- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06202352
Grundläggande yoga- och meditationstekniker
Effekten av grundläggande yoga- och meditationstekniker på barnmorskestudenters ångest och upplevda stressnivåer
Syftet med forskningen; Att bestämma effekten av grundläggande yogatekniker och meditationsinterventioner på barnmorskestudenters ångest och upplevda stressnivåer.
Yoga är alternativa sinne-kroppsövningar som syftar till att skapa en koppling mellan hjärnan och kroppen. Härstammar från den sankiritiska termen "yuj", yoga betyder att integrera. Yogatekniker fokuserar på självkännedom och kräver noggrann koordination av kroppsrörelser/ställningar (asanas), djupandning (pranayama) och meditation. Yoga kan användas som en kompletterande och alternativ metod för olika sjukdomar eller för att förbättra välbefinnandet. Yoga blir allt viktigare för att förbättra mental hälsa. I denna planerade studie syftar vi till att hantera den ångest och upplevda stress som studenter som studerar inom hälsoområdet mest lider av med yogatekniker.
Efter att sociodemografiska data från de frivilliga deltagare som accepterar att delta i forskningen har identifierats och registrerats i det första steget, screeningsfasen, enligt maktanalysen, kommer det minsta antalet deltagare som bestäms att tilldelas experiment- och kontrollgrupperna genom randomisering. I det andra steget av forskningen, experimentgruppen; Yogatekniker och meditationsövningar (en gång i veckan i 8 veckor) kommer att utföras vid tidpunkter då ångest och stress är som intensivast (före undersökningar, laboratorie- och sjukhusansökningar). Eleverna i kontrollgruppen kommer att fortsätta sina rutinmässiga hanteringsvanor med ångest och stress. Eleverna kommer att fylla i undersökningar före och efter intervention för att bedöma förändringar i ångest och upplevd stress. Ångest- och stressnivåerna för elever i båda grupperna kommer att bestämmas genom att tillämpa "Beck Anxiety Inventory" och "Perceived Stress Scale" före och efter interventionen. Data som erhålls efter interventionerna kommer att jämföras med lämplig statistisk analys och omvandlas till en rapport.
Den föreslagna forskningen syftar till att ge vetenskaplig forskning färdigheter och erfarenhet till andraårsstudenter vid Atatürk University, Fakulteten för hälsovetenskap, Institutionen för barnmorske, som är involverade i projektet. Dessutom förväntas det att det föreslagna projektet kommer att visa hur det påverkar barnmorskestudenters ångest och upplevda stressnivåer i internationella medier och litteratur samt betona dess positiva effekter på hanteringen av dessa individers välbefinnande.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inledning Härstammar från sanskritordet "yuj", yoga betyder integrerad medvetenhet om sinne och kropp. Yogatekniker är populära metoder som inkluderar koordinering av olika hållningstekniker, djupandningsövningar och meditation (Sarbacker och Kimple, 2015). Eftersom yoga är en mental träning som saktar ner hjärnvågorna kan den hjälpa till att eliminera negativa känslor och säkerställa medvetenhet och kognitiv balans (Desai et al., 2015). Man har förstått att kontroll av upplevd stress inte bara minskar humörstörningar, utan också ger bättre sensomotorisk prestation och uthållighet i handgrepp (Bajunaid et al., 2015). Barnmorska är en disciplin där teori och praktik genomförs på ett integrerat sätt, och det kräver fullbordandet av svåra, komplexa examenskriterier avseende prenatala, intraparum och postpartum processer (Aydın Kartal och Yazıcı, 2017; Nehir och Güngör Tavşanlı, 2021 ). Generellt sett, i studier gjorda på barnmorskestudenter, observeras att stress och ångest oundvikligen är hög (Aydın Kartal och Yazıcı, 2017; Nehir och Güngör Tavşanlı, 2021). Eftersom dagens barnmorskestudenter kommer att vara framtidens expertbarnmorskor kan barnmorskestudenternas fysiska och psykiska hälsa öka välfärden i samhället. I detta sammanhang kan det öka det psykiska välbefinnandet att lära barnmorskestudenter att få kontakt med sin kropp och sinne.
Enligt resultaten från ett begränsat antal studier gav yogaövningar positiva effekter på läkar-/hälsopedagogstudenter som led av intensiv stress och ångest (Erogul et al., 2014; Fares and Fares, 2016). Det begränsade antalet studier som genomförts inom hälsoutbildningsområdet om effekterna av yoga och meditation fokuserade på studenter vid medicin, farmaci och sjuksköterskeavdelningar (Lemay et al., 2019; Ciezar-Andersen et al., 2021). Å andra sidan, trots populariteten av yoga i studier mestadels i västerländska samhällen (Shohani et al., 2018), så har vi såvitt vi vet inte studerat hur det förebygger humörstörningar inom barnmorskeområdet. Studier om effekterna av yoga är begränsade i Turkiet.
Metod Den totala screeningen av projektet kommer att genomföras i 2 etapper. I det första skedet ska elevernas ångest- och stressnivåer screenas. Efter screeningstudien kommer elevernas demografiska egenskaper, allmänna ångest och upplevda stressnivåer att mätas. Enligt data som erhållits från skanningsstudien kommer de numrerade formulären att ordnas och de erhållna uppgifterna kommer att registreras i IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Statistic 21 package program. Enligt de data som erhållits som ett resultat av screeningstudien kommer deltagare (72 studenter) som kommer att provtas enligt deras ångest och upplevda stressnivåer att tilldelas yogatekniker och kontrollgrupp. Ett randomiseringsprogram (www.randomize.org) kommer att användas för att tilldela grupper.
Studenter som tilldelats grupper genom randomisering kommer att kontaktas via sina kontaktnummer och kommer att informeras om forskningen och vilken grupp de kommer att ingå i. Tidsbokningar kommer att göras med studenter tilldelade studiegrupper och yoga/meditationstekniker kommer att börja i lämplig lokal på fakulteten. Möten kommer att arrangeras med de yoga- och kontrollgrupper som bestäms under urvalsfasen, efter lektionstimmar för varje klass. Två separata WhatsApp-grupper kommer att skapas: kontroll- och yogagrupper. Ansvarig forskare har ett internationellt yogautbildningscertifikat.
Yoga och meditation (8 veckor, en gång i veckan, 60 minuter):
Yoga- och meditationsinterventionen kommer att använda en 60-minuters vinyasa-yogaklass en gång i veckan, följt av en guidad yogainstruktionsbok som tar i genomsnitt 30 minuter att läsa. Insatsen kommer att genomföras under de sista åtta veckorna av vårterminen, när sjukhuspraktiken är som intensivast och före de avslutande proven. Efterprovsformulär kommer att fyllas i veckan för slutprov. Tiden som ägnas åt meditation kommer att ökas varje vecka under de sista två veckorna, med början med 5 minuter och gradvis öka till 20 minuter under den åttonde veckan.
- Ansökningsplats(er) för forskningen: Den kommer att utföras i ett lämpligt rum vid Atatürk University, Fakulteten för hälsovetenskap, Institutionen för barnmorske.
- Detaljer om studiedesign och metod:
Den planerade studien är en pre-posttest-posttest, randomiserad kontrollerad experimentell studie.
• Provstorlek Population och urval av forskning: Studiens population kommer att bestå av 724 registrerade studenter som studerar vid Atatürk University, Fakulteten för hälsovetenskap, Institutionen för barnmorske (1:a, 2:a, 3:e, 4:e klass) i akademin 2023-2024 år. Det maximala antalet studenter (prov) som skulle inkluderas i studien beräknades med hjälp av programvaran G*Power 3.1.9.7. Med Shohani et al.s (2018) studie med titeln "The Effect of Yoga on Stress, Anxiety and Depression in Women" som referens, fastställdes det att effektstorleken av skillnaden mellan individer före och efter träning i experimentgruppen som fick yogaträning var 0,351. Följaktligen krävs provstorleken för 80 % (1-β=0,80) effekt vid d = 0, 351 och α = 0,05 beräknades som 33 personer från varje grupp. Med tanke på möjligheten att barnmorskestudenter lämnar grupperna under forskningen beslutades att antalet prover i grupperna skulle vara 36, baserat på en förlust på 10 %. Studenter som inte uppfyller inklusionskriterierna för studien kommer inte att inkluderas i randomiseringen.
Eftersom den syftar till att nå alla barnmorskestudenter i enkätstudien kommer inget urvalsurval att göras. För att nå behöriga studenter senare efter visningen kommer elevernas kontaktuppgifter att skrivas i undersökningarna och skalorna numreras. I detta skede; 72 studenter som uppfyller inklusionskriterierna för denna studie och volontär kommer att delas in i kontroll- och yogagrupper. Studiens beroende variabler är yoga och meditation. Oberoende variabler är ångestnivå och upplevd stressnivå. Dessutom måste eleverna underteckna ett formulär för informerat samtycke.
• Insamling av studiedata och datainsamlingsverktyg Sociodemografiska data från barnmorskestudenter kommer att registreras med "Student Identification and Monitoring Form" som utarbetats av forskargruppen. Dessutom kommer "Beck Anxiety Scale" och "Perceived Stress Scale" att användas för screeningstudien, före och efter interventionen.
Studentdiagnos och övervakningsformulär (BILAGA-1) Studentidentifikations- och uppföljningsformulär som ska användas vid insamling av forskningsdata: Ett formulär kommer att användas för att fråga om situationer relaterade till namn, efternamn, klass, ålder, längd, vikt, ålder , civilstånd, bostadsort, mamma och pappas arbetsställning och inställning till träning. Denna information kommer att fyllas i genom självrapporteringsmetod.
Beck Anxiety Scale (BAI) (BILAGA-2) Skalan utvärderar svårighetsgraden av generaliserade ångestsymtom. Detta instrument fokuserar på somatiska symtom på ångest och innehåller 21 föremål. Svaren är baserade på en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt), med en maximal totalpoäng på 63. Poäng mellan 0 och 21 indikerar låg ångest, poäng mellan 22 och 35 indikerar måttlig ångest, och poäng på 36 och högre indikerar hög ångest. Skalan anpassades till det turkiska urvalet av Durak och Palabıyıkoğlu (Durak och Palabıyıkoğlu, 1994).
Perceived Stress Scale (PSS) (Annex-3) Den anpassades till turkiska av Eskin et al. (2013). Att mäta stress är viktigt för att vetenskaplig forskning och tillämpningsverksamhet ska bedrivas i vårt land. ASÖ reliabilitetskoefficient beräknades till 0,87 (Eskin et al., 2013). Skalan i fråga består av 14 poster (Erci, 2006). Skalan har två underskalor: Perception of Otillräcklig Self-Efficacy och Perception of Stress/Obehag; Punkterna 1, 2, 3, 7, 11, 12 och 14 utgör dimensionen Perception av stress/obehag, och punkterna 4, 5, 6, 8, 9, 10 och 13 utgör dimensionen Perception av otillräcklig själveffektivitet. På skalan poängsätts punkterna 4, 5, 6, 7, 9, 10 och 13 omvänt. Den totala poängen som bestämts som ett resultat av skalanvändningen anger spänningsnivån. Den visar låg stressnivå mellan 11-26 poäng, medelstor stressnivå mellan 27-41 poäng och hög stressnivå mellan 42-56 poäng.
• Tillämpning av forskning Den totala screeningen av projektet kommer att genomföras i två steg. I det första skedet ska elevernas ångest- och stressnivåer screenas. Efter screeningstudien kommer elevernas demografiska egenskaper, allmänna ångest och upplevda stressnivåer att mätas. Enligt data som erhållits från skanningsstudien kommer de numrerade formulären att ordnas och de erhållna uppgifterna kommer att registreras i IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Statistic 21 package program. Enligt de data som erhållits som ett resultat av screeningstudien kommer deltagare (72 studenter) som kommer att provtas enligt deras ångest och upplevda stressnivåer att tilldelas yogatekniker och kontrollgrupp. Ett randomiseringsprogram (www.randomize.org) kommer att användas för att tilldela grupper.
Studenter som tilldelats grupper genom randomisering kommer att kontaktas via sina kontaktnummer och kommer att informeras om forskningen och vilken grupp de kommer att ingå i. Tidsbokningar kommer att göras med studenter tilldelade studiegrupper och yoga/meditationstekniker kommer att börja i lämplig lokal på fakulteten. Möten kommer att arrangeras med de yoga- och kontrollgrupper som bestäms under urvalsfasen, efter lektionstimmar för varje klass. Två separata WhatsApp-grupper kommer att skapas: kontroll- och yogagrupper. Ansvarig forskare har ett internationellt yogautbildningscertifikat.
- Beskrivning av transaktioner på arbetsdagar och besök (om några) Studenter som för närvarande studerar vid Atatürk University, Fakulteten för hälsovetenskap, Institutionen för barnmorske, kommer att informeras om forskningen och inbjudas att delta i forskningen. Forskningsdata kommer att samlas in från studenter som samtycker till att delta i forskningen med hjälp av en enkätformulär och ansikte mot ansikte intervjuteknik.
- Randomiseringsmetod & betydelse (om någon) Randomisering kommer att tillhandahållas i ett onlineprogram. Ett randomiseringsprogram (www.randomize.org) kommer att användas för att tilldela grupper. Studenter som tilldelats grupper genom randomisering kommer att kontaktas via sina kontaktnummer och kommer att informeras om forskningen och vilken grupp de kommer att ingå i.
- Säkerställande av patientefterlevnad (om någon) Innan forskningen påbörjas kommer godkännande att erhållas från den icke-invasiva etiska kommittén vid Atatürk University Faculty of Medicine och officiellt tillstånd kommer att erhållas från barnmorskeavdelningen vid Atatürk University Faculty of Health Sciences. Barnmorskestudenter inom ramen för forskningen kommer att informeras om forskningen och deras informerade samtycke inhämtas innan man börjar samla in forskningsdata. Dessutom kommer etiska principer inklusive principen om "sekretess och skydd av sekretess" att uppfyllas genom att det anges att informationen som erhålls från studenterna kommer att hållas konfidentiell, och principen om "respekt för autonomi" kommer att uppfyllas genom att rekrytera de som vill. att frivilligt delta i forskningen.
- Säkerställa volontärernas deltagande och inhämta samtycke, definiera de förfaranden som ska vidtas i volontärernas speciella situationer.
Informerat frivilligt samtycke, givet med helt fri vilja från de studenter som ska delta i forskningen, kommer att erhållas från alla frivilliga innan forskningen påbörjas. Information om den kliniska prövningen kommer att registreras på ett sätt som möjliggör korrekt rapportering, tolkning och verifiering av denna information.
- Material som ska användas & lagringsvillkor & ansvar (om det finns) Register angående identiteten på frivilliga kommer att skyddas på ett sätt som respekterar privatlivets regler och konfidentialitet i enlighet med relevant lagstiftning. Enkätformulär kommer att bevaras av huvudutredaren i minst fem år.
- Statistiska och analytiska metoder bör tydligt anges i detta avsnitt. Efter avslutade yogaövningar kommer eftertestformulär (Perceived Stress Scale och Beck Anxiety Scale) att administreras. Data som erhålls som ett resultat av studien kommer att registreras i IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Statistic 21-paketprogram och statistisk analys kommer att utföras.
Först och främst kommer Kolmogorov-Smirnov Goodness of Fit Test och "Shapiro-Wilk" att tillämpas för normalitetsanalys för att bestämma testet som ska utföras. I beskrivande statistik kommer aritmetiskt medelvärde, standardavvikelse, median, lägsta och maximala värden att tillämpas, och frekvens och procent kommer att tillämpas på kategoriska variabler. Cronbachs alfakoefficient kommer att beräknas för att testa skalornas inre konsistens. "Pearson Chi-square Test and Fishers Exact Test" kommer att tillämpas för att jämföra de beskrivande egenskaperna mellan studie- och kontrollgrupperna. Inom-grupp-parat prov t-test för att jämföra resultat före och efter intervention, baserat på fastställd normalitet.
(T-test med parprover) kommer att tillämpas. För att bestämma skillnaden mellan de två gruppmedelvärdena kommer t-test att tillämpas i oberoende grupper. Den statistiska signifikansnivån kommer att accepteras som 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Kalkon, 25000
- Funda Çitil Canbay
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har färdigheter och kompetens att göra Vinyasa yogaövningar,
- Att inte ha något hinder för att träna,
- Har ingen kronisk sjukdom,
- Elever som inte fått yogaträning tidigare och inte är gravida.
- De som inte har några symtom som kan vara relaterade till andning eller hjärtrytm,
- Har inga ortopediska och/eller neurologiska följdsjukdomar som förhindrar träning,
- Frivilliga och villiga deltagare kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- De vars vitala och hälsotillstånd är instabila
- Handikapp
- De som har en diagnostiserad psykisk sjukdom och använder aktiv medicinering
- Studenter med skadliga vanor som rökning och alkohol kommer inte att inkluderas i forskningens omfattning.
- Studenter som inte är villiga att delta i forskningen, fyller i forskningsformulären ofullständigt och har kommunikationsproblem kommer att uteslutas från forskningens omfattning.
- Studenter som inte vill fortsätta forskningen kommer att uteslutas från forskningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Gruppen där yoga och meditation genomförs
|
Yoga- och meditationsinterventionen kommer att använda en 60-minuters vinyasa-yogaklass en gång i veckan, följt av en guidad yogainstruktionsbok som tar i genomsnitt 30 minuter att läsa.
Insatsen kommer att genomföras under de sista åtta veckorna av vårterminen, när sjukhuspraktiken är som intensivast och före de avslutande proven.
Efterprovsformulär kommer att fyllas i veckan för slutprov.
Tiden som ägnas åt meditation kommer att ökas varje vecka under de sista två veckorna, med början med 5 minuter och gradvis öka till 20 minuter under den åttonde veckan.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Gruppen som inte har någon implementering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: 12 månader
|
Effekten av yoga och meditation på ångest
|
12 månader
|
|
Stress Perception
Tidsram: 12 månader
|
Effekten av yoga och meditation på stressuppfattning
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.ATA.0.01.00/585
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .