" al afirmar que la información obtenida de los estudiantes se mantendrá confidencial, y se cumplirá el principio de "respeto a la autonomía" al reclutar a quienes quieran participar voluntariamente en la investigación.
- Asegurar la participación de los voluntarios y obtener el consentimiento, definiendo los procedimientos a seguir en las situaciones especiales de los voluntarios.
El consentimiento voluntario informado, otorgado con total libre albedrío de los estudiantes que participarán en la investigación, se obtendrá de todos los voluntarios antes de que se inicie la investigación. La información sobre el ensayo clínico se registrará de una manera que permita informar, interpretar y verificar con precisión esta información.
- Materiales a utilizar y condiciones de almacenamiento y responsabilidades (si corresponde) Los registros relacionados con la identidad de los voluntarios se protegerán de manera que se respeten las reglas de la vida privada y la confidencialidad de acuerdo con la legislación pertinente. El investigador principal conservará los formularios de la encuesta durante al menos cinco años.
- Los métodos estadísticos y analíticos deben indicarse claramente en esta sección. Una vez completadas las prácticas de yoga, se administrarán formularios de prueba posterior (Escala de estrés percibido y Escala de ansiedad de Beck). Los datos obtenidos como resultado del estudio se registrarán en el programa del paquete IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Statistic 21 y se realizarán análisis estadísticos.
En primer lugar, se aplicará la prueba de bondad de ajuste de Kolmogorov-Smirnov y "Shapiro-Wilk" para el análisis de normalidad en la determinación de la prueba a realizar. En estadística descriptiva se aplicará la media aritmética, la desviación estándar, la mediana, los valores mínimo y máximo, y a las variables categóricas se aplicará frecuencia y porcentaje. Se calculará el coeficiente Alfa de Cronbach para probar la consistencia interna de las escalas. Se aplicará la "Prueba de chi-cuadrado de Pearson y la prueba exacta de Fisher" para comparar las características descriptivas entre los grupos de estudio y control. Prueba t de muestras pareadas dentro del grupo para comparar resultados previos y posteriores a la intervención, según la normalidad establecida.
(Prueba T de muestras pareadas). Para determinar la diferencia entre los promedios de dos grupos, se aplicará la prueba t en grupos independientes. Se aceptará el nivel de significación estadística como 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Erzurum, Pavo, 25000
- Funda Çitil Canbay
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener las habilidades y competencias para realizar ejercicios de Vinyasa yoga,
- Sin tener obstáculo para hacer ejercicio,
- No tiene ninguna enfermedad crónica,
- Estudiantes que no hayan recibido formación en yoga anteriormente y no estén embarazadas.
- Aquellos que no presenten ningún síntoma que pueda estar relacionado con la respiración o el ritmo cardíaco,
- No tener secuelas ortopédicas y/o neurológicas que impidan el ejercicio,
- Se incluirán participantes voluntarios y dispuestos.
Criterio de exclusión:
- Aquellos cuyas condiciones vitales y de salud son inestables.
- Discapacidad
- Aquellos que tienen una enfermedad psicológica diagnosticada y están usando medicación activa.
- Los estudiantes con hábitos nocivos como fumar y beber alcohol no se incluirán en el alcance de la investigación.
- Los estudiantes que no estén dispuestos a participar en la investigación, completen los formularios de investigación de manera incompleta y tengan problemas de comunicación serán excluidos del alcance de la investigación.
- Los estudiantes que no quieran continuar la investigación serán excluidos de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo en el que se implementa el yoga y la meditación.
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La intervención de yoga y meditación utilizará una clase de vinyasa yoga de 60 minutos una vez a la semana, seguida de un folleto de instrucciones de yoga guiado que tarda un promedio de 30 minutos en leer.
La intervención se realizará en las últimas ocho semanas del semestre de primavera, cuando las prácticas hospitalarias son más intensas y antes de los exámenes finales.
Los formularios posteriores a la prueba se completarán la semana de los exámenes finales.
El tiempo dedicado a la meditación se incrementará cada semana durante las últimas dos semanas, comenzando con 5 minutos y aumentando gradualmente hasta 20 minutos en la octava semana.
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Sin intervención: Control
El grupo que no tiene implementación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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El efecto del yoga y la meditación sobre la ansiedad.
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12 meses
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Percepción del estrés
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El efecto del yoga y la meditación sobre la percepción del estrés.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA.0.01.00/585
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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